- 트리콜로산(Tricolosan), 트리클로카반(Triclocarban) 등 사용 금지 -

- 대미 수출 위해 제품 성분 검토 필수적 –

 

 

□ 미 식약청(FDA), 19개 화학성분에 대해 항균 피부 세척제 성분으로 사용 금지

 ㅇ 미국 식약청(FDA)은 2016년 9월 2일 일반의약품(Over-the-Counter)으로 분류된 항균 피부 세척제(Antiseptic Wash Products) 중 19개 특정 성분을 활성성분으로 함유한 제품에 대해 판매 금지 법안을 제정하고 9월 6일 공보(Federal Register)에 발표 

 ㅇ 이번에 금지된 19개 성분을 포함한 항균 피부 세척제가 오랜 기간 매일 사용하기에 안전하고 일반 비누나 물보다 질병과 감염을 예방하는데 더욱 효과적인 것이 검증되지 않았음을 이유로, 이들 성분을 포함한 항균 피부 세척체의 판매 금지를 결정

    - 자넷 우드콕 미국 식약청 의약품 심사연구 센터장(Director of the Center for Drug Evaluation and Research)에 따르면, 소비자들이 항균 세정제가 균의 전염을 막는데 더 효과적이라고 여길 수 있지만 일반 비누나 물보다 더 나은 효과가 있다는 과학적 증거가 없으며, 오히려 몇몇 데이터는 장기적으로 항균 제품이 좋은 점보다 유해성이 더 많다는 결과가 있다고 지적

 ㅇ 미국 식약청은 19개 활성성분 분석 결과, 박테리아의 내성 증가, 호르몬 변화 등 건강에 대한 유해 가능성이 나타남에 따라 2013년 이 법안의 제정을 제안하고, 해당 제품을 계속 판매하기 원하는 제조업체는 식약청에 안전성과 효과에 대한 추가적인 정보를 제공하도록 요구

    - 그러나 항균 손, 보디 세정제 제조업체는 충분한 분석 결과를 제시하지 못함.

 ㅇ 법령 원본

    - https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for

□ 적용 품목

 ㅇ 트리콜로산(Tricolosan), 트리클로카반(Triclocarban) 등 19개 금지 활성 성분을 포함한 항균 피부 세척제로 물과 함께 사용하고 사용 후 씻어내는 제품

 ㅇ 이 규제는 손세정제(Hand Sanitizers), 물티슈(Wipes), 병원, 요양병원 등 보건·의료 서비스에서 사용하는 항균 제품, 응급약품용 소독제(First-Aid Antiseptics), 식품산업에서 사용되는 항균제품에는 해당하지 않음.

□ 일반의약품 팡균 피부 세척제에 사용이 금지된 19개 화학 성분

 ㅇ Cloflucarban

 ㅇ Fluorosalan

 ㅇ Hexachlorophene

 ㅇ Hexylresorcinol

 ㅇ Iodophors(Iodine-containing ingredients)

    - Iodine complex(ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)

    - Iodine complex(phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)

    - Nonylphenoxypoly(ethyleneoxy) ethanoliodine

    - Poloxamer?iodine complex

    - Povidone-iodine 5 to 10 percent

    - Undecoylium chloride iodine complex

 ㅇ Methylbenzethonium chloride

 ㅇ Phenol(greater than 1.5 percent)

 ㅇ Phenol(less than 1.5 percent)

 ㅇ Secondary amyltricresols

 ㅇ Sodium oxychlorosene

 ㅇ Tribromsalan

 ㅇ Triclocarban

 ㅇ Triclosan

 ㅇ Triple dye

□ 신규 의약품으로 등록돼 FDA 허가가 필요해진 성분

 ㅇ 미국 식약청 일반의약품(Over-the-Count Drug) 분석 시스템 내 충분한 정보를 보유하고 있지 않아 분석이 어려운 경우, 신규 의약품 신청(New Drug Application) 절차를 통해 FDA 허가를 받도록 요구

 ㅇ 미국 식약청 일반의약품(Over-the-Count Drug) 분석 시스템상에서 항균 피부 세척제 성분으로서 사용이 적합한지에 대한 분석이 어려운 10개 성분을 확인하고, 제조업체가 해당 성분에 대한 적절한 자료를 제출할 경우 일반의약품(Over-the-Count Drug) 분석 시스템을 통해 사용 가능 여부를 결정하겠다고 통보했음. 그러나 2013년 규제안 발표 이후 어떠한 추가적 정보도 제출되지 않았음.

    - 따라서 이 성분들을 포함한 항균 피부 세척제는 FDA에 신규 의약품으로 허가를 받아야 함.

 ㅇ 신규 의약품 허가가 필요한 10개 활성성분 리스트

    - Alcohol(ethyl alcohol)

    - Benzalkonium cetyl phosphate

    - Cetylpyridinium chloride

    - Chlorhexidine gluconate

    - Isopropyl alcohol

    - Polyhexamethylene biguanide

    - Salicylic acid

    - Sodium hypochlorite

    - Tea tree oil

    - Combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine

□ 3개 성분에 대한 결정을 1년간 보류

 ㅇ 성분에 대한 안전성과 효과 분석을 취한 추가적 데이터 구축을 위해, 아래 3개 성분에 대한 사용 가능 여부에 대한 결정은 향후 1년간 보류됨.

    - Benzalkonium chloride

    - Benzethonium chloride

    - Chloroxylenol

□ 발효일

 ㅇ 2017년 9월 6일

□ 시사점

 ㅇ 항균 피부 세척제에 사용이 금지된 19개 활성 성분을 숙지해야 하며, 이미 대미 수출을 하고 있거나 준비 중에 있는 기업은 제품 성분 확인 및 제거 조치가 필수적

 ㅇ 19개 활성 성분 외에 FDA 허가가 필요한 10개 활성성분을 포함한 성분의 경우, 대미 수출을 위해 충분한 시간을 두고 준비할 필요가 있음.

    - 신규 의약품 신청(New Drug Application) 및 허가 절차는 6개월 이상 소요될 수 있으므로 미리 대비해야 함.

 

자료원: 미국 식약청(FDA) 웹페이지 및 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합