유럽 의약품 수출, 한 큐에 해결하기

- EU 시장에서 의약품 판매를 위한 공동체 허가제도 이모저모 -

- 까다로운 심사와 상당한 시일 소요로 허가 신청 준비에 만전 기해야 -

□ 유럽 의약품 판매 인증제도 개요

 ㅇ 5억의 인구와 경제규모 17조 달러의 세계 최대 단일시장인 EU에 우리 기술로 개발한 의약품을 본격적으로 수출하는 시대가 머지않은 미래에 펼쳐질 것으로 기대되고 있음

 ㅇ EU는 의약품 생산 규모도 큰 만큼 소비시장도 매우 크나, 의약품 수출을 위해서는 현지의 까다로운 인ꆤ허가 제도를 이해하는 것이 필수적

  - EU 시장에서 의약품은 크게 ① 공동체 허가제도 ② 국가별 허가제도 두 가지 절차 중 하나를 통해 허가를 받아야 판매할 수 있음

□ 공동체 허가제도(Centralized Authorization Procedure)

 ㅇ EU 등장 이전엔 국가별로 상이한 의약품 판매 허가제도를 운영하고 있었으나 유럽 통합 이후 공동체 허가제도(Centralized Procedure)가 등장

  - 공동체 허가제도는 유럽 의약품 에이전시(EMA: European Medicines Agency)에서 심사하며 판매허가를 획득하면 유럽 27개국과 유럽 경제지역 3개국 등 총 30개국에 별도의 승인절차 없이 행정절차만을 통해 의약품을 판매할 수 있는 제도

 ㅇ 이 제도는 국가와 상관없이 EU 내에서 통용될 수 있는 단일 판매허가로 다음과 같은 종류의 신약 판매의 경우엔 의무적임

  - 에이즈, 암, 신경퇴행성, 자가면역, 면역기능 장애, 바이러스성 질환 치료를 위한 약품

  - 유전자, 결막체세포 치료, 조직공학과 같은 치료를 위한 약품

  - 희귀의약품으로 분류되는 약품

  - 성장촉진제로 사용되는 수의학 의약품

 ㅇ 이의 취득 절차는 런던에 위치한 EMA에 신청서를 직접 제출, 이 기관의 과학위원회(Scientific Committee)에서 평가 후 최종 의견을 EU 집행위로 송부함으로써 단일 판매 허가가 발급되는 것이 원칙

 ㅇ 의약품 제조업체는 신청서 접수로부터 적어도 7개월 전에 EMA에 판매 승인요청 의향서와 대략적 요청시기를 기입해 제출해야 하며 의향서에서는 다음과 같은 내용이 포함되어야 함

  - 제품명(가칭), 제품 성격, 복용량, 제약형태, 포장, 소비자 등급(처방전 필요 유무)

 ㅇ 인체용 의약품의 경우 CHMP(Committee for Human Medical Product), 동물용일 경우 CVMP(Committee for Veterinary Product)에서 심사하며 각 위원회가 정한 조사단(Rapporteur)이 과학적 평가를 담은 보고서를 작성 후 위원회에 제출함으로써 이루어짐

 ㅇ 과학위원회(CHMP 혹은 CVMP)는 최종 보고서 검토 후 긍정 혹은 부정적 의견을 제시하게 되며 평가절차에 소요되는 시간은 약 210일

공동체 허가제도 절차

자료원: 밀라노 무역관

□ 국가별 허가제도(National Authorization Procedure)

 ㅇ EU 회원국별로 적용되는 절차로, 공동체 허가 대상 의약품을 제외한 대부분의 일반 의약품에 적용됨

 ㅇ 이탈리아의 경우 보건부(Ministero della Salute) 산하 의약품 심사기관인 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco)에서 국내시판 허가서(AIC: Autorizzazione all'imissione in commercio) 발급

 ㅇ 절차는 신청업체가 해당국 보건부에 판매 승인 신청서를 제출하는 것으로 시작

  - 판매승인 받고자 하는 국가가 하나 이상일 경우 일단 ① 한 국가에 신청서를 제출하고 다른 국가에 상호인정(Mutual Recognition)을 요청하거나 ② 관련국 모두에 판매승인 신청서를 병행 신청할 수도 있음.

□ 시사점

 ㅇ 선진국 의약품 시장에 국산 의약품을 수출하는 것은 매우 어려운 것이 사실

  - 판매 승인 및 각종 인허가 획득을 위해서는 현지 당국이 요구하는 각종 임상실험 서류 제출 등 높은 장벽이 존재하기 때문

  - 이로 인해 많은 국내 제약업체들이 완제의약품보다는 원료의약품 수출로 방향을 전환해온 것이 사실

 ㅇ 특히 유럽의 경우 국가마다 다른 인증 제도를 적용, 제약업체들이 현지 시장 진입시 많은 애로를 겪어왔으나 유럽연합 출범과 함께 도입된 공동체 허가제는 하나의 판매허가로 EU 내 모든 시장에 의약품 판매를 가능케 함

  - 그러나 공동체 허가 역시 상당한 시일과 까다롭고 복잡한 심사가 수반되는 바, 국내 제약 업체들은 제품 수출시 EU 로컬 파트너와의 협력을 통한 시장 진입 전략을 활용하는 것이 바람직

  - 또한 현지 업체와의 M&A, JV 또는 라이센싱 협력을 통한 시장진입 전략을 활용하는 것이 위험부담을 경감시킬 수 있는 방법

자료원 : Farmindustria, EMA, AIFA, 밀라노 무역관 자체 분석