칠레 의료기기 등록과 공공입찰 제도

□ 칠레 의료기기 시장 개황

 ○ 칠레는 의료기기 수입의존도가 거의 100%에 달하며 현지생산은 단순 의료소모품에 한정

 ○ 칠레의 의료기기 수입 규모는 매년 성장세를 유지, 2011년에는 5억 달러를 넘어섬.

 ○ 칠레 의료기기 시장은 미국산이 30%의 점유율을 가지며 그 뒤를 유럽산이 차지, 선진국 제품에 대한 충성도가 무척 높음.

 ○ HS Code 9018 기준 일본산 점유율은 약 5.5%, 한국산 점유율은 1.1%가량으로 아시아산에 대한 선호도는 아직 낮은 것임.

 ○ 칠레 의료기기 시장은 크게 공공부분과 민간부분으로 나뉘는데, 공공부분에서는 2015년까지 총 35억 달러를 투자할 계획이며, 민간부부도 2011년 기준 약 6억 달러 규모의 투자계획을 발표

□ 칠레 의료기기 등록제도

 ○ 대부분 국가에서는 의료기기 등록 관련 까다로운 제도를 운영하나 칠레는 대표적인 개방경제 국가답게 의료기기 등록 제도도 무척 간단하게 운영 중임.

 ○ 칠레의 의료기기와 의약품 규제를 담당하는 기관은 공공보건청(ISP, Instituto de Salud Publica)이며, 2012년 현재 의무 허가취득 대상 품목은 실험·수술용 장갑, 콘돔, 1회용 주사기·바늘임.

 ○ 이 외 품목은 의무등록대상이 아니므로 자유롭게 수입과 유통이 가능하나 제품에 문제 발생 시에는 제조업체와 수입업체가 책임져야 함.

 ○ 따라서 수입업체들은 의무등록비 대상 품목이라도 CE, ISO 등 여타 품질인증서를 요구하는 경우가 많음.

 ○ 한편, ISP에서는 의무등록비 대상 품목에 대해서도 안전성 체크를 유로서비스로 제공하고 있으므로 수입업체들이 종종 ISP 체크를 요구하기도 함

 ○ ISP 등록에 대한 절차는 모두 인터넷으로 가능하며 자세한 등록 방법은 아래와 같음.

칠레 ISP 의료기기와 소모품 등록 절차

            (단위: 달러)

□ 칠레 보건부분 공공입찰 참여

 ○ 의료기기와 의료장비, 소모품 등 보건부분에 대한 모든 공공입찰은 보건조달국(Cenabast)에서 담당하나 입찰절차는 조달청(Chilecompras)에서 온라인으로 진행

 ○ 조달청 공공입찰에는 칠레회사와 외국회사가 자유롭게 등록과 참여 가능

 ○ 조달청 입찰은 두 가지로 분류되는데, 비교적 가벼운 품목을 입찰하는 mercado publico(www.mercadopublico.cl)와 상대적으로 중요한 품목이나 큰 금액의 입찰을 진행하는 chileproveedor(www.chileproveedores.cl)로 나뉨.

 ○ chileproveedro에 등록하기 위해서는 먼저 mercadopublico에 가입돼야 하며 홈페이지에서 추가정보를 입력한 후 소정의 등록수수료를 납부하면(회사규모에 따라 57~136달러) 참여 가능

□ 시사점

 ○ 현 칠레 정부는 보건분야 개선을 국정 7대 과제 중 하나로 설정, 많은 예산을 투입하며 민간병원의 투자계획도 증가함.

 ○ 또한, 칠레는 타국 대비 소득 수준이 높아 국민들의 보건분야에 대한 지출도 지속 증가할 것이므로 칠레의 의료기기, 소모품 시장은 향후 성장세가 예상됨.

 ○ 한국 의료기기는 바이어들에게 호평을 들으나 선진국산에 대해 브랜드 이미지가 약하므로 의료기기를 탄력적인 가격정책, 철저한 AS 등을 내세워 적극적으로 공략해야 함.

자료원: ISP, Cenabast