한미 FTA 체결로 치열해지는 복제약품(Generic Drugs) 시장 분석

 

 

 

□ 도입

 

 ㅇ 한미 FTA 체결에 따른 복제약품(Generic Drugs) 가격 인상 우려가 높아지는 가운데 복제약품 기업과 시장에 대한 관심이 높아짐. 최근 미국 복제약품 업계 정보를 통해 향후 한국 제약기업의 나아갈 방향을 제시하고자 함.

 

□ 한미FTA와 복제약품

 

 ㅇ 한미 FTA의 지적재산권 규제

  - 한미FTA의 지적재산권 단속 권한이 미국계 기업이 갖게돼 복제약품 생산이 불가능해지고 약값이 오를 것이라는 한미FTA의 반대 의견이 있었음.

  - 이에 대해 한국 외교통상부는 지적재산권 제18장을 인용해 지적재산권 집행권한은 각 당사국에 있으며 한국인, 한국정부, 한국기업에 대한 지적재산권 단속권한은 한국정부에 있다고 반박했음.

 

 ㅇ 한미 FTA와 복제약품 생산

  - 외교통상부 자료에 따르면 한미 FTA로 복제약품 생산이 불가능해지지 않을 것으로 예상함.

  - 현재에도 특허권 만료 이전에 복제약품의 판매가 시작되면 특허권 침해로 특허권자의 권리를 보호함.

  - 한미FTA 제18.9조 5항에 따르면 복제약품 시판 허가·특허 연계 의무로 특허를 침해할 가능성이 있는 복제약품의 경우 생산이 지연될 가능성은 있음.

  - 허가·특허 연계 의무 도입으로 인해 장기적으로는 신약 연구개발의 동기를 만들고 의무 시행 시작일이 발효 후 3년간 유예시켜 한국 제약업계의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대함.

  - 지적재산권과 별도로 한미 FTA 의약품 제 5장에서는 의약품 가격을 원칙적으로 시장을 통해 결정되는 것을 기본으로 함.

  - 오히려 관세 철폐로 인한 수입원가 절감 등 가격 인하요인으로 과도한 약 값 변동이나 건강보험료 인상이 없을 것이라는 것이 외교통상부의 입장임.

 

□ 미국의 복제약품 생산 동향

 

 ㅇ 미국 복제약품 생산업계의 지속적인 성장세

  - 미국 복제약품 생산업계는 2011년 기준 약 488억 달러 규모로 브랜드 제약품의 성장을 뛰어넘음.

  - 2011년까지 지난 5년간 복제약품의 수익 성장률은 연평균 5%를 기록했으며 향후 5년 동안에도 평균 7.3%의 수익 성장률을 기록하며 695억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됨.

  - 복제약품은 의사처방전약 판매의 75% 이상을 차지하며 인구의 고령화에 의해 복제약품의 시장점유율은 계속 커질 것으로 보임.

 

복제약품 업계 수익과 고용 성장률

자료원: IBIS World

 

 ㅇ 치열해지는 경쟁

  - 미국의 복제약품 생산이 2006년 이래 두자랏수의 성장률을 기록하지 못한 것은 안팎으로 심해지는 경쟁 때문임.

  - 복제약품 업체의 수는 계속 늘어나며 2011년을 시작으로 브랜드 제조업체들의 특허권 유효기간이 끝나기 때문에 복제약품 시장의 경쟁이 갈수록 치열해짐.

 

□ 제약업체와 복제약품 업체의 위치 변경

 

 ㅇ 제약업체와 복제약품 업체 간의 구분 모호

  - 기존에는 신약개발과 복제약품 업체 간의 구분이 거의 명확했었음.

  - Merck사가 2007년 복제약품 업계를 떠난 이후 Novartis만이 복제약품 시장에서의 대형 브랜드 기업으로 남았었음.

  - Teva Pharmaceutical Industrials를 제외하고는 복제약품 업체가 신약개발 투자 비용이 낮았었음.

  - 하지만 2011년을 기점으로 복제약품과 브랜드 업체 간의 기준이 모호해짐.

  - 브랜드 업체의 주요 제품 특허 만료와 신흥시장의 빠른 성장으로 브랜드 업체의 복제약품 시장 진출과 복제약품 업체의 R&D 투자가 증가함.

 

 ㅇ 제약업체의 복제약품 시장 진출

  - 과거에는 글로벌 제약기업들이 신약 개발에 몰두하는 한편, 개발도상국 기업들은 글로벌 기업들의 약품을 복제해 낮은 가격에 판매하는데 주력해왔음.

  - 그러나 글로벌 기업들의 특허가 만료되고 신약개발의 높은 비용과 낮은 성공률로 복제약품으로 개발도상국에 진출하는 경우가 많아짐.

  - 미국의 의사처방전 약의 소비는 2010년 2.3% 성장한 반면, 신흥시장의 약품 소비는 2005년 12%에서 2015년 28%로 증가할 전망임.

  - 빠르게 성장하는 신흥시장에서의 점유율을 높이기 위한 글로벌 기업들의 행보가 빨라짐.

  - 프랑스의 Sanofi-Aventis는 2010년 브라질 Medley 기업 인수 이후 라틴 아메리카 지역의 최대 복제약품 생산 기업이 됐음.

  - 세계 최대 제약업체인 미국의 Pfizer 역시 브라질 복제약품 기업 Teuto의 40% 지분을 구입했음.

  - 기업인수 이외에도 신흥시장의 고급 인력 활용을 통한 신약개발 노력도 계속됨. Merck는 향후 5년간 15억 달러 투자를 통한 중국 베이징에 신규 R&D 센터 설립 계획을 발표했음.

  - 인도 복제약품 시장의 경우에도 일본 Daiichi Sankyo 기업이 인도 Ranbaxy를 2008년 46억 달러에 인수하는 등 복제약품 제조기업들의 인수가 계속됨.

 

 ㅇ 복제약품 업체의 신약 개발 추진

  - 제약업체의 복제약품품 시장 진출과는 반대로 신흥시장의 업체들이 제품의 높은 판매에 힘입어 신약개발에 투자함.

  - 이스라엘의 Teva는 세계 최대 복제약품 제조업체이지만 특허약 Copaxone(경화증 치료제)이 2010년 판매의 약 20%를 차지했음. Teva는 연구 활성화를 위해 암 진통제 판매 미국 기업 Cephalon을 약 70억 달러에 인수했음.

  - 개발도상국 기업 중에서 Teva와 같은 다양한 전략을 구사하는 기업은 없지만 곧 등장할 것으로 예상됨.

 

 ㅇ 가격 부담으로 합동 증가

  - 공급망 체인에서 유통업체, 소매업체, 복제약품 제조업체, 약국 체인점 등의 합동 활동이 늘어남.

  - 함께 활동한다는 것은 적은 수의 큰 업체들의 활동이 늘어난다는 것을 의미함.

  - 현재 미국의 복제약품 생산 업계는 상위 4개 기업이 전체 시장 점유율의 36.5%를 차지하며 가격을 협상하는데 있어 어려운 위치에 있음.

  - 신규 업체가 진출하고는 있지만 아직까지는 중소기업이 대기업에 인수함으로써 가격 부담을 줄이는 상태임.

 

□ 새로운 기회

 

 ㅇ Biosimilar

  - Biosimilar는 생물학적인 약품(biologic drugs)의 복제약 버전임.

  - 많은 의약품이 화학작용을 통해 개발·생산된다면 Biosimilar는 생물이나 DNA 기술을 사용한 제품을 통해 만들어짐.

  - Biosimilar 생산 공정은 매우 어렵고 가격이 높지만 기업들의 진출이 늘어남.

  - 미국 Patyway for Biosimilars Act of 2009, Patient Protection and Affordable Care Act of 2010 등의 법안 통과로 미국 식품의약청의 Biosimilar 규제가 확정됐음.

  - Biosimilar를 통해 복제약품업체와 기존 대형 제약업체들이 조금씩 다른 복제약품 생산이 가능함에 따라 Biosimilar의 투자는 계속될 것으로 예상됨.

 

 ㅇ 신흥시장

  - 동유럽, 아시아, 라틴아메리카 등의 신흥시장에서도 높은 가격의 브랜드 의약품을 구매하지 못하는 소비자들이 불법복제 혹은 낮은 품질의 의약품을 사용하는 빈도가 높음.

  - 때문에 Teva, Mylan과 같은 잘 알려진 기업의 복제약품을 비용을 좀 더 내더라도 사용하려고 함.

  - 예로, 2007년 아시아지역이 차지하는 Mylan의 판매는 전체의 0.5% 미만이었으나 2011년 13%로 증가했음. 같은 기간 미국이 차지하는 판매비율은 감소했음.

  - 브랜드 기업체가 신흥시장 진출을 위해 현지 복제약품 기업 인수가 늘어날 것으로 예상됨.

 

□ 전망과 시사점

 

 ㅇ 2012년 이후에도 복제약품 시장은 계속될 것으로 예상됨. Lipitor와 Plavix와 같은 브랜드 제품의 특허가 2011년 만료했으며 향후 5년 내 특허 보호가 만료돼 약 1420억 달러의 특허약 판매 시장이 사라질 것이라는 전망이 있음.

 

 ㅇ 특허 만료와 신흥시장의 복제약품 수요 증가에 따라 복제약품의 업계 내 경쟁이 갈수록 심해질 것으로 봄. 또한 한미 FTA 타결에 따른 미국 기업들의 한국 시장진출이 가속화될 예정임에 따라 한국 제약업계의 새로운 시장에 대응하기 위한 변화가 요구됨.

 

 

자료원: 한국 외교통상부, Economist, IBIS World, KOTRA 실리콘밸리 무역관 자체분석 자료 등