브라질 바이오 의약품시장, 다국적 기업 지배

- 대다수 바이오 의약품 현지 생산보다 수입에 의존 -

- 줄기세포를 활용한 의약품은 세계적 수준에 도달 -

 

 

 

□ 시장 개요

 

 ○ 브라질 바이오 의약품산업은 세계 유명 다국적 기업이 압도적으로 지배하는 것으로 나타났으며, 현지 생산보다는 수입에 많은 부분을 의존하는 것으로 나타남.

 

 ○ Biominas 재단 연구결과에 따르면, 현재 브라질에는 약 253개 업체가 생명과학분야에 종사하며, 이중 43%가 생명기술분야를 집중적으로 연구하는 것으로 나타났음. 이 업체들의 71.9%는 브라질 남동부지역에 밀집된 것으로 조사됨.

 

 

 ○ 생명과학분야는 대학교와 과학센터에 의해 집중적으로 연구되며, 생명공학 업체들은 상파울루주,  미나스제라이스 주 등 브라질 남동부지역에 대부분 있음. 특히 미나스제라이스주의 주도(州都) 벨로 오리존찌 시에는 인간의학 및 의약원자재 연구 업체가 많으며 , 상파울루주에는 인간의학분야를 집중적으로 연구하는 업체가 다수 있는 것으로 나타남.

 

 ○ 브라질 대부분의 생명과학 기업은 인간의학(34%)분야를 연구하는 것으로 나타남.

  - 남부 : 의약원자재분야(29%) 및 인간의학분야(26%)

  - 북부 : 농업응용분야(27%)

  - 중서부지역 : 수의학 및 농업, 환경분야(53%)를 집중적으로 연구

 

 ○ 브라질 국내 생명과학기업의 대부분이 의료기기, 치료법, 진단키트, CROPs(Contract Research Organzations)등 인간의학 분야의 신제품개발 및 상품화, 서비스 제공에 집중해 연구함. 농업연구원(Embrapa)에 의해 실시한 연구 결과, 농업분야 관련된 연구는 생명과학 연구 중 두 번째 규모로 브라질 경제와 밀접한 관계가 있는 것으로 나타남.

 

 ○ 최근 10년간 생명공학분야 83개 사가 신규 설립됐으며, 회사규모 별로 20명 이상의 직원을 가진 회사(72.7%), 20명 미만의 직원인 회사(47.4%)로 분류됨. 이들 대부분(44.4%)이 2006~08년까지 연간 1만 헤알의 매출액을 올림(2010년 11월 4일 기준, 환율:1달러=1.68헤알).

 

 ○ 브라질 생명과학제품의 수출은 매우 극소수임. 생명과학업체의 11.2%만이 정기적으로 수출을 하며, 22.4% 정도가 간헐적으로 수출하는 것으로 나타남. 2008년도 수출액은 약 9억1300만 헤알이며 수출국가는 남미(33.9%), 유럽(26.7%), 미국(17.8%) 순으로 나타남. 브라질 수출업체들은 인증서 획득, 잠재고객 및 에이전트를 발굴하는데 어려움을 겪는 것으로 밝혀짐.

 

 ○ 브라질 국내 기업들은 생명공학 연구를 통한 의약품 개발에 주력하며, 대부분 기업들은 기술교육기관이나 연구소와 공동연구를 실시함. 정부 차원에서도 신용지원 프로그램을 통해 인센티브를 제공하는 것으로 밝혀짐.

 

 ○ 주요 프로그램으로는 BNDE(사회경제개발은행)의 투자지원 프로그램이 있으며, 의료산업단지 발전에 특별지원이 이뤄지고 있음. 이 프로그램은 브라질에 본사를 둔 기업을 중심으로 이뤄짐. 이외에도 경제사회개발은행 BNDES은 “BNDES Profarma Produção”, “BNDES Profarma- Exportação”, “BNDES Profarma- Inovação”, “BNDES Profarma- Reestruturação” 등의 프로그램들을 통해서도 다양한 지원을 함.

 

자료원 : Cecilia Guimares 석사 논문

 

 ○ 위의 표는 브라질 가장 많이 수입한 바이오의약품 7개 제품으로 2004년의 경우 1위는 MMR(홍역, 볼거리, 풍진)백신으로 총 5554만 달러 상당의 제품이 수입됨. 2위는 인터페론 알파, 3위는 감기예방 백신, 4위는 Factor VIII(항혈우병인자), 5위는 인터페론 베타, 6위는 항암제 맙테라(Mabthera), 7위는 항암제 헤르셉틴으로 조사됨(확보 가능한 최신 자료) .

 

□ 주요 바이오의약품 업체

 

 ○ FK BIOTECNOLOGIA

  - 브라질 히우그란지두술 연방대학(UFRS)에 바이오센터 인큐베이터를 설립(1999년 6월17일)함. 인간의학을 중심으로 생명공학제품 개발·생산·판매 등의 사업을 추진함.

  - 이 업체는 면역조직 화학염색물질 개발에 관련해 브라질의 선두주자임. RSTec(펀드투자자), BID/FOMIN, Bndespar, CRP 등을 통해 62만5000헤알의 자본을 유치해서 첫 생명공학기업으로 탄생함. FK- Biotec사는 자가기술로 면역조직 화학염색 진단키트를 개발해 가격 및 품질에서 국제기준에 맞는 제품을 환자에게 제공함.

  - 생산제품

   . 면역조직 화학제품

   . 항암백신

   . 항체

   . 면역조직 화학키트 등

 

○ BIOMM TECNOLOGIA

  - 세계 4번째 규모의 인슐린 관련 제품 생산기업임. 선진화된 재조합 인슐린 기술과 유럽과 북미, 아시아에 특허권을 보유함. 칼신토닌, 인터페론, 성장호르몬과 같은 단백질 생산기술을 가졌으며 국제기관의 검사에 합격했음. 생명공학과 관련해 30년 이상 경험이 있으며 제약산업의 생명공학 진보발전에 큰 기여를 함. 미국, 독일, 유럽연합, 러시아, 캐나다, 브라질에 국제특허를 보유함.

  - 생산제품

   . 재조합 인슐린: Biomm사를 통해 세계보건기구와 미국식약청 등 기타 규제 당국의 요구사항을 충족시킨 고품질 재조합 인슐린의 대규모 생산이 가능해졌음. 이 외에도 바이오매스와 바이오연료 제품 생산

 

 ○ BIOLAB

  - 생명공학 기술을 바탕으로 하는 300개 이상의 제품을 판매하며 생명공학분야 9번째 규모를 가진 회사임. ‘모든 이에게 건강을"이란 슬로건을 가지고 혁신적인 신약을 개발해 환자에게 저렴한 비용으로 제공하는 것을 목표로 연구센터 운영 및 대학과의 공동연구를 실시하고 있음.

  - 생산제품 : 심혈관 질환 치료제 제품의 선두 주자로 초점 분야는 순환기, 산부인과, 소아과, 내분비과, 피부과, 내과 등 전문의의 처방전이 필요한 의약품 개발임. 이외에도 약용화장품, 열대기후를 가진 브라질인의 피부타입을 고려한 약품 및 천연자원을 사용한 의약품개발에 초점을 둠.

 

 ○ ROCHE

  - 2004년 7000만 달러를 투자해 브라질 자카레파구아 시에 설립했으며, 인간의학부문에서 가장 두각을 나타내는 기업임. 제약 및 진단 두 부분으로 나누어 집중적으로 연구하며 당뇨병 환자의 혈당 수준에 대한 검사와 같은 부분에서 수준높은 임상연구로 인정받았음. 아르헨티나, 베네수엘라, 에콰도르, 페루, 코스타리카, 멕시코, 콜롬비아, 칠레, 우루과이 등에 수출하며, 2008년 약 8220만 달러의 매출액을 달성함.

  - 생산품: 암, 바이러스성 질환, 자가 면역 질환 및 중추 신경계 등의 치료제 생산

 

 ○ GENZYME

  - 미국 보스톤에 본사를 둔 Genzym사는 1981년에 설립됐으며, 연간 매출액 4억6000만 달러임. 1명 이상의 종업원을 두었으며, 100여 개 국가에 다양한 제품과 서비스를 제공하는 글로벌 기업임. 희귀한 유전 질환, 신부전증, 장기이식, 면역질환, 암, 심혈관질환, 퇴행성 신경 등 현대 의학으로 극복되지 않은 질환에 초점을 맞추고 치료제 개발 연구 프로그램을 진행함.

  - 생산품 : 아직 개발되지 않은 질병 치료제 개발에 중점을 둠. 특히 유전 질환에 속하는 리소솜 축적으로 질환 및 신장병, 갑상선암 치료제 개발을 집중적으로 연구함. 생산제품으로는 가우셔병, 파브리병, 폼피병, 갑상선암, 신부전증 치료제 등 있음.

 

 ○ Bio-Manguinho

  - 브라질 최대 백신 제조업체로 국내 전체 백신 사용량의 40%를 이 기업이 책임지고 생산함. 2006년의 경우 약 7만550개의 각종 백신을 SUS(전국민 의료보험 시스템)에 공급함. 또한 Bio-Manquinho는 세계 보건기구의 허가 아래에 황열병 백신을 생산해 세계 60개국에 수출함.

 

 ○ Instituto Butatã

  - 이 연구소는 혈청, 백신 개발 등과 함께 각종 독소를 활용하는 연구를 진행함. 현재 연간 약 5000만 개의 B형간염 백신을 생산함.

 

 ○ Tecpar

  - 이 연구소는 주로 동물용 백신을 개발하나 인체용 백신도 간간히 개발함. Butatã 연구소와 공동으로 DPT 백신도 개발함.

 

□ 인허가 제도

 

 ○ 브라질 시장에서 유통되는 모든 바이오의약품은 법령 315호 (RDC 315/2005)에 따라 반드시 국가위생감시국(ANVISA)에 등록해야 함.

  - ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária: 위생감시국)는1999년1월26일 법령 9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관으로, 행정 및 재정적 결정권을 가진 단체임.

  - 건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산 및 유통 과정, 작업환경, 기술 등 분야에서 위법 여부 감시 및 관리가 주 업무임. ANVISA는 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수출입 시 위생, 검역 등도 책임지고 있음.

  - ANVISA는 각종 의료용품(장비), 약품, 식품 등 건강 및 위생과 밀접한 관계를 맺는 모든 품목의 생산 및 유통 허가 증명서를 발급함.

 

 ○ ANVISA는 의료기기나 의약품 이외에도 건강과 관련된 모든 제품의 위생상태 및 안전 여부 등을 관리 감독하는 기관으로 관리 품목에 따라 29개 부서로 나뉨. 이 중 GGMED(Gerência-Geral de Medicamentos)는 의약품의 제조, 판매, 유통, 등록 등을 총괄하는 부서로 의약품 종류별로 세분돼 있음.

  - GGMED 내에서 생약제제 및 혈액제제 관리는CPBUH 부서에서 이뤄지므로 바이오의약품 ANVISA 등록을 위해서는 이 부서를 접촉해야 함.

  - CPBIH(Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos)

   . 주요업무: 생약제제 및 혈액제제 관리

   . 책임자: Mr. Marcelo Mário Matos Moreira

  . Tel: (55-61) 3462-5591/ 5592

  . E-mail: produtos.biologicos@anvisa.gov.br

 

 ○ 의약품은 종류에 따라 기준 법률이 상이하며 각각의 법이 규정하는 절차에 따라서 ANVISA 등록 과정을 진행해야 함. 혈액조제와 바이오의약품 등을 포함하는 생물학제제(Biological Products)의 경우, 제조과정부터 소비시장까지 매우 다양하고 복잡한 구조를 가짐. 모든 생물학제제의 생산, 유통판매, ANVISA 등록 등의 관련 업무는 2005년 발표한 ANVISA 법령315(RDC 315)에 기준해 따라야 함.

 

 ○ ANVISA는 혈청, 백신, 박테리오파지(bacteriophage), 호르몬, 천연·인공 비타민, 효소 등을 사용해서 만든 제품을 “생물학제제(Biological Product)”로 규정함. ANVISA법령 315호는 이 같은 생물학적제제 및 혈액조제, 바이오의약품, 항체, 프로바이오틱 제품, 알레르기 유발 물질 등의 ANVISA 등록, 등록 갱신, 등록 정보 수정 등에 관해 자세히 안내함.

 

 ○ 바이오의약품 등록을 위해서는 제조업체는 우선 RDC 315호 법령을 읽고 주요 내용을 숙지해야 하며 이 법령이 요구하는 서류를 모두 구비해 ANVISA에 제출해야 함.

 

 ○ 바이오의약품 등록에 소요되는 기간은 여타 의약품과 마찬가지로 신약일 경우 약 6개월의 기간이 소요됨. 이 검토기간을 거친 후 최종적으로 등록가능 여부가 판결나며, 경우가 따라서는 ANVISA이 등록을 거부하거나 서류 보충을 요구할 수도 있음.

 

 ○ 바이오의약품의 경우 반드시 안전성과 효능을 입증하는 임상실험에 합격했다는 사실을 서면을 통해 증명해 보여야 ANVISA에 등록할 수 있는 자격을 얻을 수 있음.

 

 ○ 바이오의약품을 수입 및 유통 판매는 반드시 ANVISA로부터 허가를 취득한 업체만이 할 수 있으며, 의약품 수입과 관련된 규정은 ANVISA 법령 350(RDC 350)에 자세히 명시돼 있음. 한편 바이오약품의 품질 관리에 관해서는 법령234(RDC 234/05) 반드시 숙지해야 함.

 

 ○ 참고로 ANVISA는 바이오의약품 중 반추동물의 피부조직을 사용해 만든 제품의 경우 광우병을 유발할 수 있는 요소를 포함할 수도 있다는 가능성 때문에 다른 의약품보다 훨씬 엄격히 관리하고 있음.

 

 ○ 브라질 정부는 “SUS(전 국민 건강보험)를 사용하는 환자에 한해서 거주하는 도시 또는 주의 의약품관리국에 등록을 마친 환자에게 바이오의약품(고가 제품 포함)을 무료로 제공한다”고 밝히고 있음.

  - 이 제도가 실제로 원활하게 실시되는지의 여부는 알 수 없으나 SUS를 사용하는 서민층을 대상으로 바이오의약품를 무상 지원하는 제도가 존재하는 것은 사실임.

 

 ○ 바이오의약품 관련 ANVISA 등록은 관보에 등록 취득사실이 공지된 날짜로부터 5년간 유효하며 이후 등록 갱신 신청을 하지 않으면 등록이 무효화됨.

 

 ○ 현재 바이오의약품 중 ANVISA등록 면제 제품은 없으며, 바이오의약품을 ANVISA 등록 없이 유통 판매하다 발각될 경우, 제품 전부를 압수당할 뿐 아니라 해당 업체는 응분의 처벌을 받게됨.

 

□ 브라질 정부의 생명공학 연구 지원

 

 ○ 브라질에서는 다양한 바이오의약품 연구가 진행 중임. 줄기세포를 활용한 의약품 개발 연구에 필요한 관련 사례의 양이나 연구기관의 수는 이미 세계적인 수준에 올라 있으며, 국내 대학이나 연구소의 관심 또한 매우 높음.

 

 ○ 줄기세포를 연구하고 있는 의료기관이 40여 개에 달하며, 1200여 명의 각종 심장질환 환자들을 대상으로 사례별 연구가 활발하게 진행되고 있음.

 

 ○ 특히 자세한 내용이 공개되지 않는 일부 연구는 전 세계에서 브라질에서만 유일하게 이뤄지고 있어 브라질 정부는 “좋은 연구 성과가 나올 경우 줄기세포 연구수준을 한 단계 높일 수 있을 것”이라고 전망함.

 

 ○ 심장질환 치료를 위한 줄기세포 연구에서 앞서가고 있는 것으로 알려진 브라질에서 2005년 3월 심장병 환자 1200명을 대상으로 전국 40개 의료기관에서 골수줄기세포 치료법의 효과를 확인하기 위한 대규모 임상시험을 실시함.

 

 ○ 또한 브라질은 탯줄혈액 줄기세포와 성체줄기세포를 척수질환, 당뇨병, 퇴행성신경질환(알츠하이머병 등) 치료에 이용하기 위한 연구를 지원하고 있음.

 

 ○ 브라질 정부는 2005년 '생명보호에 관한 법률'(Bio-Security) 발표하고 신경체계와 관련된 질병의 치료를 위한 줄기세포 연구를 지원하기로 결정함.

 

 ○ 당시 보건부 장관이었던 움베르토 코스타는 "인간배아를 이용한 줄기세포 연구에 대해 많은 논란이 제기되고 있음에도 브라질 정부는 이 분야에서 세계적인 연구수준을 달성하기 위해 재정적인 지원을 즉각 시행하기로 했다"고 밝힌 바 있음.

 

 ○ 국가과학기술개발위원회(CNPq)는 줄기세포 연구에 대한 우려와 논란을 감안해 향후 수년간 시험관을 통한 실험, 동물에 대한 적용실험, 인간을 대상으로 한 임상실험 등 절차를 거쳐야 할 것이라고 주장했으나, 브라질 정부는 이같은 '완만한' 연구절차로는 줄기세포를 이용한 치료 전망이 지나치게 지연될 것으로 보고 국가 전략적인 목표에 따라 연구 속도를 앞당기기로 결정함.

 

 ○ 브라질에서는 줄기세포를 심장에 이식하는 수술을 매우 제한적인 경우에만 실시할 수 있도록 허용하고 있으며 모든 심장질환에 적용할 수 있는지 여부를 연구하는 단계임.

 

 ○ 브라질 정부는 지난 2005년 발표된 생명보호에 관한 법률'(Boi-Security Law)에 의해 인간배아 줄기세포 연구가 허용된데에 따라 2006년부터 인간배아를 이용한 줄기세포 연구에 대해 본격적인 지원하고 있음.

 

 ○ 부모 동의하에 기증된 배아만을 이용할 수 있도록 했으며 최소한 3년 이상의 냉동기간을 거칠 것을 규정함. 또 상업적 거래 목적으로 인간배아를 사용하거나 유전적인 조작, 인간복제 등에 이용하는 행위를 엄격하게 금지하고 있음.

 

 ○ 리우 데 자네이루 연방대학의 라도반 보로제비치 교수 연구팀은 2006년 리우 데 자네이루 주 페트로폴리스시에 줄기세포를 이용한 치료를 전문적으로 지원하게 될 '엑셀리온(Excellion) 의료서비스센터'를 준공함.

 

 ○ 브라질 줄기세포 연구분야 최고 권위자인 마야나 자츠(Mayana Zats)교수 팀(상파울루 주립대학(USP) 생물학연구소)은 2005년 기자회견을 갖고 "브라질 국립과학기술개발위원회(CNPq)로부터 인간 배아 줄기세포 연구 허용 결정을 받아 퇴행성 질환을 치료할 수 있는 획기적인 전기를 마련하게 됐다"고 밝힘.

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 ○ 브라질에서는2005년 '생명윤리에 관한 법률'을 제정, 제한된 범위 안에서 인간배아 줄기세포를 이용한 연구를 허용해 왔으나 가톨릭계를 중심으로 반대 움직임이 제기되면서 현재 연방 최고법원에 법률적 해석을 요청하는 과정을 거치고 있음.

 

 ○브라질 내 유력 여론조사 기관인 이보페(Ibope)가 2008년1월 24~29일 사이 전국의 16~70세 1863명을 대상으로 조사를 실시한 결과, 응답자의 75%가 "줄기세포 연구에 전적으로 찬성한다"고 답변함.

 

 ○브라질에서 줄기세포 배양, 분리 등의 연구를 진행하기 위해서는 반드시 Anvisa 의 허가를 취득해야 함. 엑셀리온 의료서비스 센터의 경우도 2007년 줄기세포 치료와 관련 Anvisa 공식 허가를 취득한 바 있음.

 

□ 시사점

 

 ○ 브라질 시장에서 외국업체의 독자적인 신제품 생산 및 기술개발이 어려운 상황이어서 현지 생명공학기업이나 대규모 제약회사들과의 전략적 제휴방법을 고려해야함. 신제품의 연구개발 초기에 창출되는 이익과 저작권에 대한 논의가 우선 이뤄져야 함.

 

제약회사 및 생명공학협회

제약회사	생명공학업체	제휴연도
Cllag(J&J)	Basilea Pharmaceutia	2005
GlaxoSmithKllne	Theravance	2005
Japan Tobacco	Gilead Scienves	2005
Pflzer	Coley Pharmaceutials	2005
Shire Pharma	New River Pharmaceuticals	2005
Bristol-Myers Squibib	Medares	2004
Merck	Nastech	2004
Roche	Pharmasset	2004
Serono	CancerVax	2004
Wheth	Plexxikon	2004

 

 ○ 브라질의 생명공학분야는 주로 학문적으로 발달돼 있기 때문에 Alellyx, Scylla, Syngenic, Exon, Biosintesis, Biomm e Extracta 등의 기업들은 대학이나 인큐베이터 형태에서 출발한 중소기업들이 대부분임. 인간의학과 관련한 대부분은 바이오약학, 면역생물학, 생화학, 시약, 진단 및 면역생물학 관련 제품 연구에 집중됨.

 

인간의학분야 생명공학 응용 프로그램

분류	기술	제품
바이오의약품	생합성 활성제, 화학반응촉매제, 당분해, 상품중개인	항생제, 비타민, 스테로이드 아미노산, 호르몬, 효소, 단백질
혈액조제	플라즈마 구성요소 추출	알부민, 혈액응고, 면역글로불린항체
면역관련약품	당분해, 조직배양, 동물의 항체추출	박테리아 및 바이러스백신, 항사독체혈청, 항파상풍제
진단용시약	면역생물학 기술개발	진단용키트

 

 ○ 건강증진을 위한 의료분야에 관련된 브라질 정책은 Butantã , Oswaldo Cruz, Ludwig, UNICAMP 대학 바이오분자 및 유전공학 센터와 같은 국립연구소에서 백신과 혈청에 관한 신제품 연구 및 개발이 집중적으로 추진되고 있음.

 

 ○ 브라질의 생명공학에 대한 투자는 80%이상이 국립대학교를 중심으로 이뤄짐. Vallée, União Química, Aché Biossintética, Biolab, Cristália 등의 브라질기업 및 Glaxo Smith Kline, Eli Lilly and Comapny, Aventis, Roche 등의 세계 유명 제약회사도 브라질 대학교 및 연구소들과 R &D를 실시, 공동연구를 추진하고 있음.

 

 ○ 브라질 의약품시장 진입을 위해 한국기업들은 관련 분야 전시회 참가, 현지 의약품 업체와 기술 협약 체결, 판매대행 라이선스 취득, 미완성 제품의 현지 가공 등 을 비롯한 다양한 진출 전략을 모색해 볼 수 있을 것으로 판단됨. EMS사가 취한 방법이 하나의 예가 될 수 있음.

  -  EMS사는12월 9일 중국 상하이 Biomabs사와 생명공학제품 생산개발 기술협약을 맺음. 다국적 제약기업인 EMS사는 각종 암, 류마티스 관절염, 골다공증 등의 비용이 비싼 치료제 및 방법 등의 최신 생명공학제품의 기술이전을 약속했음.

  - 또 다른 진출방법은 외국기업이 개발한 제품에 대한 브라질 시장 유통권을 부여받는 방법임. 이때 라이선스를 취득한 기업은 브라질 내 유일한 판매대행 업체가 되는 것임.

  - 그 밖에도 미완성 제품을 브라질 시장에 반입해 마지막 공정을 브라질에서 완성하도록 하는 방법도 있으나 이 방법을 사용하기 위해서는 공장을 설립하는 등의 투자가 수반돼야 함.

 

 

자료원: Biominas 연구논문, ANVISA 홈페이지 정보, 상파울루 KBC 보유 자료 종합.