美 FDA, 바이오시밀러 Enoxaparin 승인

- 의료개혁법안 통과 후 중요한 선례로 제약업체들의 생물의약품 시장 진입 가속화 전망 -

 

 

 

□ 의료개혁법안 통과 후 첫 바이오시밀러 혈액항응고제 Enoxaparin 승인

 

 ○ 첫 퍼스트시밀러(First Biosimilar) 혈액항응고제, 8년간 연구개발과 FDA 검토에 4년 걸려

  - 美 식품안전청 FDA는 2010년 7월 23일 Lovenox의 복제약 제조를 승인했으며 이번 FDA의 승인을 받은 다국적 제약기업 Novatis 계열 제약업체 ‘Sandoz’와 美 매사추세츠 주에 위치한 ‘Momenta Pharmaceutical Inc.'는 Lovenox의 특허가 만료되는 2012년 2월 이후부터 Lovenox의 복제약을 제조할 수 있게 됨.

  - 또한 ‘M-Enoxaprin’라는 이름으로 출시될 Sandoz-Momenta의 복제약은 스위스계 다국적 제약회사 Novatis를 통해 전 세계에 유통될 계획임.

 - M-Enoxaparin이 2012년 2월 이후부터 시장에 유통되면 Lovenox는 가격 경쟁력에서 밀려나 매출이 급격히 감소할 것으로 보임.

  - Openheimer &Co.의 애널리스트 Bret Holley는 이번 FDA의 결정은 바이오시밀러 시장 활성화에 기여할 것이라고 전망함.

  - 오리지널 제품의 제조사 Sanofi-Aventis는 Lovenox의 복잡한 성분과 까다로운 제조과정으로 인해 완벽한 복제품을 만들기가 쉽지 않다는 점을 들어 이번 FDA의 승인을 취하할 것을 내용으로 하는 진정서를 제출했으나 FDA에서 기각됨.

  - 돼지 창자에서 채취한 혈액응고방지 물질인 ‘헤파린(Heparin)’에서 당 성분을 추출해 생산되는 혈액 항응고제인 Lovenox(주: 약의 원래 이름은 enoxaparin이며 Lovenox는 Sanofi-Aventis가 유통하는 브랜드명임)는 Sanofi-Aventis의 주력 상품 중 하나임. IMS Health에 따르면 Lovenox는 전 세계적으로 많이 팔린 15대 제약제품에 들어가는 인기 제품으로, 2009년 기준 세계시장에서 45억7000만 달러의 매출을 올림.

  - Momenta의 대표이사 Craig Wheeler는 Sanofi-Aventis의 진정서에 대해 Santoz-Momenta는 이번 FDA의 승인을 얻기 까지 8년간의 투자와 노력을 기울여 왔으며 이번 승인은 4년에 걸친 FDA의 정밀한 검토결과임을 언급하며 Sanofi-Aventis의 우려와 달리 Santoz-Momenta의 복제약 ‘M-Enoxaprin’은 시장에 유통되기에 아무런 문제가 없다고 반박함.

  - 한편 Bret Holley는 Sanofi-Aventis의 진정서에 FDA가 앞으로 복제 생물의약품인 바이오시밀러 제조 승인에 있어 좀 더 신중하기를 원한다는 내용을 담겨 있는 점을 지적하면서 이번 건을 계기로 오리지널 제품을 제조하는 제약회사들이 적극적인 로비를 펼쳐 다시 한 번 바이오시밀러 관련 승인 기준이나 절차가 더욱 강화될 우려도 있다고 언급함.

 

 ○ ‘M-Enoxaparin’승인 절차와 잡음, 바이오시밀러(Biosimillar)업계에 시범 사례

  - 시장 전문가들은 이번 FDA의 결정이 빠르게 성장한 생물의약품 업계에 바이오시밀러 승인에 관련한 중요한 선례가 될 것으로 본다고 언급함.

  - WSJ에 따르면 Lovenoz의 복제약인 enoxaparin은 동물 단백질에서 추출한 성분으로 구성돼 있으며 이는 화학적 합성 복제약인 제네릭(Generic)이라기보다 생체 단백질 성분으로 만드는 바이오시밀러(Biosimillar)라고 볼 수 있어 美 의료보험개혁안(Patient Protection and Affordable Care Act:  PRACA)의 바이오시밀러 시장진입 허가 이후 FDA의 첫 번째 승인 사례로 볼 수 있음.

  - 한편 Sandoz-Momenta가 Lovenox 복제약 개발에 공식적인 참가를 선언하기 2년 전인 2003년부터 같은 제품의 복제약 개발을 진행해온 제약업체 ‘Ampahstar’는 현재 FDA를 상대로 법정 공방을 준비 중임.

  - 이처럼 앞으로도 제네릭과 바이오시밀러 개발업체 사이에 FDA 승인을 따내기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보이며 FDA의 확실한 승인 기준이 절실한 것으로 분석됨.

 

 ○ 대규모 제약회사들의 생물의약품업체 인수 움직임

  - WSJ에 따르면 대규모 의약품 제조 회사들이 생물의약품 개발자 보호 내용이 포함된 PRACA 통과에 따라 바이오테크놀러지 회사를 인수합병하려는 움직임을 보임.

  - 전 세계적으로 4번째로 큰 규모를 자랑하는 제약업체 Sanofi-Aventis SA는 생물의약품 제조업체 ‘Genzyme Corp.,’ 인수를 위해 비공식적인 접촉에 나서는 것으로 알려짐.

  - WSJ은 Sanofi-Aventis가 Genzyme의 주식을 주 당 70달러에서 75달러 사이에서 매수할 것으로 전망하고 있으며 이는 2010년 7월28일 기준, Genzyme의 나스닥 최종 거래가격인 68.49달러에 비해 10% 상회하는 액수임.

  - Genzyme은 유전병인 고셔병(Gaucher Disease)의 유일한 치료제 ‘Cerezyme’과 파브리병(Fabry Disease)치료제 ‘Fabryzyme’등 만성질환 전문 치료제를 생산하는 세계적인 생물의약품 개발 및 생산 업체이며 2010년 1분기 수익은 전년 대비 7% 정도 감소한 10억7000만 달러임.

  - Genzyme 관계자에 따르면 2009년 11월 생산라인 바이러스 감염으로 인한 3개월간 가동중단위기를 맞기도 했으나 생산라인 재가동 이후 Genzyme의 주식을 매수하려는 투자가들의 접촉이 쇄도하며 대형 제약회사인 ‘Pfizer Inc’나 ‘Johnson &Johnson’도 관심을 보임.

 

□ 생물의약품 및 바이오시밀러(Biosimilar)시장 전망

 

 ○ 바이오의약품(Biotechnology Pharmaceutical) 및 '바이오시밀러(Biosimilar)'연구 개발 증가할 전망

  - 2010년 3월 통과된 美 의료보험개혁안(PRACA)은 복제생물의약품인 바이오시밀러의 시장 진입을 허용한다는 내용을 포함함.

  - 이는 의료보험료 절감을 위해 美 연방정부가 제공하는 국가보험이 적용되는 처방약을 가격이 저렴한 복제 화학의약품인 제네릭(Generic)이나 복제 생물의약품인 바이오시밀러(Biosimilar)로 전환하려는 의도로 분석됨.

  - 그러나 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 오리지널 제품과 100% 똑같은 제품 생산이 어려우므로 더욱 정교한 기술이 요구되고 있으며 FDA의 심사기준이 더욱 까다로워질 것으로 보임.

  - PRACA에 언급된 생물의약품 허용 관련 조항에 따르면 FDA는 바이오시밀러 승인기준에 대한 몇 가지 가이드라인을 제시하는데 바이오시밀러 제품은 오리지널의약품과 동등한 유효성분으로 구성돼야 하며 투여량이나 처방경로도 동일해야 함.

  - 이에 더해 별도의 자체 임상실험을 통해 오리지널 생물의약품과 효능 및 안전성이 동일함을 증명해야 함.

  - 반면 오리지널 생물의약품의 특허권 유지 기간은 기존 5년에서 의약품 허가 이후 12년으로 연장되고 오리지널 제품의 허가 시점부터 4년간은 복제약에 대한 승인 신청을 받지 않음.

  - 또한 특허 기간이 만료된 제품에 대한 바이오시밀러는 최초 승인 제품인 퍼스트시밀러(First Biosimilar) 하나만을 인정하며 이 퍼스트시밀러의 보호기간은 1년임.

  - 관련 전문가들은 오리지널 생물의약품을 개발하는 업체의 특허권을 보호하고 다수 바이오시밀러 출시를 제한하는 조항으로 인해 앞으로 관련 업체들의 오리지널 신약개발 움직임이 가속화될 것이라고 전망함.

  - 의약산업 전문조사기관 IMS 자료에 따르면, 2006년 집계된 생물의약품 시장 규모는 전 세계적으로 6430억 달러 규모의 의약품 시장 중에서 약 11%에 해당하는 것으로 나타났는데 2012년에는 그 비중이 23.4%로 대폭 증가할 것으로 보임.

  - 또한 주요 생물의약품들이 특허권 만료를 앞둬 기존 생물의약품에 대한 관련 업체들 간의 바이오시밀러 개발과 승인을 받기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보이며 거대 유통망을 지닌 다국적 제약회사들의 바이오시밀러 시장 진입 노력이 거세질 것으로 보임.

 

□ 시사점

 

 ○ FDA 제도개선으로 생물의약품 시장 확대

  - 미 의료보험개혁안(PRACA)에 포함된 생물의약품에 대한 특허권 보호 조항으로 인해 향후 생물의약품 시장이 증가할 것으로 보임.

  - 기존 화학의약품으로 제약업계의 주도권을 잡아온 대형 업체들이 생물의약품 생산 기술을 가진 업체들과의 합병을 통해 생물의약품 시장 진입을 준비 중인 것으로 보임.

  - 이러한 기업들의 움직임은 또한 복제가 쉽지 않은 생물의약품을 개발해 앞으로 바이오시밀러 개발 회사들과의 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 것으로도 분석됨.

 

 ○ 바이오시밀러 시장 경쟁 치열해질 듯

  - PRACA는 생물의약품의 복제약 바이오시밀러의 다수 시장 진입을 제한하는 것으로 보이나 국가보험이 적용되는 처방약이 저렴한 복제약으로 대체되는데다 관련 개발비용과 기간이 오리지널 제약에 비해 1/10밖에 들지 않는 것으로 알려져 바이오시밀러 시장의 증가는 불가피한 것으로 분석됨.

  - 그러나 세밀한 공정이 요구되는 바이오시밀러에 대한 FDA의 심사 기준도 더욱 까다로워 질 것으로 전망됨.

  - 또한 오리지널 제품에 대해 하나의 바이오시밀러만을 인정하는 현행법상 바이오시밀러 개발 업체들 간의 경쟁이 치열해 질 것으로 보임.

 

 

자료원 : LA Times, WSJ, MarketWatch등 현지언론, MorganLesis.com, 로스앤젤레스 KOTRAKBC 자체보유자료 종합