이스라엘, 바이오의약품 시장동향
 

 

 

1. 바이오의약품 시장현황 및 전망

 

□ 이스라엘 생명과학분야의 최대 매출은 의약품이 차지

 

 ○ 이스라엘 생명과학은 신성장 산업분야로 관련기업의 70%가 10년 미만의 신생기업임. 분야별 기업 수를 분석하면, 55%가 의료장비로 가장 많은 분포를 보이나 총매출액 및 고용인원은 의약품이 최대임.

  - ‘08년 기준 의약품분야 매출액 53억 달러, 고용인원 8000명 이상

 

이스라엘 생명과학 관련기업 분포

자료원 : ILSI(Israel Life Science Industry)

 

□ 의약품은 이스라엘의 주요 수출품목

 

 ○ 이스라엘에서 생산된 의약품의 대부분은 세계 100여 개국으로 수출되며 주요 수출국은 미국, EU, 캐나다임. ‘08년 기준 이 분야 총 매출액 53억 달러 중 수출이 자치하는 비중은 48억 달러로 약 90%의 의약품이 수출됨을 알 수 있음.

 

 ○ 의약품 수출액은 매년 증가세를 보이고 있으며, ‘09년 1분기 수출액은 약 11억 달러로 전년 동기 대비 23%의 증가를 보이며 이러한 추세를 이어감.

 

이스라엘의 연도별 의약품 총 수출·입 현황

                                                                                                            (단위 : 백만 달러, %)

연도	수출	증가율	수입	증가율
2006	3,144.1	38.1	1,289.1	22.9
2007	3,466.8	10.4	1,048.9	8.4
2008	4,789.3	53.4	967.4	14.9
2009.Q1	1,100	23	322.6	6.7

주 : 증가율은 전년 대비 증가율을 의미

자료원 : 이스라엘 통계청(Central Bureau of Statistics)

 

이스라엘의 주요 의약품 수출상대국

                                                                                                                (단위 : 백만 달러, %)

국가명	2006	비중	2007	비중	2008	비중
미국	2,493.2	13	2,593.9	12	3,738.6	17
EU	493.7	4	670.5	4	851.9	5
캐나다	129.9	15	226.6	24	251.6	21

주 : 비중은 해당국가로 총 수출액 중 의약품분야 비중을 의미

자료원 : World Trade Atlas

 

□ 제네릭의약품의 시장점유율이 신약에 비해 높아

 

 ○ 이스라엘 의약품 소비시장의 60%는 제네릭의약품이 점유하며, 이는 제네릭의약품의 가격이 신약에 비해 80%가량 낮다는 사실에 기인함.

 

 ○ 따라서 이스라엘 제약업체들은 신약뿐만 아니라 제네릭의약품 생산에도 중점을 두며, 이는 최근 경제위기로 인해 제네릭의약품의 소비가 세계적으로 증가하고 있어, 이 분야 수출증가에도 긍정적인 영향을 미침.

 

2. 경쟁동향

 

□ 국민보험 현황

 

 ○ 이스라엘의 국민보험 지출은 매년 증가추세에 있으나 여전히 OECD국가 평균에 비해 낮은 수준으로 ‘08년 기준, GDP의 7.7% 수준으로 전년 대비 2%의 증가를 보임.

  - 국민보험 인당 평균지출은 2028달러로 미국과 비슷한 수준임.

 

 ○ 정부의 국민보험 지출은 크게 개인의료서비스, 의약품 및 의료기기 구입 지출이 56%, 건강관리기관(HMO : Health Maintenance Organization)에 지출이 33%, 구급차서비스 등 비영리기관에 지출이 11%를 차지함.

  - 이스라엘 최대 의료 비영리기관은 'Magen David Adom'으로 1930년 설립됐으며, 직원 2000명 외에도 자원봉사자 2500여 명이 활동에 참여함. 보건부에서 재정을 지원받으며 응급치료, 구급차, 헌혈서비스를 담당

 

 ○ 이 중 HMO 시장에는 총 4개의 건강기금(Health Fund)이 있으며, 이스라엘 국민은 누구나 이 4개의 기금 중 한 곳에 의무적으로 가입하도록 함.

 

이스라엘 HMO별 시장점유율

HMO명	가입자 수(천 명)	시장점유율(%)
Clalit Health Fund	4,000	58
Maccabi Health Fund	1,600	22
Mehuhedet Health Fund	787	11
Leumit Health Fund	636	9

자료원 : 이스라엘 보건부(Ministry of Health)

 

□ 의약품시장 경쟁동향

 

 ○ 이스라엘 의약품시장의 30%는 국내기업에 의해 공급되며 나머지 70%는 수입됨. 또한 국내생산과 수입의약품을 모두 포함, 연간 평균 10개의 제네릭의약품이 시장에 신규로 출시됨.

 

 ○ 이스라엘에 진출한 외국 제약업체는 세계 10대 제약회사인 Bayer Israel Ltd.를 포함해 총 15개사로 주로 신약개발에 주력하며, 1999년 'Pharma Israel'이라는 공동기구를 만들어 현지 신약 등록절차 대행 및 연구개발환경 개선에 대한 대 정부활동 등을 대신함.

 

 ○ 이스라엘 현지 제약업체 TEVA, 시장점유율 25% 차지

  - 이스라엘 현지 의약품 제조업체는 20개사이며, 이 중 TEVA가 시장점유율의 약 25%를 차지해 이스라엘 의약품시장은 TEVA가 장악하고 있다고 해도 과언이 아님.

  - TEVA는 이스라엘 최대이자 세계 20대 제약회사로 연간 매출액이 340억 달러에 달하며, 이 중 80%가 수출로 이뤄짐.

  - 핵심분야는 제네릭의약품으로 2006년 경쟁사인 미국의 IVAX사를 인수하면서 세계 최대 제네릭의약품 제조업체로 부상

  - 몇 년 전부터 TEVA에서도 신약개발에 착수했으며, 와이즈만연구소와 공동개발한 다발성 경화증 치료제인 코팍손(Copaxone)이 미국 FDA의 승인을 받은 것이 현재까지 최대 업적으로 이 회사는 코팍손으로 연간 10억 달러 이상의 매출을 올림.

 

 ○ 의약품 최대 현지 수요처는 HMOs

  - 이스라엘 의약품 최대 수요처는 Clalit, Maccabi, Mehuhedet, Leumit 4개의 HMO로 각각의 HMO는 클리닉 체인을 보유하며 클리닉마다 약국이 있음.

  - 이 약국에서 판매하는 의약품은 대다수 의료보험의 적용을 받으며, 약국에 공급되는 의약품은 각 HMO가 결정할 수 있음. 이들이 구매하는 의약품의 60%는 제네릭의약품임.

  

HMO별 보유 클리닉 수

            (단위 : 개)

HMO명	Clalit	Maccabi	Mehuhedet	Leumit
보유클리닉 수	430	61	54	50

 

3. 인·허가제도

 

 ○ 이스라엘에서 신약을 판매하기 위해서는 안전성테스트, 효율성테스트, 품질테스트를 거쳐야 하며 보건부의 의약품행정부서(pharmaceutical administration)와 의약품감독표준원(Pharmaceutical Control  and Standard Institute)에서 이를 관할함.

 

 ○ 안전성과 효율성테스트는 임상실험을 통해 실시되며, 품질테스트는 제조자가 제출한 제약원료, 제조방법, 성분안전성데이터 등에 대한 종합적 검토를 통해 실시됨. 품질테스트를 통과하면 품질인증서가 발급됨.

 

신약등록에 필요한 사전검사

테스트명	감독기관	신청자	검토사항
안전성테스트	의약품행정부서	의약품제조자	동물임상실험결과
효율성테스트	의약품행정부서	의약품제조자	사람임상실험결과
품질테스트	의약품감독표준원	의약품제조자	원료, 제조방법, 안전성데이터 등

 

 ○ 제네릭의약품의 등록절차는 신약과 차이가 있음. 제네릭의약품의 활성성분(active ingredients)은 안전성과 효율성이 이미 검증된 경우이므로 제조자는 이 제네릭의약품의 원료와 활성성분의 흡수율이 오리지널의약품과 동일하다는 임상실험 결과를 제출해야 함.

 

 ○ 제조자가 제출한 결과를 토대로 보건부에서는 지원자를 모집해 임상실험을 재실시하며, 이 때 지원자들은 두 그룹으로 나뉘어 오리지널의약품과 제네릭의약품을 투여받고 보건부에서 효과와 부작용을 모니터링함.    

      

 ○ 혁신적 신약과 제네릭의약품을 모두 포함해 의약품을 등록하기 위해서는 의사와 일반소비자용 두 가지 리플렛의 제작도 필수요건임. 이 때 의약품명이 기존 의약품과 비슷할 경우, 보건부에서 의약품명의 변경을 요구하는 경우가 있음.

 

 ○ 이스라엘 내에서 생산되지 않은 수입의약품을 등록하는 경우에는 미국, 캐나다, EU, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 호주, 뉴질랜드, 일본에서 생산되거나 등록이 완료돼 판매 중인 제품에 한해서만 현지 의약품 등록절차를 신청할 수 있음.

 

 ○ 의약품 등록비용은 2009년 현재 8377세켈(약 2205달러)로 보건부에 지불해야하며, 총 등록 소요기간은 보통 360일이나 이미 FDA나 EMEA에 등록 완료된 제네릭의약품의 경우는 70일, 복용량만 변화된 기존제품의 등록은 180일이 소요됨.

 

 ○ 의약품 등록이 완료되면 현지판매가 가능하며, 5년간 유효한 등록증이 발급됨. 등록증 갱신을 위해서는 만료 9개월 전에 보건부에 연장신청서를 제출해야 함.

 

 ○ 이스라엘 보건부는 등록이 완료된 의약품에 대해서도 지속적인 감독을 실시하며, 제조자는 이스라엘뿐 아니라 이 의약품이 판매되는 모든 시장에서 발생한 부작용 및 원료 등의 변화에 대해 즉시 고지할 의무가 있음.

    

4. 이스라엘 바이오의약품 산업정책 동향

 

 ○ 이스라엘 의약품 관리 및 감독업무는 보건부에서 총괄하며, 위에서 언급한 인·허가제도 외 특별한 관리정책은 없음.

 

 ○ 이스라엘은 R &D 장려 및 Start-Up기업들을 적극적으로 지원하기 위해 인큐베이터 프로그램을 실시하며, 산업무역노동부 산하 수석과학관실(Chief Scientist Office)에서 담당함.

 

 ○ 이 프로그램은 창업 초기의 위험을 정부에서 일정부분 부담하는 제도로 재정지원뿐만 아니라 사무실 임대, 행정업무 지원 등 포괄적 지원제도임.

 

 ○ 총 예산은 2년간 35만 달러에서 60만 달러 내외이며, 이 중 85%가 현금 지원이나 소프트론의 형태로 지원됨.

 

 ○ 현재까지 지원받은 기업들의 58%가 바이오기술과 의료기기업체임.

 

5. 한국제품의 진출 성공전략

 

□ 이스라엘이 인정하는 특정국가에 의약품 선등록이 필수

 

 ○ 이스라엘은 의약품 규제가 엄격한 국가 중 하나로 한국산 의약품이 이스라엘시장에 진출하기 위해서는 미국, 캐나다, EU, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 호주, 뉴질랜드, 일본 중 최소 한 곳에서 등록돼 판매 중이라는 것을 증명할 수 있어야 함.

 

□ 행정업무는 현지 컨설팅업체를 이용하는 것이 효율적

 

 ○ 또한 현재 이스라엘에 진출한 15개 외국업체들이 'Pharma Israel'이라는 현지법인을 공동설립해, 신약등록 및 대정부 업무를 공동으로 대처하는 것처럼 현지진출과 관련된 행정업무 전반에 대해서는 현지 컨설팅업체를 이용하는 것이 효율적임.

 

□ HMO를 통한 의약품 수출이 최적의 방법

 

 ○ 이스라엘 최대의 의약품 수요처인 HMO는 자신이 보유한 클리닉 약국에 공급되는 의약품을 결정할 수 있으며, 외국에서 직접 수입해 공급하기도 함.

 

 ○ 따라서 이스라엘에 의약품을 수출하기 위해서는 HMO와 거래를 하는 것이 좋은 방법이 될 수 있음.

 

□ 신약기술 라이선싱을 통한 진출도 생각할 수 있음.

 

 ○ 이스라엘 최대 제약업체인 TEVA는 신약기술을 수입하는 데 적극적이므로 기술 라이선싱을 통한 현지진출 방안도 고려할 만함.