美 제약업 아웃소싱 확대에 적극 대처해야

- 생산 아웃소싱(CMO), 대형업체에서 중소형업체로 확대돼 -

- 연구개발 아웃소싱(CRO), 전체 연구개발비 대비 20% 육박 -

 

 

 

미국 의약품 제조업체들의 생산 및 연구개발 아웃소싱이 갈수록 증가하는 추세임. 오바마케어 실시로 그동안 의료보험 미가입자들의 의료보험 가입이 실현되면서 의약품의 소비가 더 증가하고 있음. 이런 상황에서 미국 제약사들은 리스크를 줄이고 이익을 더 내기 위해 아웃소싱을 더욱 늘릴 것으로 전망되고 있음.

 

□ 제약업체들, 아웃소싱 더욱 확대될 전망

 

 ○ 아웃소싱, 대형 제약회사에서 중소형 제약회사로 확대되고 있어

  - 아웃소싱 서비스업체 80%, 2015년 아웃소싱 더욱 증가할 것으로 전망

  - 대형 제약회사뿐 아니라 중소형 제약회사도 아웃소싱 증가할 전망

   * 제약사: 대형 31%, 중형 50%, 소형 38% / 바이오제약사: 대형 21%, 소형 31%

   * %는 아웃소싱이 증가할 거라고 응답한 기업의 응답률임.

 

 ○ 아웃소싱, 단순한 하청계약이 아니라 제품 개발부터 생산까지 파트너십 관계

  - 아웃소싱의 주된 동기: '핵심역량 집중 위해(41%)', '가상적 기업(30%)', '생산능력 임시 부족(14%)'

  - 아웃소싱은 전략적인(60%) 결정이며 아웃소싱업체를 파트너라고 호칭(80%)하고 있음.

  - 비밀보장, 실행지속능력, GMP, 품질, FDA검사이력, 시의성 등이 5점 만점에 4.5 이상으로 중요

   * GMP: 美FDA가 규정한 Good Manufacturing Practice로 양질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비

 

아웃소싱업체 선정 시 중요 검토사항

자료원: Contract Pharma

 

 

□ 생산아웃소싱(CMO) 지속 성장 전망

 

 ○ 바이오의약품 CMO 시장, 5년 후 40% 이상 성장해 2019년 41억 달러 전망

  - 많은 수의 바이오로직스 제품 출시 증가가 CMO 시장 성장에 가장 큰 동력

  - 추가 생산시설이 필요하지만 자체 설비를 갖추는 리스크를 완화 또는 회피하기 위해 아웃소싱 증가

 

 ○ 상위 20위 업체, 바이오로직스 판매비중 증가하지만 자체 개발 줄고 CRO 이용

  - 특수의약품 판매비중 2004년 18%에서 2014년 33%로 급등

  - 제품 혁신 비중 상위 20위 업체 2004년 29%에서 2014년 23%로 하락

   * 중형업체 2004년 4% → 2014년 15%, 소형업체 2004년 45% → 2014년 58%로 각각 증가

 

제품혁신 추진하는 제약사 비중

자료원: IMS Health

 

 ○ 블록버스터 바이오의약품들, 특허만료로 제네릭제품(바이오시밀러) 생산 증가 전망

  - 2015년 3개 제품, 2016년 판매액 125억 달러의 휴미라 특허 만료 예정

  - 바이오제약업체들, 벌써부터 특허만료 제품에 대한 바이오시밀러 생산 계획 추진

 

주요 바이오의약품 특허만료 일정

 

 

□ 연구개발 아웃소싱(CRO), 지속 성장 전망

 

 ○ 美 CRO시장, 2012년 240억 달러 규모에서 2015년 280억 달러로 17% 성장

  - 美 500대 제약사, 연구개발비 대비 CRO 비용 지속적인 증가 추세 전망

  - 최상(Top Tier) CRO 업체들, 시장점유율 60%, 기업공개로 자본 확충해 공격적 마케팅 가능

 

미국 제약업체들의 연구개발비 및 CRO 비용

            (단위: 10억 달러, %)

연도	2012년	2013년	2014년	2015년
연구개발비	133	136	139	142
CRO 비용	24	26	27	28
CRO 비율	18.0	19.2	19.4	19.7

자료원: Statistica(상위 500대 제약사 기준)

 

 ○ CRO 업체들, 최신 기술 및 로봇 구비하면 더욱 선호

  - 클라우드기반(Cloud-based) 시스템 보유하면 프로젝트 기간과 비용 대폭 감축 가능

  - 응답자의 50%, 웹기반 랩이 비용과 소요시간 면에서 효율성 제고 가능 판단

  - 응답자의 96%가 효율·품질·안전·추적가능 등을 증대하는 기술보유 업체와의 비즈니스를 원함.

  - 로봇설치 랩 선호 증가, 24/7 작업(24.2%), 휴먼에러 줄여(19.8%), 정교한 작업 반복(17.9%) 등

 

CRO 사용 주요 치료 분야

자료원: Pharma Outsourcing

 

 

□ 시사점

 

 ○ 의료보험 미소비자 3200만 명, 오바마케어 보험 신규 가입으로 의약품 수요 대폭 증가

  - 신규 가입자들은 기존 보험사로부터 보험가입 거절당했던 지병 보유자, 희귀병 환자 등임.

  - 신규 가입자들은 질병 장기를 갖고 있고 병이 위중해 의약품을 다량 복용하는 환자가 대부분

  - 브랜드 제품에서 제너릭 제품으로 처방 전환하려고 하나 신규환자의 경우 제너릭 제품이 없음.

 

 ○ 美제약사들, 생산 및 연구개발에서 아웃소싱 증가 전망

  - 신제품 개발은 대규모 예산으로 장기간 투자하지만 성공 가능성이 매우 낮아 어려움.

  - 수십 년간 신흥국가들 생산시설 업데이트 및 신설로 충분히 고품질 제품 생산 가능

  - 초기 후보약품 연구개발부터 상업화용 제품 생산까지 전 과정 아웃소싱이 가능해짐.

 

 ○ 한국 제약사들, 블록버스터 신약 개발 위해 CMO, CRO 적극 고려해야

  - 美제약사들의 제품 개발 방향 및 생산 시 준수사항 등을 학습하는 효과를 거둘 수 있음.

  - 美식약청(FDA)의 신약 등록에 필요한 서류준비 작업에 동참해 자체제품 개발 시 참고할 수 있음.

  - 대형제약사 M사 연구원에 따르면, CMO와 CRO는 하청 비즈니스 아닌 신약 개발 생산의 파트너임. 아웃소싱하는데 가장 중요한 점은 비밀보장, 품질, GMP 설비 등의 능력

  - 미국 바이오제약사 담당자에 따르면, 대규모 분자재조합단백질 시설을 갖춰야 바이오의약품 CMO 가능

  - 실험실에서 연구개발하는 작업뿐 아니라 의약품 개발 및 생산 모든 과정에서 아웃소싱 가능

   * 참고: Target Health Inc.사는 FDA 등록 전 과정을 온라인솔루션으로 제공하는 CRO업체(www.targethealth.com)

 

 

자료원: BioPharma, IMS Health, Parma Outsourcing, ContractPharma, Statistica 등 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합