베네수엘라, 의약품 등록절차

 

 

 

□ 인허가 주관기관

 

 ○ 의약품의 등록은 보건부(Ministerio del Poder Popular para la Salud) 산하의 ‘라파엘 랑헬’ 위생국(Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel)이 담당함.

  - 등록신청에서 샘플 분석까지 모든 절차를 담당하며, 이후 보건부 산하의 위생통제국(Servicio  Autónomo de Contraloría Sanitaria)에서 위생국으로부터 받은 서류를 심사하며 확정함.

 

위생국 상세정보

기관명	‘라파엘 랑헬’ 위생국(Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel)
기관성격	보건부 산하기관으로 의약품 등록 전담
전문분야	의약품 등록관리, 분석
홈페이지	www.inhrr.gov.ve
주소	Edif. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Ciudad Universitaria, Caracas, Venezuela
전화번호	(58-212) 219-1663/219-1678
팩스번호	(58-212) 219-1509

자료원 : 보건부

     

□ 의약품 인허가 등록 절차

     

 ○ 보건부(Ministerio del Poder Popular para la Salud) 산하의 ‘라파엘 랑헬’ 위생국(Instituto  Nacional de Higiene Rafael Rangel)에서 담당

  - 수출자는 등록 전 수입자 또는 등록대행에이전트에 의약품의 샘플과 품질, 양 증명서 (Certificado Cuali-Cuantitativo) 또는 성분분석증명서(Certificado de Analisis)를 제공해야 함.

  - 모든 신청, 등록 양식은 ‘라파엘 랑헬’ 위생국의 홈페이지(www.inhrr.gov.ve)나 의학산업협회인 CIFAR 홈페이지(www.cifar.org.ve)에서 다운받을 수 있음.

     

 ○ 수출업자는 다음의 서류를 주한 베네수엘라대사관(www.venezuelaemb.or.kr)에서 인증을 받아 수입업자에게 제출함.

  - 모든 서류는 스페인어 공증임.

  - 주한 베네수엘라대사관에서의 인증비는 건당 50~70달러임.

  - 수입·제조계약서(Contrato de Manufactura) : 수입자가 의약품에 대해 수입, 또는 제조할 수 있다는 확인서

  - 자유판매증명서(Certificado de libre Venta) : 수입자가 판매할 수 있다는 확인서

  - 우수제조기준 확인서(Certificado de GMP)

  - 품질, 양 증명서(Certificado Cuali-Cuantitativo) 또는 성분분석 증명서(Certificado de Analisis)

     

 ○ 임상실험

  - 베네수엘라은 임상 전 연구(Preclinical Study) 및 임상실험(Clinical Trials)이 가능한 인프라가 없어 국제표준실험인증서를 공급업체에서 받아 첨부로 등록에 들어감.

 

 ○ 등록절차

  - 국제 임상실험 OMS 시스템의 인증서와 함께 등록신청서를 ‘라파엘 랑헬’ 위생국에 모든 데이터를 정리해 제출함.

     

 1) 등록 신청서 획득

  - ‘라파엘 랑헬’ 위생국의 홈페이지(www.inhrr.gov.ve)에서 Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos(일명 SR) 신청서 및 등록절차 매뉴얼을 획득

  - SR 신청서는 총 7장이며 첫 페이지부터 SR1, SR2~SR7로 명명함.

     

 2) 신청서 작성 후 신청서, 샘플 외 구비서류 제출

  - 신청서를 작성 후 신청서와 함께 첨부물 등을 확인했다는 인증을 위생국 내 의약품 샘플 컨트롤 파트(Division de Control de Medicamentos Recepcion Muestras de Medicamentos)에서 페이지별로 받음.

     

 3) 신청서 외의 구비서류 첨부

  - 구비서류로는 우수제조기준 확인서(Certificado de GMP)와 품질, 양 증명서(Certificado Cuali-Cuantitativo) 또는 성분분석 증명서(Certificado de Analisis) 등이며, 이 외에 수입자의 업체등록서류 포함

  - 상기서류 제출 후 제출번호를 받아 약품종류에 따른 납입금액을 지불. 이 때 결제방법은 수표책을 사용해야 함(Cheque de gerencia).

  - 샘플 의약품의 종류에 따라 122.48~723.85Bs.가 소요됨.(공식환율 US$ 1=2.15Bs.)

     

 4) 서류심사 , 등록 진행 가능 허가통보

  - 등록처에서 납입증을 확인한 후 인증된 등록사본을 건네줌.

  - 서류상의 하자가 없을 경우 5일 후 등록처는 업체에 등록진행 가능 허가를 통보하며, 이 때 추가 구비서류를 통보함.

  - 등록 진행 가능허가 통보를 받은 후 15일 내로 추가 구비서류를 제출해야 함.

     

 5) 샘플 테스트 신청서 작성

  - ‘라파엘 랑헬’ 위생국의 홈페이지(www.inhrr.gov.ve)에서 Formato del INHRR para Recepción  de Muestras de Medicamentos 신청서를 다운받아 작성

  - 샘플의 경우 약품의 종류에 따라 12~56개가 필요함(신청서 부록 가이드라인에서 확인가능).

     

 6) 화학적 성분 분석

  - ‘라파엘 랑헬’ 위생국은 자체 실험실을 통해 지정된 질환에 대해 화합물의 화학적 활동을 조사, 화합물의 안전성을 평가

  - 기존에 등록돼 있는 제네릭 의약품인 경우 8~10개월이 소요됨.

  - 신약인 경우 두 개의 카테고리로 나눠지는데 카테고리 A(베네수엘라에서 등록허가가 나지 않은 신제품)의 경우 18개월 이상 소요되며, 카테고리 B(약품의 주성분은 이미 허가가 났으나 새로운 포뮬러 약품)의 경우 통상 12개월이 소요됨.

     

□ 등록 관련 기간, 비용 및 등록권 주체

     

 ○ 베네수엘라의 의약품 등록기간은 신청서와 샘플을 송부 후 통상 1년 이상이 걸리며, 국가적으로 중요한 백신, 항암제, 성병 치료제 등은 1년 미만이 소요됨.

  - 비용의 경우 처음 샘플 신청서 등록 시 분석 테스트를 위한 약품의 종류별 비용을 파악한 후 은행에 입금, 입금증과 샘플 신청서를 동시에 제출함.

  - 약품별 비용을 정확히 입금치 않을 경우 입금한 금액의 환불 및 차액 입금이 불가하기에 처음 약품분류가 정확해야 함.

  - 비용은 샘플의 종류에 따라 200~400달러가 소요됨.

     

 ○ 대부분의 업체에서는 의약품 등록을 담당하는 부서, 책임자가 존재해 추가 인건비는 발생하지 않으나 소규모 바이어의 경우 별도의 의학전문 변호사, 약사를 통한 등록으로 추가비가 발생함.

  - 변호사를 통한 등록일 경우 5000~1만 달러 소요됨.

     

 ○ 베네수엘라 보건부의 등록된 의약품의 권리는 제조업체 또는 수출업체가 가지고 있어 수입업체의 계약 불이행 시 타 업체로 재등록 가능함.

  - 기존 보건복지부에 등록된 의약품의 수입업체 변경 시 보건부에 약 3개월이 소요되며, 이때 전 등록업체의 권리포기와 새 업체에 대해 계약서에 명확히 명시돼 있어야 함.

  - 동일한 의약품일지라도 제조사의 변경 시 재등록 필요함.

     

 

자료원 : 보건복지부, 라파엘 랑헬 위생국, 바이어 면담종합

별첨자료

1) 인허가 등록양식

  - Solicitud Para el Registro Nacional de Productos Farmaceuticos

2) 의약품 샘플 테스트(등록 평가) 신청서

  - Solicitud de Evaluacion de Tramites De Registro o Post-Registro ante La Division de Especialidades Farmaceuticas