자료원 : 기술연구협회(VDI)

  - CE 인증 마크는 제조업자 및 대리인이 부착할 수 있으며, 확대 및 축소 시 비율을 준수해야 함. 만약 인증기관의 테스트를 통한 인증을 받은 경구 인증기관의 인식 번호가 함께 추가로 부착되는데, 예를 들어 독일 대표 인증기관인 Tuev의 경우 고유번호로 0197이 추가로 표기됨.

  - 관계자 인터뷰 조사에 의하면, CE 인증의 경우 이를 못 받게 되는 경우가 발생하는데, 실제로 생산회사가 자기 서명을 하는 경우에 인증기관의 고유 번호가 기재돼 있지 않은 CE 마크를 부착하게 돼 신용도가 떨어짐. 또한 제품사용과 관련한 문제가 발생할 경우 기업에 모든 책임이 돌아가므로 상당한 부담이 발생할 수 있음.

 ○ 소요 기간 및 비용

  - CE 인증에 있어서는 제품 및 회사 규모에 따라서 비용이나 소요 기간에 차이가 있음. 취득 기간은 제품에 따라 차이가 있으나, 짧게는 3개월에서 길게는 1년~1년 반 정도 소요됨. CE 인증을 위한 기본 심사 소요비용 이외에도 컨설팅, 품질 기록증 발급 및 관련 테스트를 진행하는 경우에는 비용이 추가됨.

  - 시장진출에 필수적인 CE 인증 외에도 현지 시장 진출에 필요한 다른 인증을 함께 할 발급받게 되는 경우에는 비용 및 소요시간 절감의 효과가 있음.

  - 또한 제품관련 부품을 OEM으로 사용하는 경우, 관련 업체도 규정을 준수해야 함.

 ○ 인증기관

  - CE를 인증할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 TUEV 라인란드(주) 코리아나 한국 표준 인증원 및 한국 품질재단 등에서 테스트를 마친 후 발급 받을 수 있음.

  - 이는 한 번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 독일에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국 인증기관을 이용하는 것이 의사소통의 문제 해결 및 검사기간 단축 등의 여러 추가 비용을 절감할 수 있는 방법임.

한국의 주요 인증기관

자료원 : 각 관련 기관 담당자 인터뷰 및 홈페이지

  - 인증관련 한국 기관 담당자에 따르면, 인증과 관련해 기업의 부담을 줄이기 위한 중기청의 지원이 있어 상담을 취해볼 것을 권유함. 지원규모는 50~70% 정도로 다소 차이가 있음.

□ 의료기기 관련 CE 인증

 ○ 의료기기의 정의 및 분류

  - 제조업체는 생산 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVDD)가 결정됨.

  - 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요함. 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준이 다른 점이 있어, 이에 대한 인식이 필요하다고 함.

 ○ 관련 대상 품목

  - 제품의 제조 및 특성상 EU 규정 요구사항이 적용돼야 하는 의료관련 제품 품목은 다음과 같음.

자료원 : 인증기관 Tuev 홈페이지

  - 의료기기의 경우 Class 1, 2a, 2b, 3 등에 따라서 테스트 및 요구사항에 차이가 남.

 ○ CE 인증 취득 절차

  - 테스트나 검사 가격 및 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담을 받는 것이 우선임.

  - 검사 신청: 독일 또는 한국에 위치한 인증기관에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 됨. 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 함.

  - 신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 EC 규정 형식 진단, 디자인 문서 진단, QM시스템 감사 등이 우선적으로 수행됨.

  - 제조 기술 문서 제출: 장비 설명서, 디자인 문서, 적용 표준, 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, 리스크 분석, 시험 성적서, 임상 데이터, 레이블, 사용설명서, 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 함.

  - 적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구 사항을 충족했으며, 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 함. 또한 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 함. 제조사는 필수 요구사항을 이행했음을 입증할 방법을 직접 선택 가능함.

  - 진단을 통과하면 인증기관은 해당 지침서에 의거해 승인을 발행함.

  - 일반적으로 의료기기 제조업체는 자사의 품질 경영 시스템에 대한 감사절차를 선택함. 감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후, 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지에 대한 여부를 검증함. 감사 후에 감사 결과를 담은 서면 보고서가 발급됨.

 ○ 기타

  - 관련 기관 담당자 인터뷰 결과 의료기기와 관련해서는 인체와 관련해 검사가 다른 제품보다 까다로운 편이며, 관련 지역의 신뢰가 시장 진출 시 가장 중요하므로, 꼭 필요하지 않더라도 제품 관련 기본 인증 취득은 유럽 시장 진출을 위해서는 필수적임.

  - ISO 13485규격은 의료기기를 설계·개발·생산·설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로, 유럽에서 기준이 되는 MDD의 요구 사항과 거의 유사함. 의료기기인 경우 유럽의 MDD에 대한 준수가 반드시 필요함. 따라서 MDD를 준비하면 주로 ISO 13485 인증을 먼저 시작하는 것이 좋음.

  - 한국의 KGMP나 KGLP 등의 식약청의 의무사항을 이미 수행하고 있는 경우라면 ISO 13485인증을 받는 데 내용상 문제가 없음. 관계자에 따르면, 그 노력의 20~30% 정도가 든다고 함.

  - 그 밖에도 의료기기와 관련해 회사 또는 특정부문의 품질보증 활동에 관한 사실을 객관적으로 입증하는 인증인 ISO 9001이나 환경경영 시스템 인증인 ISO 14001등은 필수 인증은 아니나 함께 신청할 경우 통합심사를 통한 테스트 비용 및 시간 절감의 효과가 있음. 또한 이를 통한 품질 경쟁력과 기업의 신뢰성 향상 효과를 가져올 수 있음.

□ 향후 전망 및 시사점

 ○ 관계자에 의하면, 세계 시장 진출을 위해서는 유럽의 인증을 우선적으로 취득하는 것이 유리하다고 함. 유럽의 인증이 제일 까다롭기 때문에 한 번 인증을 취하면 다른 국가의 인증 역시 쉽게 취득가능하기 때문임.

 ○ CE 인증은 인증서 중의 기본으로 통하며, 이를 받게 되면 미국의 FDA나 일본·호주 등의 인증을 쉽게 획득할 수 있는 장점이 있음.

 ○ 오는 11월에 개최되는 2008년 독일 의료기기 박람회인 Medica를 앞두고 유럽시장 진출을 계획하고 있는 한국 의료제조 기업의 경우, 바이어로부터 더 높은 신임을 얻기 위해서는 유럽의 공인 인증이 필수 사항임을 인식하고 이제 대한 장기적인 전략을 마련해 유럽시장 진출에 차질이 없도록 준비해야 할 것임.

자료원 : 독일 주요 인증기관 Tuev, Tuev 라인란드, 한국표준인증원, 한국 품질재단(KFQ), 관련 인증기관 담당자 인터뷰자료, Medica 홈페이지, 기술연구협회(VDI) 및 무역관 자체정보 종합