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| 품목 명 |
콘택트렌즈 |
최종 업데이트 |
2026-09-21 |
| MTI CODE |
|
HS CODE |
900130 |
| 국가 |
말레이시아 |
무역관 |
쿠알라룸푸르무역관 |
| 제도 명 |
의료기기 등록제도(Medical Device Registration) |
| 인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
| 인증마크 |
|
| 도입시기 |
2013년 7월 1일 의료기기 등록제 시행. 비시력교정용 컬러·미용 콘택트렌즈는 2018년 1월 1일부터 의료기기로 규제 |
| 근거 규정 |
① Medical Device Act 2012 (Act 737) 제5조(1): 등록되지 않은 의료기기는 수입·수출·시장출시 불가
② 제15조(1): 사업자 라이선스 없이 등록 의료기기를 수입·수출·시장출시 불가
③ Medical Device Regulations 2012: 의료기기 등급분류, 적합성평가, 등록, 라벨링 등
④ Medical Device (Declaration) Order 2017: 비시력교정용 콘택트렌즈를 의료기기로 지정 |
| 제도 내용 |
말레이시아로 상업적으로 수출·유통하려면 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정하고, 제품에 대한 적합성평가기관(CAB)의 평가를 거쳐 말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authoristy, MDA)에 의료기기 등록을 완료해야 함. 실제 수입업자 및 유통업자 역시 각각 해당 역할의 라이선스를 보유해야 함. 외국 제조사 제품의 MDA 등록 신청 주체는 말레이시아 현지 AR임 |
| 품목정의 |
시력의 굴절 이상을 교정하거나 눈의 외관·색상을 변경하기 위해 눈에 직접 착용하는 렌즈. 시력교정용뿐 아니라 도수가 없는 미용·컬러·장식용 렌즈도 의료기기로 포함 |
| 적용대상품목 |
소프트 콘택트렌즈, 하드/RGP 렌즈, 구면렌즈, 난시교정용 토릭렌즈, 다초점렌즈, 컬러렌즈 등 HS 900130에 해당하면서 의료기기 정의를 충족하는 제품 |
| 확대적용품목 |
비시력교정용 콘택트렌즈(Non-corrective contact lenses) 포함. 미용·장식·컬러·패션 렌즈 등 도수가 없는 제품도 2018년부터 MDA 규제 대상 |
| 인증절차 |
1. 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR) 선정
한국 제조사는 말레이시아에 설립된 MDA 라이선스 보유 AR을 지정하고 Letter of Authorization(LOA)을 발급. 외국 제조사의 제품 등록 신청은 현지 AR이 담당.
2. 제품 등급 및 제품군(Grouping) 결정
제품의 사용 목적 및 사용 기간을 바탕으로 Class B 또는 C를 결정하고, MDA의 의료기기 Grouping 기준에 따라 Single, Family 등 등록 단위를 설정
3. 기술문서 작성
CSDT(Common Submission Dossier Template), EPSP, ISO 13485, Declaration of Conformity, 시험자료, 임상평가자료, 라벨·IFU 등 준비
4. MDA 등록 CAB 선정 및 적합성평가
Class B·C 제품은 MDA에 등록된 CAB(Conformity Assessment Body)의 적합성 평가를 받아야 함. SIRIM QAS, TÜV SÜD, SGS 등이 대표적인 CAB.
5. CAB 적합성평가 및 인증서 발급
CAB가 기술문서, QMS, 제품 안전성·성능 자료 등을 평가하고 적합할 경우 Conformity Assessment Certificate 발급
6. MeDC@St 2.0+ 온라인 플랫폼을 통해 MDA 제품등록 신청
현지 AR이 CAB 자료와 CSDT 등을 MDA 온라인 시스템에 제출
7. MDA 심사 및 등록수수료 납부
Class B·C의 MDA 공식 심사기간은 완전한 서류 제출 및 결제 완료 후 30근무일
8. 전자 등록증 발급 및 MDAR 등재
승인 후 MDA 의료기기 등록번호가 부여되며 등록 유효기간은 5년 |
| 시험기관 |
ISO/IEC 17025 등 국제적으로 인정된 기준에 따라 공인된 시험기관(적합성평가기관, CAB)이 발급한 시험성적서 또는 인증서 인정
*제품 특성에 따라 콘택트렌즈 관련 ISO 18369 시리즈, 생물학적 안전성 관련 ISO 10993 등 적용 가능한 국제표준에 따른 시험자료를 제출하며, 해당 시험자료는 MDA 등록 적합성평가기관(CAB)이 기술문서와 함께 검토 |
| 인증기관 |
말레이시아 보건부 산하 의료기기관리청(Medical Device Authority, MDA) |
| 유의사항 |
콘택트렌즈는 HS Code만으로 의료기기 등급이 정해지는 것이 아니라 제조사가 설정한 사용 목적 및 사용 기간에 따라 결정
1) Class B 등급: 사용기간 60분 이상 ~30일 이하, 단기 사용 시력교정, 비시력교정 콘택트렌즈 등
2) Class C 등급: 사용기간 30일 초과, 장기 연속 사용 시력교정, 비시력교정 콘택트렌즈 등
* 세척 및 관리를 위해 일시적으로 렌즈를 제거하는 것도 연속사용의 일부로 간주 |
