인증정보
| 품목 명 | 안경렌즈 | 최종 업데이트 | 2026-09-23 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900150 | |
| 국가 | 캐나다 | 무역관 | 토론토무역관 |
| 제도 명 | Health Canada - Medical Device Establishment Licence (MDEL) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1998년 | ||
| 근거 규정 | Food and Drugs Act 및 Medical Devices Regulations (SOR/98-282), Part 1 (MDEL) & Part 2 (Medical Devices) | ||
| 제도 내용 | 캐나다 시장에서 시력 보정용 안경렌즈를 상업적으로 수입, 유통 또는 판매하기 위해 제조사 및 수입자가 준수해야 하는 필수 규제 및 시설 허가 제도 | ||
| 품목정의 | 용도: 시력 보정 및 보호 기능: 착용자의 시력 교정, 굴절이상 보완, 자외선 차단 및 눈 보호 (단초점, 다초점, 기능성 코팅 렌즈 등) | ||
| 적용대상품목 | HS 9001.50에 해당하는 모든 시력 보정용 유기/플라스틱 안경렌즈 | ||
| 확대적용품목 | 처방용 및 도수 안경렌즈, 선글라스 렌즈 중 의료기기 정의에 부합하는 시력 교정 기능 포함 품목 | ||
| 인증절차 | 품목 분류 및 규제 식별: 수입하려는 안경렌즈(HS 9001.50)가 시력 보정용(의료기기 Class I)에 해당하는지 확인하고, 캐나다 헬스캐나다(Health Canada) 규정 부합성 검토 품질관리시스템(QMS) 구축: 캐나다 의료기기 규정(MDR)에 따른 수입자/제조업자의 품질 관리 절차 및 유통 기록 유지 체계 마련 MDEL(Medical Device Establishment Licence) 신청: Health Canada의 Medical Devices Directorate(MDD)를 통해 수입자 및 유통업체 시설 허가 신청 신청 서류 제출 및 수수료 납부 Class I 제품 및 설립 허가 유지: Class I 의료기기 회사 상호 및 제품 등록 완료 매년 4월 1일 이전까지 MDEL 연례 갱신(Annual Review) 신청 및 진행 | ||
| 시험기관 | 해당 사항 없음 (Class I 의료기기인 일반 안경렌즈는 정부 지정 공인 시험성적서를 강제 제출하는 품목이 아니므로, 시스템 입력 시 생략하거나 제조사 자체 성적서 발행 기관 기재 가능) | ||
| 인증기관 | Health Canada (Medical Devices Directorate) | ||
| 유의사항 | 본 품목은 Class I 의료기기로 분류되므로 제품 자체의 개별 시판 허가(MDL)보다는 수입·유통 주체가 MDEL을 보유하고 유지하는 것이 핵심임 매년 4월 1일부터 6월 1일 사이에 MDEL 연례 갱신(Annual Review) 절차를 거쳐야 하므로 갱신 시기별 규제 준수 여부를 상시 모니터링해야 함 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캐나다 보건부(Health Canada) |
| 홈페이지 | https://www.canada.ca/en/health-canada/services/cosmetics.html#ind |
| 담당부서 | Medical Devices Directorate |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | Class I 의료기기 및 MDEL(시설 허가) 총괄 주무 부처 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캐나다 보건부(Health Canada) |
| 홈페이지 | https://www.canada.ca/en/health-canada/services/cosmetics.html#ind |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | Class I 의료기기 품목으로 국가 지정 공인 시험기관 성적서 제출 의무 없음 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 광학적 특성(굴절률, 투과율 등) 및 물리적 안전성(내충격성 등 ISO/ANSI 관련 광학 기준, 제조사 자체 또는 공인 시험성적서 기준) |
| 시험 비용 | 해당 없음 (Class I 의료기기 및 MDEL 제도는 정부 지정 공인 시험성적서 제출이 필수가 아니므로 별도의 강제 시험 비용 발생하지 않음. 민간 시험 의뢰 시 기관별 상이) |
| 소요 기간 | 해당 없음 (자체 품질 관리 또는 필요시 민간 의뢰 시 약 1~3주 소요) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 없음 (Health Canada Class I 의료기기 및 MDEL 등록은 별도의 현장 공장심사를 요구하지 않음) |
| 인증 비용 | 헬스캐나다 MDEL 신청 수수료 (연도별 인상분 반영, 약 5,000~6,000 CAD 기준 원화 환산 약 500만~600만 원 선, 매년 갱신 시 연례 수수료 발생) |
| 소요 기간 | 약 2~4주 (서류 구비 후 헬스캐나다 접수 및 MDEL 발급까지 통상 소요되는 기간) |
| 인증 유효기간 | 1년 (MDEL은 매년 갱신해야 하는 연례 허가 제도로, 매년 4월 1일~6월 1일 사이에 갱신 필수) |
| 사후관리 비용 | 연례 MDEL 갱신 수수료 (매년 납부) |
| 자료원 | Health Canada |
유의사항
| 필요 서류 | MDEL 신청서 (Medical Device Establishment Licence Application): 캐나다 내 수입자 및 유통업체의 상호, 주소, 취급하는 의료기기 활동 내역 등을 기재한 공식 신청서 상호 및 주소 증빙 서류: 캐나다 내에 사업장 또는 등록된 수입자 주소가 있음을 증명하는 서류 절차서 및 기록 관리 문서: 캐나다 의료기기 규정(MDR)에 따른 유통 기록(Distribution Records), 불만 처리(Complaint Handling), 리콜(Recall) 절차에 관한 문서화된 품질 관리 규정 Class I 제품 목록: 수입 및 유통하고자 하는 안경렌즈의 제품명, 제조사 정보 등이 포함된 품목 리스트 |
|---|---|
| 유의 사항 | 제품 허가(MDL)와 시설 허가(MDEL)의 구분: 안경렌즈(Class I)는 제품 개별 시판 허가(MDL) 대상이 아니며, 캐나다 내에서 이를 수입·유통하는 주체가 MDEL(시설 허가)을 반드시 취득해야 함 연례 갱신 의무: MDEL은 한 번 취득하면 끝나는 것이 아니라, 매년 4월 1일부터 6월 1일 사이에 연례 갱신(Annual Review)을 진행해야 하므로 만료일을 놓치지 않도록 상시 관리 필요 용도별 규제 확인: 일반 시력 보정용 렌즈는 Health Canada 의료기기 규제를 따르지만, 산업 현장용 보호안경(Safety Eyewear)으로 유통될 경우 별도의 CSA Z94.3 등 추가 산업안전 표준 요건을 충족해야 하므로 사전에 바이어와 용도를 명확히 확인해야 함 |
| 기타 | 수수료 구조: MDEL 신청 및 연례 갱신 시 캐나다 보건부(Health Canada)에 납부하는 수수료(Establishment Licence Fee)가 부과되며, 물가 상승률 등에 따라 매년 금액이 변동될 수 있으므로 신청 전 공식 웹사이트의 최신 수수료 스케줄을 확인하는 것이 안전함 |
| 첨부 파일 |
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