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품목 명 내시경 (그 밖의 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 기기와 전기식 의료기기 및 시력검사기기) 최종 업데이트 2026-05-22
MTI CODE HS CODE 901890
국가 과테말라 무역관 과테말라무역관
제도 명 Inscripción Sanitaria de Dispositivos Médicos (Inscripción Sanitaria de Productos Afines)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 Norma Técnica 37 versión 5-2016에 따라 의료기기 위생등록의 정의, 요건, 라벨, 갱신, 유효기간, 취소사유 등을 2016년 2월22일에 기술규정 함
근거 규정 과테말라 공화국 헌법 제96조, 보건법전 제182조 및 제183조, 의약품 및 관련제품 위생관리 규정 제70조, 제71조 및 제72조에 근거하여 다음 기술규정을 제정한다.
제도 내용 과테말라에서는 내시경 및 의료기기를 수입·유통하기 위해 과테말라 보건복지부(MSPAS) 산하 의약품 및 관련제품 규제관리국(DRCPFA)를 통한 위생등록(Inscripción Sanitaria) 이 필요하다. 본 기술규정의 목적은 의료기기의 위생등록에 관한 승인, 요건, 절차 및 통제사항을 규율하는 데 있다. 과테말라 보건사회복지부는 정부령 제115-99호 제35조 의약품 및 관련제품의 통제와 안전을 위한 기술규정을 설계, 발행, 갱신, 정기 조정하는 기능을 해당 부서에 부여하고 있다. 등록 시 발급되는 문서는 위생등록증(Certificado de Inscripción Sanitaria)이다.
품목정의 Norma Técnica 37 versión 5-2016에 따르면, 의료기기란 제조자가 특정 의료 목적에 사용하도록 의도한 기구, 장치, 기계 또는 이와 유사하거나 관련된 물품으로, 단독 또는 조합으로 사용될 수 있으며 그 올바른 사용에 필요한 부속품·부품·액세서리를 포함한다. 그 사용목적은 질병의 진단·예방·모니터링·치료·완화, 부상 또는 기능장애의 진단·예방·모니터링·치료·완화·보상, 해부학적 구조나 생리적 과정의 연구·대체·변경·지지, 임신 진단과 수태 조절, 임신·출산·산후 및 신생아 관리 등이다. 또한 의료기기는 인체 내부나 표면에서 화학적 작용을 통해 본래 목적을 달성하지 않으며 사용 중 생체 내 변환이 일어나지 않는다는 점에서 의약품과 구별되며, 제품의 조성상 약리학적 특성이 있다고 판단되면 의약품으로 등록해야 한다. 인체 내에서 생분해되는 흡수성 봉합사도 의료기기에 포함되며, 상처치료용 재료와 의료·외과용 재료 역시 의료기기 범주에 속한다.
적용대상품목 적용대상품목은 HS Code 9018.90에 해당하는 의료기기 가운데 한국에서 과테말라로 수출되는 주요 품목군으로 볼 수 있는 내시경, 수혈·주입 장치, 마취기기, 신경자극기, 투석장비 및 기타 의료·외과용 기기 등을 포함한다. 과테말라 규제상으로는 Norma Técnica 37 versión 5-2016는 의료기기 전반에 적용되고, DRCPFA는 품목을 실제 사양에 따라 해석하고 있어, 개별 제품이 내시경 본체인지, 주입·수혈기기인지, 마취기기인지, 기타 의료용 기기인지에 따라 세부 분류가 달라질 수 있다. NT 37은 상처 처치 재료와 의료·외과용 재료 역시 의료기기 범주에 포함한다고 규정하고 있다. 다만 의료기기의 소독 및 멸균용 제품과 NT 37 부속서 2에 열거된 위생등록 비대상 품목은 적용에서 제외되며, 부속서 2에는 배설물 주머니, 지혈대, 시험관, 일부 렌즈, X-ray 필름, 병원용 침대, 병원용 들것 등이 예시로 포함돼 있다.
확대적용품목
인증절차 과테말라에서 내시경 및 의료기기를 등록하려면 먼저 현지 등록주체 또는 수입·유통주체가 유효한 위생허가(Licencia Sanitaria) 를 보유해야 하며, 이후 MSPAS/DRCPFA 사이트에서 의료기기 위생등록 신청양식 F-AS-f-08과 납부서, 관련 기술규정을 내려받아 서류를 준비해야 한다. 신청인은 등록 수수료를 납부한 뒤 Ventanilla 63-A2에서 영수증을 발급받고, 완비된 서류철을 서류 접수·교부 부서(Sección de Recepción y Entrega de Documentos) 에 제출한다. 이후 서류는 관련제품 위생허가 섹션(Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines) 으로 이관되어 분류·평가되며, 평가 결과 적합할 경우 위생등록증(Certificado de Inscripción Sanitaria) 이 발급되고, 미충족 시 반려 통지가 이루어진다. 정부 절차 포털상 공식 처리기간은 신규 등록은 20영업일, 갱신은 15영업일이다.
시험기관 과테말라 국립보건연구소(Laboratorio Nacional de Salud, LNS)
인증기관 위생등록 주요 기관은 과테말라 보건사회복지부(MSPAS, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social) 이며, 실제 심사·등록을 담당하는 부서는 의약품 및 관련제품 규제관리국(DRCPFA, Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines) 이다. 실무적으로는 DRCPFA 내 관련제품 위생허가 섹션(Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Afines) 이 의료기기 등록을 처리한다. 정부 절차 포털은 MSPAS가 해당 등록증을 발급한다고 명시하고 있다. - DRCPFA 주소: Avenida Bolívar 28-07, zona 8, Guatemala, - 문의: (502) 2471-3595 - 메일: afines.drcpfa@mspas.gob.gt - 규정 문의메일: normativadrcpfa@mspas.gob.gt
유의사항 과테말라의 내시경 및 의료기기 등록은 특정 HS코드만으로 판단하는 제도가 아니라 제품의 실제 기능, 사용목적, 인체 적용방식, 구성품 여부를 기준으로 적용 여부와 분류가 결정되므로, 수출 전 제품 사양을 기준으로 정확한 품목 분류를 확인해야 한다. 또한 CE, FDA, ISO 등 해외 인증을 보유하고 있어도 이는 과테말라의 위생등록을 대체하지 않으며, 자유판매증명서, 제조보증서, 품질관리증명서 등 등록 보완자료로 활용될 뿐이다. 수입제품은 사용방법, 경고문 등 핵심 정보를 스페인어로 표시해야 하고, 외국 발행 서류는 과테말라에서 효력을 인정받기 위한 법적 형식을 충족해야 하며, 스페인어 이외 언어의 문서는 과테말라 공인 번역사 번역본이 필요하다. 아울러 NT 37은 의료기기 전반에 적용되지만, 의료기기의 소독·멸균용 제품과 부속서 2의 비대상 품목은 제외되므로 해당 여부를 사전에 점검해야 한다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 MSPAS(Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social)
홈페이지 https://mspas.gob.gt/
담당부서
전화번호 +502-2444-7474
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 LNS(Laboratorio Nacional de Salud)
홈페이지 http://portal.lns.gob.gt/
담당부서
전화번호 +502-6644-0599
팩스번호
이메일 informacion@lns.gob.gt
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 의료기기의 시장감시 시험비는 물리화학·기능 분석 Q1,500(약 300,000원), 미생물 분석 Q500(약 100,000원)
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 위생등록 신청비용은 Q100 (약 19,000원)
소요 기간 - 신규 등록: 약 4주 (영업일 기준 20일) - 갱신: 약 3주 (영업일 기준 15일) *참고: 다만 실제 행정 처리 과정에서는 서류 보완 요청, 접수 적체, 심사 지연, 내부 행정 운영 상황 등에 따라 공식 기간보다 더 오래 소요되는 경우가 있으며, 실무상으로는 짧게는 약 3개월, 길게는 6개월에서 1년 이상 걸리는 사례도 있어 유의가 필요하다.
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 - 과테말라 보건복지부 정부 절차 포털, Solicitud de Inscripción Sanitaria de Dispositivos Médicos (Nuevo o Renovación con cambio de Formula) -DRCPFA- - MSPAS/LNS, Comunicado LNS-DRCPFA 04-2022 - MSPAS/DRCPFA, Norma Técnica 37 versión 5-2016 - MSPAS/DRCPFA, Registro e Inscripción
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 위생등록 수수료 납부증명서 2. 위생등록 신청서 F-AS-f-08 3. 완제품 규격서 4. 제품 설명서 5. 원산국 자유판매증명서(Certificado de Libre Venta) 6. GMP 증명서 또는 동등한 제조보증서 7. 제조사 대표권 위임장 공증 사본 8. 분석방법론(해당 시) 9. 품질관리증명서(Certificado de Control de Calidad) 10. 1차 및/또는 2차 포장재 원본 또는 판독 가능한 포장 시안 11. 봉인 샘플(해당 시) 12. 기술문헌, 카탈로그 또는 삽지(해당 시) 13. 등록 사업장 또는 유통주체의 위생허가(Licencia Sanitaria) 사본 14. LNS 제출용 사본(해당 시) 15. 자연색 폴더 참고로, 완제품 규격서와 제품 설명서, 기술문헌 등은 스페인어로 준비해야 하며, 외국 발행 문서는 과테말라에서 효력을 인정받기 위한 형식요건을 충족해야 한다.
유의 사항 과테말라 내시경 및 의료기기 위생등록 서류는 모두 판독 가능해야 하며, 외국에서 발행된 문서는 과테말라에서 법적 효력을 인정받기 위한 형식요건을 충족해야 한다. 스페인어가 아닌 문서는 반드시 과테말라 공인 번역사 번역본을 첨부해야 하며, 유효기간이 없는 문서는 원칙적으로 발행일로부터 최대 2년까지 인정된다. 또한 포장자료는 원본 또는 판독 가능한 시안이어야 하고, 복사본이나 덧붙인 라벨은 인정되지 않는다. 수입제품은 사용방법, 사용형태, 경고문 등 핵심 정보가 스페인어로 표기돼야 하며, 라벨에는 위생등록번호, 로트번호, 제조사명, 제조국, 유효기간 등이 포함돼야 한다. 공식 처리기간은 신규 등록 영업일 기준 20일, 갱신 15일이지만, 실제로는 보완 요청, 접수 적체, 행정 지연 등에 따라 더 장기화될 수 있으므로 일정 수립 시 충분한 여유를 두는 것이 바람직하다. 또한 현재 운영상 일반적인 신규 등록 단계에서는 사전 LNS 분석이 요구되지 않는다고 안내되지만, 시장감시 단계에서는 시험·분석이 적용될 수 있으므로 사후관리 가능성도 함께 고려해야 한다.
기타
첨부 파일

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