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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2026-05-18
MTI CODE HS CODE 902129
국가 파키스탄 무역관 카라치무역관
제도 명 파키스탄 식약품규제청(DRAP)이 2017년 제정된 의료기기 규칙(Medical Devices Rules, 2017)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2012
근거 규정 2012년 파키스탄 의약품 규제청법(DRAP법)에 따른 2017년 의료기기 규정
제도 내용 파키스탄의 의료기기 규제 체계는 Medical Devices Rules, 2017에 의해 관리되며, 이는 Drug Regulatory Authority of Pakistan법 2012에 근거하여 제정되었음. 이 포괄적인 규제 프레임워크는 의료기기의 허가, 등록, 수입, 제조, 시판 후 관리(Post-market surveillance) 전반을 포함하며, 모든 의료기기의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 것을 목표로 함.
품목정의 치과용 임플란트는 턱뼈에 식립되어 크라운, 브릿지, 틀니 등 보철물을 지지하는 이식형 의료기기. 파키스탄에서는 Class C 및 Class D 의료기기로 규제됨
적용대상품목 o 치과 임플란트 픽스처 (모든 사이즈/직경/길이) o 치과 임플란트 시스템 및 키트 o 임플란트 어버트먼트(지대주) o 어버트먼트 스크류 및 보철용 스크류 o 힐링 어버트먼트 / 힐링 캡 o 임플란트 수술 키트 및 액세서리
확대적용품목
인증절차 1. (가입): DRAP 포털에서 국가(Pakistan) 선택 후 등록 및 로그인. 2. (수수료): 'Medical Devices & Medical Cosmetics' 부서 선택 후 챌란(Challan) 출력, Allied Bank에 납부. 3. (신청): 면허 탭에서 신규 또는 갱신 선택 후 수입(Import) 유형 지정. 4. (정보 입력): 경영진 정보, 기술 인력(학력/경력), 설비 및 대상 품목 정보 입력. 5. (검토): 모든 필수 서류 업로드 및 최종 검토 (제출 후 수정 불가). 6. (제출): 온라인 제출 후 바코드가 포함된 신청 참조 페이지 출력. 7. (물리 제출): 출력한 바코드와 서류 뭉치(Dossier)를 DRAP R&I 섹션에 직접 제출.
시험기관 o 시험기관: CDL (Central Drug Laboratory) - 전화: +92-21-3439-2159 - 담당부서: Medical Devices - 이메일: pio@@dra.gov.pk - 홈페이지: https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/quality-controls-labs/central-drugs-laboratory/
인증기관 o 인증기관: DRAP (Drug Regulatory Authority of Pakistan) - 전화: +92-51-9255996 - 담당부서: Medical Devices - 이메일: addl-dir.md.mc@dra.gov.pk - 홈페이지: https://www.dra.gov.pk/
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 DRAP (Drug Regulatory Authority of Pakistan)
홈페이지 https://www.dra.gov.pk/
담당부서 Medical Devices
전화번호 +92-51-9255996
팩스번호
이메일 addl-dir.md.mc@dra.gov.pk
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 CDL (Central Drug Laboratory)
홈페이지 https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/quality-controls-labs/central-drugs-laboratory/
담당부서 Medical Devices
전화번호 +92-21-3439-2159
팩스번호
이메일 pio@@dra.gov.pk
기타 DRAP는 국제 기준을 인정함 1. FDA, ISO, CE 인증 그리고 WHO 사전 적격 제조업체 2. 자유판매증명서(CFS): 해당 의료기기가 원산국에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 서류 등이 있을 경우 별도의 시험 없음. 그러나 이와 같은 인증이 없을 때 파키스탄 DRAP 등록 불가함.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 FDA, ISO, CE 인증 그리고 WHO 사전 적격 제조업체 증빙으로 대용
시험 비용 시험 비용 없음
소요 기간 시험 소요 기간 없음

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 o 일반적으로는 초기공장심사 비용이 없음
인증 비용 o Class C & D 의료기기 수입 등록: USD 232 o 의료기기 수입업체 설립 라이선스: USD 94
소요 기간 20 일 소요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 o Class C & D 수입 등록 갱신:USD 116 - 등록/등재된 의료기기 정보 변경: 등록/등재 비용의 50% o 수입업체 라이선스 갱신: USD 45 - 라이선스 정보 변경: 라이선스 비용의 50% o 의료기기 수입허가 또는 갱신: USD 23
자료원 파키스탄 식약청 (DRAP)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 제조업체 정보 - 제조업체의 전체 주소, 전화번호, 팩스번호, 공식 웹사이트 등 상세 정보 제출 - 의료기기(MD)의 제조공정이 여러 제조소에서 수행되는 하위 조립 공정으로 구성된 경우, 각 공정 및 제조소 상세 정보 제출 - 동일 제품이 여러 제조소에서 생산되는 경우, 각 제조소의 설계 및 제조 활동을 포함한 상세 정보 제출 - 해외 제조업체의 자격 및 증빙 서류를 원산지 국가에서 공증하여 제출 2. 제품 정보 제출 - 의료기기의 브랜드명 및 일반명(Generic name) 제출 - HS 코드 / GMDN 코드 제출 - 해당 의료기기가 활성 성분(active ingredient), 독성 물질(poison) 또는 의약품 성분을 포함하는지 여부 제출 - 제조 공정 및 품질관리(QC) 프로세스 상세 제출 - 관련 규정에 따른 의료기기 등급(Class) 제출 - 유효기간(Shelf-life) 및 보관 조건 (안정성 시험 자료로 입증) 제출 - 의료기기의 예정 소비자 가격(MRP) 제출 - 해당 의료기기가 수출용인지, 또는 내수 시장 전용인지 여부 제출 - 인허가 및 계약 관련 서류 - 제조업체(법적 소유자), 시장허가권자(MAH) 또는 공식 유통업체로부터 발급된 독점 대리점 계약서 또는 위임장(Authorization Letter) 원본 제출 - 제조업체의 이름 및 주소 - 대상 제품 또는 의료기기 카테고리 - 독점 권한 범위 - 계약 유효기간 명시 - 원산지 국가에서 공증 필수 - 원산지 국가에서의 자유판매증명서(CFS) 제출 (파키스탄 대사관 인증 필수) - 규정 67에 따른 참조 규제기관(RRA)의 유효한 자유판매증명서 원본 제출 (파키스탄 대사관 인증 필수) - 제품 구성 및 그룹화 정보 - 의료기기 그룹화(Grouping) 정보 제출 - 함께 그룹화되는 구성품 및 부품 목록 제출 - 함께 사용되는 액세서리, 기타 의료기기 또는 비의료기기 제품에 대한 설명 제출 - 등록 대상 다양한 구성(Configuration) 전체 목록 제출 - 제품의 용도(Intended use), 주요 기능 요소, 구성 및 조성(Composition) 상세 설명 제출 3. 품질 및 인증 관련 서류 - 생산 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485) 또는 GMP 인증서 (원산지 공증 필수) - 전체 품질보증(QA) 인증서 또는 동등 인증서 (원산지 공증 필수) - 설계 심사 인증서(해당 시, 원산지 공증 필수) - 안전성 및 성능에 대한 필수 원칙(Essential Principles) 자료 제출 - 제조업체 레터헤드에 작성된 적합성 선언서(DoC), 책임자의 서명 포함 4. 라벨링 및 마케팅 자료 - 원산지 국가에서 승인된 라벨(Label) 및 포장 자료 제출 - 홍보 자료 및 제품 브로셔 제출
유의 사항
기타
첨부 파일

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