독일은 2026년 4월부터 저선량 CT 기반 폐암 조기 검진을 법정 건강보험 급여 항목으로 도입할 예정이다. 이 과정에서 인증된 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용이 제도적으로 전제되면서 의료 영상 AI 기술을 보유한 기업이 눈여겨볼 만한 새로운 시장 환경이 형성되고 있다.

제도 도입 배경: 치료 중심에서 예방 중심으로의 정책 전환

독일은 폐암으로 인한 질병 부담을 완화하기 위해, 기존 치료 중심의 접근에서 예방과 조기 발견을 강화하는 방향으로 보건 정책의 무게중심을 점진적으로 이동시키고 있다. 폐암은 여전히 독일 내 암 사망 원인 중 높은 비율을 차지하고 있으며, 특히 흡연 이력이 긴 고위험군의 경우 진단 시점이 늦어 치료 성과가 제한적이라는 점이 꾸준히 문제로 지적됐다.

이러한 문제 인식 속에서 독일 의료계와 정책 당국은 증상 발생 이전 단계에서 폐암을 발견할 수 있는 조기 검진 체계의 필요성을 논의해 왔다. 그 결과 저선량 컴퓨터단층촬영(Low-Dose CT, LDCT)을 활용한 국가 차원의 검진 프로그램 도입이 추진됐다. 독일 연방공동위원회(G-BA)는 2025년 6월, 해당 검진을 법정 건강보험(GKV) 급여 항목으로 포함하기로 하며 제도화의 전환점을 마련했다.

이번 결정은 국제적으로 축적된 대규모 임상 연구 결과와 독일 연방방사선보호청(BfS)의 평가를 근거로 하고 있다. BfS는 폐암 고위험 흡연자를 대상으로 한 저선량 CT 검진이 사망률을 유의미하게 낮출 수 있으며, 방사선 노출로 인한 잠재적 위험보다 조기 발견에 따른 편익이 크다고 판단했다. 다만 제도 시행이 의료 현장에 미치는 영향을 고려해, 독일 정부는 의료기관의 준비 기간을 반영해 실제 시행 시점을 2026년 4월로 설정했다.

검진 대상 설정: 고위험군 중심의 선별적 접근

독일의 폐암 조기 검진은 전 국민을 대상으로 하는 일반 건강검진과 달리, 폐암 발생 위험이 큰 고위험군에 한정해 운영된다. 이는 방사선 노출과 의료 재정 부담을 최소화하면서 검진 효과를 극대화하기 위한 정책적 선택으로 해석된다.

검진 대상은 만 50세에서 75세 사이의 성인 중 최소 25년 이상의 흡연 이력을 보유하고, 누적 흡연량이 15갑년(pack years) 이상인 사람이다. 현재 흡연자는 물론, 금연한 지 10년이 지나지 않은 과거 흡연자도 대상에 포함된다. 이러한 기준은 국제적으로 활용되는 폐암 고위험군 정의와 유사한 수준으로, 대상 범위를 과도하게 확대하지 않으면서도 정책 효과를 확보하려는 의도가 반영된 것으로 보인다. 검진은 연 1회 주기로 시행되며, 대상 요건을 충족할 경우 검사 비용은 전액 법정 건강보험에서 부담한다.

<폐암 조기 검진 주요 내용 및 대상>

[자료: 독일 연방공동위원회]

검진 절차: 상담·촬영·판독으로 이어지는 단계적 구조

폐암 조기 검진은 단순히 CT 촬영을 시행하는 방식이 아니라, 사전 상담부터 판독 이후 조치까지 단계적으로 구성된 절차를 따른다. 먼저 검진 대상자는 가정의(Hausarzt) 또는 내과·폐 전문의를 방문해 흡연 이력과 건강 상태에 대한 상담을 받는다. 이 과정에서 의사는 대상 요건 충족 여부를 판단하는 동시에, 검진의 기대 효과와 방사선 노출, 위양성 진단 가능성 등에 대해 설명한다.

<폐암 조기 검진 절차>

[자료: 독일 연방공동위원회]

대상자로 확인되면 영상의학과로 의뢰가 이뤄지며, 저선량 CT 촬영이 시행된다. 해당 촬영은 조영제를 사용하지 않으며, 일반 흉부 CT보다 방사선량을 크게 낮춘 방식으로 진행된다. 촬영된 영상은 정해진 요건을 충족한 영상의학과 전문의에 의해 판독되며, 판독 결과에 따라 정기 추적 또는 추가 검사가 결정된다.

판독 체계의 특징: CAD 활용을 전제로 한 이중 구조

이번 폐암 조기 검진 프로그램에서 특히 주목되는 부분은 영상 판독 체계다. 독일은 저선량 CT 검진의 정확성과 일관성을 확보하기 위해, 판독 과정에서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용을 전제로 한 구조를 제도적으로 설계했다. 이에 따라 2024년 제정된 폐암 조기 검진 시행령(LuKrFrühErkV)은 영상의학과 전문의가 최신 기술을 활용해 판독을 수행하도록 규정하고 있으며, 이에 따라 실제 검진 현장에서는 전문의의 육안 판독 이후 CAD를 활용한 재검토가 결합한 이중 판독 방식이 적용된다. 이 과정에서 CAD는 판독을 대체하는 수단이 아니라, 결절이나 이상 소견을 자동으로 표시함으로써 판독 정확도를 보완하는 역할을 수행한다.

독일 의료 영상 시장의 변화: 제도 기반 수요의 형성

폐암 조기 검진 프로그램 도입을 앞두고 독일 의료 영상 시장에서는 폐 CT 분석용 소프트웨어를 중심으로 한 기술 수요가 점진적으로 확대되고 있다. 저선량 CT 기반 검진은 검사 건수 증가가 불가피한 구조인 만큼, 판독 정확도를 유지하면서도 증가하는 영상 판독 업무를 효율적으로 처리할 수 있는 기술적 수단에 대해 의료기관이 인식하는 필요성이 커지고 있다. 특히 이번 제도는 영상 판독 과정에서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용을 전제로 설계돼 있어, 보조 진단 기술의 역할이 제도적으로 강화되는 양상을 보인다.

이와 같은 제도적 변화는 의료 영상 기반 인공지능 소프트웨어를 공급할 수 있는 기업에 구조적인 시장 기회를 제공할 수 있는 환경으로 평가된다. 독일의 폐암 조기 검진이 법정 건강보험 급여 항목으로 편입됨에 따라, 관련 기술 수요는 개별 의료기관의 선택에 따른 일회성 도입을 넘어, 제도 운영과 함께 지속적으로 발생할 가능성이 있다. 이에 따라 일정 수준 이상의 성능과 안정성을 갖춘 CAD 소프트웨어에 대한 의료기관의 관심도 점차 높아질 것으로 보인다. 독일 튀링겐주 노르트하우젠(Nordhausen)의 종합병원 Südharz Klinikum Nordhausen 소속 방사선 전문의는 KOTRA 함부르크무역관과의 인터뷰에서 "저선량 CT 기반 검사가 제도화되면서 보조 진단 소프트웨어에 대한 수요가 증가할 수 있다"라며, "특히 판독 정확도 향상과 업무 부담 경감을 동시에 달성할 수 있는 솔루션에 대한 의료진의 관심이 높아지고 있다"라고 밝혔다.

독일 의료 영상 CAD 소프트웨어 시장 현황 및 전망

Market Research Future의 시장 조사에 따르면, 독일 의료 영상 소프트웨어 시장 규모는 2024년 약 1억2240만 달러 수준으로 평가됐다. 2025년 약 1억3081만 달러, 2035년에는 약 2억5410만 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 이 기간 연평균 성장률(CAGR)은 약 6.9%에 달할 것으로 예상된다.

<2022~2035년 독일 의료 영상 소프트웨어 시장 규모 추이 및 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: Market Research Future]

특히 인공지능을 접목한 의료 영상 분석 시장은 별도로 빠른 확장이 예상된다. Grand View Research에 따르면, 독일 의료 영상 AI 시장이 2022년 약 5430만 달러 규모였으며, 2030년까지 약 6억3130만 달러로 성장할 수 있다고 전망한다. 이러한 성장률은 연평균 약 35.9% 수준으로, AI 기반 영상 판독·분석 기술에 대한 관심과 도입이 빠르게 늘고 있음을 보여준다.

<독일 AI 기반 의료 영상 분석 시장 추이 및 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: Grand View Research]

이처럼 독일은 의료 영상 분석 및 보조 진단 소프트웨어 분야에서 AI 기술 도입이 빠르게 확산하고 있는 시장 중 하나로 평가된다. 특히 인공지능 기반 영상 분석은 CT, X-선, MRI 등 여러 영상 모달리티에서 판독 정확도·효율성 개선을 지원하며, 판독 업무 과부하를 완화하는 중요한 기술로 부상하고 있다.

이와 같은 시장 환경 속에서 Siemens Healthineers, MeVis Medical Solutions AG 등 독일 기반 기업들은 폐 결절 탐지, 흉부 병변 분석, 폐 기능 정량 평가 등 폐 CT 판독을 지원하는 영상 분석 기능을 포함한 소프트웨어 솔루션을 공급하며 경쟁하고 있다. 이들 기술은 특정 폐암 조기 검진 프로그램에만 국한되지 않고, 흉부 CT를 포함한 다양한 임상 시나리오에서 판독 보조 역할을 수행하며 시장 수요 확대에 부응하고 있다.

제도 변화에 따른 우리기업의 기회요인

독일에서 인공지능 기반 의료 진단 영상 기술이 의료 현장 전반으로 확산하면서, 관련 기술을 보유한 우리 기업에도 독일 시장을 검토할 수 있는 환경이 형성되고 있다. 현재 한국에서는 폐 CT 분석을 포함한 의료 영상 기반 인공지능 소프트웨어가 다수 개발돼 상용화 단계에 있으며, 일부 기업은 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득해 유럽 시장에 제품을 공급하거나 연구·시범 사업에 참여한 경험을 보유하고 있다.

다만 독일의 공공 검진 프로그램과 연계된 기술 도입은 의료기관, 영상의학 네트워크, 정책 당국 등 다수의 이해관계자가 관여하는 구조로 되어 있기에 단기적인 성과를 기대하기보다는 단계적인 접근이 요구될 가능성이 크다. 이에 따라 우리 기업은 연구 협력이나 시범 사업 참여를 통해 현지 운영 환경과 요구 사항에 대한 이해를 축적하고, 점진적으로 신뢰를 확보하는 방식이 더욱 현실적인 접근으로 평가된다.

시사점

독일의 폐암 조기 검진 프로그램 도입은 특정 검진 항목의 확대를 넘어, 의료 AI 기술이 공공 의료 체계에 제도적으로 편입되는 흐름을 보여주는 사례로 평가된다. 저선량 CT 기반 검진과 함께 CAD 소프트웨어 활용을 전제로 한 판독 구조는 검진의 정확성과 일관성을 제도적으로 확보하려는 정책적 선택의 결과로, 최신 의료 시스템이 보조적 기술을 넘어 공공 의료 서비스의 필수 구성 요소로 자리 잡아 가고 있음을 시사한다. 따라서 우리 기업은 이러한 독일 의료 시장의 변화를 포착하고, 저선량 CT 판독 환경에 최적화된 의료 AI 솔루션을 중심으로 공공 검진 체계 진입 전략을 적극적으로 모색할 필요가 있다.

한편, 이러한 제도적 편입은 우리 기업의 시장 진출 과정에서 유의해야 할 점도 함께 내포하고 있다. 독일의 공공 폐암 조기 검진에 활용되는 CAD 소프트웨어는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 필수적으로 획득해야 하며, 영상 판독과 진단 판단에 직접 관여하는 특성상 진단 보조 의료기기에 해당하는 비교적 높은 위험 등급(Class IIb)으로 분류된다. 이에 따라 단순한 기술 성능 검증을 넘어, 임상적 유효성 입증과 환자 안전성 확보, 소프트웨어 생명주기 관리 및 품질 관리 체계 전반에 대한 검증이 요구된다. 이러한 요건은 독일 시장 진출을 검토하는 우리 기업이 기술 경쟁력과 함께 규제 대응 역량을 전략적으로 준비해야 함을 의미한다. 특히 공공 검진과 연계된 시장에서는 단기적인 제품 공급보다 인증 및 임상 근거를 단계적으로 축적하는 중장기적 제도 대응 전략이 안정적인 시장 안착과 지속 가능한 사업 확장의 핵심 요소로 작용할 것이다.

자료: Market Research Future, Grand View Research, Deutsches Ärztblatt, Ärzte Zeitung, 독일 연방공동위원회(G-BA), 독일 연방보건부(BMG), 독일 연방방사선보호청(BfS), 독일 연방 법무 및 소비자보호부(BMJV), 독일 영상의학회(DRG), 독일 호흡기학 및 인공호흡의학회(DGP) 및 KOTRA 함부르크무역관 종합