디지털 헬스케어·AI 진단기기 최신 동향

독일은 유럽 최대 의료 시장으로, 디지털 헬스케어 분야에서도 선도적인 움직임을 보인다. 2019년 디지털진료법(DVG) 도입 이후 건강 앱을 공보험에서 보장하는 디지털 헬스 앱(DiGA)제도*가 시행되면서 현재 약 60개의 디지털 치료 애플리케이션이 공보험을 통해 처방·보상되고 있다.

* 주: 디지털 헬스 앱을 의사가 처방할 수 있도록 하고, 법적 건강보험이 해당 앱 사용 비용을 부담하는 제도. 환자는 의사의 처방을 통해 스마트폰 앱으로 치료받을 수 있음

시장조사기관 Accretiveedge에 따르면, 독일 디지털 헬스 시장은 2023년 약 82억 달러 규모였으며, 2030년에는 220억 달러를 초과할 것으로 전망된다. 대표적으로 증상 기반 AI 자가 진단 앱인 Ada Health는 전 세계 1000만 명 이상이 사용 중이며, 삼성 등으로부터 누적 약 1억6000만 달러의 투자를 유치했다. 또한, 원격진료 플랫폼인 Wellster와 TeleClinic도 팬데믹 이후 사용자 수가 급증하며, 시장을 확대해 가고 있다.

영상 진단 분야에서는 AI 기술의 활용이 특히 두드러진다. 독일 보건 전문지 Monitor Versorgungsforschung에 따르면, 스타트업 Vara는 유방암 판독 AI를 통해 독일 내 유방촬영센터의 약 40%에 솔루션을 공급 중이며, 2025년 CE 인증을 획득해 유럽 진출을 본격화할 예정이다. 이 외에도 deepc, Aignostics, Mindpeak 등 다수의 독일 스타트업이 영상 진단용 AI 소프트웨어를 활발히 개발·상용화하고 있다.

<hema.to 스타트업이 개발한 클라우드 기반 AI 혈액분석 플랫폼 화면>

* 주: AI가 혈액 세포 데이터를 수초 내 분석해 암 세포 패턴을 식별함

[자료: Medtech Zwo(transkript.de)]

한편, 로봇·AI 기반 진단기기도 새로운 주목을 받고 있다. 뮌헨의 hema.to는 혈액 세포를 분석하는 AI 클라우드 플랫폼을 개발해 기존 수작업 대비 판독 시간을 대폭 줄이고, 정확도도 크게 향상했다. 해당 솔루션은 일부 병원에서 이미 실사용 중이며, 2025년에는 독일 Bayern Kapital 등으로부터 후속 투자를 유치해 기술 고도화에 나섰다. 

진단 외에도 검사실 자동화를 위한 자율주행 로봇 도입이 확산 중이다. 예컨대 아스클레피오스(Asklepios) 병원 그룹은 실험실에 무인 로봇을 배치해 야간 혈액 샘플 분석을 24시간 체계로 전환했다. 이 로봇은 시약 준비부터 분석까지 자동으로 수행하며, 의료 인력의 야간 부담을 줄이고 주간 업무 효율성을 높이고 있다. 그 밖에도 병실 살균용 소독 로봇, 환자 이송 로봇 등 다양한 의료 현장 로봇들이 병원 운영 효율화에 이바지하고 있다.

시장 수요 확대의 배경

독일에서 진단기기 수요가 증가하는 배경에는 몇 가지 구조적 요인이 있다. 

첫째, 고령화다. 독일 인구의 약 22%가 65세 이상으로, 유럽에서도 고령화 속도로 빠른 국가 중 하나다. 이에 따라 만성질환과 고령 환자의 증가로 진단 수요가 꾸준히 늘고 있으며, 특히 암 조기 발견, 치매 진단 등 노년층 중심의 의료 수요에 효율적으로 대응할 진단 체계가 요구되고 있다.

둘째, 재정 절감을 위한 기술 도입이다. AI 판독, 검사실 자동화 등은 비용 절감과 효율 향상을 동시에 가능케 해 건강보험 재정 안정에 이바지할 수 있다. 독일 연방 보건부 역시 재정 적자 해소를 위해 디지털화·AI 등 혁신 기술 도입을 주목하고 있다. 산업계 의뢰로 수행된 연구에 따르면, 이러한 기술을 통해 2045년까지 약 470억 유로의 절감 효과가 가능하다는 분석도 제시됐다(Handelsblatt, 2025.11.4.).

셋째, 코로나19 이후 병원 자동화와 원격진료가 새로운 표준으로 자리 잡았다. 팬데믹 동안 비대면 진료를 경험한 환자와 의료진 모두 원격 모니터링, 화상 진료에 익숙해졌고, 경증질환 상담이나 만성질환 관리는 디지털 플랫폼 중심으로 이뤄지고 있다. 이에 따라 구독형 원격 주치의 서비스나 환자 자가측정 데이터를 실시간 분석하는 AI 기반 홈 헬스 모니터링 기기 등이 빠르게 확산하고 있다.

마지막으로 의료 인력난도 주요 요인이다. 검사실 기술 인력이나 영상의학 전문의 부족을 보완하기 위해 자동화 및 AI 솔루션 도입이 늘고 있으며, “사람이 부족하면 기계로 메운다”라는 인식이 의료 현장에 빠르게 확산하고 있다.

이처럼 고령화, 비용 절감, 디지털 전환, 인력 부족이 맞물리며 독일 진단기기 시장의 성장을 견인하고 있다.

주요 기업 사례 

독일에서는 기술력을 기반으로 글로벌 시장에서도 두각을 나타내는 헬스테크 스타트업이 다수 등장하고 있다. 앞서 언급한 영상진단 AI 스타트업 Vara와 혈액진단 AI 스타트업인 hema.to 외에도 다양한 분야에서 유망 기업이 활동 중이다.

① Ada Health(베를린)

증상 기반 AI 자가 진단 앱 선도기업으로, 삼성, 바이엘 등에서 대규모 투자를 유치했다. 사용자 문진을 바탕으로 질환 가능성과 대응조치를 안내하며, 제약사들과 신약 개발 협업도 진행 중이다.

② Cara Care(베를린)

식이요법과 인지행동치료를 결합한 디지털 치료제를 개발해 과민성대장증후군(IBS) 관리 앱으로 독일 DiGA 승인을 획득했다. 2024년에는 미국 업체에 인수되며 글로벌 진출을 본격화했다.

③ Noah Labs(포츠담)

심부전 환자의 음성 바이오마커와 임상데이터를 분석해 악화 징후를 조기에 감지하는 플랫폼을 제공한다. 2025년 초 유럽 혁신위원회(EIC) 액셀러레이터 프로그램에 선정돼, 시드 투자도 유치했다.

④ DeepL, Sonar 등

다수의 AI 모듈을 통합해 병원이 쉽게 활용하도록 돕는 플랫폼형 서비스를 개발함으로써, 중소 병원들이 AI 진단 도구를 더욱 쉽게 도입할 수 있도록 하는 데 이바지하고 있다.

이 밖에도 원격 정신건강 관리 플랫폼 Nilo Health, 비만 치료 앱 Aidhere (Zanadio), AI 신약 개발, 웨어러블 분야에서도 활발한 스타트업 활동이 이어지고 있다. 전통 강자인 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers) 역시 미국의 스트라이커와 뇌졸중 수술로봇을 공동개발하는 등 의료 AI 기술을 자사 제품군에 빠르게 통합 중이다.

한편, 업계는 AI 진단 소프트웨어에 대한 EU 의료기기 규제(MDR)가 지나치게 엄격하다며 제도 개선을 촉구하고 있다. 2025년 10월 Handelsblatt 보도에 따르면, 학계와 산업계는 실용적인 규제 기준 마련을 EU에 건의한 상태다. 규제 불확실성이 완화되면, 유럽 의료 AI 시장은 수십억 유로 규모로 빠르게 성장할 수 있을 것으로 기대된다.

시사점

독일의 첨단 의료기기 시장에 진출하려는 우리 기업은 다음 사항을 고려해야 한다.

① 인증 및 규제 준수

EU의 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증 획득이 필수적이다. 소프트웨어 의료기기의 경우 사이버보안, 임상 평가 등 높은 기준을 충족해야 하므로 사전에 전문 컨설팅을 받아 준비하는 것이 좋다. 또한, 전자의무기록(EHR) 연계나 데이터 보호(GDPR) 규제도 준수해야 한다. 현지 진출업체 N 사는 KOTRA 프랑크푸르트무역관과의 인터뷰에서 "독일 시장은 인증과 제도 이해가 관건이며, 철저한 사전 준비가 성공의 열쇠다”라고 밝혔다. 

② 현지 파트너십 구축

독일 병원들과의 파일럿 테스트나 현지 유통업체와의 협력이 중요하다. 대학병원, 연구소와 공동 임상이나 실증 프로젝트를 진행하면 신뢰 확보에 도움이 된다. 현지 보험사나 헬스케어 기업(예: 지멘스, 바이엘 등)과 제휴해 공동 마케팅을 펼치는 것도 유효한 전략이다.

③ 보험 적용 및 제도 활용

제품이 혁신 의료 기술로 인정받으면 보험 적용을 통해 빠르게 시장을 넓힐 수 있다. 예를 들어 디지털 헬스 앱이라면 독일 디지털 헬스 앱 평가 절차(DiGA)를 통해 연방 의약품 관리청(BARM)의 임시 승인을 받고, 공보험 적용을 노릴 수 있다. 진단기기의 경우 현지 임상시험 및 의사 협회를 통한 사용 가이드라인 제정에 참여해 표준 치료로 자리 잡도록 해야 한다.

④ 현지화와 고객 인사이트

독일은 연방 주별로 의료 시스템이 조금씩 달라 지역별 특성을 이해할 필요가 있다. 현지 의료진 의견을 반영해 사용자 인터페이스 현지화, 독일어 지원, 철저한 사후서비스를 제공해야 한다. 학회 또는 전시회(예: MEDICA 박람회 등)에 꾸준히 참가해 브랜드 인지도도 높이는 것이 권장된다.

<독일 시장 진출을 위해 한국 기업이 고려해야 할 사항>

[자료: KOTRA 프랑크푸트 무역관 자체 종합]

이처럼 독일 단일시장 내 로봇·AI 진단기기 분야는 기술 혁신과 정책 지원에 힘입어 성장세에 있으며, 우리 기업도 활용할 수 있는 기회 요인이 많다. 다만 높은 기술 허들 및 인증 장벽을 철저히 대비하고, 현지 의료 생태계에 어울리는 전략을 세운다면 메디테크 강국 독일에서 성공적으로 안착할 수 있을 것이다. 특히 한국의 IT 역량과 의료 수준을 바탕으로 현지 니즈에 맞춘 솔루션을 제공한다면 독일 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다.

자료: Handelsblatt, Der Spiegel, medtech-zwo 등 독일 주요 언론, KOTRA 프랑크푸르트 무역관 종합