인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2025-10-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900130 | |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 톈진무역관 |
| 제도 명 | NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
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| 도입시기 | 2018년부터 중국국가약품감독관리국(NMPA) 설립, 2025년 현재까지 식품 관리감독 기능을 제외하고 의료기기 인증을 중심으로 한 체계 확립 | ||
| 근거 규정 | <의료기기 감독 관리 조례(医疗器械监督管理条例)>, <의료기기 등록 및 신고 관리방법(医疗器械注册与备案管理办法)> | ||
| 제도 내용 | ㅇ 위험도에 따라 3가지 등급(1류, 2류, 3류)으로 관리하며, 수입 의료기기는 반드시 해당 등급에 따른 등록(注册) 또는 신고(备案) 절차를 진행 - 제1류 의료기기(신고 절차): 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기 - 제2류 의료기기(등록 절차): 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기 - 제3류 의료기기(등록 절차): 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기 ㅇ 수입의료기기 등록 시 중국 사업자가 에이전트로 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함 | ||
| 품목정의 | 1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈 2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함 | ||
| 적용대상품목 | 콘택트렌즈 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | ㅇ 신청, 기술 심사, 현장 심사 및 최종 승인 단계로 나뉘며, 제품의 위험 등급(제1·2·3류)에 따라 심사 수준과 소요 시간이 달라짐 - 신청자는 제품의 안전성·유효성·품질 관리 가능성을 입증하기 위해 기술 문서, 품질 경영 시스템 증명, 임상 평가 자료(해당 시) 등을 제출, 해외 기업은 현지 법인을 에이전트로 지정해야 함. - NMPA는 제출된 자료를 검토하며 필요 시 현장 검증을 실시. 모든 요건이 충족 시 의료기기 등록증 발급 | ||
| 시험기관 | 중국국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) | ||
| 인증기관 | 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) | ||
| 유의사항 | * 유효기간: 5년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함) * 2014년 6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장 * 2013년 3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경 * 의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. * 콘택트렌즈 및 미용렌즈는 리스크가 높고 특별조치를 통해 엄격하게 통제 관리되는 기기인 3등급에 해당하며 3등급 의료기기는 심사 및 비준을 받은 후 등록증을 발급받아야 함 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가의약품감독관리총국 (国家药品监督管理总局/CFDA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | 86-10-63923260 |
| 팩스번호 | 86-10-63923295 |
| 이메일 | slzx@sfda.gov.cn |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 중국국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) |
| 홈페이지 | www.cmde.org.cn |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | 86-10-88331776 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 신청비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 검사비용: 20,000위안 ~ 100,000위안(약 39만 6000원~198만원) - 인증비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 현장 점검비용: 20,000위안 ~ 50,000위안(약 39만 6000원~99만원) |
| 소요 기간 | ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 제1류: 6~8개월 - 제2류: 12~18개월 - 제3류: 18~24개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | 중국 국가약품감관리국(https://zwfw.nmpa.gov.cn) |
유의사항
| 필요 서류 | ① 신청서 및 관련 자료(영업직조, 의료기생산허가증 등) ② 제품 기술설명서: 중국국가표준에 맞는 제품 설명서, 제품 스펙 등 ③ 품질관리문서: <의료기기 품질관리체계(GMP)>가 요구하는 품질 기준에 부합하는 문서 ④ 임상실험결과 및 안전 데이터: 제2, 3류 의료기기의 경우 중국 혹은 국제 임상 실험 결과 ⑤ <수입 의료기기의 경우> 수입관련 증명: 해외 기업과 중국 대리인 간의 계약서 혹은 제3자 위탁 대행에 대한 계약서 등 ⑥ 원산지 증명서 |
|---|---|
| 유의 사항 | - |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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