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품목 명 주사바늘 최종 업데이트 2025-10-16
MTI CODE HS CODE 901832
국가 중국 무역관 톈진무역관
제도 명 NMPA(National Medical Products Administration, 중국국가약품감독관리국) 인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2018년부터 중국국가약품감독관리국(NMPA) 설립, 2025년 현재까지 식품 관리감독 기능을 제외하고 의료기기 인증을 중심으로 한 체계 확립
근거 규정 <의료기기 감독 관리 조례(医疗器械监督管理条例)>, <의료기기 등록 및 신고 관리방법(医疗器械注册与备案管理办法)>
제도 내용 ㅇ 위험도​​에 따라 3가지 등급(1류, 2류, 3류)으로 관리하며, 수입 의료기기는 반드시 해당 등급에 따른 ​​등록(注册)​​ 또는 ​​신고(备案)​​ 절차를 진행 - 제1류 의료기기(신고 절차): 위험도가 낮고 통상적 관리만으로 안정성과 유효성이 보장되는 의료기기 - 제2류 의료기기(등록 절차): 위험도가 중간수준으로 안정성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 관리가 필요한 의료기기 - 제3류 의료기기(등록 절차): 위험도가 높고 특수 관리가 필요한 의료기기 ㅇ 수입의료기기 등록 시 중국 사업자가 에이전트로 NMPA에 자료를 제출하고 신청해야 함
품목정의 1) 정의: 침관(바늘), 바늘 받침, 보호용 덮개로 이루어져 있으며 일반적으로 스테인리스강 소재로 제작 2) 용도: 인체 피하 주사, 근육 주사, 액체 채취 등에 사용되는 의료 목적의 기기
적용대상품목 주사바늘
확대적용품목 중국 국가식약품감독관리총국에서 규정한 2,3 등급 유형의 의료기기
인증절차 ㅇ 신청, 기술 심사, 현장 심사 및 최종 승인​​ 단계로 나뉘며, 제품의 위험 등급(제1·2·3류)에 따라 심사 수준과 소요 시간이 달라짐 - 신청자는 제품의 ​​안전성·유효성·품질 관리 가능성​​을 입증하기 위해 기술 문서, 품질 경영 시스템 증명, 임상 평가 자료(해당 시) 등을 제출, 해외 기업은 현지 법인을 에이전트로 지정해야 함. - NMPA는 제출된 자료를 검토하며 필요 시 현장 검증을 실시. 모든 요건이 충족 시 ​​의료기기 등록증​​ 발급
시험기관 중국국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)
인증기관 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)
유의사항 ▪ 중화인민공화국에서 시행되는 의료기기 판매 및 사용은 의료기기 등록관리방에 규정된 신청방법을 준수해야 함 ▪ 수입 의료기기의 경우 현지 대리인 사업자등록증 및 위임장 등 필요 ▪ 주사바늘의 경우 2,3등급 의료기기로 분류되는데 2019년 12월 국가약품감독관리총국에서 임상시험 면제 의료기기 목록에 추가되며 임상시험 절차 생략이 가능하게 변경됨
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 중국국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)
홈페이지 zwfw.nmpa.gov.cn
담당부서 -
전화번호 86-10-88331866
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 국가약품감독관리국 의료기기 기술 심사 센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)
홈페이지 www.cmde.org.cn
담당부서 -
전화번호 86-10-88331776
팩스번호 -
이메일 -
기타 *중국식품약품검정연구원, 북경의료기기검사소, 상해의료기기검사소, 천진의료기기품질감독검사센터 등 국가급/성시별 기관으로 문의 가능

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 신청비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 검사비용: 20,000위안 ~ 100,000위안(약 39만 6000원~198만원) - 인증비용: 10,000위안 ~ 50,000위안(약 19만 8000원~99만원) - 현장 점검비용: 20,000위안 ~ 50,000위안(약 39만 6000원~99만원)
소요 기간 ㅇ 제1.2.3류 유형별 인증비용 상이 - 제1류: 6~8개월 - 제2류: 12~18개월 - 제3류: 18~24개월
인증 유효기간 5년 (2013년 중국 국가식약품감독관리총국에서 발표한 최신판 의료기기감독관리조례의 새로운 조항에 따르면, 의료기기등록증의 유효기한이 5년까지 연장되며 의료기기 등록증 유효기한이 만기된 후의 재등록을 등록연장으로 바꿈)
사후관리 비용 5년 기한 만기 후, 반드시 유효기간을 연장해야함
자료원 중국 국가약품감관리국(https://zwfw.nmpa.gov.cn)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ① 신청서 및 관련 자료(영업직조, 의료기생산허가증 등) ② 제품 기술설명서: 중국국가표준에 맞는 제품 설명서, 제품 스펙 등 ③ 품질관리문서: <의료기기 품질관리체계(GMP)>가 요구하는 품질 기준에 부합하는 문서 ④ 임상실험결과 및 안전 데이터: 제2, 3류 의료기기의 경우 중국 혹은 국제 임상 실험 결과 ⑤ <수입 의료기기의 경우> 수입관련 증명: 해외 기업과 중국 대리인 간의 계약서 혹은 제3자 위탁 대행에 대한 계약서 등 ⑥ 원산지 증명서
유의 사항 -
기타 *중국식품약품검정연구원, 북경의료기기검사소, 상해의료기기검사소, 천진의료기기품질감독검사센터 등 국가급/성시별 기관으로 문의 가능
첨부 파일

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