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품목 명 혈압측정기 최종 업데이트 2025-10-03
MTI CODE HS CODE 901819
국가 캐나다 무역관 토론토무역관
제도 명 CSA(Canadian Standard Association)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 20세기 중반부터 전기·전자 제품 안전규격 제정, 의료기기 적용은 1990년대 이후 Health Canada MDR과 병행
근거 규정 Canadian Medical Device Regulations (SOR/98-282), 전기·전자 안전 관련 CSA C22.2 시리즈, IEC 60601-1 (의료기기 전기안전 국제표준)
제도 내용 혈압측정기를 포함한 의료기기는 Health Canada의 의료기기 라이선스(Class II~IV)와 더불어 CSA 또는 동등한 안전규격 시험·인증을 받아야 함. CSA 인증마크 부착을 통해 캐나다 내 판매 가능
품목정의 전자식 또는 수은/아네로이드식 혈압측정기. 환자의 혈압을 측정하여 진단·치료 참고자료로 사용하는 장비
적용대상품목 전자식 자동혈압계, 반자동 혈압계, 수동식 아네로이드 혈압계, 환자감시장치(Patient Monitor)에 포함된 혈압측정 모듈
확대적용품목 환자용 웨어러블 혈압측정 장치, 원격진단용 디지털 혈압측정기(텔레헬스 연계 기기)
인증절차 ① 제품 시험의뢰 → ② CSA/공인시험기관에서 안전성·EMC 시험 → ③ 시험성적서 제출 → ④ CSA 인증 심사 → ⑤ 승인 후 CSA 마크 부착
시험기관 CSA Group 시험소, Intertek, UL Canada 등 SCC(Standards Council of Canada) 인정 시험기관 한국산업기술시험원(KTL) - CSA 제휴기관
인증기관 CSA Group (Canadian Standards Association) SCC가 인정한 제3자 인증기관
유의사항 - CSA 인증만으로는 캐나다 의료기기 판매 불가, 반드시 Health Canada의 Medical Device License(MDL) 취득 필요 - IEC 60601 시리즈 국제표준을 준수해야 하며, 캐나다 특수 요구사항(Canadian deviations) 반영 필요 - Class II 이상 혈압측정기는 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 필수
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 CSA Group
홈페이지 https://www.csagroup.org
담당부서 Certification Division
전화번호 +1-416-747-4000
팩스번호 +1-416-747-4149
이메일 info@csagroup.org
기타 캐나다 대표 인증기관

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 CSA Group (Canadian Standards Association)
홈페이지 https://www.csagroup.org
담당부서 Certification Division
전화번호 +1-416-747-4000
팩스번호 +1-416-747-4149
이메일 info@csagroup.org
기타 캐나다 본부: Toronto, ON

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 UL Canada
홈페이지 https://www.ul.com
담당부서 UL Certification Services
전화번호 +1-877-854-3577
팩스번호
이메일 customerservice.ap@ul.com
기타 CSA와 상호 인정

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #3
기관 명 한국산업기술시험원(KTL) - CSA 제휴기관
홈페이지 www.ktl.re.kr
담당부서 국내외 인증획득 지원
전화번호 080-808-0114
팩스번호
이메일
기타 역할: 시험·초기 및 사후 공장심사 대행

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 IEC 60601-1 (전기적 안전성), IEC 60601-1-2 (EMC), IEC 80601-2-30 (혈압측정기 특수규격), 누설전류·절연·내화·정전기·EMC·안정성 시험
시험 비용 약 1,500만 ~ 3,000만 원 수준 (제품 수량·시험 항목에 따라 변동)
소요 기간 평균 6 ~ 10주 (시료 준비 및 보완기간 제외)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 약 1,000만 ~ 1,500만 원 (품질경영시스템 심사 포함, ISO 13485와 병행 가능)
인증 비용 약 1,000만 ~ 2,000만 원 (CSA 마크 발급 및 행정비용)
소요 기간 4 ~ 8주 (시험 완료 후 심사·인증서 발급까지)
인증 유효기간 3년 (이후 갱신 심사 필요)
사후관리 비용 연간 500만 ~ 800만 원 수준 (공장 사후심사·표준 업데이트 대응 등)
자료원 CSA Group, Health Canada MDR 가이드라인, 인증 대행기관(Intertek, UL Canada 등) 견적 사례 종합
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 제품 사양서(Technical file) - 회로도 및 블록 다이어그램 - 위험분석 보고서(Risk Management, ISO 14971) - 시험성적서(IEC 60601-1, 60601-1-2, 80601-2-30 등) - 품질경영시스템 인증서(ISO 13485, Class II 이상) - 사용자 매뉴얼(영문·불문) - Health Canada 의료기기 라이선스 신청서(MDL Application)
유의 사항 - CSA 인증만으로는 판매 불가, 반드시 Health Canada MDR에 따른 Class II~IV 의료기기 라이선스(MDL) 취득 필요 - 시험은 국제표준(IEC 60601 시리즈)에 기반하되 캐나다 특수 요구사항(Canadian Deviation) 반영 필수 - 혈압측정기 Class II 이상은 반드시 ISO 13485 품질시스템 인증 요구 - 시험·인증 절차 지연 방지를 위해 시료 수량 및 완제품 준비 필요 - 제품 라벨링은 영·불 병기 필수(Quebec Bill 96 강화)
기타 - 사후관리 시 매년 공장 심사 및 제품 안전 업데이트 검증 필요 - 원격 모니터링형 혈압측정기의 경우 사이버보안 요건 및 개인의료정보(Personal Health Information) 관련 법규(PHIPA, PIPEDA) 검토 필요 - 캐나다 수입자 또는 대리인 지정 필수 (현지 대표자)
첨부 파일

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