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품목 명 콘택트렌즈 최종 업데이트 2025-09-30
MTI CODE HS CODE 900130
국가 러시아연방 무역관 상트페테르부르크무역관
제도 명 EAC (Eurasian Conformity), EAEU Registration Certificate
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2011
근거 규정 Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 46 dated February 12, 2016, "On approval of the Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices"
제도 내용 더 엄격한 의료기기 및 품질 관리 시스템 요건을 적용함으로써, 무기한 유효한 유라시아경제연합(EAEU) 등록증은 더 높은 완제품 품질을 보장하며 여러 회원국에 걸친 시장 접근을 제공합니다.
품목정의 컨택트렌즈
적용대상품목 시력 교정용 렌즈
확대적용품목
인증절차 1.신청 접수 및 검토: 제조업체가 전문 평가 기관에 신청서를 제출하고, 해당 기관이 신청서를 검토합니다. 2.제품 정보 및 문서 제출: 광학 제품에 관한 정보와 필요한 기술 문서를 제출합니다. 3.사전 컨설팅: 제품의 유형과 용도에 따라 제공될 서비스 목록을 구성하기 위한 컨설팅을 진행합니다. 4.계약 체결: 평가 기관과 업무 계약을 체결합니다. 5.시료 채취 및 시험: 시료를 채취하여 모든 필요한 시험을 수행하며, 그 결과와 문서 패키지를 로즈드라브나드조르(Roszdravnadzor)에 제출할 수 있도록 준비합니다. 6.등록 신청서 및 문서 패키지 제출: 제품 등록 신청서와 관련 문서 패키지를 구성하여 공식적으로 제출합니다. 7.추가 정보 제출(요청 시): 로즈드라브나드조르로부터 추가 정보 제공을 요청받은 경우 이에 응합니다. 8.등록증 발급 및 교부: 로즈드라브나드조르가 등록증을 발급하면 이를 최종 고객에게 교부합니다. 9.연구용 시료 선정: 실험실 시험을 위해 필요한 시료를 선정합니다. 10.실험실 시험 및 시험 성적서 발급: 실험실 시험을 수행하고 제품 시험 성적서를 취득합니다. 11.적합성 확인서 발급: 로즈드라브나드조르의 통합 등록부에 등록된 적합성 평가 기관에서 규정 문서 요구사항에 대한 적합성을 확인하는 인증서를 발급합니다.
시험기관 Federal State Budgetary Institution "All-Russian Research Institute for Medical Technology" of the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)
인증기관 Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare)
홈페이지 https://roszdravnadzor.gov.ru/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Federal State Budgetary Institution "All-Russian Research Institute for Medical Technology" of the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)
홈페이지 https://www.vniiimt.ru/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 274만원 이상 소요
소요 기간 24-32주
인증 유효기간 150일부터 무기한까지
사후관리 비용
자료원 Roszdravnadzor, VNIIIMT
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 기기의 기술적 명세에 관한 정보 - 제조업체의 기술 문서 - 운용 문서 (사용 설명서, 이용 안내서) - 주변 기기를 포함한 장비 전체의 사진 (최소 크기 18x24 cm) - 기술적, 독성학적, 임상 시험 결과를 입증하는 문서 - 임상적 유효성과 안전성을 확인하는 정보 - 제출된 모든 서류의 목록 - 국가 부과금 납부 증명 (제출 시점에는 선택사항이지만, 납부는 필수) - 제조업체 대리인(예: 러시아 내 유통사)의 권한을 확인하는 문서 사본 - 등록 목적을 위해 로즈드라브나드조르(Roszdravnadzor)로부터 발급받은 시료 수입 허가증 상세 정보 - 자국 내 법인으로서 제조업체의 합법적 등록을 확인하는 문서
유의 사항 의료기기 등록 시 외국 제조업체의 모든 서류는 공증(아포스티유)을 받고, 러시아어로 공증 번역이 완료되어야 합니다.
기타
첨부 파일

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