미국 식품의약국(이하, FDA) 시설 등록은 미국 시장 진입의 전제 조건이다. 의료기기는 매년, 식품은 2년마다, 화장품은 2년(시설) 및 1년(제품) 주기로 FDA에 등록 또는 갱신을 해야만 한다. 이를 소홀히 할 경우 제품 통관∙시설 검사에서 막혀 제품이 미국 시장에 아예 진입하지 못하거나 보류 또는 폐기 조치될 수 있다. 특히 수입자와 해외 제조업체까지 등록 의무 대상에 포함돼 있는 만큼 미국 시장 진출을 준비하는 국내 기업들의 사전 대응책이 꼭 필요한 항목이다.    

등록(Registration)이란?

등록이란 해당 시설(Establishment)의 명칭, 주소, 연락처, 역할(제조∙포장∙재포장∙수입)을 FDA에 제출하여 FDA가 그 시설을 식별∙관리∙검사할 수 있도록 하는 공식적인 제도이다.  이 등록을 통해 FDA는 제품이 어디에서 제조되는지를 파악하고, 현장검사를 수행할 수 있게 된다. 그래서 각 품목별로 등록이 요구되는 주체들은 자기 시설을 FDA에 등록해야만 한다. 이 시설이란 사무실을 의미하는게 아니라 제조, 조립, 포장 등 제품과 관련된 실질적인 작업이 이뤄지는 공간을 의미한다.  

<미 FDA의 현장 실사 장면>

[자료: FDA]

그러나 유의할 점은, 등록은 승인(Approval)과는 다른 것으로 등록을 마쳤다고 하여 FDA가 제품의 안전성∙유효성∙성능까지 심사 완료하여 미국 내 합법 판매를 허가했다곤 볼 수 없다. 단순히 등록을 마친 후 ‘FDA 승인 제품’이나 ‘FDA 인증’ 등으로 제품을 홍보할 경우 허위 표시로 간주돼 법적 책임을 질 수 있으므로 주의가 필요하다.  

의료기기

의료기기(Medical Device)란, 연방 식품∙의약품∙화장품법(이하, FD&C Act) 제201조(h)에 따르면 질병 진단∙치료∙완화∙예방 또는 신체구조∙기능에 영향을 주는 기계∙기구∙장비∙도구 등으로, 약리작용이 아닌 물리적∙기계적 원리에 따라 작용하는 제품을 의미한다. 혈압측정기∙진단키트∙수술용 기구부터 웨어러블 헬스기기까지 폭넓게 의료기기 제품군에 포함된다.

미국으로 의료기기를 수출하거나 판매하려는 기업은 제조자(Manufacturer), 외주 제조자(Contract Manufacturer), 재표기자(Relabeler), 재포장자(Repackager), 사양 개발자(Specification Developer) 등 거의 모든 생산 및 유통의 주체가 FDA에 등록해야 한다. 예시를 들자면, 한국 A사가 혈압 측정기의 제품 설계, 성능 기준, 소프트웨어를 직접 개발하고 실제 생산은 중국의 위탁 제조업체 B사에 맡기는 경우 한국 A사는 사양개발자로서, 중국 B사는 외주 제조사로서 모두 FDA 등록 대상으로 분류된다. 뿐만 아니라, 제품을 미국 내 최종 사용자나 유통업자에게 상업적으로 배포하기 위해 해외 제조자로부터 제품을 수입하는 최초 수입자(Initial Importer)도 등록 대상이다.

등록 절차는 크게 초기 등록(Initial)과 연간 갱신(Annual)으로 나뉜다. 미국 내 시설인 경우 제품의 상업 유통 30일 전에 등록해야 하며, 해외 시설과 초기 수입자는 첫 수입 전에 등록을 완료해야 한다. 이후에는 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록 정보를 검토·갱신하고 필요한 변경 사항을 업데이트해야 한다.

식품

식품(Food)이란, FD&C Act 제201조(f)에 따르면 사람 또는 동물이 섭취하는 모든 물질을 의미하며, 음료∙식이보충제∙조제분유∙제과류∙동물 사료까지 포함된다. 이러한 식품을 제조∙가공∙포장∙보관하거나 미국으로 수입∙유통하려는 모든 시설은 FDA 등록 대상이 된다.

식품의 경우, 등록 전에 반드시 Dun & Bradstreet에서 발급하는 ‘D-U-N-S® Number (기업 고유 식별번호)’를 확보해야 한다. ‘D-U-N-S® Number’는 민간 기업에서 만든 시스템이지만 국제적으로 표준처럼 받아들여지고 있으며, 미국 정부 역시 전 세계적으로 통용되는 민간 표준을 활용하고 있다. 또한 등록 시 FDA 검사에 동의한다는 내용의 서약을 제출해야 한다. 등록은 최초 한 번만 하면 되는 것이 아니라 2년마다(짝수해) 10~12월 사이 갱신해야 하며, 이를 놓치면 등록이 만료되어 수입 자체가 거부될 수 있다. 특히, 미국 외 국가에서 생산된 제품은 반드시 미국 내 대리인(US Agent)를 지정해야 하며, 대리인은 FDA와 공식 연락 창구 역할을 수행하고 점검 및 비상 대응 등의 책임을 진다.

<기업 고유 식별번호를 발급하는 ‘Dun & Bradstreet’>

[자료: Dun & Bradstreet]

등록이 제대로 이뤄지지 않으면 식품은 미 세관(CBP)에 의해 입항 단계에서 보류 또는 폐기될 수 있으며, 등록 정보가 부정확하거나 허위가 있을 경우 FDA에서 민사 및 형사 소송을 제기할 수도 있다. 또한 등록된 시설에서 제조된 제품이라도 위해 가능성이 확인되면 등록 자체가 정지(Suspension)될 수 있고, 기업은 관련 사실을 인지한 후 24시간 이내에 FDA에 보고해야 한다.

화장품

화장품(Cosmetic)은 FD&C Act 제201조(i)에 따라 사람의 피부∙모발∙손톱 등에 바르거나 뿌려 외모를 미화∙청결∙향기 부여를 목적으로 사용하는 모든 제품을 의미한다. 따라서 스킨케어, 메이크업, 향수, 헤어제품, 네일제품 등이 모두 포함되며, 약리작용을 목적으로 하는 제품은 제외된다.

2022년 제정된 ‘화장품 규제 현대화법’(이하, MoCRA)의 2023년 12월 29일 공식 시행 이후 화장품도 FDA 등록 의무가 적용되기 시작했다. 모든 화장품 제조∙가공 시설은 제품 유통 개시 이후 60일 이내 등록해야 하며, 변경 사항 발생 시 60일 이내에 업데이트해야 한다. 등록은 시설 단위로 진행되므로 여러 생산 거점을 가진 기업이라면 각 시설마다 별도의 ‘D-U-N-S® Number’를 확보하고 등록 절차를 밟아야 한다. 또한 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 이를 누락할 경우 통관이 거부될 수 있다.

제품 라벨에 이름이 표시된 제조자∙포장자∙유통업자는 ‘책임자(Responsible Person)’로 지정돼 제품별 연간 리스팅을 제출해야 한다. 리스팅에는 제품명, 성분, 향료∙색소, 브랜드명, 책임자 정보 등을 포함해야 하며, 단종 제품은 목록에서 삭제하거나 정보를 갱신해야 한다. 다만 단순 포장∙라벨링만 수행하는 시설, 약품∙의료기기로 이미 등록된 시설, 최근 3년 평균 매출 100만 달러 미만의 소규모 기업 등은 일부 면제된다.

시사점

의료기기, 식품, 화장품 모두가 미국 시장 진출 전 반드시 FDA 등록 절차를 거쳐야 하지만, 품목별로 요구되는 주기와 등록 항목, 대상 범위가 다르다는 점이 특징이다. 예를 들어 의료기기는 제조자와 수입자까지 포함해 매년 등록을 갱신해야 하며, 식품 시설은 2년마다 등록과 미국 내 대리인 지정이 필수다. 화장품의 경우 2022년 말 이후 제도가 새롭게 도입돼 시설 등록과 제품별 연간 리스팅까지 요구된다.

이처럼 품목별 등록 절차는 다소 상이하지만 공통적으로 미국 시장 접근의 필수 조건이며, 미이행 시 제품이 통관 단계에서 보류∙반송되거나 수입이 거부될 수 있다. 특히 최근에는 미화 800달러 이하 수입품에 대한 소액 면세 제도가 폐지되면서, 소액 샘플이나 테스트용 제품이라도 FDA 등록과 제품 리스팅 정보 확인 등이 필요해졌다. 또한 당국의 심사를 피하더라도, 최근에는 아마존, 월마트 등 유통망에서 선제적으로 FDA 규정을 기준으로 리스팅 상품에 대한 자체 검열을 강화하는 추세이므로 어떤 방식으로든 상품 유통에 제한을 받을 가능성이 높다.  따라서 미국 수출을 계획하는 우리 기업은 자사 제품의 품목별 요건을 사전에 확인해 체계적인 대응책을 마련해야 한다.  

자료: FDA, ST&R, Provision Consulting Group, 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합