상품명 및 HS코드

HS 901890 품목군은 의학, 외과, 치과 수의학 분야의 기타 기구 및 장비에 해당한다. 구체적으로, 전기 수술기(Electrosurgical unit), 혈액 투석장치 및 인공 신장기(Dialysis Equipment), 마취기(Anesthesia apparatus), 수술용 스테이플러, 내시경 기기, 안과용 기기, 신생아 인큐베이터와 의료용 흡인기, 주입펌프 등이 이 범주에 속한다.

개요

남아공은 중동 및 아프리카 지역에서 메드테크(Med-Tech) 시장 규모가 큰 국가 중 하나로, 정부(공공)와 민간 병원의 이원화된 구조 속에서 의료기기 수요가 꾸준히 발생하고 있다. 공공 의료 부문은 전체 인구의 약 70% 이상이 이용하고, 정부가 운영하는 국립·지방 병원과 보건 클리닉 중심으로 구성되어 있다. 민간 의료 부문은 전체 병원 수 기준 약 30% 내외로, 민간 보험(Medical aid scheme)을 기반으로 운영되며, Netcare, Mediclinic, Life Healthcare 등 대형 병원 그룹이 시장을 주도한다. 남아공 무역산업경쟁부가 발표한 「2024년 의료기술 마스터플랜(Med-Tech Master Plan(2024))」에 따르면, 2025년 의료기기 시장규모는 약 296억 랜드(약 20억 달러)에 이를 것으로 전망된다. 한편, 남아공 의료 연구 위원회(SAMRC: South African Medical Research Council) 보고서는 시장가치 기준 약 90%가 수입에 의존하고 있음을 지적하고 있는데, 이러한 수입 중심 구조는 우리 기업의 남아공 진출에 직접적인 기회 요인으로 작용한다.

시장 동향

남아공 의료기기 시장은 극심한 수입 의존을 보이는 것이 특징이다. 시장 가치 기준 약 90%가 수입을 통해 충당되고 있으며 남아공 현지 제조 능력은 매우 제한적이다. 남아공 산업통상자원부가 2024년에 발표한 「의료기술 마스터플랜(Med-Tech Master Plan)」에 따르면 현지 제조업체의 약 53%는 저위험 소모품(의료기기 위험관리 가이드라인에서 환자나 사용자에게 미치는 위해가 적은 제품), 27%가 정형외과 및 의지보조기기에 집중하고 있으며, 첨단 의료기기 대량 생산 역량은 부족한 것으로 나타났다. 

HS 901890 품목을 포함하는 의료기기 시장의 약 25%는 MRI, CT 스캐너, 초음파 시스템 등 진단 영상 장비가 성장률을 주도하고 있다. 특히, 휴대용 초음파 장비의 농촌 지역 수요가 확대되고 있다. 시장의 22%는 체외 진단 의료기기(IVD: In Vitro Diagnostics)로 구성되며 당뇨병 및 HIV 유병률 증가가 성장 요인으로 작용하고 있다. 현재 Roche Diagnostics 및 Abbott Laboratories 등 기업이 체외 진단 의료기기 시장을 주도하고 있으나 가격 민감도로 인해 아시아 공급업체로 수요가 점차 이전되는 추세가 나타나고 있다.

<2024~2030년 남아프리카 스마트 의료기기 시장 규모 및 전망>

(단위: US$ 억)

[자료: Grand View Horizon- South Africa Smart Medical Devices Market Size & Outlook]

<2024~2030년 남아공 의료기기 시장 동향>

(단위: USD 십억)

[자료: Modor Intelligence: South Africa Hospital Supplies Market]

수입 동향

Global Trade Atlas에 따르면, 2024년 기준 남아공의 HS 901890 품목 총 수입 규모는 4억263만 달러다. 주요 공급국은 미국, 중국, 독일, 멕시코, 일본 순으로 나타났으며 한국은 약 525만 달러를 기록해 14위로 중상위권 공급국에 위치하고 있다. 국가별 품목 공급 특징을 살펴보면, 미국은 수술용 기기와 진단장비의 비중이 높고, 중국은 가격 경쟁력을 바탕으로 소모품 및 중저가 의료기기 중심의 공급이 두드러진다. 독일은 정밀 의료기기와 진단장비 분야에서 강점을 보이고 있으며, 멕시코는 일회용 의료용품 등의 공급률이 높아 중남미 생산 거점으로서의 역할을 하고 있다. 일본은 내시경 등 광학 의료기기와 전자 의료기기 분야에서 뚜렷한 존재감을 보이고 있다. 한편, 한국산 의료기기의 경우 환자 모니터링 장치, 산소포화도 측정기 등 전자식 진단기와 일부 소모품이 남아공 시장에서 경쟁력을 갖춘 품목으로 평가됐다.

<남아공 국가별 의료기기 수입 동향>

(단위: USD 천)

 [자료: Global Trade Atlas, 2025.10.14]

경쟁 동향

글로벌 다국적 기업인 J&J(DePuy Synthes), Medtronics, Stryker, B.Braun, GE HealthCare, Philips, Siemens Healthineers 등 주요 기업들은 현지 법인과 에이전트를 통해 민간 위탁병원과 공공조달 시장에 적극 참여하고 있다. 또한 SSEM Mthembu(전자 의료장비, 중환자·수술 관련 장비·소모품 전반 품목군 보유), Medhold Group(다수 글로벌 제조사 에이전시 운영) 등 대형 총판이 시장을 사실상 장악하고 있다.

민간 병원 그룹의 구매 관행을 살펴보면 Netcare, Life Healthcare, Mediclinic 등 3대 그룹은 벤더의 공급 역량 평가를 중시한다. 이들 그룹은 대규모 병원 네트워크를 보유하고 있어 의료기기·소모품을 장기적이고 안정적으로 조달할 필요가 있기 때문이다. Netcare는 사전 공급자 인증 절차(Accreditation Questionnaire)를 운영하고 있으며 GS1(비영리 국제 표준화 기구)의 표준을 조달·재고 관리·환자 안전 개선에 적용하고 있다. 이를 통해 벤더 온보딩* 요건을 엄격히 관리하고 있다.

* 신규 공급업체를 공급망 관리 시스템에 등록하고 거래에 필요한 절차·도구·워크플로우 접근 권한을 부여하는 과정

유통구조

1. 공공조달

남아공 공공의료 시스템은 인구의 약 85%를 담당하며 전국 9개 주(Province) 보건부가 각각 조달 예산을 집행한다. 공공조달 체계는 중앙정부와 주정부 이원화 구조이다. 각 주 보건부가 독자적으로 의료기기 입찰을 공고하고 구매를 진행하는 한편, 국가 보건부(NDOH:National Department of Health)가 일부 전국 단위 구매를 수행한다. 공공병원 의료기기 구매는 경쟁입찰(tender)을 원칙으로 하며 가격 경쟁력뿐만 아니라 입찰 기업의 흑인 경제 권한 강화 정책(B-BBEE) 등급이 주요 평가 요소로 작용한다. 하지만 국고 재정난으로 보건 예산이 긴축되고 있어 노후 의료장비 교체나 신규 도입이 지연되는 사례가 빈번하다. 남아공 정부는 국산화 촉진을 위한 조치를 점차 강화하고 있어 향후 수입산에 대한 관세 인상이나 의무적 현지조달 비율 도입 가능성이 제기되고 있다.

2. 민간 부문

남아공 민간의료 부문은 인구의 15%에 불과하지만, 전체 의료지출의 절반 이상을 차지하는 고가 의료기기의 핵심 수요처다. 민간 시장은 Netcare, Life Healthcare, Mediclinic Southern Africa, National Hospital Network 등 4대 사설병원 그룹이 과점하고 있다. 이들은 자체 조달 조직을 통해 그룹 구매(Power Buying)를 시행한다. 공급업체 선정 시 품질과 안정적 공급을 중시하며 엄격한 사전 심사를 통해서만 거래를 허용한다. 민간 시장에서는 총판(Distributor)을 통한 간접 판매 비중이 높다. SSEM Mthembu Medical (Pty) Ltd, Medhold, Akacia Medical 등 주요 총판은 수술기구, 중환자실 장비 등을 남아공 전역의 병원에 공급하며 동시에 다국적 제조사의 현지 에이전트 역할을 수행한다. 이들은 주요 병원 그룹과 장기간의 거래 관계를 유지하고 있어, 신규 진출 기업이 이런 주요 총판과 파트너십을 맺을 경우 시장 진입이 상대적으로 용이하다.

관세 및 인증

남아공은 의료기기 산업을 육성하고 의료비용을 낮추기 위해 대부분의 의료기기에 수입관세를 면제하고 있다. HS 901890 품목 또한 기본 관세율이 면제로 설정돼 있어 수입 시 관세 부담은 없으나 부가가치세 15%는 부과된다. 이 때 부가세는 CIF 가격에 10% 할증이 붙은 관세 평가액의 15%로 계산된다. 남아공 내 최종 판매 시 환급되지 않는 비용이므로 가격 결정 시 고려해야 할 사항이다.

* 예:  CIF 가격 10,000달러

       관세 평가액 10% 할증 → 11,000달러(10,000달러* 1.1)

       관세 15% 적용 → 1,650달러(11,000달러 *0.15)

남아공에서 의료기기를 판매하는 경우 남아공 보건제품규제청(SAHPRA: South African Health Products Regulatory Authority)의 규제 요건을 충족해야 한다. SAHPRA는 1965년 제101호 의약품 및 관련 물질법(Medicines and Related Substances Act 101 of 1965)에 근거해 의료기기를 인체에 미치는 영향에 따라 Class A(저위험)~Class D(고위험)로 분류한다. 등급에 따라 요구되는 심사 기준과 자료 제출 범위는 상이하며 세부 내용은 아래 표와 같다.

< 의료기기 위험도 구분 및 예시>

[자료: 남아공 무역 산업 경쟁부]

현재 필수적인 것은 SAHPRA의 라이선스 취득 및 등급별 규제 절차 준수이다. 제조, 수입, 유통, 도매 등 모든 관련 기업은 SAHPRA로부터 시설/업체 허가(Establishment licence)를 취득해야 하며, 남아공 법인만이 신청 가능하다. 해외 제조사는 직접 SAHPRA에 제품 등록을 할 수 없고, 반드시 남아공 내 공식 대리인(Autorized Representative) 자격을 갖춘 업체가 대신 등록을 진행해야 한다. 이 공식 대리인은 SAHPRA로부터 수입업자·유통업자 라이센스를 취득해야 한다. 해당 라이센스가 없을 경우, 물품이 보류될 수 있다. 2025년 4월 1일부터 라이센스 신규 발급 또는 갱신 시 국제 표준 ISO 13485 인증서 제출이 의무화됐다. 해당 날짜 이후 ISO13485 인증을 취득하지 못한 기업은 라이센스 등록 및 갱신이 불가능하다.

SAHPRA는 의료기기 제품 등록(Registration) 제도를 단계적으로 도입 중에 있다. 2025년 현재는 제품 등록 이행계획(Call-up Plan)을 준비 중으로 일반 의료기기의 정식 등록 접수는 아직 시작 단계에 있다. 한국 기업은 이 상황을 주시하고 신청 개시에 맞춰 등록할 수 있도록 대비가 필요하다.

더불어, 현지 법규 준수 측면에서 영어 라벨링 및 영문 설명서 구비, 전기전자 제품의 SABS 안전 인증 등 일반 요구사항 충족이 필요하다. 의료기기는 별도 전기인증 의무는 없으나 전원장치 등은 남아공 표준 플러그나 전압(220W)에 적합해야 하므로 제품 현지화 사양 점검도 필요하다.

시사점

최근 미국과 유럽의 아프리카 보건 부문 지원 축소 추세는 남아공 의료기기 시장에 직간접적인 영향을 미치고 있다. United Nations Regional Information Centre에 따르면, 미국은 USAID의 대외 원조를 90일간 전면 중단하고, 연간 80억 달러 규모의 지원 삭감 단행, 유럽 주요국들의 ODA 예산 삭감(특히 영국과 프랑스는 2026년까지 40% 감축, 네덜란드는 70% 감축 예정)은 남아공의 보건 사업에 재정 공백을 만들고 있다. 

한편, 이러한 서방 원조 축소는 국내 기업에 새로운 기회 요인으로도 해석해 볼 수 있다. 남아공 정부는 제한된 예산으로 더 저렴하고 효율적인 대안을 모색할 수 밖에 없으며, 이에 따라 가성비와 기술력을 갖춘 한국산 의료기기가 유망한 대안으로 부상할 수 있다.

남아공 의료기기 시장의 고성장 분야도 눈여겨볼 만하다. 남아공은 HIV/AIDS, 결핵과 같은 감염성 질환과 당뇨병, 심혈관 질환(CVD) 같은 비감염성 만성 질환의 이중 부담을 안고 있어 의료 장비에 대한 수요가 꾸준하다. 특히, 휴대용 초음파 장비와 같은 비용 효율적인 진단 도구는 공공 부문의 예산 제약을 해결하는 데 도움이 될 수 있다. 웨어러블 및 스마트 장치 역시 아직 초기 단계이지만 연간 12%의 높은 성장률을 보이고 있다. 웨어러블 및 스마트 장치는 만성 질환 관리 및 환자 원격 모니터링에 대한 수요를 충촉시키며 민간 부문 및 홈케어 시장에 새로운 기회를 제공한다. 우리 기업은 이러한 시장 특성을 고려해, 저비용.고효율의 휴대용 진단 장비 공급을 통해 공공 조달 시장 진입을 모색하는 동시에, 웨어러블·스마트 헬스케어 기기를 기반으로 민간 보험·홈케어 부문과 협력하는 투트랙 전략을 추진할 필요가 있다.

자료: 남아공 무역산업 경쟁부(DTIC), Grand View Horizon, World Integrated Trade Solutions, South Africa Revenue Service, Turkish Medical Index, KOTRA 요하네스버그 무역관 자료 종합