상품명 및 HS코드

면역 물품 원료는 주로 사람이나 동물의 혈액에서 추출되거나 생물학적 원료를 이용해 생산되는 물질로, 면역 기능 증진 및 조절에 사용되는 의약품 및 건강 기능성 식품 제조에 사용된다. 면역 물품 원료는 용도, 혼합 여부, 판매 형태에 따라 HS 코드 6단위 기준으로 세분된다. 이 중 치료용 혼합된 면역 단백질을 소매용이 아닌 벌크 형태로 판매하는 경우 HS 코드 3002.14로 분류되며, 일정 투여량으로 포장된 완제품은 3002.15로 분류된다.

HS 코드 3002.14에 해당하는 면역 물품 원료 중, 활성 제약 성분(API; Active Pharmaceutical Ingredient)으로 사용되는 품목은 주로 바이오의약품 제조에 활용된다. 대표적인 품목으로는 체내 B세포에서 생성되는 다양한 항체를 포함한 단백질인 면역글로불린 원료와 특정 질환에 대한 항체 단백질 혼합제제가 있으며, 이들은 자가면역질환 치료제(예: 정맥 주사용 면역글로불린, IVIG) 및 항체 기반 치료제(예: 단일클론항체, mAb) 생산에 필수적인 바이오 API로 간주한다.

스위스 API 시장에서 HS 3002.14에는 바이오 API뿐 아니라 진단용 시약 원료(예: 체외 진단용 면역 단백질)나 연구용 시약도 포함될 수 있다. 그러나 이번 기사에서는 의약품 및 치료제 제조에 직접 사용되는 바이오 API에 초점을 맞췄으며, 진단용 시약 등 비 API 품목은 시장 통계와 분석에서 제외했다.

시장동향

시장조사기관 호라이즌(Horizon)에 따르면, 2023년 스위스 면역 약품 시장은 약 50억7430만 달러 규모를 기록했다. 해당 자료에서 제시된 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.7%를 적용한 추정에 따르면, 2025년에는 약 56억7000만 달러, 2030년까지는 74억9040만 달러에 이를 것으로 예상된다.

<스위스 면역 약품 원료(HS코드 3002.14) 시장 규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: Horizon, 2025.8.6.]

주재국 수입 동향 및 대한 수입 규모

2025년 6월말 기준, 스위스 내 면역약품 원료 수입액은 전년 연말 대비 35% 증가한 84억 399만 달러를 기록하며 최근 3년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 주요 수입대상국 중 슬로베니아는 최근 Novartis, Sandoz 등 스위스계 글로벌 제약사의 바이오시밀러 생산시설 확장 및 전략적 공급망 투자가 집중되면서, 유럽 내 핵심 면역약품 원료 생산국으로 급부상하고 있다. 한국은 2025년 상반기 수입액 기준 스위스의 6위 수입국으로, 2024년엔 대한국 수입액이 전년 대비 급격히 감소했으나, 2025년 공급 안정성과 품질 경쟁력을 바탕으로 회복세로 전환된 것으로 분석된다.

<2022~2025년 스위스 면역약품 원료(HS코드 3002.14) 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

* 주: 순위는 2025년 상반기 기준

[자료: Global Trade Atlas, 2025.8.12.]

경쟁동향

스위스 면역 약품 원료 시장은 글로벌 제약사 및 위탁 개발 생산(CDMO) 중심의 고부가가치 바이오 원료 산업 구조에 기반해 있다. 항체 기반 면역 원료, 진단용 면역조직화학 시약, 세포·유전자 치료제용 전구체 등 고난도 바이오 API 수요가 지속 확대되는 가운데, 시장은 론자(Lonza), 로슈(F. Hoffmann-La Roche AG), 노바티스(Novartis AG), 세르비오스파마(Cerbios-Pharma), 지그프리트(Siegfried Holding AG) 등 스위스 기반 대형 제약 및 전문 제조 기업들을 중심으로 형성돼 있다. 이들은 글로벌 기준에 부합하는 고정밀 생산 역량, 맞춤형 CDMO 서비스에 기반해, EU GMP 및 스위스의약품청(Swissmedic) 인증 체계 등을 준수하며 치열한 기술 경쟁을 이어가고 있다. 특히 론자는 단일클론항체와 세포치료제 원료 부문에서 세계 최대 규모의 CDMO로 자리 잡고 있으며, 노바티스는 CAR-T 기반 치료제와 면역조절제 API 개발을 통해 기술적 우위를 확보하고 있다. 로슈는 항암제(Tecentriq), 진단용 원료(VENTANA 시리즈) 생산과 정밀의학 통합 전략을 통해 면역 치료제와 진단제 원료를 동시에 커버하는 구조를 강화하고 있다. 세르비오스파마(Cerbios-Pharma)와 지그프리트(Siegfried Holding AG) 는 고활성 의약품원료(HPAPI), 항체약물접합체(ADC)에 특화된 중견 제조사로, 틈새시장에서 안정적인 고객군을 확보하고 있다. 한편, 뉴바이오로직스(NewBiologix), 이네이블 바이오테크(Enable Biotech) 등 세포·유전자 치료제 기반 스타트업의 부상도 주목된다. 이들은 기존 대형 기업 대비 시장 점유율은 낮지만, 차세대 발현 시스템 및 고정밀 플라스미드 DNA 생산 기술을 기반으로 글로벌 CDMO와의 파트너십을 확대하고 있다.

2025년 기준, 스위스 면역 약품 원료 수입 상위 10개국에 포함된 한국 및 주요 국가들은 대부분 스위스 시장 내에서 독립적인 경쟁기업으로는 주목받지 않고 있다. 이는 현지 생산 인프라 미보유, 고도화된 인증 대응 역량 부재, 그리고 스위스 제약 시장의 맞춤형 고정밀 생산 구조에 대한 제한적 접근성에서 기인한 것으로 보인다. 우리 기업 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등은 글로벌 수준의 생산 능력을 보유하고 있으나, 스위스 현지에 공장이나 R&D 센터를 보유하고 있지 않아 CDMO 계약 또는 바이오시밀러 수출 등 간접적 공급자 역할에 머무르고 있다. 반면, 슬로베니아의 크르카(Krka), 미국의 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, 아일랜드 유럽 법인), 덴마크의 노보노디스크(Novo Nordisk), 일본의 다케다(Takeda) 등은 EU 내 생산 기지를 활용해 스위스와 연계된 공급 체계를 구축하고 있는 것이 특징이다.

<스위스 시장 주요 면역약품 원료(HS코드 3002.14) 기업>

[자료: Euromonitor, 2025.8.6.]

유통구조

스위스의 면역 약품 원료 유통 구조는 직접 계약 중심의 수직 통합형 구조를 보인다. 론자(Lonza), 세르비오스파마(Cerbios-Pharma), 지그프리트(Siegfried) 등 스위스 내 CDMO(위탁 개발 생산기관) 및 API 전문 제조기업은 다국적 제약사 또는 글로벌 바이오텍과의 3~5년 단위 장기 계약을 통해 항체·약물 접합체(ACD), 세포치료제(CGT), 백신 및 진단용 항원 등 고부가가치 면역 원료를 생산하고 있으며, 생산된 원료는 생산된 원료는 브렌탁 슈바이처할(Brenntag Schweizerhall AG), 셀렉트케미(Selectchemie), 바이오신스(Biosynth) 등 현지 전문 유통사를 통해 스위스 내 병원·연구 기관·제약사로 공급되거나, 다국적 제약사의 글로벌 공급망을 통해 해외로 직수출되는 구조를 가진다. 이 과정에서 유통사는 품질관리(QA/QC), 규제문서 지원, 물류·보관 서비스 등 부가가치를 제공하며, 고위험·고가치 원료 특성상 공급망 전 단계에서 추적 관리 시스템을 운영하는 것이 일반적이다.

* 참고: Swiss Biotech Day 2025에서 살펴보는 스위스 바이오헬스 트렌드, 별첨 유통사 리스트 참고

글로벌 공급망 내에서 스위스는 단순 소비국이 아닌 원료의 생산·검수·재수출 허브로 기능한다. 스위스를 경유하는 면역약품 원료 물량의 약 40%가 미국, 독일, 일본 등 제3국으로 재수출되고 있다. 노바티스(Novartis)는 스위스 내 공장에서 제조한 세포치료제 원료를 미국으로, 로슈(Roche)는 면역조직화학 진단 원료를 아시아 시장으로 공급한다. 스위스 기업은 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약청(FDA) 등의 규제에 효과적으로 대응하면서 EU와 미국 시장에서 고속 성장하고 있다.

면역약품 원료의 유통 경로는 대부분 폐쇄적이다. CDMO, 제약사, 병원 및 연구 기관 등으로 이어지는 유통망은 사전 계약에 기반한 B2B 중심으로 운영되며, 공공 입찰 또는 도매 유통 채널의 개입 비중은 전체의 10% 미만에 불과하다. 이는 고부가가치, 민감한 생물학적 특성이 있는 의약품 원료의 보안성과 품질 보장을 위한 글로벌 산업 구조의 일환으로 해석된다. 또한, 유효기간 제한 등 면역 원료의 민감한 특성으로 인해, GMP*·GDP** 인증을 갖춘 글로벌 물류회사 DHL Life Sciences, Kuehne+Nagel가 운송을 주로 수행하며, 스위스의약청스위스의약품청의 지침에 따라 등록된 100여 개 허가 시설만이 유통에 참여할 수 있다.

 * 주1: GMP(Good manufacturing practice, 우수 의약품 제조 기준): 의약품의 제조 및 품질 관리가 국제 표준을 충족하도록 규정한 기준

** 주2: GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 기준): 의약품의 운송 및 보관 과정에서 품질과 안정성을 유지하기 위한 국제 표준

스위스 내 원료 공급은 취리히 대학병원(Universitätsspital Zürich), ETH 취리히(ETH Zürich) 연구 기관, 로슈 진단센터(Roche Diagnostics Center) 등 주요 병원 및 연구 기관을 중심으로 이뤄지며, 이 과정에서도 계약 단위는 대개 1~3년 단기 수의계약 형태로 사전에 확정돼 있다. 또한, 스위스로그(Swisslog Holdings)와 같은 자동화 물류 시스템이 일부 병원 유통에 도입되는 등 유통 효율화도 병행 중이다.

* 참고: 원산지 증명에 관한 일반 조항

<스위스 면역약품 원료(HS코드 3002.14) 유통 구조>

[자료: KOTRA 취리히무역관 정리]

관세율 및 인증

수입 장벽은 완화됐다. 2024년 1월, 산업용 제품(HS 코드 25~97)에 대한 수입 관세가 전면 폐지되며, 면역 약품 원료(HS 코드 3002.14 포함)의 관세는 0%로, 과거 1.7%에서 완화됐다. 다만, 2.6% 부가가치세와 통관 수수료가 부과된다. 하지만 수입 비용 감소에도 불구하고, 스위스 내 유통을 위해서는 여전히 고도의 규제와 인증 체계를 충족해야 한다.

 면역 약품 원료는 스위스의약품청(Swissmedic)의 지침에 따라 사전 허가제도, EU 기준의 GMP·GDP 인증 요건, 냉장 유통(2~8°)이 필수적인 콜드체인 운송 체계, 그리고 재수출을 고려한 원산지 증빙*(FTA 원산지 증명서 또는 송장상 원산지 선언) 등 다층적 인증 절차를 준수해야 한다.

 * 주: 제품 원산지 증명하는 모든 서류는 최소 3년간 보관 의무. 단, 자유무역협정(FTA)에 따라 보관 기간 연장 가능

** 참고: 원산지 증명에 관한 일반 조항

한편, HS 코드 3002.14에 해당하는 면역 약품 원료는 일반적으로 도핑 금지 성분이나 마약성 물질과는 무관하나, 예외적으로 면역 조절작용을 가진 일부 고효능 성분이 포함(예: 사이토카인 억제제)될 경우에는 스위스의약품청(Swissmedic)과 연방 보건청(FOPH)의 별도 허가가 필요하다.

스위스로 면역 약품 원료를 수입하기 위해서는 기업은 제조 시설부터 유통 경로 전반에 이르기까지 다음과 같은 인증 체계를 충족해야 한다.

<스위스의약품청 인증 요건>

[자료: 스위스의약청스위스의약품청]

시사점

스위스 시장 내 한국산 면역 약품 원료 수입이 빠르게 증가하는 가운데, 한국은 주요 공급국으로 자리매김하고 있다. 이에 바이오시밀러, 고순도 항체, 세포·유전자 치료 원료 등 특화 분야에서 장기 공급계약 확보를 목표로 한 시장 공략이 필요하다. 또한, 단순 공급을 넘어선 현지 파트너십 구축과 맞춤형 대응 전략이 요구된다. 다만, 스위스는 최첨단 바이오 API 중심의 유통 구조와 다층적 인증 요건이 병존하는 시장이라는 점을 유념해야 할 것이다.

자료: Horizon, Global Trade Atlas, Euromonitor, 스위스의약청스위스의약품청, KOTRA 취리히무역관 종합