스리랑카 보청기 시장은 인구 구조 변화와 고령화로 지속적으로 성장하고 있다. 아동 건강 연구에 따르면, 감파하 지역에서는 무려 아동의 5.5%가 난청을 겪고 있는 것으로 보고되기도 했는데 보청기 수입 시장은 작년에 57% 이상 성장하여 290만 달러의 수입을 기록했다.

수요 증가 요인

세계은행에 따르면 2035년까지 스리랑카 인구의 25%가 60세 이상이 될 것으로 예상되며, 스리랑카는 남아시아에서 고령 인구 비율이 가장 높은 국가로 평가된다. "65세에서 74세 사이의 성인 3명 중 약 1명이 청력 손실을 겪고 있다"는 사실은 2035년까지 스리랑카에서 약 180만 명이 보청기를 필요로 할 것임을 의미한다. 또한 “2023-2033 만성 비전염성 질병 예방 및 통제를 위한 국가 정책 및 전략 프레임워크”에 따르면 스리랑카 전체 인구의 9%가 청력 장애를 겪고 있다. World Trade Atlas 수입 통계 자료에 따르면 수입액이 2년 만에 거의 두 배로 증가해 2022년 150만 달러에서 2024년 290만 달러로 증가했는데 이는 2014년 이후 가장 높은 수입 기록이다.

스리랑카 정부는 Ministry of Rural Development, Social Security and Community Empowerment 부처를 통해 저소득층 가정에 보청기를 제공하고 스리랑카 최대 기금인 대통령 기금 또한 도움이 필요한 사람들에게 보청기 구매 자금을 지원하고 있어 저소득층도 정부 지원 프로그램을 신청하여 보청기를 구매할 수 있는 상황이다.

수입 동향

<HSCODE 902140 보청기 수입 통계>

기간: 2022~2024년(1~12월)

(단위: US$, %)

[자료: 스리랑카 관세청]

스리랑카 관세청에서 발표한 최신 무역 통계에 따르면 2024년 보청기 총 수입액은 약 291만 달러에 달했다. 이는 수입액이 184만 달러에 달했던 2023년에 비해 약 57.97% 증가한 수치다. 이러한 급격한 증가는 인식 개선, 인구 고령화, 의료 기술 접근성 향상으로 인해 스리랑카 시장에서 보청기에 대한 수요가 증가하고 있음을 반영한다.

주요 수입국으로는 1위는 덴마크 (2024년도 약 87만 달러 수입)이며 총 수입액의 약 29%를 차지한다. 2위는 호주로 전년도에 81만 854달러를 수입하였는데 2024년 호주의 시장 점유율은 27.85%로 덴마크와 유사하다. 그 뒤로 싱가포르 수입액이 23.5%를 차지한다. 싱가포르로부터 꾸준히 수입이 증가하는 이유는 스리랑카에 서비스를 제공하는 싱가포르 본사 또는 서남아 지역 공급 담당 지사의 적극적인 역할이 반영된 결과로 보인다. 

미국은 2023년 585달러에서 2024년 17만 2376달러로 눈에 띄게 증가하며 2024년에 상당한 시장 진입을 이뤘다. 29,000%가 넘는 성장률은 새로운 공급 채널 또는 새로운 수입 계약이 있었던 것으로 보인다. 또 다른 중요한 수출국은 인도였으며, 2024년에 13만 3026달러 상당의 보청기를 수출했다. 2023년의 미미한 수출액과 비교했을 때 이는 3,609% 증가한 수치이며, 의료 기기 부문에서 스리랑카와 인도 간의 시장 활동 증가 또는 개선된 무역 관계를 시사한다. 한국은 2024년에 보청기 주요 수출국에 포함되지 않았다.

전반적으로 스리랑카의 보청기 시장은 덴마크, 호주, 싱가포르, 미국 및 인도를 포함한 다양한 국가로부터의 소싱을 통해 빠르게 확장되고 있다. 전체적인 시장 확대는 현지 수요 증가를 반영하며, 소싱 변화는 기존 수출업체와 신흥 수출업체 모두 경쟁력 있는 가격, 제품 혁신 및 강력한 무역 파트너십을 통해 전략적으로 입지를 강화할 수 있는 성장 기회를 시사한다. 보청기의 수입세는 전면 면제이다.

수입 규정

2015년 제5호 국가 의약품 규제 기관법(National Medicines Regulatory Authority Act No. 05 of 2015)에 따르면, 국가 의약품 규정 당국(NMRA)은 의료 기기의 등록, 허가, 제조, 수입 및 이와 관련된 모든 측면에 대한 규제 및 관리를 담당하는데 모든 의약품/의료기기는 반드시 NMRA에 사전 등록 절차를 거쳐야 정식 수입이 가능하다.

의약품 규정 당국(NMRA) 제품 등록 신청서 제출 시 유의사항

신청서는 박스 파일에 담아야 하고 그 안에 세 개의 개별 파일을 준비해야 한다. 첫 페이지에는 다음 세부 정보가 포함돼야 한다(승인된 명칭, 브랜드명, 제조업체 세부 정보, 수입업체 세부 정보). 신청서에는 위에서 아래로, 아래에서 위로 페이지 번호를 삽입해야 한다. 기본적으로 색인, 승인서, 샘플 수입 라이선스 사본, 스케줄 I Form A (NMRA에서 구할 수 있다) 양식을 준비한 후 다음의 정보가 담긴 문서들을 제출해야 한다. 

(1) 신청자, 제조업체 및 수입업체의 이름 및 주소

(2) 기기 명칭, 브랜드명 (있는 경우), 공식 명칭 또는 승인된 명칭

(3) (자유 판매 증명서) 기기가 생산되는 국가의 보건 당국이 발행한 증명서로, 해당 기기가 해당 국가에서 사용 중임을 확인하고 사용 기간을 명시해야 한다. 해당 국가에서 판매되지 않는 경우, 제조 국가에서 판매되지 않는 사유를 명시해야 한다. FDA/의료기기 관리 기관/스리랑카 대사관 또는 외무부의 인증을 받은 자유 판매 증명서 원본 또는 NMRA의 인증을 받은 원본이 허용된다.

(4) 다른 국가의 등록 상태를 증명하는 문서와 함께 국가 목록(예: 해외 국가 등록 증명서)을 제출해야 한다.

(5) 완전히 포장된 기기 샘플: 신청자는 외부 평가자에게 보내기 위해 상업용 배치에서 최소 2개의 샘플을 제출할 수 있어야 한다.(관련 샘플이 없는 신청서는 접수될 수 없음) 내부 및 외부 상자가 있는 라벨 샘플, 제품 식별에 도움이 되는 제품 카탈로그, 로트 번호, 제조일, 만료일, 제조업체 이름, 주소, 원산지 국가가 라벨에 표시돼야 한다.

기술 문서

필요한 경우/가능한 경우 기본 문서 외에 최종 제품 검사 보고서(전기 의료 장비 및 기계의 경우) 및 기타 제품에 대한 완제품 테스트 보고서, 제조업체 또는 제3자 실험실에서 발행한 제품 배치(Batch) 관련 보고서를 제출한다. 필요한 경우 별도의 테스트 보고서, ITI(Industrial Technology Institute)의 분석 테스트 보고서 제출 절차가 있으며 NMRA(의약품 규정 당국)은 제품의 특성 및 용도에 따라 이 외의 추가 문서를 요청할 수 있다 (예를 들어, 귀에 삽입할 수 있는 보청기는 외부에서 사용할 수 있는 보청기보다 더 많은 안전 확인 문서가 필요할 수 있다).

현지 유통 및 마케팅

현지 회사는 NMRA로부터 허가를 받아야 하며, 외국 제조 기업은 스리랑카 현지 공인 대리인을 임명해서 NMRA 등록 절차를 진행하는 것이 일반적이다. 동일한 제품에 대해 둘 이상의 현지 공인 대리인을 임명하는 것은 허용되지 않는다.

현지 공인 대리인의 책임

현지 공인 대리인만이 NMRA 등록을 신청할 수 있으며, 현지 대리인은 스리랑카 회사법에 따라 등록된 회사여야 한다. 현지 공인 대리인은 제품 및 제품 등록 신청을 지원하기 위해 제공된 모든 정보에 대해 책임을 져야 한다. 현지 공인 대리인은 등록 갱신을 위해 등록 증명서 만료 6개월 전에 추가 문서를 제공해야 한다. 마케팅 허가 소지자는 제품의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 책임을 져야 한다. 신청자는 제품/신청과 관련된 모든 정보를 업데이트해야 한다. NMRA는 평가 과정 중 및 제품 등록 후 제품 정보 변경 사항, 특히 거부/철회, 제품 품질, 유효성 및 안전성에 대한 추가 데이터 또는 제조업체의 우수 제조 관리 기준 (CGMP) 준수와 관련된 정보가 있는 경우 적시에 통보 받아야 한다. 그렇게 NMRA에 등록된 제품과 현지 공인대리인은 계약을 설정한 기간 동안 스리랑카에서 마케팅 및 판매 활동을 수행할 수 있는 유일한 주체가 된다.

<보청기 현지 시장 점유율 현황>

[자료: KOTRA 콜롬보 무역관 현장 인터뷰]

현업 전문가 인터뷰

D.S. Jayasinghe Opticians사의 Priya씨와의 전화 인터뷰에 따르면 귀걸이형(BTE) 보청기는 현재 스리랑카에서 가장 널리 사용되는 유형이다. 와이어가 있는 포켓형 보청기 및 귓속형 보청기와 같은 유형도 있지만 귀걸이형이 더 많이 선택된다고 한다. D.S. Jayasinghe Opticians사는 Widex(덴마크), Interton(덴마크) 및 A&M(독일) 브랜드의 스리랑카 내 유일한 에이전트이자 유통업체이다. 이 중에서 A&M은 정부 입찰에서 강력한 입지를 확보해 현지에서 가장 인기 있는 브랜드 중 하나가 됐기 때문에 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있다. 규제 요구 사항과 관련해 NMRA 등록은 모든 보청기에 필수적이지만 보청기 배터리에는 필요하지 않다. 배터리의 경우 D.S. Jayasinghe는 주로 영국 및 독일에서 수입하며 인기 있는 영국 브랜드인 Ravvoc 배터리도 수입하고 있다. Priya씨는 수입 결정에서 주로 제품 품질과 가격을 본다는 점을 강조했고 현재 스리랑카 정부 규정에 따라 고객에게 판매되는 모든 보청기에 대해 2년 품질 보증을 제공한다. 따라서 수입 계약 시 외국 공급업체에게 36개월 품질 보증을 요청하며 모든 고객에게 애프터 서비스가 무료로 제공되어져야 한다고 말했다. 현지 판매가격은 귀걸이형(BTE) 보청기는 40,000루피(약 20만 원)부터, 포켓형 보청기는 10,000루피(약 5만 원)부터, 귓속형 보청기는 75,000루피(약 35만 원)부터 시작하며, 경쟁력 있는 가격과 품질 보증을 갖춘 글로벌 브랜드를 항상 찾고 있지만 현재는 특히 보청기 배터리 공급업체를 찾고 있다고 언급했다.

한국 기업이 고려해야 할 점  

스리랑카에서 가장 일반적으로 사용되는 유형은 귀걸이형 보청기이다. 귓속형 및 포켓형 보청기도 있지만 인기는 덜하다. 여기에 배터리를 정기적으로 갈아야 하기 때문에 품질과 가격이 맞는 새로운 외국 보청기 배터리 공급업체를 필요로 하고 있다. 경쟁력 있는 가격과 품질 보증을 갖춘 한국 배터리 제조업체는 파트너십 기회를 모색할 수 있다. 특히 보청기 배터리의 경우 NMRA 등록을 할 필요가 없기 때문에 구매 조건이 맞으면 금세 계약이 성사될 수 있다.

자료: 세계은행, 스리랑카 정부 부처(Ministry of Rural Development, Social Security and Community Empowerment), 관세청, KOTRA 콜롬보무역관 자체 인터뷰 종합