상품명 및 HS Code

시장동향

과테말라 의약품 산업은 펜데믹 이후로 전문 의약품과 복합 제형 생산에 대한 현지 및 다국적 기업의 투자와 관심이 크게 증가했다. 최근 몇 년간 전문 의약품과 고도화된 제형 생산에 대한 수요가 크게 증가하며 발전했다. 현지 및 다국적 제약사들은 생산설비 현대화와 디지털 전환을 추진하며 새로운 산업화·현대화 시대를 열고 있다. 현재 과테말라 제약산업은 치료용 의약품, 동종요법 의약품, 일반의약품, 정부 및 사회보장 구매용 의약품 등 다양한 시장의 수요를 충족시키고 있다.

과테말라는 중미 최대의 의약품 수출국이자 가장 발전된 제약 산업을 보유하고 있으며, 중미 지역 내 전체 의약품 시장의 33%를 차지하고 있다. 이 중 51%는 정부 및 사회보장 기관이 구매하며, 나머지 49%는 약국과 소매 유통망이 구입하는 물량이다. 과테말라 의약품은 2022~2024년 수출과 수입 모두 두드러진 성장을 기록했다. 2024년 수출액은 약 3억4040만 달러로 전년도보다 7.5% 증가했고, 수입액은 약 7억7541만 달러로 전년도보다 9.3% 증가했다.

<과테말라 의약품 시장 규모 및 성장률(HS Code 3004.90)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas (2024.7.24. 기준)]

수입 동향

과테말라 의약품의 2024년 총 수입액은 7억7541만 달러로, 전년대비 9.3% 증가했다. 팬데믹 이후 의약품 구매 수요가 꾸준히 확대되며 수입시장도 지속 확장하는 추세다. 인도(1억219만 달러, 전년 대비 2.7% 증가)는 對 과테말라 시장 최대 수출국이다. 멕시코(8389만 달러, 전년 대비 43% 증가), 브라질(3528만 달러, 전년 대비 38.6% 증가), 아르헨티나(5426만 달러, 전년 대비 28.3% 증가) 등은 과테말라 시장에 대한 수출이 증가 추세에 있어 주목된다. 반면 독일, 프랑스, 엘살바도르 등 일부 국가의 경우 對 과테말라 시장으로의 수출 감소세를 보였다. 한국산 의약품은 2024년 493만 달러로 전년 대비 20.4% 증가하며 점진적인 성장세를 나타내고 있다.

<과테말라의 국가별 HS 코드 3004.90 품목 수입현황>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas (2024.7.24. 기준)]

유통구조

과테말라 의약품 유통은 크게 생산·수입→도매유통→소비자의 3단계로 이뤄진다. 첫 번째, 생산 및 수입 단계에서는 현지 제약사가 직접 의약품을 제조하거나, 다국적 기업이 수입을 통해 시장에 진입한다. 두 번째, 도매 유통 단계에서는 전문 유통사가 핵심 역할을 담당한다. 이들은 공공 및 민간 병원, IGSS(Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, 과테말라 사회보장청), 약국 등에 의약품을 공급하며, 제품의 보관·재고관리·품질관리·물류까지 담당한다. 세 번째로, 소비자 단계에서는 약국과 병원이 환자에게 직접 의약품을 공급한다.

<과테말라 의약품 유통구조>

[자료: KOTRA 과테말라무역관 자료 종합]

의약품 유통채널은 크게 약국 채널, 공공기관 채널로 나뉜다. 약국 유통채널은 전문 도매유통 업체를 통해 공급된 국산 및 수입 의약품이 약국을 통해 직접 소비자에게 전달되는 구조다. 공공기관 채널은 공공병원과 보건센터가 자체 창고 및 병원 내 약국 시스템을 통해 환자에게 공급하는 구조다. 최근에는 Faes Farma와 같은 글로벌 기업이 SAP 기반 디지털 플랫폼을 도입해 물류와 재고 관리의 효율성을 높이며 유통 구조의 현대화를 선도하고 있다.

<과테말라 주요 약국>

[자료: 각 약국 홈페이지, KOTRA 과테말라무역관 자료 종합]

경쟁동향

과테말라 의약품 시장은 다국적 기업과 현지 제약사가 공존하는 경쟁 구조를 보인다. 이 중 다국적 기업은 전체 시장의 약 40%를 차지하는 것으로 추정된다. 현지에는 약 42개의 제약사가 활동 중이며, 모두 USP, EP 기준을 포함한 GMP(제조 우수 기준) 인증을 갖추고 있다. 생산 분야별 주력 품목은 항고혈압, 항당뇨, 안과용 치료제 등 치료 영역 제품이 주요 수출과 생산 중심 품목이다. 과테말라 주요 다국적 제약사 및 유통사는 6개 정도이며, 이들은 생산설비 및 운영거점을 보유하고 있는 기업이다.

<과테말라 주요 다국적 제약사 및 유통사>

[자료: 각 제약 회사 홈페이지, KOTRA 과테말라무역관 자료 종합]

관세율 및 인증정보

과테말라의 의약품 수입 시장은 엄격한 규제체계 아래 운영되고 있으며, 수입되는 의약품에 대해 명확한 관세율과 위생등록 요건이 적용되고 있다. HS Code 3004.90에 해당하는 제품은 ‘혼합되었거나 혼합되지 않은 형태로 치료 또는 예방을 위한 용도로 준비된 의약품(소매용 소분 또는 투약 상태)’을 의미하며, 과테말라 세관에 의해 일반적으로 기본 관세율 5%가 부과되고, 여기에 부가가치세(IVA) 12%가 추가로 적용된다. 공공 조달 목적이나 국제기구를 통한 도입 의약품의 경우 면세 또는 감세 혜택이 적용될 수 있으나, 일반 상업 유통 목적의 제품은 기본 세율에 따라 과세된다.

과테말라에 의약품(HS Code 3004.90)을 수입하거나 유통하기 위해서는 엄격한 인증 및 허가 절차를 거쳐야 한다. 가장 기본이자 필수적인 절차는 위생등록(Registro Sanitario)으로, 과테말라 공중보건사회복지부(MSPAS) 산하 의약품·관련제품 규제관리국(DRCPFA)에서 발급한다. 이 등록은 수입·유통되는 모든 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 검증하기 위한 절차로, 제품에 대한 시험성적서, 제조사 정보, 안정성 자료, 라벨링 정보 등 다양한 기술적 서류가 요구된다. 일반적으로 등록의 유효기간은 5년이며, 기한이 도래하면 갱신이 필요하다. 특히 마약 성분이나 향정신성 물질이 포함된 경우, DRCPFA는 관련 법령(Acuerdo Gubernativo 54-2003, Decreto 90-97)에 따라 더 정밀한 심사 절차를 수행하고, 관련 국가 기관들과의 협조를 통해 추가적인 승인 절차를 거친다.

이와 함께 수입자는 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 인증서를 반드시 제출해야 한다. 이는 해당 의약품이 국제 품질 기준을 충족하는 환경에서 생산되었음을 입증하는 문서로, 원산지 국가의 보건당국에서 발급된다. 더불어, 해당 의약품이 자국 내에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 자유판매증명서(Certificado de Libre Comercialización) 또한 필수적으로 요구된다. 이러한 등록을 마친 이후에도 제품을 과테말라로 수입하려면 별도로 수입 위생허가(Permiso Sanitario de Importación)를 DRCPFA로부터 받아야 하며, 동 허가 없이는 통관 자체가 불가능하다.

위생허가는 수입 의약품의 상업적 목적, 수량, 제조사 및 수입자 정보 등을 기준으로 발급되며, 특히 IGSS(과테말라 사회보장청) 또는 공공 조달과 관련된 경우에는 보다 엄격한 요건이 적용될 수 있다. 전체적으로 과테말라의 의약품 수입 절차는 체계적이고 엄격한 품질 관리를 기반으로 하고 있으며, 현지 유통사나 법정 대리인을 통한 사전 준비와 협업이 필수적이다.

시사점

최근 과테말라 의약품 시장은 식물성 의약품 및 바이오 의약품 중심으로 빠르게 진화하고 있다. 특히 현지의 진료 지침에 따라 1차 치료제로 식물성 의약품(피토테라피 제품)이 우선적으로 처방되는 경향을 보인다. 또한 과테말라는 풍부한 식물 다양성과 생물자원을 바탕으로 내수시장은 물론 중미 지역의 식물성 의약품 분야 주요 공급국가로 부상하고 있다. 더불어 미국 등 인접 국가의 수요에 대응하기 위해 바이오의약품 생산 확대와 제형 다양화, 생산설비 현대화가 본격화되고 있다. 이와 같은 점에 주목하여 우리 기업들은 자사의 고부가가치 제품을 활용해 중미 시장 및 인접 국가로의 진입을 위한 전략적 시장으로 활용이 가능하다.

과테말라 의약품 유통시장은 정부 및 공공기관(IGSS, 과테말라 사회보장청 등)과 민간 병원·약국 등으로 양분돼 있고, 대형 유통사가 공급망의 핵심 역할을 맡고 있다. 특히 공공조달 시장은 전체 의약품 유통의 약 51%를 차지하고 있다. 공공기관과의 계약 체결 및 입찰 참여를 위한 사전 인증, 현지 파트너와의 협력이 매우 중요하다. 유통사는 단순한 물류서비스의 제공 뿐만이 아니라 재고·품질관리, 수요 예측까지 관여하고 있으며, 디지털 플랫폼 도입 등을 통해 물류의 정밀성과 투명성을 강화하고 있다.

우리 기업은 고품질 프리미엄 제품 또는 바이오 기반 전문의약품을 중심으로 포지셔닝할 필요가 있다. 현지 공공조달 시장을 타깃으로 하는 경우, IGSS 입찰 참여 조건에 맞는 위생등록(Registro Sanitario), GMP 인증, 자유판매증명서(CLC) 등의 사전 준비가 필수이며, 유통망 확보를 위해 유력 유통사와의 전략적 파트너십 구축이 관건이다. 멕시코, 브라질 등 역내 경쟁국의 가격 경쟁력을 고려할 때, 제품의 차별화 전략과 더불어 현지 시장 수요 파악을 위한 적극적인 커뮤니케이션 노력, 정기적인 제품 교육 및 마케팅 활동이 병행되어야 시장 내 신뢰 확보가 가능하다. 이러한 노력이 수반될 때에 현지 시장 진출이 보다 수월할 것이다.

자료: 각 기업별 홈페이지, 각 약국별 홈페이지, PRONACOM, 과테말라 경제부(MINECO), GTA, KOTRA 과테말라무역관 자료 종합