콜롬비아 식품의약품감독청(이하 INVIMA)은 2025년을 맞아 조직 개편 및 식품, 의약품 관련 규제 정책을 개편했다. 이번 개편의 주요 내용은 수수료 체계 개편(인상률 및 대상 품목 조정), 수출 허가, 인증 절차 간소화, 불법 제품 유통 단속 강화 등으로 요약할 수 있다. 콜롬비아 무역진흥기관 ProColombia(프로콜롬비아)도 INVIMA와 공조하여 해외 시장 개척에 박차를 가하고 있다. 이러한 변화에 따라 한국 기업들은 어떤 전략으로 대응해야 할지 살펴보겠다.

INVIMA 수수료 체계 개편: 5% 인상 및 적용 범위 확대

올해 1월 1일부터 INVIMA는 수수료 체계의 정기 개편을 단행했다. 콜롬비아 재무부 발표에 따르면, 수수료 산정 기준인 기본 가치단위 수수료(Unidad de Valor Basico, UVB)를 상향 조정함에 따라, 전년 대비 약 5%의 수수료 인상이 이루어졌으며 이에 따라 주요 허가 비용이 조정되었다. 이는 재무부가 지난 12월 고시한 물가상승률(IPC) 등을 반영한 조치로, INVIMA에 각종 인허가를 신청하는 기업들은 이전보다 높은 비용 부담을 지게 되었다.

특히 이번 인상은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 모든 인허가 대상 제품군에 걸쳐 적용된다. INVIMA는 새로운 UVB 가치에 따라 제품별 등록(registro sanitario) 및 제조허가 수수료를 일괄 조정했다. 의약품 등록 수수료는 기존 대비 5.2% 인상되었으며, 건강보조식품 등록 수수료는 4.8% 상승했다. 이어 의료기기 허가 비용은 5.5% 올랐으며, 화장품 및 퍼스널케어 제품 등록 비용 또한 4.7% 증가했다. 

아울러 수수료 코드 체계도 개편되어, 기업들이 신청 시 혼선을 빚지 않도록 다수의 세부 코드 설명을 조정했다. 가령 신청 절차 간소화를 위해 특정 요금 코드(4001-73, 90134, 4001-74 등)의 설명을 구체화하여 기업들의 신청 과정에서 불필요한 재작업이나 반려 없이 일괄 처리되도록 개선한 것을 예시로 들 수 있다.

수출 허가 및 인증 절차 간소화: 디지털 일원화로 신속 처리

또한 INVIMA는 수출 관련 인허가 절차 간소화를 핵심 과제로 추진하고 있다. INVIMA는 올해 2월 2025년을 ‘절차 간소화와 자동화의 해’로 표방하며 행정 절차의 대대적 개선을 예고했다. INVIMA의 Fransisco Rossi(프란시스코 로시) 국장이 2024년 12월 콜롬비아 하원 회의에서 한 발표에 따르면 앞으로 "어떠한 제품도 하루 이상 심사가 지연되지 않도록" 할 계획이다. 이러한 개혁은 콜롬비아 산업인연합(ANDI)의 공동 작업의 일환으로, 기존 서류 기반 심사 절차를 전면 디지털화하여 승인 대기 시간을 단축할 예정이다. 2024년 기준 INVIMA에는 약 1만 건 이상 심사 신청이 밀려 있는 상태인데, 새로운 자동화 시스템이 도입되면 등록 프로세스가 20분에서 최대 2시간 이내로 단축될 것으로 기대된다. 

이에 전자정부를 활용한 원스톱 서비스도 강화될 예정이다. INVIMA는 수입 및 수출을 위한 인허가 절차를 콜롬비아 무역 단일창구(VUCE) 시스템을 통해 처리하고 있다. 2014년 한-콜롬비아 전자무역 협력 MOU를 통해 구축된 VUCE 시스템은 초기 수수료 자동 계산 및 전자결제 기능이 전부 구현되지 않아 수동으로 계산하고 별도 절차를 거쳐야 하는 번거로움이 있었다. 2025년 INVIMA의 개혁은 여러 정부 기관의 시스템을 연계함으로써 이를 더욱 효율적으로 활용하는 데 중점을 두고 있다. 가령 식품, 의약품을 수출하려는 기업은 VUCE에 접속해 INVIMA의 수출 인증서(해외 판매용 증명서) 발급 등을 일괄 신청할 수 있게 개선되었다. 관련 수수료 납부도 전자결제로 가능하며, 시스템이 자동으로 수수료를 계산해 청구하므로 행정처리 시간이 단축된다.

또한, INVIMA는 GMP(우수제조관리기준) 인증을 보유한 기업들의 심사 기간을 단축하는 방향으로 개혁을 추진하고 있다. 정부의 2023~2026 국가개발계획에서는 "의약품 및 의료기기 제조 인허가를 신속하게 승인" 할 것을 강조하고 있으며, 2025년 개정 규정 초안에서는 GMP 인증 공장의 심사 우선순위를 높이는 방안이 포함되었다. INVIMA는 외국 기관과의 협력을 더욱 확대하여 미국 FDA, 유럽의약품청 EMA 등 주요 규제 기관의 승인을 받은 제품에 대한 간소화된 심사 절차를 적용할 방침이다.  

<VUCE(무역 단일창구) 시스템 홈페이지 메인 예시>

[자료: VUCE(무역 단일창구) 시스템 홈페이지]

이를 통해 수출 서류 심사의 평균 처리기간 단축 등 가시적 효과가 기대되며, 이로써 콜롬비아 기업들의 해외시장 진출 준비가 한층 수월해지고 있다. 한국 기업도 이러한 전자화된 절차를 활용하여 현지 인허가 취득 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 

불법 제품 단속 강화와 기업 영향: 규제 준수 중요성 부각

INVIMA는 2025년 3월부터 불법 제품 유통 단속을 강화할 방침이다. INVIMA는 콜롬비아 관세청(DIAN), 경찰 등과 공조하여 2024년 한 해 동안 전국에서 107회 이상의 합동 단속을 한 바 있다. 온라인상 불법 제품에 대한 제재도 강화되어, INVIMA는 2024년 간 온라인에서 판매되던 불량, 허가불명 제품 18,269건을 적발해 판매중지 조치했다. 

특히 다이어트 보조제, 의약품, 생약제제, 특수 영양식품 등 무허가 건강보조제, 불법 화장품 및 위생 용품의 판매를 엄격히 제한하며, 위반 기업에 대한 강력한 제재를 예고했다. 위반 기업에 대한 벌금은 최대 1억 콜롬비아 페소(약 3만 달러)까지 부과될 수 있다.

이러한 단속으로 시중 불법 제품 유통 차단이 예상됨에 따라, 시장 질서 회복과 소비자 신뢰 제고 측면에서 합법적으로 사업하는 기업들에게는 긍정적인 효과가 기대되고 있다. 다만 단속과 처벌 수위가 높아진 만큼, 콜롬비아 시장에 진출한 한국 기업들은 자사 제품의 현지 인증 및 유통체계가 INVIMA 기준에 완전히 부합하는지 재점검할 필요가 강화되었다. 허가 없이 유통하거나 표시기준을 위반한 부분은 없는지 살펴 제재 리스크를 사전 제거하는 노력이 요구될 것이다.

INVIMA-ProColombia의 해외 시장 개척 노력 및 기회

콜롬비아 정부는 INVIMA의 규제 개선에 잇따라 ProColombia와 산업통상부와 협력하여 해외 시장 개척을 적극 추진하고 있다. ProColombia는 특히 콜롬비아 식품, 농산품 중심으로 해외 유망 소비시장 공략에 나서면서, 대형 식품 박람회 참가, 무역사절단 파견 등으로 콜롬비아 제품의 글로벌 인지도 상승과 판로 확대를 노리고 있다.

콜롬비아 정부는 이에 보건 외교(diplomacia sanitaria) 정책을 추진 중에 있다. 요컨대 INVIMA를 비롯한 관계기관이 상대국 규제당국과 협의하여 콜롬비아 제품이 현지 위생기준을 충족하도록 지원하고, 수출 통로를 열기 위한 정부 간 협상에 적극 나서는 방침이다. 실제로 농축산물 수출과 관련해 INVIMA는 농업부, 상공부 및 ProColombia 등과 목표 시장별로 위생 조건 충족 및 인증 획득 작업을 위해 협력하고 있다.  

한국 기업들의 대응 전략: 규제 변화 대비와 기회 활용

INVIMA의 규제 개편에 따라 현지에 진출했거나 수출을 준비하는 한국 기업들은 신속한 대응 전략을 마련해야 한다. 변경된 수수료 및 절차의 선제적 숙지를 통해 요금 인상 및 코드 개편 내용을 빠르게 파악 후 인상된 수수료를 예산 계획에 반영하고 서류 보완 없이 한 번에 인허가를 취득하도록 준비가 필요하다. 이를 위해서는 현지 법인이나 에이전시를 통해 최신 규정을 확인해야 한다.

또한, VUCE 단일창구 및 전자 행정 시스템을 최대 활용하여 온라인 신청, 전자 결제, 진행 상황 추적이 가능해진 만큼 VUCE 이용법을 숙지하고, 별도 현지 방문이나 서류 제출 부담을 덜 수 있다. 이어 현지 당국의 감시가 강화된 만큼 건강기능식품 등을 수출하는 기업은 INVIMA의 제품 등록증과 라벨 승인을 반드시 취득해야 하며, 현지 파트너를 통해 정식 통관 절차를 거치도록 해야 한다. INVIMA 개혁 관련 내용은 수시로 업데이트 되므로 공식 홈페이지, ProColombia 제공 정보 등을 통해 최신 정보를 모니터링해야 하며, 또한 인허가 대행 경험이 있는 컨설팅 업체와 협력하여 전문성을 확보하는 것도 방법이 될 수 있다.

콜롬비아의 대외 진출 강화 또한 한국 기업에 새로운 협력 기회를 제공할 수 있다. 콜롬비아의 커피, 열대과일 등을 소싱하거나, 콜롬비아 수출 업체들과 협업할 가능성도 커지고 있다. ProColombia가 적극 유치하려는 분야인 농식품 가공, 의약품 생산에서도 지금이 진출 적기일 수 있다. 또한, 한-콜롬비아 FTA로 인해 상당수의 의약품 및 의료기기가 관세 혜택을 받고 있는 바, INVIMA의 신속 심사 및 자동화 시스템이 본격 가동되면 콜롬비아 시장에 더욱 빠르게 진입할 수 있을 것이다. 특히, 한국산 의료기기 중 위험도가 낮은 제품은 더욱 간편하게 승인 받을 수 있으며, GMP 인증 및 상호 인증 제도를 적극 활용하여 시장 진입 시간을 단축할 수 있다. 이러한 규제 변화에 민감하게 대응하면서 현지 파트너십을 구축한다면 이런 변화 흐름 속에서도 주도적인 역할을 할 수 있을 것이라 전망된다.

자료: 콜롬비아 식품의약품감독청(INVIMA), 농축산청(ICA), 산업통상부, El Tiempo, La Republica, Consultor Salud, Infobae, ProColombia, Caracol Radio, LAFM, Pexels 등 KOTRA 보고타 무역관 자료 종합