무선 주파수 치료기에 대한 새 규정 2년 연기

2024년 7월 2일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 ‘무선주파수 치료기 제품 관련 요구 사항에 대한 2차 공고’(关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告)>(2024년 제84호, 이하 84호 공고라고 함)를 발표했다.

공고에 따르면, 2026년 4월 1일부터 ‘의료기기 분류 목록의 일부 내용 조정 공고’(2022년 제30호) 부록에 명시된 09-07-02 무선 주파수 치료(비소작용) 장비 중 무선 주파수 치료기, 무선 주파수 피부 치료기 제품에 대해 법에 따라 의료기기 등록증을 취득하지 않으면 제조, 수입 및 판매를 금지한다고 명시한다.

<무선 주파수 치료기 제품 관련 요구 사항에 대한 2차 공고(2024년 제84호)>

[자료: 중국 국가약품감독관리국 홈페이지]

상기 84호 공고를 발표하기 전에, 2022년 3월에 중국 국가약품감독관리국이 발표한 ‘의료기기 분류 목록 일부 내용 조정 공고’(2022년 제30호, 이하 30호 공고라고 함)에서는 2024년 4월 1일부터 무선 주파수 치료기와 무선 주파수 피부 치료기 제품에 대해 법에 따라 제3류 의료기기 등록증을 취득하지 않으면 제조, 수입 및 판매를 금지한 것으로 규정한 바 있다.

84호 공고에 따르면, 원래 30호 공고에서 규정된 2024년 4월 1일 시행일이 2026년 4월 1일로 연기되었으며, 즉 국가약품감독관리국이 일부 무선주파수 치료기와 무선주파수 피부 치료기 제품에 대해 시행하는 제3류 의료기기 관리 규정이 2년간 연기되어 2026년 4월 1일부터 적용된다고 한다.

또한, 84호 공고에서는 이미 제 2류 의료기기로 등록되어 시장에 출시된 제품에 대해 적절한 유예 기간을 부여할 것이라고 명시하였다. 즉, 2022년 30호 공고 발표 이전에 이미 제2류 의료기기 등록증을 취득한 무선 주파수 치료기의 경우, 기존 등록증은 유효 기간 내 계속 유효하며, 등록증 유효 기간 내에 생산된 제품은 제품 사용 기간 내에 계속 판매할 수 있다. 또한, 기존 등록증이 2026년 4월 1일 이전에 만료되는 경우, 등록자는 원래 승인 부서에 등록증 연장 신청을 할 수 있으며, 연장된 기간은 2026년 3월 31일을 초과할 수 없다.

이번 연기된 규정 시행은 제3류 의료기기 등록을 준비 중인 미용기기 브랜드들에 "숨 쉴 틈"을 제공하며, 등록을 계획하고 있는 기업들에도 충분한 준비와 조정 시간을 부여했다.

중국 무선 주파수 미용기기 관련 주요 정책

<중국 무선 주파수 미용기기 관련 주요 정책>

[자료: FBeauty 웨이라이지(FBeauty未来迹), KOTRA 칭다오무역관 정리]

모든 무선 주파수 기기 제품이 의료기기에 해당하는 것은 아님

2024년 3월, 중국 식품약품검정연구원은 ‘무선 주파수 치료기 및 무선 주파수 피부 치료기 제품 분류에 대한 해석’ 공고를 발표했다.

이에 따르면, "주름 완화(이마주름, 눈가 주름 등), 잔주름 완화, 눈가 주름 제거, 처진 피부 개선, 애플존 리프팅, 얼굴 윤곽 리프팅, 피부 탄력 개선, 모공 수축" 등의 예상 미용 용도로 사용되는 무선주파수 미용 제품은 제3류 의료기기로 관리된다.

그러나 "에센스의 피부 비침습적 흡수(약물 및 의료기기에는 사용되지 않음), 에센스 흡수 촉진, 피부 표면 청소, 온열 마사지, 물리적 마사지, 피부 이완, 각질 제거" 또는 유사한 예상 용도로 사용되는 무선 주파수 제품은 의료기기 관리 대상에 포함되지 않는다.

이는 대부분 사람이 생각했던 "모든 무선주파수 미용기기가 제3류 의료기기로 관리된다"라는 기존 이해와 차이가 있으며, 어느 정도 규제가 완화된 것으로 보일 수 있다.

이미 3개 무선 주파수 미용기기 브랜드가 제3류 의료기기 등록증 취득

중국 의료기기는 1류, 2류, 3류로 구분된다.

제1류 의료기기는 위험 정도가 낮아, 일반적인 관리만으로도 그 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기를 말한다. 예: 의료용 방호복 등

제2류 의료기기는 중간 정도의 위험이 있어, 그 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격하게 관리해야 하는 의료기기를 말한다. 예: 심전기 등

제3류 의료기기는 상대적으로 높은 위험이 있어 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별한 조치를 하여 엄격하게 관리해야 하는 의료기기를 말한다. 예: 이식성 인공 기관 등

제3류 의료기기는 가장 높은 수준의 의료기기이며, 관리가 가장 엄격하다. 중국 국가약품감독관리국 의료기기 등록 심사 센터에 따르면, 제3류 의료기기 최초 등록 과정은 절차가 순조롭다면 약 34개월이 소요된다.

2024년 10월 12일, 미광(觅光)과 마리셴(玛丽仙) 브랜드가 같은 날 제3류 의료기기 등록증을 취득하며, 최초로 ‘자격증을 갖춘’ 무선 주파수 피부 치료기 브랜드가 되었다. 이어 11월 25일에는 YOUMAGIC 브랜드의 무선 주파수 피부 치료기도 제3류 의료기기 등록증을 취득했다. 두 달간 세 가지 무선 주파수 피부 치료기 제품이 제3류 의료기기 등록증을 취득한 것은 무선 주파수 미용기기 시장이 본격적으로 ‘규제 준수 경쟁 시대’에 진입했음을 시사하는 것으로 볼 수 있다.

<미광(觅光) 무선 주파수 미용기기 이미지>

[자료: 미광(觅光)]

올해 상반기 얼굴용 미용기기 판매 부진

올해 상반기 중국 시장 미용기기 기업들의 판매 실적은 매우 부진했으며, 많은 무선 주파수 미용기기 브랜드들이 할인 프로모션을 진행하면서 시장에 혼란을 초래했다. 2024년 상반기 동안 타오바오와 티몰 플랫폼에서의 미용기기 판매 상황을 보면, 이미 5개월 동안 매출이 전년 대비 하락한 것으로 나타났다.

<타오바오/티몰 2024년 상반기 얼굴용 미용기기 매출액 증감률>

[자료: FBeauty 웨이라이지(FBeauty未来迹)]

시사점

무선 주파수 미용기기는 강력한 감독 관리 시대 진입

지난 몇 년간 중국 미용기기 산업은 빠르게 발전해 왔지만, 중국 내에서는 미용기기의 기술과 기능에 대한 통일된 기준이 없었으며, 다양한 미용 효능을 평가하거나 검증할 방법도 없었다. 일부 제품은 허위 광고를 일삼고 각종 문제가 발생하면서 규제 당국의 주목을 받았다. 2022년의 30호 공고와 2024년의 84호 공고를 거쳐 중국의 무선 주파수 미용기기는 제3류 의료기기 수준의 강력한 규제 시대에 본격적으로 진입하게 될 것이다.

규정 연기 시행은 기업에 더 많은 준비 기간을 부여할 것

중국 약품감독관리국 관련 인사에 따르면, 무선 주파수 치료기와 무선 주파수 피부 치료기 제품의 등록 신청자는 대부분 가전 기업들로, 관련 표준 시행 등 여러 요인의 영향을 받아 제품 검사 및 임상 시험 시간이 길어지고 있으며, 제품 등록 신청 준비와 자료 보완에도 일정한 시간이 필요하다. 또한, 국가약품감독관리국은 기업들의 의견을 충분히 수렴하고, 제품 개발의 실제 상황을 고려하여, 의료기기 사용 안전성과 산업의 질서 있는 발전 요구를 종합적으로 검토한 결과, 규정 시행을 연기하기로 했다고 밝혔다.

향후 기업들이 제품 등록 신청에 필요한 자료를 준비할 시간이 더 많이 제공되므로, 이는 기업이 등록 요구 사항에 보다 잘 대응하고 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 도움이 될 것이다.

산업 통합 및 경쟁 심화

향후 무선 주파수 치료기에 대한 감독 관리 정책이 엄격히 시행됨에 따라, 시장의 일부 소규모 기업들은 등록과 품질 관리 요구를 충족하지 못해 시장에서 퇴출당할 가능성이 있으며 산업 통합을 가속할 것이다.

대기업들은 강력한 자금력과 기술적 우위를 바탕으로 새 규제에 빠르게 적응하고 경쟁력을 강화할 수 있다. 중소기업들은 이 과도기 기간 유연한 시장 전략을 채택하고, 연구개발 능력을 강화하며 엄격한 규제 환경에서 발전할 수 있도록 해야 한다.

또한, 관련 기업들은 법과 규정을 철저히 준수하고, 제품의 예상 용도나 효능을 정확하게 광고하며, 소비자에게는 제품 설명서를 기준으로 정확하게 사용하도록 안내해야 한다. 이를 통해 허위 광고를 피하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 높여야 한다.

자료: 국가약품관리감독국(国家药品监督管理局), FBeauty 웨이라이지(FBeauty未来迹), 지무(极目)뉴스, 소비자 보도(消费者报道), 난팡두시바오(南方都市报) 및 KOTRA 칭다오무역관 자료 종합