상품명 및 HS 코드

심전계의 HS 코드는 901811이며, 그 부분품과 부속품을 포함한다.

슬로바키아 시장 규모 및 동향

슬로바키아는 중동부 유럽 지역에서 의료기기 및 제약 시장이 발달한 국가 중 하나다. 2024년 슬로바키아의 전자의료 및 영상장비 산업 시장 규모는 약 2180만 유로이며, 2019년부터 2024년까지 5년간 약 41.7% 성장률을 달성했다. 다만, 아직은 슬로바키아 병원의 의료서비스를 위한 장비는 다소 부족한 상황이다. 이에 따라 슬로바키아 정부는 병원 현대화 프로젝트를 추진 중이며, 의료기기 시장 관련 수요가 많이 늘어날 것으로 예상된다. 또한, 슬로바키아 보건부는 향후 법률 개정에 따라 병원을 계층화해 현재 78개인 병원을 2030년까지 46개로 축소 및 대형화를 진행할 예정이다.

현재 슬로바키아 의료기기 기업들은 주로 일회용 의료기기를 생산하며, 보조기를 제외한 대부분은 해외 시장에 수출하고 있다. 슬로바키아 내에서 의료기기는 주로 생산 회사에서 직접 판매를 하거나 현지 유통업체를 통해 판매되며, 슬로바키아는 EU 회원국이기에 현지 법률의 상당 부분이 EU 법률의 영향을 받는다.

최근 3개년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

슬로바키아 심전계 시장은 주로 권역 내 EU 시장으로부터의 수입이 주를 이룬다. 2023년 기준 슬로바키아의 심전계 및 그 부품의 최대 수입 파트너인 스위스, 네덜란드, 체코로부터의 수입이 전체 수입의 약 60%를 차지한다. 한국의 경우, 중국을 제외한 상위 10개국 중 유일한 아시아권 국가이며, 특히 2022~2023년 기간 간 581.2%의 증가율을 보였다.

<주요 수입국 현황(HS 코드 901811 기준)>

[자료: Global Trade Atlas]

경쟁동향

슬로바키아 내 주요 의료기기 기업들은 주료 일회용 의료 및 수술용품을 생산하며, 대부분 수출용으로 생산한다. CT, 선형가속기 등 높은 기술력이 있어야 하는 의료기기 제품들의 경우 주로 수입에 의존한다.

<슬로바키아 주요 의료기기 기업>

(단위: 백만 유로, 명)

[자료: SARIO]

유통구조

슬로바키아 내 의료기기의 유통구조는 현지 생산업체의 직접 판매 혹은 현지 유통업체를 통한 판매로 이루어지는데, 심전계의 경우 주로 수입을 통한 판매가 이루어지므로 해외 제조업체는 현지 수입업체와의 계약 체결이 필요하다. 현지 수입업체는 CE 인증, 적합성 선언, 사용 설명서 및 지침의 슬로바키아어 번역, 슬 보건부 승인 보증 등의 필수적 절차 진행에 도움을 줄 수 있다.

의료기기 제품은 슬로바키아 내에서 제품 등록 과정을 거쳐야 한다. 비EU 국가의 의료기기 제조업체는 EU 내 법정대리인을 통해 제품을 슬로바키아 데이터베이스에 등록해야 하며, EU 내에 기반을 둔 비슬로바키아 제조업체의 경우는 직접 또는 법정대리인을 통해 시장 등록이 가능하다.

슬로바키아 내 의료기기 관련 담당 기관은 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)다. 슬로바키아 약물법 제362/2011호 제110조 4항에 따르면, IIa, IIb, III 그룹에 해당하는 의료기기 제조업체는 직접 또는 법정대리인을 통해 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)에 업체 정보와 기기 정보를 신고해야 한다. 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)에 제조업체 및 기기 신고인의 자격으로는 제조업체, 법정대리인, 유통업체, 제조업체 대리인 등이 있다. 의료기기 신고 시 등록번호 발급을 위해 소액을 납부하게 된다.

관세율, 인증

한-EU 자유무역협정(FTA)에 따라 한국산 의약품 및 의료기기의 슬로바키아 수출 시 그 관세가 0%로서 면제된다. 슬로바키아 시장으로 들어오는 모든 의료기기는 세관 검사를 받는다.

슬로바키아 내에서 의료기기 제품 판매를 위해서는 우선 ‘CE’ 인증이 필요하다. ‘CE’ 인증은 유럽 경제 지역(EEA)에서 판매되는 제품이 높은 안전성과 건강 및 환경 보호 요건을 충족하는 제품으로 평가됐음을 의미한다. 따라서, 의료기기 제조업체는 제품에 CE 마크를 부착함으로써 해당 제품이 CE 인증에 대한 모든 법적 요구사항을 충족하며 EEA 권역 내 모든 국가에서 판매할 수 있음을 증명할 수 있다.

또한, MDR·IVDR 인증은 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 품질과 안정성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive), IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)를 법제화한 새 규정으로서 2022년 5월부터 시행되고 있다. 따라서, 유럽의 강화된 인증제도 시행과 NB(Notified Body)에 대한 관리·감독 강화로 인해 진출 희망 의료기기 기업들은 인증 절차·심사 단계까지 다소 어려움을 겪을 수 있다.

대표적으로 슬로바키아에 위치한 유럽 의료기기 MDR, IVDR 인증기관인 ‘3EC’는 유럽 내 의료기기 인증 관련 중추 역할을 수행하고 있으며, 2024년 한국의 인증기관인 한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 업무협약을 체결했다. 따라서, 슬로바키아 진출을 희망하는 한국 의료기기 업체는 KTC 및 3EC를 통해 복잡해진 인증절차 관련 협조를 받을 수 있을 것이다.

시사점

슬로바키아는 병원 현대화 프로젝트에 따라 의료기기 및 서비스에 대한 수요가 지속적으로 발생할 것으로 보인다. 특히, 일회용 의료기기 용품을 제외한 높은 기술력을 요하는 의료기기는 수입에 다소 의존하는 경향이 있다. 따라서, 한국산 심전계를 포함한 의료기기에도 기회가 있을 것으로 판단된다. 이를 위해 강화된 유럽의 의료기기 인증 획득을 위해 관련 기관(KTC, 3EC 등)에 적극적인 협조 요청을 해야 할 것이며, 인증 확보 후에는 현지 전시회 및 KOTRA 브라티슬라바 무역관 사업 참가 등을 통해 현지 마케팅을 전개할 수 있을 것이다.

자료: Statista, Global Trade Atlas, 슬로바키아 국립약물 관리연구소(ŠÚKL), 슬로바키아 재무부, 유럽연합 위원회, 슬로바키아 무역투자진흥기관(SARIO), 현지 언론, KOTRA 브라티슬라바 무역관 자료 종합