상품명 및 HS Code

HS Code 901890은 외과수술용 기기, 레이저 작동식 기기, 내시경, 경피전기신경자극기, 수의과용 기기, 피부과용 기기 등을 포함한다. 이번 해외시장뉴스에서는 미국의 전반적인 의료 기기 시장에 대해 다룬다.

시장 규모 및 동향

시장조사 기관 IBIS월드에 따르면 2024년 미국 의료기기 제조 시장 규모는 전년 대비 5.7% 증가한 573억 달러 규모에 이를 것으로 추정된다. 미국의 인구 고령화 진행의 가속화와 은퇴 연령인 베이비부머 세대들이 이전 세대보다 웰니스에 대해 더 많은 관심을 보이는 점 등은 의료용 기기의 수요로 이어지고 있다. 스스로 건강을 돌보는 부머 세대는 가정 내에서 당뇨나 심장 관련 질환, 그 외 만성 질환 등을 직접 관리하는 데 높은 관심을 보이고 있다.

의료 기술의 발달로 수명이 늘고, 미국도 출생률이 낮아지고 있어 고령 인구 비율은 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 의료용 기기 시장도 동반 성장할 것으로 예상된다. 퓨리서치센터가 센서스국의 데이터를 분석해 발표한 보고서에 따르면 2024년 현재 미국 내 65세 이상 연령의 인구는 6200만 명으로 전체 인구의 18%에 달하며, 이 수치는 오는 2054년까지 23%(8400만 명)에 이를 것으로 전망된다. 100세 이상의 초고령 인구 비율도 같은 기간 0.2%에서 0.5%로 증가할 것으로 예상된다.

<2054년 미국 100세 이상 인구수 예측치>

(단위: 1000명)

[자료: U.S. Census Bureau, Pew Research Center]

이밖에 미국 국민의 건강보험 가입률이 오르고, 연방정부와 지방정부도 헬스케어 펀드 지원을 늘리고 있는 것도 동 시장에 긍정적 요인으로 작용하고 있다.

미 의료기기 제조 시장에서 품목별 비중은 심혈관 기기가 28.7%(165억 달러)로 가장 높았고, 신경계 관련 질환 기기는 22.9%(131억 달러)로 그 뒤를 이었다. 수술용 기기와 조사 장치는 각각 20.4%(117억 달러)와 17.8%(102억 달러)로 3위와 4위를 기록했다. 보청기는 3.6%(21억 달러)를 기록했다.

최근 3년 수입 동향 및 대한국 수입규모

지난해 미국의 의료기기의 수입액은 192억5391만 달러로 전년 동기 대비 15.8% 증가했다. 인구 고령화와 웰니스에 대한 미국인의 인식이 높아지면서 전반적인 의료 수요가 증가한 것이 의료기기 수입 수요를 끌어올린 것으로 분석된다. 미국의 의료용 기기 제품의 수요 증가로 1~10위 수입국 중 멕시코, 코스타리카는 두 자릿수 수출 증가율을 기록했다.

지난해 미국의 의료기기 제품 최대 수입국은 멕시코로 전년 대비 35.3% 증가한 73억913만 달러 규모를 미국에 수출했다. 이는 전체 수입 시장의 38%에 달하는 수치다. 2위는 독일이 차지했다. 독일의 대미 수출 규모는 18억5032만 달러로 9.2% 증가했으며, 수입 시장 점유율은 9.6%로 나타났다. 코스타리카는 18억4089만 달러로 독일의 뒤를 이었다. 2022년 미국의 4대 의료용 기기 수입국이었던 중국은 지난해 9억2409만 달러를 기록, 전년 대비 수출액이 18.6% 감소해 수출국 중 순위도 두 계단 밀렸다. 중국의 대중 견제 정책 등의 영향이 그 요인으로 보인다.

지난해 한국의 대미 수출은 전년보다 9.5% 증가한 1억4042만 달러를 기록했다. 전체 수입 시장 성장세에 못 미치는 성장률로 수입 시장 점유율은 전년 대비 0.1%p 감소한 0.7%였다. 수입국 순위도 2022년 17위에서 2023년 19위로 두 계단 하락했다.

<미국의 의료 기기 수입 현황(HS Code 9018.90 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: U.S. Department of Commerce, Bureau of Census, World Trade Atlas]

경쟁동향

IBIS월드에 따르면 미 의료기기 제조 시장은 메드트로닉(Medtronics), 애보트 라보라토리(Abbott Laboratories), 제너럴 일렉트릭 컴퍼니(General Electric Company), 다나허 코포레이션(Danaher Corporation), 보스턴 사이언티픽 코포레이션(Boston Scientific Corporation) 등 5개 기업이 전체 시장의 72.7%를 차지하고 있다.

미 최대 의료기기 제조사인 메드트로닉은 인공지능(AI)을 도입한 기기 개발에 주력하고 있다. AI를 통해 헬스케어 종사자들이 좀 더 빠르고 정확하게 데이터를 분석하고, 환자 개인의 니즈에 맞게 맞춤형 치료가 가능하도록 한다는 것이다. 이에 따라 메드트로닉은 최근 AI솔루션인 GI 지니어스를 시장에 선보였고, 세계 최초로 AI 기능을 탑재한 내시경 기기를 시장에 내놨다. GI 지니어스는 육안으로 확인이 어려운 대장 내 용종을 찾아내어 의사가 적절한 조치를 취할 수 있도록 돕는다. 메드트로닉은 또 활발한 AI 기업 인수합병을 통해 자사의 포트폴리오 강화에 노력을 기울이고 있다.

<메드트로닉의 GI 지니어스 탑재 대장내시경 사용 영상 갈무리>

[자료: medtronic.com]

애보트 라보라토리는 당뇨병 관리 부문에 두각을 나타내고 있으며, 2022년에는 무연 심박조율기에 대한 환자 임상 시험을 시작한다고 발표했다. 무연 심박조율기는 최소 침습적이며, 일반적으로 기존 심박조율기보다 합병증이 적다는 장점이 있다.

주요 의료기기 제조사들은 AI 기술을 활용해 더욱 정밀하고, 환자 개개인에게 맞는 맞춤형 치료를 제공하며, 최소 침습 혹은 비침습적 방식의 의료기기 개발에 힘을 쏟고 있다.

유통구조

유통 방법으로는 각 의료서비스 기관의 구매부서를 통한 직접 납품 방식이 있을 수 있으나 대부분의 경우 미국 의료용 소모품 유통은 미국 전역에 공급망을 보유한 대형 제조 및 유통업체(Medline, PSS World Medical, Owens & Minor)가 많은 부분을 담당하며, 주요 병원에 제품을 유통하고 있다. 또 다른 유통업체의 한 축인 GPO(Group Purchasing Organization)는 비용 절감을 위해 의료기관들의 공동 구매를 대행하는 기관이다. 대표적인 기업은 Intalere, Vizient, Premier, Cardinal Health, Mckesson pharmaceutical, HealthTrust Purchasing Group (HPG), AmerisourceBergen, Provista 등이 있다.

관세율, 수입규제, 인증

HS Code 901890은 무관세가 기본 세율로 적용되고 있다.

미 FDA는 의료기기를 사용 목적과 쓰임에 따라 1~3 등급으로 나누어 분류, 관리한다. 판매하고자 하는 의료기기의 등급을 파악하고, 그에 맞는 적절한 준비 작업이 필요하다. 의료기기 등급 분류는 하기 FDA 웹사이트를 통해 파악 가능하다. 

- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

의료기기 등급을 결정하고 나면, 사전허가(Premarket Submission)를 위한 신청이 필요하다.  이후 의료기기 수출을 위해 ▶등급에 따른 사전허가 절차 파악(시판전 신고(510(k), 시판전 승인(PMA), De Novo, 예외조항 적용의료기기(HDE) 등 네 가지 시판 전 심사제도에서 수출하고자 하는 품목에 적절한 제도를 통해 진행) ▶FDA 사전허가에 대한 적절한 정보 제공 ▶허가에 대해 제출, 상호연락 ▶시설 등록 및 장치 등재 완료(본사 및 각 제조공장 등록 절차로서 최초 등록(제조사, 업체, 미국 내 대리인, 동일 제품이 모델명이 다양할 경우 이에 대한 정보, Type of Activity 및 Official Correspondent에 대한 정보) 후 매년 정기적으로 재등록해야 함) 절차를 거치면 된다.

전망 및 시사점

오는 2029년 미국 인구의 평균 연령은 41.9세로 2024년 39.7세에 비해 4.2세 상승할 것으로 예상된다. 인구의 전반적인 연령이 늘어나고, 초고령 인구 비율도 증가하는 추세에 만성질환 관리 수요도 동반 상승할 것으로 전망된다. 또 웰니스 인식의 확산으로 20~30대부터 질병을 예방하고 관리하고, 안티에이징에 투자하는 이들이 늘어나는 점은 의료기기 시장에 기회 요소로 작용하고 있다. 이에 따라 시장 수요를 면밀하게 모니터링하여 제품 개발과 마케팅 전략을 세울 수 있어야 한다.

또 미국 시장 진출이 용이한 유망 분야를 공략해 진출 방안을 수립하고, 적절한 파트너를 찾는 것도 중요하다. 미국 생명공학 분야 전문 로펌 A사의 변호사는 KOTRA 뉴욕 무역관과의 인터뷰에서 “한국 제품은 미국 시장 내 인지도가 상대적으로 낮은 수준”이라며 “FDA 승인, CLIA 실험실 인증 등 규제 준수의 전문성이 있는 유통사, 고객 지원 및 서비스에 특화된 파트너사를 선정하는 것이 중요하다”고 설명했다. 또 “신규 제품 출시, 암 진단, 분자 진단 등 특화 시장에 초점을 맞추는 것도 경쟁력을 높일 수 있는 방법”이라고 조언했다.

자료: IBIS World, U.S. Department of Commerce, Bureau of Census, World Trade Atlas, federal communications commission, Harmonized Tariff Schedule 및 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합