산업 특성

유럽은 전 세계 체외진단기기 시장에서 북미 다음으로 큰 시장을 형성하고 있으며, 이탈리아는 유럽 내에서 독일과 프랑스 다음으로 큰 시장을 보유하고 있다. 코로나19로 폭발적인 성장을 보이며 ’21년 31.4억 달러까지 성장한 이탈리아 체외진단기기 시장은 엔데믹 이후 소폭 감소세로 전환돼 ’23년 기준 약 30억 달러의 시장규모를 보였다. ’24년에도 전년도와 비슷하거나 소폭 감소한 시장 추이를 유지한 후 ’25년부터 성장세로 전환될 것으로 전망되고 있다.

<이탈리아 체외진단기기 매출액 동향(’16~’28)>

(단위: US$ 십억)

[자료: 스타티스타(Statista)]

1) 관련 정책 및 규제

이탈리아는 유럽에서 체외진단기기(IVD) 시장 규모로 독일과 프랑스에 이어 유럽 3위의 자리를 차지하고 있다. 이탈리아 체외진단기기 시장은 유럽 전체의 12%를 점유하고 있으며, 팬데믹 이후에는 잠시 감소했으나 2025년부터 다시 성장세로 전환될 것으로 예측되고 있다. 이탈리아 정부는 의료기기에 대한 공공 지출을 점차 확대하고 있으며, 2022년 기준 약 19.9억 유로를 체외진단기기에 지출하고 있다. 이러한 공공지출 확대는 체외진단기기 수요 증가를 견인하고 있다.

이탈리아는 유럽연합 의료기기 규정(EU Medical Device Regulation, MDR)을 적용하여 의료기기의 품질과 안전을 엄격하게 관리하고 있다. IVD 기기도 해당 규정의 적용을 받아 인증 절차와 표준화된 품질 관리를 통해 시장에 진입할 수 있다. 특히 체외진단기기는 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)의 적용을 받으며, 이에 따라 더 높은 수준의 제품 안전성과 성능을 요구하고 있다. 또한, 이탈리아는 국가 회복 및 회복력 계획(PNRR))을 통해 의료 시스템 개선에 대한 투자를 강화하고 있으며, 이는 의료기기, 특히 체외진단기기의 수요 증가에 직접적으로 영향을 미치고 있다.

2) 주요 기업 현황

이탈리아 체외진단기기 시장에는 다국적 기업과 현지 기업이 활발하게 활동하고 있다. 이탈리아 내 주요 체외진단기기 기업들은 주로 진단 시약과 키트, 그리고 자동화된 진단 시스템 분야에서 두각을 나타내고 있다. 이탈리아에서 가장 큰 시장을 차지하는 분야는 진단 시약과 키트로, 전체 체외진단기기 시장의 약 66%를 차지한다. 주요 다국적 기업으로는 로슈(Roche), 애보트(Abbott), 씨멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 있으며, 이탈리아 현지 기업으로는 디아소린(Diasorin)과 메나리니(Menarini Diagnostics)가 대표적이다.

<이탈리아 체외진단 분야 주요기업>

[자료: 기업 홈페이지, KOTRA 밀라노 무역관 편집]

3) 최신 기술 동향

이탈리아 체외진단기기 시장은 팬데믹을 기점으로 분자진단 및 현장진단(POCT) 기술이 빠르게 도입되었다. 현장진단 기기는 샘플을 실험실로 보내지 않고 신속하게 결과를 제공할 수 있어 응급 진료 및 중환자 치료에서 중요한 역할을 한다. 이 기술은 진단의 속도와 정확성을 크게 개선해 의료 현장에서 널리 활용되고 있다.

특히 분자진단 기술의 발전은 팬데믹 이후 중요한 성장 동력이 되었다. 이탈리아 기업들은 분자진단을 통해 유전적 및 분자적 변화를 감지하는 정밀 의학과 맞춤형 치료를 지원하는 솔루션을 개발하고 있다. 이는 암 및 심혈관 질환과 같은 만성질환의 조기 발견과 관리에 큰 기여를 하고 있으며, 만성질환 관리의 중요성이 증가하면서 이러한 기술의 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

또한, 이탈리아 시장에서는 자동화된 진단 시스템의 개발이 활발하다. 자동화 기기를 통해 진단의 정확도와 속도가 크게 개선되었으며, 면역분석/면역화학과 임상화학 분야에서도 이러한 기기들이 널리 사용되고 있다. 자동화 기술은 인적 오류를 최소화하고 효율성을 높여 체외진단의 활용 범위를 확장하고 있다.

4) 주요 이슈

이탈리아는 유럽 내 최고 수준의 고령화 사회로, 2023년 기준 65세 이상 인구가 전체 인구의 24.3%를 차지하고 있으며 이는 체외진단기기 수요 증가에 중요한 요인으로 작용하고 있다. 노령 인구가 많아짐에 따라 당뇨병, 심혈관 질환, 암 등 만성질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이에 따른 조기 진단 및 예방 진단의 필요성도 높아지고 있다. 고등보건 연구소(ISS)에 따르면, 75세 이상 인구의 85% 이상이 만성질환을 앓고 있는 것으로 나타나, 체외진단기기 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상된다.

특히, 종양학과 심장학 분야는 향후 가장 큰 성장률을 보일 것으로 보인다. 유전자 검사를 기반으로 한 정밀 의학이 발전하면서 종양 진단 및 심혈관 질환 관리가 중요한 의료 영역으로 자리 잡고 있으며, 이에 따른 체외진단기기 수요도 급증할 것으로 보인다. 또한, 팬데믹 이후에도 감염성 질환에 대한 진단과 예방의 중요성은 유지되고 있어, 감염병 진단 기기의 수요도 안정적으로 유지될 전망이다.

산업 수급현황

이탈리아 의료기기 협회 자료에 따르면, 이탈리아에는 4,641개의 의료기기 관련 기업이 있으며, 이들 기업들은 약 117,600명의 직원을 고용하고 있다. 체외진단기기 산업은 업체수 기준으로 339개의 업체가 있어, 이탈리아 전체 의료기기 산업에서 7.3%의 비중을 차지하고 있다. 높은 비중은 아니나 기술 혁신에 기반한 분야로 설비투자가 지속적으로 이루어지고 있으며, 특히 자동화된 진단 시스템과 정밀 의학 분야에서 큰 성장이 이루어지고 있다.

이탈리아 체외진단기기(IVD) 산업의 가치사슬은 연구개발(R&D)에서 시작해 생산, 상업화, 그리고 사용까지 여러 단계로 나뉘어 있다. 제품의 연구와 개발은 주로 임상적 필요성을 파악해 이를 바탕으로 새로운 솔루션을 개발하는 것으로 이루어진다. 생산된 제품은 병원, 실험실, 약국 등에서 공급되며, 특히 분자진단과 POCT(Point-of-Care Testing) 기술이 급속히 발전하면서 혁신적인 자동화 시스템이 도입되고 있다. 이 기업들은 주로 이탈리아 북부에 위치해 있는데, 롬바르디아와 베네토, 에밀리아로마냐 지역에 집중되어 있다. 특히 이 지역들은 체외진단기기 산업의 주요 허브로서 역할을 하고 있으며, 중소기업부터 글로벌 대기업까지 다양한 기업이 활동하고 있다

수출입 현황

이탈리아의 체외진단기기 수출은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 2023년 이탈리아의 체외진단기기 수출액은 14억828만 달러로, 전년 대비 14.2% 증가하였다. 주요 수출국은 미국, 독일, 중국 순으로, 미국이 전체 수출에서 10.6%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 특히, 벨기에(27.6%), 스페인(17.4%), 영국(14.2%) 등의 국가에서 두 자릿수의 높은 성장률을 기록했다.

흥미롭게도, 한국에 대한 수출은 2023년 2994만6000달러로 전년 대비 64.1% 급증하며 눈에 띄는 성장을 기록했다. 이는 한국이 이탈리아의 10대 수출국 중 하나로 부상했음을 보여준다. 전체적으로 이탈리아의 체외진단기기 수출은 미국, 독일, 중국을 포함한 유럽과 아시아 시장에서의 수요 증가로 인해 계속해서 확장되고 있다.

<이탈리아의 체외진단기기(HS Code 910890) 수출 동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas]

이탈리아의 체외진단기기 수입은 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 이탈리아의 체외진단기기 수입액은 18억1179만 달러로, 전년 대비 12.3% 증가하였다. 주요 수입국은 네덜란드, 독일, 벨기에 순으로, 네덜란드가 전체 수입에서 35.2%를 차지하며 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 특히, 몰타(150.2%), 영국(60.1%), 슬로베니아(28.8%)로부터의 수입액 증가율이 눈에 띄게 증가했다.

한국에서의 수입은 1,842만 3천 달러로 전년 대비 15.4% 증가하였으며, 이탈리아의 11대 수입국으로 자리하고 있다. 전반적으로 이탈리아의 체외진단기기 수입은 유럽 및 아시아에서의 수요 증가와 다양한 국가들로부터의 안정적인 공급으로 인해 지속적인 성장세를 보이고 있다.

<이탈리아의 체외진단기기(HS Code 910890) 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas]

유망품목 및 진출 전략

1)    SWOT 분석

2)    유망분야

이탈리아 체외진단기기 산업은 고령화 인구 증가와 기술 혁신에 힘입어 지속적인 성장이 예상된다. 분자진단, 현장진단 등의 혁신적인 기술을 통해 만성질환과 감염병의 조기 진단 수요를 충족시키며, 자동화된 진단 시스템은 진단의 효율성을 크게 높이고 있다.

제품별로는 유통망에 따라 차별화된 품목으로 수출을 도보할 수 있다. 연구실이나 병원으로 공급되는 품목은 분자진단 기기 및 시약이 유망한데, 이러한 품목은 감염성 질환, 암, 유전자 질환 등의 진단에서 수요가 높아지고 있다. 또한, 면역진단 기기 및 시약은 정확한 진단이 필요한 질병에 사용되는 품목으로 이탈리아 국내 수요 확산에 따라 수출 기회 또한 높아지고 있다.

약국, 온라인 채널은 자가진단 키트와 POCT, 진단시약을 중심으로 진입을 도모해 볼 수 있다. 다만, 이러한 유통채널은 가격경쟁력 중심으로 시장이 형성되어 있기에 앱과 연동되는 스마트 진단기 등으로 시장 진입을 도모해 볼 수 있겠다. 또한, 제품 설명서, 라벨링 등이 이탈리아어로 기재되어 있어야 하며, 정확하고 상세한 사용법 전달이 중요하다.

자료: 일간지 Statista, 이탈리아 보건부, ISTAT, Global Trade Atlas, 기업 공식 홈페이지, 이탈리아 의료기기산업 협회(Confindustria Dispositivi Medici), KOTRA 밀라노 무역관 자료 종합