상품명 및 HS코드

- 상품명: 의료기기

- HS코드: 9018.90(기타 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기로, 임신진단기, 외과수술용 기기, 산부인과용 기기, 내시경 등을 포함)

체코 의료기기 시장 규모 및 수요 동향

체코는 공공의료 비중*이 높은 국가다. 체코 의료기기 시장은 정부 지원과 EU 기금을 활용해 병원 및 의료 인프라 현대화 프로젝트를 진행 중이며, 인구고령화, 혁신의료기기 수요 증가 등에 힘입어 꾸준히 성장 중이다. 체코에서는 응급실이나 고가의 사설병원을 이용하지 않는 한 일반적으로 사전에 정한 주치의(1차 진료소)를 거쳐야 한다. 필요한 경우, 주치의의 소개로 상급병원에서 진료를 받게 된다. 이로 인해 대부분 고가의 전문 의료기기는 중대형 종합병원에 갖춰져 있다. 각 지역에 소재한 종합병원들은 대부분 공공병원이다. 이런 상황에서 의료공급망 다변화에 대한 수요 증가, 한국산 의료기기의 인지도 상승, 소득 수준 향상 등이 우리 의료기기 기업에 수출 기회로 작용하고 있다.

  주*: 전체 의료비 지출 중 공공의료비 지출이 80% 이상, 체코내 265개 중대형 병원(Hospital) 중 61%(161개)가 공공병원으로 집계

시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 2023년 체코 의료기기 시장 규모는 전년 대비 9.9% 성장해 17억 달러를 기록했다. 2020년, 2022년은 각각 팬데믹, 러-우 사태 등의 영향으로 시장 규모가 소폭 감소했다가 2023년부터 회복하는 추세다. 2024년, 2025년에는 각각 6.4%, 5.6% 성장이 예상된다. 분야별로는 심혈관기기 시장 규모가 2억5000만 달러로 전체의 14.6%를 차지했고, 진단영상기기(12.2%), 정형외과 기기(10%) 시장이 그 뒤를 잇고 있다. 성인병 등 만성질환 증가로 적기 진단과 치료의 필요성이 커지면서 심혈관기기, MRI, CT, 초음파시스템 같은 고가 영상진단장비 도입이 증가했다. 당뇨병 환자가 증가*하고 혈당관리에 대한 관심이 높아지면서 당뇨관리 기기 시장도 커지고 있다.

  주*: 체코 인구 1000명 당 당뇨 치료 환자 수: 2015년 66.7명 → 2022년 77명

<체코 의료기기 시장 규모(Revenue)>

(단위: US$ 백만, %)

구분	2020	2021	2022	2023	증감률
심혈관 기기	179.4	200.4	223.1	248.7	11.5
진단영상기기	170.4	184.9	188.6	207.3	9.9
정형외과 기기	137.0	153.8	156.3	170.4	9.0
안과용 의료기기	101.1	111.3	123.7	136.8	10.6
내시경 장비	82.5	92.1	96.9	109.7	13.2
일반 및 성형외과 기기	80.4	91.6	92.4	99.8	8.0
당뇨관리 기기	39.9	47.7	51.0	60.5	18.7
치과용 의료기기	15.8	22.2	22.1	25.2	14.4
기타 의료기기	609.3	652.2	597.9	646.8	8.2
합계	1,415.8	1,556.2	1,552.0	1,705.3	9.9

[자료: Statista]

체코 공공의료시스템 현황

EU 내에서도 잘 발달된 편인 공공의료시스템*과 높은 의료 수준**도 의료기기 시장 성장을 뒷받침하는 요인이다. 체코는 공공의료시스템으로 대부분의 질병 진단과 치료가 무상으로 제공된다. 체코 통계청 자료에 따르면, 2020년 기준으로 전체 의료비 중 국민건강보험이 70.7%, 정부예산이 15%를 차지했고, 가계 부담은 11.5%였다. 의료 수준도 높다. EU 번영도 지수 평가 결과, 체코의 보건의료·안전 부문 평가 결과는 27개 회원국 중 3위였다. 또 금전적 문제로 의료서비스를 받지 못하는 국민은 0.2%에 불과한 것으로 나타났다. 단, 평균 수명은 62세로 EU 최고 스웨덴(72세) 등 보다 낮은 수준이었다.

체코는 대형 병원의 60% 정도가 대학이나 공공병원으로, 의료서비스에 대한 접근성이 높다. GDP 대비 정부의 의료비 지출 규모가 EU 상위 수준으로, 팬데믹 기간이던 2020년, 2021년에는 정부의 의료비 지출이 각각 GDP 대비 9.3%와 9.8%까지 상승했다. 2022년 기준 EU 국가 중 오스트리아 다음으로 높은 9.1%를 기록했다. 1인당 의료비 지출액 역시 2500달러 수준으로 V4국가 중 월등히 높다. 폴란드는 1200달러, 헝가리는 1250달러, 그리고 슬로바키아 1400달러였다(2022년 기준).

  

<2022년 EU 국가별 GDP 대비 정부 의료비 지출 비중>

(단위: %)

[자료: Eurostat]

2023년 의료비 지출액은 181억 유로 규모로 5년간 60%나 증가했다. 특히 노년층 대상의 홈케어 시장 등이 빠르게 성장 중이다. 지출 규모가 가장 컸던 분야는 병원치료(93억 유로)로 전체의 절반 이상을 차지했다. 이어 처방약(18억 유로), 외래진료(16억 유로), 특별 의료기관 조제(13억 유로), 일반 주치의 진료(11억 유로) 순으로 컸다. 지출액 증가 속도가 가장 컸던 분야는 홈케어(Nurcing) 서비스로 5년간(2018~2023년) 130%나 증가했다. 홈케어는 주거지에서 행해지는 의료서비스다. 홈케어 분야는 국가 의료보험 적용 대상으로 수술 후 회복지원, 주사, 소독, 신장투석, 수액 주사 등 다양한 의료 서비스를 제공한다. 대표적인 홈케어 의료서비스 제공 기관은 10개 병원, 치매센터 등을 운영 중인 Penta Hospitals를 비롯해, Promedicus, ProCare Medical, Včelka network, Sestřička CZ 등이 꼽힌다.

국가 보건의료 발전전략인 'Health 2030' 추진 연계와 원격진료, 전자처방 제도 도입 등으로 관련 의료 인프라 설비 투자 확대도 기대되는 상황이다. 이외에 보건당국은 공공의료보험법 개정(2022.1월)을 통해 공공의료보험 및 혁신의료 지원 확대도 추진 중이다.

EU 기금 지원으로 가속화된 의료 현대화 프로젝트

체코의 병원 및 의료 현대화 프로젝트는 EU 기금 지원 등으로 가속화되고 있다. EU 기금 중 지역개발프로그램(IROP), 국가회복기금(NPO)이 의료분야 지원에 사용되고 있다. 또한 보건부 측도 EU 기금을 활용한 첨단의료기기 도입이 의료 기술과 서비스 향상에 기여한다고 평가하고 있다. 

2014~2020년 사이에는 IROP 의료 인프라 프로그램에 지원금 114억 코루나(5억 달러)가 투입됐다. 지원금은 종양치료, 산부인과치료, 응급치료를 강화하는 174개 프로젝트에 쓰였으며, MRI, 초음파기, 복강경기기 등을 구매하거나 현대식 인프라를 구축하는데 사용됐다. 2020년부터는 코로나19 회복기금인 REACT-EU 프로젝트를 통해 체코 병원 현대화 프로젝트 97건에 221억 코루나(9억7500만 달러)를 추가 지원했고, 1946개 신규 병상도 확보했다. 현재 진행 중인 2021~2027년 IROP 의료 인프라 프로그램에도 96억 코루나(4억2000 달러)가 배정돼 응급치료, 종양치료, 후속치료, 정신건강, 장기요양 서비스 향상을 위한 병원 의료기기, 시설현대화 프로젝트를 지원 중이다. 

국가회복기금은 총 124억 코루나(5억4700만 달러)를 지원 중이며, 의료시스템 회복력 강화(1억7200만 달러)와 종양 예방.치료 강화(3억7500만 달러)를 중점적으로 지원하고 있다. 세부적으로는 종양치료 센터, 재활치료 센터, 대장암 검사, 화상치료 관련 의료기기, 인프라 현대화에 투입되고 있다. 

<체코내 의료기기 구매, 현대화 지원 EU 기금 프로그램>

(단위: CZK 백만)

주*: 시행기간은 신청일부터 프로젝트 승인 후 프로젝트 구현 종료일까지

[자료: IROP(체코 지역개발부), NPO, 체코보건부]

EU 기금, 보건부 예산을 투입한 대형 공공병원 현대화 프로젝트도 활발하다. 보건부는 2016년 승인된 '보건분야 전략적 투자계획'에 의거해 7개 국공립병원 현대화 프로젝트 등을 진행 중이며, 2023년 11월 동 지원예산을 210억 코루나(9억2700만 달러)로 증액한 바 있다. 그 외 국가회복계획 프로그램 지원 프로젝트까지 합치면 10여 건의 대형병원 현대화 프로젝트가 진행 중이다.

1) 프라하 Motol 종합병원 종양센터 신축

프라하 대형 종합병원인 Motol은 신규 종양센터 증축에 45억 코루나(2억 달러)를 투자할 계획이며, 2023년 10월 국가회복계획에서 37억 코루나(1억6300만 달러) 지원을 승인 받았다. 신규 종양센터는 종양 방사선과, 수술·내시경 센터, 이미징 센터, 임상시험 센터, 항암치료센터(84병상), 외래진료실(22개), 입원병동(60병상) 등으로 구성된다. 또한 방사선 치료용 선형 가속기 2대를 포함해 내시경 장비, 영상진단 장비 등 최첨단 의료기기를 갖출 예정이다. 종양센터는 EU 국가회복기금 규정상 2026년 7월까지 프로젝트를 완료해야 한다. 현재 2026년 4월 운영 개시를 목표로 하고 있다.

 

<Motol 종합병원의 종양센터 구상도>

[자료: Motol 종합병원(FN Motol)]

 

2) Hradec Kralove 대학병원 외과센터 신축

Hardec Kraolove 대학병원은 외과센터 현대화 프로젝트를 추진 중이다. 로봇 보조 수술실, 하이브리드 수술실 등을 포함한 22개의 최첨단 수술실을 갖춘 체코 최대 규모 수술센터를 건설할 계획으로, EU 기금과 국가예산 지원을 받아 총 43억 코루나(1억9000만 달러)가 투입될 예정이다. 2024년 말~2025년 초에 공사를 시작해 2028년에 완공할 계획으로, 외과센터가 건설되는 시점에 맞춰 첨단 수술용 의료기기 구매가 이뤄질 예정이다. 

외과센터 건설 외에도 Hradec Kralove 병원은 EU 기금 지원을 받아 매년 수억 코루나를 신규 장비 구매에 투자하고 있다. 2023년에 SPECT/CT와 PET/CT(530만 달러), da Vinci Xi 로봇 수술 시스템(310만 달러)을 구매하고 종양 방사선 치료 클리닉의 CT 시뮬레이터(124만 달러)와 X선 촬영기(132만 달러)을 교체한 바 있다.

3) 브르노 심혈관수술 및 이식의학센터(CKTCH) 확장

브르노 심혈관수술 및 이식의학센터는 기존 설비의 한계로 센터 확장공사를 진행 중이다. 투자금은 총 29억 코루나(1억2800만 달러)가 예상되며, 이 중 절반 이상을 국가회복계획과 국가예산에서 지원받을 계획이다. 2025년 말에 센터확장이 완료될 계획으로, 신규 의료기기 및 장비도 구매가 예상된다. 

4) 즐린 종합병원 현대화

체코 10대 병원 중 하나(병상 1000여 개, 4만5000명 환자 수용)로, 즐린 종합병원(KNTB·Krajska nemocnice Tomase Bati)은 지속적으로 현대화 프로젝트를 진행 중이다. 4년간 병원과 즐린 지방정부는 EU 기금 등 20억 코루나(약 9300만 달러) 이상을 투자해 응급의학실, 모자동실 등을 현대화하거나 신설할 예정이다. 중환자실(ICU) 현대화에도 600만 코루나(약 28만 달러)를 투자할 계획이다. 이에 필요한 신규 의료기기를 구매 중이며, 최근 EU 기금 지원을 받아 수술 없이 요로결석을 치료할 수 있는 체외충격파 쇄석기(약 47만 달러), 엑스레이 장비(약 102만 달러), 신체의 약물 및 스테로이드 농도를 정확히 측정할 수 있는 질량 분석기(약 47만 달러) 등을 구매한 바 있다.

 

5) 리베레츠 종합병원 현대화

분야별 전문 의료센터 강화에 중점을 둔 리베레츠 종합병원(KNL·Krajska Nemocnice Liberec) 현대화 프로젝트는 2015년부터 계획돼 2023~2026년 중 추진된다. 우선순위는 주요 실험 장비, 영상진단 장비 등을 갖춘 응급의학센터(CUM)를 조성하는 것이고 심장센터, 통합 암센터, 정형외과센터, 뇌혈관센터 등도 조성할 예정으로 향후 관련 의료기기 구매 수요가 예상된다. 예상 투자 규모는 건물 건설을 포함해 총 24억 코루나(약 1억1200만 달러)로 이 중 8억 코루나(약 3700만 달러)는 2021~2027년 EU 기금 IROP에서 지원받을 것으로 병원 측은 기대하고 있다.

6) 기타 병원

올로모우츠 대학병원은 40억 코루나(1억7600만 달러)를 투자해 신경과, 신경외과, 정형외과, 외상과, 응급실, 방선선과 등을 이전·확장한 첨단 파빌리온(메인병동)을 2027년 말까지 건설할 계획이다. 또한, 브르노 대학병원은 20억 코루나(8800만 달러)를 투자해 2026년까지 산부인과 신축하고, 브르노 Masaryk 종양센터는 15억 코루나(6600만 달러)를 투자해 종양예방 및 혁신진료센터 신축할 예정이다. 그 외에도 프라하 Thomayer 대학병원은 15억 코루나(6600만 달러)를 투입해 응급병동을 건설하고, 프라하 VFN 종합병원은 이비인후과, 생화학과 건물 이전 및 개축에 15억 코루나(6600만 달러)를 투자할 계획이다. 프라하 IKEM은 ’21~’24년에 걸쳐 10억 코루나(4400만 달러)를 투입해 2개 병동을 증축 중이고, 향후 이식 등에 필요한 설비를 증설할 계획이다.

의료공급망 다변화 수요 부상

기존 의료 현대화 수요에 더해 의료공급망 다변화 움직임도 우리 의료기기 기업에 기회로 작용한다. 체코는 의료기기, 의약품의 경우 수입 의존도가 높은 편이다. 특히 팬데믹 기간을 거치면서 의료·방역 용품의 공급망 안정성 확보 필요성이 더욱 증가했다. 팬데믹 당시 중국, 인도로부터 의약품 원료 수입을 과도하게 의존했던 탓에 체코 등 EU 국 다수가 의약품 확보에 어려움을 겪었다. 이후 의료공급망 다변화가 주요 이슈로 떠올랐다. 특히 체코의 경우 핵심 인프라, ICT 분야 등에서 사이버보안 이슈로 특정국 의존도를 낮추려는 움직임이 포착되고 있다. 품질 민감도가 높은 의료분야의 공급처 대안으로 한국을 고려하면서 2023년 3월에는 보건부 차관이 한국을 방문해 우리 의료기업들과 협력을 타진하기도 했다.

한국산 의료 인지도 상승

 

코로나19 기간 중 2년간(2019~2021년) 한국산 체외진단기기 대(對)체코 수출이 9.7배 증가하고, 한국산 인공호흡기 등의 지원과 수출이 이뤄지며 현지 의료진, 유통사들 사이에서 한국산 의료용품의 인지도가 높아졌다. 대표 의료 기업이 프라하에 법인을 설립하고 선전하면서 한국산 의료기기의 인지도를 더욱 높였다. 한국 관세청 통계기준 한국 의료기기 대체코 수출액은 팬데믹 전인 2018년 888만 달러에서 2020년 789만 달러, 2023년 1981만 달러로 최근 3년새 151%(2.5배)나 증가했다. 이는 같은 기간 우리나라 의료기기의 대유럽 수출 1.5배 증가, 대세계 수출 1.5배 증가를 크게 상회하는 성장세다.

수입 동향

앞서 언급한 의료기기 및 병원 인프라 현대화, 공급망 다변화 수요 등으로 2020년 이후 체코 의료기기 수입 시장도 커지고 있다. GTA 기준 체코 의료기기(HS코드 9018 기준) 수입액은 2023년 9억8461만 달러로 전년 대비 22% 증가, 코로나19 전인 2018년 대비 55%로나 증가했다. 코로나19로 한국산 의료기기의 인지도가 높아지면서 코로나 이후 대한국 수입금액도 빠르게 증가했다. 2023년 체코의 의료기기(HS코드 9018기준) 대한국 수입금액은 2018년 대비 2배 증가한 1,453만 달러를 기록했다.

   

<체코 HS코드 9018* 국별 수입 현황>

 (단위: US$ 천, %)

순위	수입국	2021	2022	2023	점유율	증감률
1	독일	282,366	270,807	333,183	33.8	23.0
2	네덜란드	139,213	173,540	230,436	23.4	32.8
3	벨기에	81,093	81,210	92,604	9.4	14.0
4	슬로바키아	24,145	31,068	41,766	4.2	34.4
5	중국	16,545	25,169	31,883	3.2	26.7
6	미국	22,440	22,368	23,062	2.3	3.1
7	폴란드	17,114	17,707	22,735	2.3	28.4
8	프랑스	22,657	22,084	22,552	2.3	2.1
9	이탈리아	15,550	17,566	20,645	2.1	17.5
10	일본	4,129	12,656	15,735	1.6	24.3
12	한국	9,550	13,653	14,538	1.5	6.5
수입 합계		764,365	804,676	984,613	100	22.4

주*: 심전계, 초음파 영상진단기, 자기공명 촬영기, 주사기 등을 포함하는 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 기기 포함

[자료: Global Trade Atlas 2024.5.29.]

이 중 기타 의료기기(HS코드 9018.90 기준*) 수입액은 4억3360만 달러로 전년 대비 26% 증가했다. 주요 수입국은 주변 유럽국가와 아시아국가로 독일과 네덜란드로부터 수입이 절반 이상을 차지했다. 중국, 파키스탄, 일본, 한국 등 아시아 국가로부터 수입이 빠르게 증가하는 추세로 대한국 수입액은 2023년 212만 달러로 전년 대비 65.4%의 높은 증가율을 기록했다.

 

<체코 HS코드 9018.90* 국별 수입 현황>

 (단위: US$ 천, %)

순위	수입국	2021	2022	2023	점유율	증감률
1	독일	125,697	125,992	159,099	36.7	26.3
2	네덜란드	58,505	69,192	91,980	21.2	32.9
3	벨기에	31,148	28,960	32,082	7.4	10.8
4	슬로바키아	6,832	8,677	17,031	3.9	96.3
5	중국	6,927	11,385	15,373	3.5	35.0
6	이탈리아	8,986	9,411	11,508	2.7	22.3
7	폴란드	6,923	6,717	11,158	2.6	66.1
8	파키스탄	12,573	8,769	11,140	2.6	27.0
9	일본	680	8,667	10,733	2.5	23.8
10	프랑스	11,792	11,429	9,096	2.1	-20.4
23	한국	1,391	1,283	2,122	0.5	65.4
수입 합계		332,273	344,135	433,605	100	26.0

주*: 임신진단기, 외과수술용 기기, 산부인과용 기기, 내시경 등을 포함하는 기타 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 의료기기

[자료: Global Trade Atlas 2024.5.29.]

경쟁동향

 

체코 내 의료기기 제조사는 수출 중심 중소형 기업이 대부분으로 의료기기 상당 비중을 수입에 의존 중이다. 산업부에 따르면 400여 개 체코 의료기기 제조사가 운영 중으로 대표적 체코 제조사로는 BTL, Medin, GAMA Group, Cheiron, Deymed Diagnostic 등이 꼽힌다. 체코의 대표적 의료기기 제조사로 BTL그룹을 들 수 있다. 이 회사는 체코와 불가리아에 생산공장을 두고 전 세계 70여 개 판매망을 운영 중이며 물리치료, 심혈관 질환 의료기기, 미용 의료기기를 취급 중이다. 그 외 Gama, Dina-Hitex, Medin 같은 체코 기업들이 의료용 소모품, 수술장비, 체외진단기기 등을 제조해 국내외에 판매 중이다.

첨단기술 기반의 의료기기는 GE Healthcare, Medtronic, Philips 등 글로벌 기업 제품이 다수를 차지한다.  Siemens Healthcare, GE Healthcare, Medtronic 등 글로벌기업들은 초음파, CT, MRI 등 영상진단기기 포함 중대형 의료기기를 유통, 판매중이다.

 

<체코 의료기기 제조사 및 글로벌 의료기기 기업>

주: 기업명 클릭 시 해당 기업 홈페이지로 이동

[자료: 각 기업 홈페이지 및 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합]

체코에서 AI 의료 솔루션, 로봇 시스템, 네비게이션 수술* 등 혁신기술을 활용한 의료기기에 대한 수요도 증가하고 있다. 특히, AI를 활용한 의료 디지털 기술 개발이 활발히 이뤄지고 있으며, Carebot(AI 엑스레이 진단 평가), MAIA(스마트 내시경 모듈), Kardi AI(AI ECG 분석), Aireen(AI 당뇨망막병증 탐지) 등이 주요 개발 제품이다. 그러나 의료 솔루션 기업 관계자는 체코 병원에서 아직까지 AI 등 혁신 디지털 기술을 도입하기 위한 하드웨어 인프라가 부족한 경우가 많다고 지적한 바 있어 첨단 의료기기에 대한 수요는 향후 더욱 증가할 것으로 보인다.

  주*: CT나 MRI로 촬영한 수술부위를 수술 시 일종의 ‘지도’로 활용해 수술 정확도 및 안정성에 도움을 주는 기술

 

유통구조

체코로 수입되는 의료기기 대부분은 유통망을 보유한 수입·유통 기업 또는 제조사들의 지사, 지점 등을 통해 판매된다. 공공의료 비중이 높은 반면 병원들은 외국산 의료기기나 의약품을 직접 구매하는 것이 금지돼 있어 민간 벤더(디스트리뷰터)들을 통해 제품을 구매한다. 공공병원의 경우 중대형 의료기기 구매건*은 공공조달 입찰을 통해 진행해야 하며 따라서 우리 의료기기 수출기업 입장에서는 디스트리뷰터들과 협력관계를 구축하고 병원 구매 수요를 파악 후 이를 취급하는 공공조달 참여 경험이 있는 벤더들과 협력하는 것이 효과적이다.

   * 소규모 계약에 해당되지 않는 200만 코루나(8만8200 달러) 이상 물품 및 서비스 구매 계약

<체코 의료기기 유통구조> 

[자료: KOTRA 프라하 무역관]

 

관세율 및 부가세

 

한-EU FTA 협정에 의거해 원산지 규정 충족 시 HS코드 9018.90의 관세율은 0%이며, 체코 내 부가세율(VAT)은 12% 다.

 

인증

체코 포함 EU 역내에 의료기기 판매·유통을 위해서는 EU 의료기기규정(MDR)에 따라 필수적으로 CE 인증마크를 획득해야 한다. 현재 기존 EU 의료기기 지침인 MDD 보다 강화된 EU 의료기기규정인 MDR(Medical Device Regulation, (EU) 2017/745) 규정이 2021년 5월부터 시행 중이다. 기존 MDD에 따라 인증 받은 제품을 일정 조건 하에 판매할 수 있는 전환기간은 2024년 5월 26일까지 지정됐으나 EU 집행위는 2023년 3월 의료기기 공급부족 상황을 우려해 일부 의료기기에 대해서는 2027~2028년까지 조건부**로 전환기간을 연장한바 있다. 세부 규정은 의료기기 유형 및 위험등급, 기존 CE 인증서 발급일 및 기준 등에 따라 다르게 적용되므로 인증 진행 시 해당사항에 대한 확인이 필요하다.

  주*: 체외 진단기기의 경우 IVDR (EU) 2017/746 적용

  주**: 일부 고위험 의료기기와 중.저위험 의료기기에 대해 각각 2027년 말, 2028년 말까지 연장

 

대략적인 EU MDR 인증 절차는 아래와 같다:

  1. 의료기기의 위험도에 따른 등급(Class I, IIa, IIb, III) 분류

  2. 기술문서 및 임상평가 문서 준비

  3. 공인 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가

  4. CE마크 부착

  5. EU 대리인 지정 및 EU의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록

체코에서는 보건부 산하 의료관리국(SUKL, 우리의 식약처에 해당)에서 의료기기 및 의약품의 등록, 감독을 담당하고 있다. CE 인증 획득 후 의료기기를 체코에서 판매하려면 체코 의료기기 등록포털(RZPRO)에 EU 회원국 내에 소재한 의료기기 취급자(제조, 수입, 유통, 서비스 제공) 정보도 등록해야 한다. 또한, 의료기기 취급자는 체코 시장에 제품 출시 후 15일 이내에 해당 의료기기 제품을 동일 시스템에 등록해야 한다.

 - 체코 의료기기 정보시스템(NISZP): https://www.niszp.cz/cs

 - 체코 의료기기 등록포털(RZPRO): https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO

시사점

병원 및 의료기기 현대화 수요 지속에 더해 새롭게 의료공급망 다변화 이슈의 부상, 한국산 의료 인지도 향상이 우리 기업에 기회로 작용하고 있다. 여기에 혁신의료, 홈케어 등 새로운 트렌드 확산, 높은 소득수준, 잘 구비돼 있는 공공 의료시스템 등도 체코를 의료기기 유망 시장으로 주목해야 하는 이유다. 대표적인 수출유망 품목은 진단, 실험 및 분석, 미용, 재활, 혁신형 의료기기(디지털·스마트·원격, AI 활용 등) 등이 꼽히며, 그 외 범용성 의료기기, 소모품 수요도 커질 전망이다. 이에 체코 의료기기 시장에 주목하는 한편, 필요 인증을 갖추고 공공의료 비중이 높은 시장 특성상 대형 공공병원들이 외국산 의료기기를 직접 구매 할 수 없는 점을 고려해야 한다. 디스트리뷰터들과 협력관계를 구축하고 병원 구매 수요를 파악 후 이를 취급하는 공공조달 참여 경험이 있는 벤더들과 협력하는 것이 효과적인 접근법일 것이다. 

자료; Statista, Eurostat, 체코 지역개발부, 체코 보건부, IROP, NPO, GTA, idens.cz, hn.cz, ekonom.cz 및 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합