요르단은 중동 내 의료 및 제약 분야 중심국이다. 요르단 의료관광 시장은 최근 3년간 연 20% 이상씩 성장하고 있으며 대규모 병원 설립 프로젝트들이 추진되고 있다. 또한 요르단은 중동 최대 로컬 제약사 Hikma를 비롯한 여러 제약기업을 보유하고 있으며, 최근에는 정부 주도로 의약품 가격 책정 합리화, 의약품 사전승인 의무제도 폐지 등을 통해 자국 의료·바이오 산업의 발전을 꾀하고 있다. KOTRA 암만무역관에서는 바이오헬스 분야에서 요르단 의약업계와 한국 기업 간의 협력을 촉진하기 위해 지난 4월 30일에 “한-요르단 의약기업 협력정책 웨비나”를 개최했다.

 

「한-요르단 의약기업 협력정책 웨비나」 개요

<행사 개요>

행사명	한-요르단 의약기업 협력정책 웨비나
개최일시	2024년 4월 30일(목) 15:30~16:30
개최장소	온라인 화상 플랫폼 (KOTRA 공식 유튜브 채널)
프로그램	발표내용	연사기업/기관
	요르단 의약 산업 개괄	Dr. Hanan Sboul 사무총장 / 요르단제약기업협회
	의약품 등록 지침	Dr. Enas Ahmad 의약품등록부서장 / 요르단 식품의약처
	자사 협력정책 소개	Mr. Ibrahim Derbas 중동본부장 / Hikma Pharmaceuticals
영상 링크	https://www.youtube.com/watch?v=4pfa7XBeZlw

KOTRA는 이번 웨비나를 통해 국내 기업에게 생소한 요르단 의약품 시장을 소개하고, 요르단으로의 수출 및 유통을 위해 반드시 필요한 사전 제품 등록 절차가 무엇인지 상세히 알아보고자 했다. 또한 이번 웨비나를 위해 중동 최대 로컬 제약사인 Hikma Pharmaceuticals사를 초청하여 한국 기업과의 협력 수요를 알아보는 시간을 가졌다.

 

<요르단 10대 로컬 제약 기업>

연	기업명	웹사이트	2022년 매출액(US$ 억)
1	Hikma Pharmaceuticals	hikma.com	25.2
2	Dar Al Dawa Development & Investment	dadgroup.com	0.7
3	Middle East for Pharmaceutical and Chemical Industries and Medical Supplies	midpharma.com	0.5
4	The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing	jpm.com.jo	0.4
5	Hayat Pharmaceutical Industries	hayatpharma.com	0.2
6	Arab Company for Drug Industries & Medical Appliances	acdima.com	0.2
7	United Pharmaceuticals	united-pharmaceuticals.com	0.19
8	Ram Pharmaceutical Industries	ram-pharma.com	0.16
9	Jordan Sweden Medical and Sterilization	joswe.com	0.11
10	Munir Sukhtian Group Trading	sukhtian.com	0.11

[자료: 기업 홈페이지 등 종합]

 

이번 웨비나에 한국기업은 총 29개사 37명이 참가했다. 특히 참가기업의 질문들은 웨비나 종료 후에도 KOTRA 암만무역관이 요르단 유관기관·기업에 직접 문의하여 얻은 답변을 각 국내기업에 전달하는 등 내실을 기했다.

 

<웨비나 사진>

[자료: KOTRA 암만무역관]

 

요르단 의약업계 개괄

 

요르단제약기업협회 발표자로 나선 Hanan Sboul 박사에 따르면, 요르단은 현재 27개의 제약기업을 보유하고 있으며 이들 기업들의 국내외 총 매출액은 연 20억 달러, 직/간접 고용인원은 5만여 명에 이른다. 이들 기업들은 요르단 내에 76개의 생산라인을 가동하며 연 20억 개 이상의 의약품을 생산하고 미국을 비롯한 여러 11개국에 자회사를 두고 있다. 요르단 의약 산업은 요르단에서 다섯 번째로 큰 수출 산업이며 전체 수출의 약 7%를 차지한다.

 

<요르단에서 생산되는 의약품 제형과 치료 범주>

의약품 제형 (Dosage Forms)	- 경구용 제제: 고형제(정제 및 캡슐), 액체제(시럽, 현탁액 및 혼합물) - 국소 제제: 크림, 로션, 연고 / 좌약: 직장, 질 / 드롭스: 눈, 귀, 코 - 흡입기 / 약용 피부 패치 / 주사제: 피하(SC), 근육 내(IM) 및 정맥 내(IV) - 특수 유아용 조제분유, 영양 보충제 및 비타민 등
치료 범주 (Treatment Categories)	- 암 / 감염(박테리아, 바이러스, 곰팡이) / 심혈관 질환 / 당뇨병 / 호르몬 장애 - 호흡기 질환 / 비뇨생식기 질환 / 중추신경계 질환 / 피부과 질환 / 소화기 질환 - 자가면역 질환 / 근육계 질환 / 마취제 등

[자료: 요르단제약기업협회]

 

요르단 의약품 시장은 중동 및 북아프리카(이하 MENA) 지역에서 9번째로 크며 2023년 총 매출은 13억 달러에 이른다. 요르단에서 의약 산업은 총 의료 지출의 34%, 총 GDP의 2.5%를 차지하며, 요르단 인구 1인당 의약품 지출액은 연 114달러에 달한다.

 

요르단은 2019년까지 의약품 수출이 수입을 상회해 왔으나 2020년 코로나19 팬데믹 발발 이후 해외 백신구입 등으로 인해 의약품 부문에서 1억 달러 이상의 적자를 기록하기도 했다. 단, 2022년에는 전년 대비 적자 폭이 약 50% 줄어들었다.

 

<요르단 의약품 무역 동향(2019-2022)>

(단위: US$ 백만)

구분	2019	2020	2021	2022
수출	614	596	593	627
수입	551	605	703	685
무역수지	63	△9	△110	△58

[자료: 요르단제약기업협회]

 

요르단 식품의약처(Jordan Food and Drug Administration; 이하 JFDA)는 2021년에 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)에 정회원 자격을 신청했으며 2024년 하반기에 심사가 진행될 예정이다. 이에 앞서 2019년에 JFDA는 의약품 국제조화회의(International Council for Harmonization)에 옵서버 자격으로 참가하기도 했다. 이처럼 요르단은 의약품 관련 국제 표준 준수 및 글로벌 시장에서의 입지 확보에도 힘을 쏟고 있다.

 

한편 요르단 정부는 종합적인 자국 산업 개발 정책인 ‘경제 현대화 비전’ 정책을 2023년부터 2033년까지 10년 간 시행할 예정이다. 의약 산업은 ‘경제 현대화 비전’의 핵심 분야 중 하나로서 제도 및 인프라 등에서 폭넓은 개선이 이루어질 예정이다.

 

<’경제 현대화 비전’ 내 의약분야 정책 내용>

주요 목표	- 규제 시스템 강화, 프로세스 간소화 및 자동화 - 생물학적 제제(Biologicals) 관련, 가격 정책을 포함한 규제책 개선 - 의약품 데이터베이스 검색기능 강화 등 종합 개선 - 의약산업/학계 간 격차 해소 및 HR, R&D 역량 구축 등
세부내용	- 신약 등록을 위한 정부 절차를 간소화하고 신속한 등록 진행 - IP 데이터베이스를 개선하여 검색, 접근 및 이용이 용이하도록 개선 - 신제품 출시를 위한 R&D 지원 확대 - 생명공학 및 바이오시밀러 부문에서 생물학적 의약품 제조 규정 마련 - 의약품 가격 안정을 위해 가격 책정 규정을 개정 - 의약품 투자 유치 확대, 투자 인센티브 범위 확장 - 의약 분야 인적 자원의 업스킬링(upskilling) 프로그램 시행 - 수출 전략에 대한 세부 실행 계획 마련 - 제약 부문별 통합 기관을 설립

[자료: 요르단제약기업협회]

 

요르단 의약품 등록 관련 주요내용

 

JFDA의 Enas Ahmad 의약품등록부서장의 설명에 따르면, 요르단에 의약품을 등록하려는 기업은 해당 의약품이 신약(Originator)인지, 복제약(Generic)인지, 고부가가치약(Value-added Medicine)인지를 먼저 판별해야 한다.

 

<의약품 등록 유형 판별방법>

[자료: JFDA]

 

의약품 등록 절차는 기본적으로 아래 표와 같이 진행된다. 승인이 거부된 경우, 신청기업은 한 달 이내에 이의를 제기하고 추가 증빙 등을 제출할 수 있으며, 이 경우 항소 위원회에서 신청 건을 검토하여 해당 위원회의 재평가 요청을 승인하거나 항소를 기각한다.

 

<의약품 등록 기본 절차>

순서	주체	내용	비고
1	신청기업	온라인으로 서류 제출	eCTD 소프트웨어를 통해 문서 제출, 수정 등 관리
2	JFDA	제출 서류 유효성 검사	문서 결함 발견 시 30일 이내 수정 요구
3		의약품 평가	JFDA 내 여러 전문위원회 중 해당 위원회(복수 가능)에 배정되어 안전성, 유효성, 품질 평가 시행
4		의약품 승인 가부 결정	기술위원회가 완전한 서류 제출시점으로부터 180일 이내에 결정 내용 통보
5		가격 산정	상기 승인 시 가격을 포함하여 승인된 경우, 가격위원회로 신청 건이 이관되어 가격 산정 및 결정

[자료: JFDA]

 

JFDA는 유럽의약품청(European Medicines Agency) 또는 미국 FDA에 이미 등록된 제품 등에 대해서는 패스트 트랙(Fast Track)을 적용하여 90일 이내(양 기관에 모두 등록된 경우 60일 이내) 의약품 등록 승인 심사를 완료한다.

 

<의약품 등록 패스트 트랙 적용 요건>

기본 요건	미 FDA 및/또는 유럽의약품청(EMA)에 제조판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product)를 등록한 의약품으로서, 아래 요건 중 하나 이상에 해당되는 경우 - 치료적 이점이 있는 신제품 - 심각한 질환을 치료하는 등 현지 의료 수요를 충족하는 제품 - 시중에서 구할 수 없는 것으로 등재된 제품 - 사전 인증된 백신 - 1세대 및 2세대 제네릭 제품
필수 제출서류	- 제품 MA 서류가 두 레퍼런스 기관에 대해 동일하다는 것을 확인하면서, 등록 목적으로 채택할 주 레퍼런스 기관을 명시하는 의약품 시판 승인취득자(Marketing Authorization Holder)의 선언서 - 채택된 레퍼런스 기관에 합법적으로 등록된 제조판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product) 및 공개 평가/검토 보고서 - 두 번째 레퍼런스 기관에 등록된 보조적(임상 레벨의) 제조판매증명서

[자료: JFDA]

 

중동 최대 로컬 제약사, Hikma의 협력 수요

 

Hikma Pharmaceuticals사의 Ibrahim Derbas 중동사업본부장은 Hikma 그룹 매출의 32%가 MENA 지역에서 발생함을 강조하면서, 중동에서 Sanofi사 다음으로 Hikma사가 규모가 큰 제약사임을 어필했다. 그에 따르면 Hikma사는 MENA 지역 제약사 순위에서 2022년 3위였으나 2023년에 2위로 등극했다. Hikma사가 MENA 지역에서 기록한 매출의 50% 이상이 만성질환 치료제를 포함한 고가 의약품이었다.

 

Hikma사는 이미 2010년 셀트리온 헬스케어, 2023년 SK바이오팜 등 한국 기업과의 협력에 나선 바 있다. Ibrahim Derbas 중동사업본부장은 Hikma사가 한국 기업과의 추가 협력에 언제든 열려 있다고 밝혔다. 현재 Hikma는 면역 억제제(Immunosuppressive drug), 항암제(Oncology), 신약 효능 증강약제(Augmentative therapies for new medications) 등 바이오의약품 등에 관심이 높다.

 

참고로 Hikma는 공급사의 의약품을 등록, 홍보, 마케팅, 유통할 권리를 갖는 독점 라이선스 취득에 주로 관심을 보여 왔다. 이때 제조사와의 협의에 따라 Hikma를 통해 MENA 지역에 공급되는 제품은 완제의약품, 반제의약품, 벌크제품(제조공정은 완료되고 포장공정만 남은 원료 또는 완제의약품), 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 등으로 다양해질 수 있다.

 

시사점

 

이번 웨비나를 통해 국내 기업들의 요르단 의약품 시장에 대한 궁금증을 다소나마 해소할 수 있었다. 웨비나에 참여한 연사 모두, 혁신 바이오 의약 기술을 보유하고 있는 한국 기업들의 요르단 시장 참여가 더 확대되기를 희망했다.

 

행사에 참여한 국내기업들은 요르단 의약 관련 기업과의 파트너십을 통한 현지 진출에 관심을 보였다. 이에 KOTRA 암만무역관에서는 5월 초~중순에 요르단 시장 진출을 원하는 국내기업과 현지 기업/에이전트 등과의 온라인 상담회를 추진 중이다. 요르단 의약품 시장 진출에 관심있는 기업은 암만무역관(esraa@kotra.or.kr)으로 연락을 바란다.

 

자료: 요르단 제약기업 홈페이지, 웨비나 연사 발표자료 및 KOTRA 암만무역관 자체 보유자료