상품명 및 HS코드

심전도(Electrocardiogram 또는 ECG) 기기는 HS코드 9018.19에 속하며, 공식 명칭은 ‘전기진단기기(기능 검사용 및 생리변화 검사용 기기 포함)’이다.

시장동향

심전도 기기는 심장의 전기 활동을 측정해 그래픽 출력을 제공하는 의료 기기이다. 이 기기는 심장 질환을 진단하는 데 중요한 도구로 사용된다. 잠재 부정맥 조기 발견 등 적시에 조치를 취하고 추가 연구를 진행할 수 있도록 도와준다. 심전도 기기에는 다양한 종류가 있다. 예를 들어, 자가 진단을 위한 개인용 심전도 기기가 있고, 일반의나 의료 전문가가 사용할 수 있는 전문가용 심전도 기기도 있다. 터치스크린이나 USB 연결 등 사용자의 요구에 맞게 선택할 수 있는 다양한 옵션이 존재한다.

<전문가용 심전도 기기 예시> 

[자료: usamedicalsurgical.com]

네덜란드 시장에 널리 보급돼 있는 혈압계를 통해서는 특정 순간의 심전도 모니터링이 가능하며, 일부 스마트워치에도 심장의 박동수와 리듬을 측정하는 ECG(Electrocardiogram)기능이 심박수 측정기 형태로 존재한다. 

모니터링 기능을 갖춘 혈압계 형태로 판매되는 심전도 기기에는 독일 브랜드인 Beuer, Braun, Medisana 등이 대표적이다. 모니터링만 가능한 개인용 심전도 기기 브랜드에는 Spengler, Cardiacsense, D-heart, Cardiomate, Welch Allyn, Apple, Mindray, Omron, Alivecor (Kardia Mobile), Pulox, MIR 등이 있다. 반면, 전문가용 기기에는 Mindray(Beneheart), Welch Allyn Cardioperfect, Mortara, Cardioline, Welch Allyn, Edan, GE Healthcare 등의 브랜드가 대표적이다.

네덜란드 기업 필립스 헬스케어(Philips Healthcare)도 이 시장에서 영향력 있는 기업 중 하나이다. 필립스는 심전도 모니터링 기능이 포함된 환자 모니터링 시스템과 이 외에도 다양한 심전도 모니터링 시스템을 보유하고 있다. 이러한 제품은 주로 병원 등 전문 환경에서 사용되며 일반 소비자들은 직접 사용하지 않는다.

<필립스 헬스케어의 심전도 기기 예시>

[자료: philips.nl]

디지털화 및 인공지능과 의료가 접목된 eHealth 솔루션 트렌드 증가에 따라 원격 심장 관리 솔루션 시장도 성장하고 있다. 이러한 제품의 예로는 가슴에 붙이는 소형 장치인 필립스 ePatch가 있다. 이 장치가 심박동을 지속적으로 기록 및 저장하면, 이후 이를 필립스의 심장 기술자들이 분석한다.

실제로 네덜란드의 많은 병원은 원격 심장 관리 솔루션을 활발히 사용하고 있다. 심박동 모니터 앱 및 기기 등으로 환자의 심장 문제를 추적 관리한다. 예를 들어, 오므론헬스케어서비스(Omron Healthcare Service)의 루시 플랫폼(Luscii Platform)에서 환자는 자신만의 가상 심장 클리닉을 만들 수 있다. 심부전이나 흉통 등의 심혈관 질환 환자 심장에서 발생하는 불명확한 문제는 종종 불필요한 병원 방문으로 이어진다. 하지만 루시 가상 심장 클리닉(Luscii Virtual Heart Clinic)을 사용하면 의사들이 환자를 원격 모니터링할 수 있어 많은 스트레스와 불필요한 치료를 줄일 수 있다. 루시 가상 심장 클리닉은 네덜란드 병원의 85%에서 환자 원격 관리에 사용되고 있다. 루시 플랫폼은 심장 관련 문제 뿐만 아니라, 앱을 통해 환자를 안내하는 다양한 상황에서 사용되고 있어 불필요한 병원 방문을 줄이는 데 기여하고 있다.

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

심전도 모니터 기기가 포함된 HS 코드 9018.19 제품의 네덜란드 연간 수입 통계에 따르면, 2023년 수입액은 176만 달러로 2022년 대비 42.7% 증가했다. 2023년 기준 수입 1위 국은 독일(34.8%)이었으며, 미국(31.7%), 아일랜드(12.9%)가 그 뒤를 이었다. 전반적으로 수입량과 제품 품목의 단가가 증가하면서 총수입액도 따라 증가했다. 우리나라에서는 전체적으로 보면 2022년 대비 20.4% 감소한 1만5874달러를 수입하며 8위를 기록했다.

<2021~2023년 네덜란드 HS코드 9018.19 수입 통계>

(단위: US$ 천, %)

 [자료: Global Trade Atlas 2024.4.]

경쟁동향

공식 통계 데이터는 없으나 시장 분석 결과, Omron, Welch Allyn, Mortana, Alivecor 및 GE Healthcare 등이 네덜란드 심전도 기기 시장의 주요 브랜드이다. 이 외에도 Spengler, Cardiacsense, D-heart, Mindray, Pulox, MIR, Cardioperfect , Mortara, Cardioline, Welch Allyn, Edan 등의 브랜드가 있다. 

ECG 기능이 포함된 스마트워치 품목에는 삼성 스마트워치, 애플워치(Apple Watch), 핏비트(Fitbit) 스마트워치 및 다양한 PB(Private Brand) 스마트워치가 시판되고 있다.

1) 오므론(Omron)

오므론헬스케어(Omron Healthcare)는 일본에 본사를 둔 의료기기 회사이다. 오므론은 네덜란드의 덴보스(Den Bosch)에 제조 사업장을 보유하고 있으며, 이는 공장, 물류 센터, 연구 개발 및 수리 등에서 위치적으로 유럽 사업의 중심지가 되는 곳이다. 오므론은 주로 혈압계와 심전도 모니터를 판매 중이다.

<심전도 모니터가 포함된 오므론 혈압계>

[자료: bol.com]

2) 웰치알린(Welch Allyn)

웰치알린은 심전도 모니터, 혈압계, 검이경 등의 제품을 판매하는, 네덜란드에 진출한 미국의 의료기기 제조업체이다. 이 회사는 벡스터인터네셔널(Baxter International, 헬스케어) 회사의 자회사이며 브라운(Braun)과 체온계 관련 파트너십을 맺고 있다. 브라운은 네덜란드에서 온도계를 판매하는 주요 기업 중 하나이다.

<웰치알린 심전도 모니터 예시>

[자료: merkala.nl, wijgergangsmedical.nl]

3) 모르타라(Mortara)

모르타라는 힐룸(Hill-rom)의 자회사이며, 웰치 알린과 마찬가지로 힐룸은 벡스터 인터네셔널의 자회사이다. 네덜란드 시장에 존재하는 모르타라 제품에는 ELI 모델 심전도 모니터가 있다.심장 운동 테스트 시스템인 엑스스크라이브(Xscribe) 모델 라인도 네덜란드 시장 내 대표적인 모르타라 제품이다.

<모르타라 심전도 기기 예시>

[자료: merkala.nl]

4) GE 헬스케어(GE Healthcare)

이 독일 회사는 진단, 영상, 인공호흡기 등을 다루는 의료 기기 회사이다. 심전도 기기 카테고리와 관련해서 GE는 네덜란드에서 다양한 진단용 심전도 기기를 판매하고 있다.

5) 얼라이브코어(AliveCor)

얼라이브코어는 개인용 심전도 모니터링 의료기기를 개발하는 미국 회사이며 대표 제품은 카디아 모바일(Kardia Mobile)이다. 카디아 모바일은 모바일 심전도 모니터로, 작은 장치를 손가락에 사용해 심전도를 측정하고 이를 앱을 통해 모니터링하는 제품이다.

<얼라이브코어 카디아 모바일 제품>

[자료: bol.com]

유통구조

기기 유형에 따라 심전도 기기의 유통 채널은 다양하다. 소비자가 직접 사용할 수 있는 간단한 모델은 bol.com, amazon.nl, bloeddrukmetershop.nl 등의 온라인 상점 및 유사한 웹 상점에서 판매되고 있다. 주로 심박수 측정기가 포함된 스마트워치가 이에 해당하며 특정 순간의 심전도 모니터링이 가능한 혈압계 형태로 판매되는 제품도 이에 해당한다. 이 외에 심전도 모니터링만 가능한 제품도 이러한 채널에서 판매되고 있다. 이러한 개인용 제품의 가격은 100~200유로이다.

반면, 전문가용 제품은 의료용 기기 전문 플랫폼인 praxisdienst.nl, pluspunt.mediqmedco.nl, klinimed.nl, merkala.nl 등의 웹사이트를 통해 유통되고 있다. 이러한 전문가용 제품은 최소 1000유로에서 최대 5000~6000유로인 것들도 있다.

관세율

2011년 체결된 유럽연합과 한국 간의 FTA 협정에 따라 HS코드 9018.19 수입 관세는 0%이다.

인증

네덜란드와 EU 내 심전도 기기는 의료기기이기 때문에 CE 표기가 필요하다. CE 표기는 이 기기가 EU의 건강, 안전 및 환경 보호 관련 요구 사항을 준수하고 있음을 증명해준다. 따라서 유럽 시장 내에서 심전도 장치의 판매 및 사용을 위해서는 CE 표기가 필수이다.

유럽 경제 지역(EEA) 내에서 가정용 또는 전문가용 심전도 기기를 생산하고 판매할 제조업체는 해당 제품에 대한 CE 표기를 해야 한다. 이 체크리스트에서 올바른 CE 표기를 하는 방법을 확인할 수 있다.

  링크: https://business.gov.nl/running-your-business/products-and-services/product-safety-and-packaging/checklist-for-ce-marking/

또한, 의료기기는 위험도 기준 기반 등급에 따라 Farmatec이라는 기관에서 등록이나 인증이 필요하다. Farmatec은 의약품, 의료기기 및 혈액 제제에 대한 허가, 승인, 등록을 담당하는 네덜란드 기관이다.의료 기기를 등록하는 방법에는 Farmatec과 인증 기관을 통한 두 가지 방법이 있는데 Farmatec 등록은 대부분 위험도가 낮은 클래스 I 및 일부 클래스 IIa 기기를 대상으로 하고, 인증 기관 등록은 IIa, IIb, III 등급에 해당하는 고위험군 제품을 위한 것이다.

심전도 기기는 의료기기 규정 (EU) 2017/745의 IIa 또한 IIb등급에 따라 진단을 위한 능동형 기기(Active devices)로 분류된다. 따라서 심전도 기기는 인증 기관(Notified Bodies)에서 인증을 거쳐야 한다. 인증 기관은 시장 출시를 원하는 제품에 대해 제출된 서류의 적합성을 검사한다.

현재 네덜란드에서는 3개의 인증 기관 (BSI Group The Netherlands BV, DEKRA Certification BV, Kiwa Dare BV)이 의료기기 인증을 위해 인증기관으로 지정돼 있다. 인증 기관은 EU의 NANDO(New Approach Notification and Designated Organization) 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 인증 기관 정보를 확인하고 연락할 수 있다

  링크: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies

시사점

네덜란드에는 약 170만 명의 심혈관 질환 환자가 있으며, 매일 약 648명이 심혈관 관련 이유로 병원에 입원하고 있다. 2022년에는 약 3만4000명이 심장마비로 병원에 입원했고, 4만2000명 이상이 심부전 진단을 받았다. 반면 네덜란드에서 의료진 부족 현상은 계속 증가하고 있다. 따라서 eHealth 기기나 자가 진단 기기의 사용이 점점 더 보편화되고 있다. 이 트렌드는 특히 코로나19 팬데믹 기간 동안 더욱 증가했다. 

네덜란드 국립 보건원(National Health Institute, ZorgInstituut)에 따르면 점점 더 많은 네덜란드인이 심혈관 질환을 앓고 있거나 그 위험에 노출돼 있으며, 심혈관 질환은 암과 함께 2040년에 가장 많은 질병부담과 사망자를 야기할 것으로 예상된다. 따라서 치료에서 예방으로 초점을 전환해야 하며, eHealth 솔루션과 자가 진단 기기는 이러한 문제를 해결할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다. 

한국 수입은 이미 10위권 안이지만, 소비자들의 관심을 끌기 위해서는 다기능의 혁신 기기에 집중하는 것이 중요할 것이다. 예를 들어, 네덜란드의 eHealth 솔루션에 우리나라가 강점이 있는 인공지능(AI)을 접목시킨다면 한국 기업의 네덜란드 심전도 기기 시장 진출 기회가 더욱 클 것으로 보인다. AI 기술을 접목한 심전도 기기는 기존 제품들보다 높은 기능성과 효율성을 제공할 수 있고 이는 네덜란드를 넘어서 전 세계 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있는 요소이기도 하다. 또한 네덜란드와 유럽 연합(EU)의 까다로운 의료기기 규제와 표준을 충족시키기 위한 기술적 요구를 AI가 충족할 수 있다. 이는 규제를 통과하고 시장에 빠르게 진입하는 데 도움이 될 것이다. 이와 함께, 기술 혁신뿐만 아니라 사용자 경험(UX)과 사용자 인터페이스(UI) 설계에도 주목해, 소비자가 사용하기 쉽고 효과적인 제품을 개발하는 것도 eHealth 솔루션과 자가 진단 기기 시장에서의 경쟁력을 높여줄 것이다.

작성자: 암스테르담무역관 Betul Bulut

작성 지원: 암스테르담무역관 박도윤

자료: ihsmarkit.com, bol.com, amazon.nl, philips.nl, merkala.nl, wijgergangsmedical.nl, praxisdienst.nl, business.gov.nl, webgate.ec.europa.eu, hartstichting.nl, luscii.com, zorginstituutnederland.nl 등 KOTRA 암스테르담 무역관 자료 종합