의료기기의 정의 및 규제

홍콩 의료기기 관리국(MDD)에 따르면 의료기기란 다음 중 하나 이상의 의료 목적을 위해 인체에 사용되는 기기, 장비, 도구, 기계, 기구, 임플란트, 체외 진단용 시약 또는 교정제, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사하거나 관련된 물품을 의미한다.

<의료기기에 해당되는 의료 목적의 범위>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

홍콩에는 의료기기의 제조, 수출입, 판매 등에 관한 규정이 별도로 없으나, 제품 특성에 따라 아래 법규에 의해 규제될 수 있다.

1) the Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138)/ 약물 및 독극물 조례
2) the Radiation Ordinance (Cap. 303)/ 방사선 조례
3) the Trade Descriptions Ordinance (Cap. 362)/ 상품 표기 조례
4) the Consumer Goods Safety Ordinance (Cap. 456)/ 소비재 안전 조례
5) the Electrical Products (Safety) Regulation (Cap. 406G)/ 전자 제품 안전 조례

홍콩의 의료기기 행정 및 관리 제도(醫療儀器行政管理制度, MDACS)

의료기기에 대한 별도 규정은 부재하나 홍콩 보건부(Department of Health)는 의료기기의 안전성 관리를 위해 2004년 11월부터 자발적 관리 시스템인 <의료기기 행정 및 관리 제도(醫療儀器行政管理制度, MDACS)>를 도입해 운영하고 있다. 의료기기 행정 및 관리 제도(MDACS)를 통해 제조업자 및 수입업자가 자발적으로 등록한 의료기기의 목록과 의료기기 부작용 보고 사례 등을 확인할 수 있다.

의료기기 관리국(MDD)은 일반 의료기기와 체외 진단 의료기기를 각각 위험도에 따라 등급을 나누어 분류하고 있다. 일반 의료기기는 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 인체 유해성 등을 기준으로 I~IV 등급으로 분류된다.

<일반 의료기기의 등급 분류>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

체외 진단 의료기기는 개인 및 대중에 대한 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류된다.

<체외 진단 의료기기의 등급 분류>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

II~IV 등급에 해당하는 일반 의료기기와 B~D 등급에 해당하는 체외 진단 의료기기는 현지 대리인 지정, 신청 서류 제출 등의 등록 절차를 거쳐 MDACS에 의료기기를 등록할 수 있다.

대부분의 의료기기는 해외에서 수입되기 때문에 의료기기 등록을 위해서는 현지 대리인(Local Responsible Person, LRP) 지정이 필수적이다. 현지 대리인은 홍콩에 설립된 법인 또는 사업자 등록을 한 개인/법인이어야 하며 의료기기 제조업체를 대리해 MDACS 내 등록, 안전성 경고, 위험 사례 등록 및 관리 업무, 부작용 보고 등을 담당한다. 또한, 의료기기 사용자, 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 정부와의 소통을 담당하며 대중들의 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 위한 서비스를 제공한다.

<MDACS 의료기기 등록 대상 및 절차>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

의료기기 등록을 신청할 의료기기가 의약품을 함유하거나 이온화 방사선을 방출하는 경우에는 따로 관련 기관에 수입·판매 허가를 신청해야 한다.

<기타 유의 사항>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

의료기기의 안전 및 성능 인증 자료로서 한국 식약처의 판매 허가 인정

일반 의료기기와 체외 진단 의료기기를 등록 신청할 때 요구되는 서류는 의료기기 종류 및 위험도 등급에 따라 상이하나 기본적으로 요구되는 주요 서류는 다음과 같다. 등록 신청은 별도로 수수료가 부과되지 않으며 등록 후 인증서의 유효 기간은 5년이다.

<의료기기 등록 신청 시 제출 서류>

[자료: 홍콩 의료기기 관리국(MDD)]

MDACS 내 의료기기 등록을 위해서는 의료기기 안전 및 성능 기본 원칙(Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices)을 준수했음을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 홍콩 의료기기 관리국이 인정하는 참조 국가에 해당하는 경우, 해당 국가에서 발급한 의료기기 판매 허가 증명서(銷售核准, Marketing approval) 제출로 이를 입증할 수 있는 반면, 참조 국가의 승인이 없는 의료기기는 홍콩 의료기기 관리국이 인정하는 적합성 평가 기관(Conformity Assessment Body)으로부터 MDACS 적합성 평가 인증서(MDACS Conformity Assessment Certificate)를 받아야 한다.

2024년 1월 1일부터 한국, 중국이 호주, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 미국에 더해 홍콩 의료기기 관리국이 인정하는 의료기기 안전 및 성능 인증 참조 국가에 추가됐다. 참조 국가로 정식 인정됨에 따라 의료기기 등록 과정을 12개월 이상 절약할 수 있게 됐으며 홍콩 의료기기 시장에 비교적 신속하게 진입할 수 있게 됐다.

시사점

2024년 1월 1일부터 한국 식약처에서 발급한 판매 허가가 홍콩 의료기기 관리국이 인정하는 안전 및 성능 인증 자료로 인정됨에 따라 우리 의료기기의 MDACS 등록이 신속하고 용이해졌다. 홍콩 통계청의 의료기기 수입 동향 자료에 따르면 2023년 한국으로부터 의료기기 수입액은 약 3753만 미 달러로 전체 수입국 중 5위를 기록했으며, 이는 2022년 대비 29.2% 증가한 수치이다. 한국이 홍콩의 주요 의료기기 수입국에 해당하는 만큼 우리 기업은 MDACS 내 의료기기 등록을 통해 홍콩 소비자들에게 제품 안전 및 성능을 손쉽게 입증할 수 있게 됐으며 이를 현지 시장에서 경쟁력을 강화하는 기회로 삼을 수 있을 것이다.

자료: 홍콩 위생처(Department of Health), 홍콩 의료기기 관리국(MDD), 홍콩통계청, 의료기기산업 종합정보시스템(Khidi), 보건산업진흥원, 홍콩 정부, KOTRA 홍콩 무역관 자료 종합