2021년 말 발표된 <제14차 5개년 의료장비산업 발전계획>에 의거해 중국 각 지방정부는 수입산 의료기기에 대한 제한 정책을 속속 발표하고 있다.

2022년 10월 산둥성은 2023년 정부조달품 리스트를 발표했으며, 36종 의료기기에 대해 필히 우선적으로 국산품을 구입할 것을 명시했다. 산둥성 재정청에서 발표한 <산둥성 2023년 정부조달품리스트 및 표준 발행에 관한 통지>에 따르면 의료용 자기공전장비, 의료용 X레이 진단장비, 응급 및 생명유지장비 등 대형 의료장비에 대해 우선적으로 중국산을 적용하고, 반드시 수입산 제품을 구입해야 할 경우 필히 수입산 제품 구매관리 관련 규정에 따라 집행해야 한다. 반드시 구입해야 하는 수입제품은 해당 수입산 제품 구입의 필요성과 자산 배정 정황을 충분히 설명해야 하며, 구입이 허가된 수입산 제품에 대해서도 중국 동종 제품과의 입찰경쟁을 배척할 수 없다.

이 정책의 발표로 산둥성은 최근 수입산 의료기기 구매에 관해 제한정책을 펼치는 또 하나의 성이 되었다. 사실상 근래 관련 정책을 훑어보면 중국 정부가 줄곧 의료산업의 국산화 속도를 높이고 있음을 보아낼 수 있다.

앞서 2016년 중국 국무원에서 발행한 <의약산업의 건강한 발전 촉진에 관한 지도의견>에서는 요구에 부합되는 중국산 약품과 의료기기에 관해 정부조달사업은 원칙상 중국산 제품을 구입하고, 공립의료기기구의 중국산 장비 적용 수준을 점진적으로 높인다고 명확히 규정했다. 곧이어 2017년 10월 국무원이 발행한 <심사평가 및 허가제도 개혁을 심화해하여 약품의료기기의 혁신 장려에 관한 의견>에서는 의료기기의 국산화를 추진하고 혁신제품의 응용과 보급을 촉진할 것을 명시했다.

2021년 5월에 이르러 중국 재정부 및 공신부*는 공동으로 <수입산 제품의 정부조달심사에 관한 지도표준>(2021년판)을 발표했는데, 정부기구(사업단위)의 국산의료기기 구입비율에 관한 요구를 명확히 규정했다. 그 중 137종 의료기기는 100% 전량 국산 구입, 12종 의료기기는 75% 국산 구입, 24종 의료기기는 50% 국산 구입, 5종 의료기기는 25% 국산 구입을 적용할 것을 요구했다. 이 표준의 출범은 의심할 바 없이 전국적인 범위 내에서 공립 병원을 포함한 사업체에서 구입하는 국산 의료기기의 비율에 대해 강제적인 규범을 세운 것이다.

주: * 공신부: 중화인민공화국공업및정보화부(Ministry of Industry and Information Technology)를 칭하며, 주요직책은 산업기획, 산업정책과 표준의 제정 및 실행, 공업과 산업의 일상운행에 대한 모니터링, 중대기술장비의 발전과 자주혁신 추진, 통신업 관리, 정보화 건설에 대한 지도 및 추진, 국가정보안전에 대한 조정 및 보호 등이다.

 * <수입제품의 정부조달에 관한 심사지도 표준> 별첨 참조

2021년 12월 28일에 이르러 첫 문단에서 언급한 바와 같이 중국 공신부와 국가위생보건위원회 등 10개 부문은 연합으로 <제14차 5개년 의료장비산업 발전계획>을 발표했다. 해당 계획은 중국 의료장비 분야의 첫번째 범 국가 차원의 산업발전계획으로, 국산 제품 지원에 대한 중국 정부의 결심을 읽을 수 있다. 즉 14차 5개년 계획 내 중국의 “국산 제품 지지” 기조에 따라, 중국 여러 성에서 속속 연달아 <수입 의료장비 구매리스트>를 발표하거나 정책 통지를 내려 리스트 이외의 의료제품에 대해서 국산을 우선적으로 적용한다고 명확히 규정했다. 만약 불가피하게 수입해야 하는 의료기기기는 전문가의 논증을 거쳐 적합성 평가 등 적법성 심사절차를 거친 후 수입이 가능하도록 했다. 이로써 국산 의료기기 지원정책이 지방에서 진일보, 구체화되었다.

아래 최근 2년간 중국 각 성에서 발표한 의료기기 수입제한 관련 정책이다.

산둥성

2022년 10월, 산둥성 재정청은 <산둥성 2023년 정부조달품리스트 및 표준 발행에 관한 통지>를 발표하고 <정부조달품목 분류리스트>를 수정했다. 해당 리스트는 2023년 1월 1일부터 실시되며, 리스트 중에서 규정한 36가지 유형의 의료장비는 국산제품을 우선적으로 구입한다고 규정했다. (출처: 의료기기사업자연맹)

산둥성 <정부조달품목 분류리스트>: http://czt.shandong.gov.cn/art/2022/10/19/art_10563_10306350.html

닝샤회족자치구

2022년 7월, 닝샤회족자치구 재정청은 <정부조달용 의료장비 수입제품 심사허가 서비스에 관한 자치구 재정 “3가지 항목 서비스” 업데이트 버전>을 발표했는데, 그 중 2022년부터 의료위생산업 의료기기유형의 수입산 제품리스트 중에서 정부조달품은 집중 심사제도를 실행하고, 심사를 통과하여 구입이 허가된 수입산 제품은 일괄적으로 조달 업체에게 피드백을 준다. 이후 조달 업체의 불완전한 내부수속, 불명확한 전문가 의견, 자료제출 미비, 주관 부서의 심사의견 불명확 등 정황이 있는 경우 수입제품 구입 신청에 대해 반려 조치를 하거나 또는 심사허가를 진행하지 않는다.

(출처: CN-HEALTHCARE)

후베이성

2022년 5월, 후베이성 재정청은 <후베이성 성급 정부조달 공작규범>을 발표했는데, 규정 중에서는 입찰구입금액 1,000만 위안 이상의 화물 또는 수입산 의료 장비를 구입 시 필히 수요조사를 진행해야 하며, 아닐 시 해당 항목은 규정에 부합되지 않는 것으로 간주한다고 언급했다.

(출처: 후베이성 재정청)

안후이성

2022년 4월, 안후이성 재정청, 안후이성 위생건강위원회, 안후이성 의보국 3개 부문은 연합으로 <공립의료기구의 수입산 정부조달제품 관련 사항을 규범화에 관한 통지>를 발표했다. 해당 통지는 공립의료기구에서 재정예산자금 및 사업소득, 경영성 소득과 기타 소득 등 “자유 자금”을 사용해 구입 활동을 진행함에 있어, 수입 심사에 관한 정부조달 관련 규정을 엄격히 집행해야 한다고 규정했다. 확실한 수입산 제품의 구입 수요가 있는 경우 엄격한 심사관리를 진행한다. 해당 규정은 2022년 6월 1일부터 실시되며, 기타 관련 규정과 본 규정이 충돌이 있는 경우 본 통지를 기준으로 한다. 이는 안후이성의 모든 공립 의료기구가 설사 자유자금으로 구입활동을 진행한다 하더라도 허가를 받지 않은 경우 수입산 의료제품을 구입할 수 없음을 의미한다.

쓰촨성

2021년 4월, 쓰촨성 정부조달망은 <성급 2021-2022년 정부조달 수입산 제품리스트에 관한 의견 공시(의료위생장비류)>를 발표했는데, 쓰촨성이 구입 가능한 수입산 의료장비는 59종에 불과하다.

구입가능한 수입산 제품리스트: https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20210509/content-1218156.html

광둥성

2021년 3월, 광둥성 위생건강위원회는 <2021년 성급 위생건강기구의 수입산 제품리스트 관련 공시>를 발표하고 총 46종 의료장비를 나열했다. 주의할 점은 2019년 광둥성은 총 132종 의료장비, 73종 시제를 수입산 제품리스트에 포함시켰었는데, 이번에 발표된 리스트에서 구입가능한 수입산 의료장비 수량은 46종으로 대폭 감소했다.

46종 구입가능 수입산 제품리스트: http://wsjkw.gd.gov.cn/zwgk_gsgg/content/post_3233250.html

저장성

2021년 2월, 저장성 재정청은 <2021-2022년도 전성 정부조달 수입산 제품 리스트(의료장비류)에 관한 통지>를 발표했으며, 저장성이 구입가능한 수입산 의료장비는 195종에 불과하다.

195종 구입가능 수입산 제품리스트: http://czt.zj.gov.cn/art/2021/2/4/art_1164164_58922104.html

이상 각 성의 정책 내용을 살펴보면 중국의 국산 의료장비기업에 대한 지원은 한편으로는 중국산제품 우선구입 장려정책이며, 이는 중국 혁신기업과 중소기업을 장려하고자 함으로 해석될 수 있다. 다른 한편으로는 수입산 제품의 구입에 관한 필요성 논증 및 신고를 진행해야 한다는 것이며, 일부 지방 정부는 전문가 논증을 통해 정부조달 수입산 제품리스트에 대해 “반드시 필요하지 않으면 수입 불가” 입장을 고수하여 수입산 기기 구입을 더 한층 제한하고 있다.

비록 정책적인 측면에서 중국 정부가 의도적으로 의료산업의 국산화 속도를 높이고 있지만, 의료장비가 여러 하이테크 기술이 융합된 제품인 것을 고려했을 때, 첨단 핵심기술과 부품은 여전히 소수 발달한 국가의 소수 기업 손에 있고 게다가 첨단의료장비 산업의 다수 업스트림의 공급체인 역시 이들이 장악하고 있다. 특히 선진국들은 기술 함량이 극히 높은 제조공법 또는 합성기술, 예를 들어 칩 기술, 정밀측정기구 가공기술, 마이크로 전자기술 등을 보유하고 있는 반면, 중국의 의료장비 생산기업은 그렇지 못하므로 이 단기간 내에 완전한 자체생산의 목표를 이루기는 여전히 비교적 어려운 것으로 보인다.

시사점 및 전망

현 단계 중국 국산 의료장비와 수입산 의료장비는 기술적인 부분에서 여전히 일정한 격차가 존재한다. 중국의 70%~80% 첨단의료기기 시장은 여전히 수입산 의료 제품이 독점하고 있다. 특히 대형 첨단의료장비에 있어 중국 의료시설은 더욱 사용 성능이 안정적이고 품질이 더 우수한 수입산 장비를 선호한다. 예를 들어 3.0T급 이상의 자기공전, 128채널 또는 더 높은 채널의 CT, 첨단 혈관기 등과 같은 최첨단 의료장비는 여전히 수입에 의존한다. 종합적으로 볼 때 정부가 주도하는 의료산업의 국산화 대체정책은 단기간 내에는 주로 중저가 의료제품에 적용될 것이고, 3갑병원(중국 내에서 병상 501개 이상, 종합평가 900점 이상을 비롯한 가장 높은 수준의 병원 지칭)은 과학 연구와 높은 수준의 치료를 위해서 여전히 수입 제품 구입을 위주로 할 것이며, 단기간 내에는 중국 국산장비가 첨단 응용조건을 갖추지 못할 것이기에 수입시장에서의 큰 영향은 없을 것으로 전망된다.

중국 해관총서가 발표한 데이터에 따르면, 2022년 상반기 중국이 한국으로부터 수입한 의료기기 총액은 38억 위안으로 작년 상반기 수입 총액인 40억4300만 위안 대비 감소 추세를 보이고 있다. 한국 이외에 중국이 미국, 독일, 일본 등 나라로부터 수입한 의료기기 총액 역시 감소추세를 보이고 있다. 이는 중국이 의료산업의 국산화 속도를 높이고, 해외 의료기기 기업들이 더욱 많은 정책적인 도전에 직면하고 있음을 반영한다. 이와 동시에 코로나 사태가 중국의 의료분야의 새로운 기반건설을 촉진하고 있는 바, 예를 들어 높은 수준의 병원 건설, 전국 각 지역에서의 응급공공위생 서비스센터 설립, 정부 자금 투입을 통한 각급 병원의 의료장비 및 응급장비의 최적화 등등 작업이 이뤄지고 있다.

의료분야의 새로운 기반 건설은 중국의 의료산업이 새로운 발전 주기에 진입할 것을 시사하고, 각급 의료기구의 의료기기 구입은 2023년 즈음 최고점에 도달할 것으로 예상된다. 향후 중국은 여전히 전세계 가장 대규모 의료시장 중의 하나일 것이다.

이번 기회를 잡고자 하는 해외 의료기기 기업들은 아래와 같은 두 가지 방편을 고려할 필요가 있어 보인다. 하나는 중국의 국산화 행보에 적극적으로 참여하는 방안이다. 이는 중국에 생산 및 연구개발 센터를 설립하거나 중국기업 인수 또는 합작하는 방식으로 국산화 작업을 완성함으로써 중국 정부의 수입제한 관련 정책 규제를 피하는 것이다. 다른 한 방안으로는 DSA(국산화 비율 3%), 인체호흡 관련 장비(국산화 비율 5.7%), 심장박동기(국산화 비율 5%) 등 첨단 의료장비 및 소모품 시장은 중국산 제품의 기술 성숙도가 낮고 수입산 제품이 여전히 시장을 주도하고 있으므로, 한국을 비롯한 해외 의료기업들은 기술특허 출원, R&D 투입 증가, 상단 부품공급 통제 등 방식으로 자체 제품의 기술적 격차 및 장벽을 유지하고, 중국의 첨단 의료장비 시장점유율을 단단히 확보해 나가야 할 것으로 판단된다.

별첨: 수입제품의 정부조달에 관한 심사지도 표준

자료원: 중국 국무원, 중국 공신부, 산둥성/쓰촨성/후베이성/광둥성/저장성 재무부 등 지방정부 관련 부처(재정청 등) 및 위생건강위원회 및 통계부처 그 외 KOTRA 선전 무역관 자료 종합