코로나19의 여파로 진단키트 구입 일상화 등 수요 기대가 예상되는 신속항원키트는 엔데믹이 오기 전까지 상대적으로 유망할 것이 전망된다. 해당 품목 관련 진출을 계획하고 있는 국내 기업은 새로 도입된 인증 취득과 더불어 속도, 가격 및 정확도에 있어서 경쟁력을 갖춰 접근하는 것이 필요하다.

상품명 및 HS Code

상품명 : 코로나19 신속항원키트 (HS Code 300215)

HS Code에 따르면, 면역물품(일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정)을 의미한다.

 

시장동향

2021년 독일 체외 진단용 기기 산업의 전체 시장 규모는 약 63억 140만 유로를 기록하며 전년대비 129.6% 성장하였다. 독일의 진단 산업은 크게 진단시약과 기기 및 서비스 분야 두 가지로 분류된다. 2021년 독일의 진단시약 부분은 약 59억 5,230만 유로로 전체 체외진단기기 시장의 94.5%를 차지하고 있으며, 기기 및 서비스 분야는 약 3억 4,910만 유로로 5.5%의 점유율을 보였다.

 

독일 주요 제품 분야별 진단시약 시장의 경우, 감염성 면역학이 약 43억 9,110만 유로(73.8%)로 가장 큰 점유율을 보이고 있으며 면역 화학이 약 5억 8,940억 유로로 점유율 9.9%로 그 뒤를 잇고 있다.

 

<2021년 독일 체외 진단용 기기 시장 및 주요 제품 분야별 시장점유율>

(단위: 백만 유로, %)

[자료: 독일 진단기기산업협회(VDGH)]

 

신속항원키트의 시장 규모는 코로나19 검사 현황 파악을 통해 그 규모를 짐작할 수 있다. 통계 웹사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 2022년 5월 기준 독일은 1억 2,230건의 코로나19 테스트 시행으로 약 200 여개의 국가, 제도 및 자치구 등을 포함한 통계에서13위에 올랐으며, 그만큼 독일 내 코로나 19 테스트 및 이에 따른 진단기기 수요는 높은 편이라 할 수 있겠다.

 

최근 3년 수입 규모

 

HS코드 300215 품목에 대한 독일의 수입 규모는 2021년 약 160억 달러로 전년 동기 대비 32.5% 증가세를 기록하며 3년 연속 꾸준한 성장률을 보이고 있다.

 

<독일의 수입 규모 (HS Code: 300215 기준)>

(단위: 백만 달러, %)

[자료: GTA]

 

상위 10개국의 수입 동향

HS 코드 300215를 기준으로 한 독일의 주요 수입국 중 벨기에는 최근 3개년간 1~2위에 머물려 꾸준히 상위권을 유지하고 있다. 2021년 중국은 전년 동기 대비 951.5% 상승세를 보이며 점유율 14.6%로 2위로 부상한 반면, 이탈리아는 2021년 전년 동기 대비 53.5% 감소하며 3.4%의 점유율에 그쳤다.

 

대한국 수입 규모 및 동향

 

HS 코드 300215를 기준으로 최근 3년간 독일의 주요 수입 규모가 꾸준히 상승세를 보인 가운데, 2021년 한국은 약 14억 4,500만 달러를 기록 및 전년 동기 대비 1,604% 대폭 증가하며 독일의 주요 수입국 5위를 차지하였다.

 

<독일의 주요 수입국 현황 (HS Code: 300215기준)>

(단위: 백만 달러, %)

[자료: GTA]

 

경쟁 동향

 

독일 의료제품 시장은 보수적인 경향이 강하므로, 가능한 한 자국산 또는 미국 및 유럽산 제품을 선호한다. 또한 독일 진단키트 시장의 경우 주로 미국, 스위스, 독일 등 글로벌 진단기기 및 진단제품 제조사가 입지를 구축하고 있다. 그러나 국내기업 역시 독일 시장에서 입지를 개척해 나가고 있다. 휴마시스는 코로나19 신속항원키트를, 씨젠은 코로나19 PCR 테스트 제품을 독일에 유통 중이다. 또한 SD 바이오센서는 최근 독일 체외진단 유통기업 베스트비온(Bestbion)을 인수하는 등 독일 시장을 적극적으로 공략하고 있다.

 

<코로나19 신속항원키트 제조업체>

[자료: 기업 공식 홈페이지]

 

유통구조

 

코로나19 신속항원키트의 경우, 일반적으로 전문 의료유통업체나 의료용품 제조업체를 통하여 공급이 이루어 지고 있으며, 코로나19 사태의 심각성이 두드러졌던 당시 연방주, 국가 및 대형 검진센터 차원에서 긴급 수요를 충당하고자 예외적으로 별도 조치가 이뤄진 경우도 있다. 또한 코로나19 신속항원키트는 병원, 실험실, 의료 및 위생용품 전문유통점, 약국 및 독일 전역에 있는 코로나19 테스트 센터에도 공급이 이루어지고 있다. 뿐만 아니라 소비자들은 드럭스토어 및 슈퍼마켓에서도 자가진단키트를 쉽게 구매할 수 있다.

 

관세율

 

2011년 7월 한-EU FTA 발표 이후로 한국산의 경우 0% 세율이 적용되고 있다. 그러나 관세청을 통해 정해진 절차를 거쳐 건당 6,000유로 이상인 경우, 반드시 인증 수출자 자격을 취득해야 관세 혜택을 받을 수 있다.

 

인증

 

<IVDR 규정 전환>

[자료: TÜV Rheinland]

 

체외진단기기 제품으로 독일을 포함하여 유럽 시장에 진출하기 위해서는 CE IVDR 인증 취득은 필수 사항이다. 2017년 5월 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정인 IVDR 2017/746 EU가 발효됨에 따라 기존의 IVDD규정을 대체함으로써 2022년 5월 26일까지 IVDR 적용의 전환 기간을 적용하였다. 개편된 IVDR 규정은 세부 문서화, 새로운 EUDAMED 데이터베이스 등록 등 보다 엄격한 요구사항이 포함된다. 따라서 독일 진출에 앞서 사전에 코로나19 신속항원키트의 필수 인증 획득 및 정확한 절차를 밟아 나가는 것이 필요하다.

 

시사점

 

현재 독일에서는 코로나19 양성 판정이 나올 경우 자가격리 기간 5일 이후에 신속항원키트를 이용하여 음성 여부를 확인하도록 권장되고 있다. 또한 요양원 등 의료 시설의 근무자에게는 전문가용 신속항원키트 또는 PCR 검사의 음성 결과가 요구된다. 이와 더불어 입국 심사 시 PCR 테스트 결과 제출 의무가 철폐되거나 전문가용 신속항원키트로 대체되는 등 간소화 되어감에 따라 엔데믹이 오기 전까지는 판매 루트가 다양한 신속항원키트 보급이 보다 확대될 전망이다.

 

국내 기업은 한국의 코로나19에 대한 신속한 대응에 대한 독일 언론매체의 보도와 더불어 한국의 방역 체계와 진단키트 기술에 대한 관심이 고조된 만큼, 이러한 기회를 적극 활용할 수 있을 것으로 보인다. 코로나19 이후로 신속항원키트에 대한 열린 수출 시장을 통하여 국내 기업은 이에 따른 전이 효과를 기대해 볼 수 있다. 또한, 진단키트 수출시장 개척을 통해 향후 다른 품목의 해외시장 진출의 가능성도 열려있다. 따라서 코로나19 신속항원키트 수출을 염두에 두고 있는 국내 기업이 속도, 가격 및 정확도에 있어서 보다 신속하고 정확성 있는 경쟁력을 갖춰 진출 준비를 한다면, 보다 효과적인 결과를 얻을 수 있을 것이다.

 

 

자료: GTA, 독일 진단기기산업협회(VDGH), 기업 공식 홈페이지, worldometers.info, infektionsschutz.de, TÜV Rheinland(tuv.com), heidelberg.de 및 KOTRA 자료 종합