시장 개황

슬로바키아 의료기기 시장은 중부 및 동유럽 지역에서 발달한 편에 속한다. 슬로바키아가 유로존에 가입하면서 제품 가격이 더욱 투명해지고 통화에 안정성이 보장되어 슬로바키아와 무역이 더욱 수월해졌다. 반면 슬로바키아 병원의 의료서비스에 대한 장비가 부족한 실정이다. 슬로바키아 보건부는 향후 법률 개정안에 따라 2030년까지 현 78개의 병원을 46개로 축소하고 병원 대형화를 진행할 예정이다.

 

슬로바키아 의료기기 생산 규모는 2021년 기준 약 3억 달러 이상으로 추산된다. 슬로바키아의 의료 장비 생산은 오랜 역사를 가지고 있으며 그 중 특히 정형외과, 치과 장비 분야의 역사가 길다. 의료 기기 및 장비는 주로 생산업체에서 바로 판매하거나 현지 유통업체가 판매한다. 슬로바키아에서 생산하는 의료 장비는 주로 수출용이며, 일회용 의료 용품을 생산하는 기업들은 슬로바키아 시장을 긍정적으로 보고 있다. 현재 슬로바키아 기업들은 주로 일회용 의료 용품을 생산하고 있으며 역시 Protetika 제품, 보조기 제품을 제외한 대부분은 수출용이다.

슬로바키아가 유럽 연합 소속 국가이므로 현지 주요 법률은 유럽 연합 법률의 영향을 받는다. 의료기기 제품 등록 및 번역 관련 법규 또한 유럽 연합 법률의 영향을 받으므로 철저하게 준수하는 것이 중요하다.

 

<슬로바키아 의료기기 및 치과 장비 생산 업체 목록>

(단위: 백만 유로)

[자료: 슬로바키아무역투자청(SARIO)]

 

<슬로바키아 의료기기 및 제약 제품 현지 유통업체>

(단위: 백만 유로)

기업명	소재지	매출액 (2020)
PHOENIX Zdravotnícke zásobovanie, a.s.	Bratislava	682
UNIPHARMA - 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť	Bojnice	514
MED - ART, spol. s r.o.	Nitra	370
Johnson & Johnson, s.r.o.	Bratislava	119
Novartis Slovakia s.r.o.	Bratislava	112
MEDICAL GROUP SK a.s.	Bratislava	110
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.	Bratislava	92
ProFound Bratislava, s.r.o.	Bratislava	92
Bayer, spol. s r.o.	Bratislava	78
Roche Slovensko, s.r.o.	Bratislava	76
AbbVie s. r. o.	Bratislava	65
PHARMOS, a.s.	Nitra	58
Siemens Healthcare s. r. o.	Bratislava	55
TIMED, s.r.o.	Bratislava	52
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.	Bratislava	49
Zentiva International a.s.	Bratislava	48

 [자료: FinStat]

 

<슬로바키아 내 주요 의료기기 수 (2020년 기준)>

의료장비 사용분야명	기기수	장비 1대당 이용가능 인원
방사선 치료기 부속품, 방사선 조사장치, 의료용 가속기	2	2,729,891
근접 방사선치료 기기	3	1,819,927
외과 수술 기기	5	1,091,956
동위원소 조사장치	5	1,091,956
양전자 단층촬영(PET)	8	682,473
단일 광자 방출 단층 촬영기	11	496,344
Medical photographic tables (엑스레이 테이블)	13	419,983
Walls for examination (진단벽)	16	341,236
감마카메라	21	259,990
선형가속기	24	227,491

 

[자료: 슬로바키아 보건부]

 

유통과정

슬로바키아로 의료기기 수출을 희망하는 해외 제조업체는 먼저 현지 수입업체와 계약을 체결해야 한다. 현지 수입업체는 CE 인증, 적합성 선언, 매뉴얼 슬로바키아어 번역, 보건부 승인 인증 등의 필수적인 부분을 원활하게 진행하는 데 도움을 준다.

 

슬로바키아 내 의료기기 제품 등록

의료기기 제품은 슬로바키아 내에 등록 과정을 거쳐야 한다. 비유럽연합 국가의 의료기기 제조업체는 유럽 법정대리인을 통해 제품을 슬로바키아 데이터베이스에 등록해야 하며, 유럽연합 내에 기반을 둔 비슬로바키아 제조업체의 경우는 직접 또는 법정대리인을 통해 시장 등록이 가능하다.

 

슬로바키아 내 제조업체 및 의료기기 신고 과정

슬로바키아 내 의료기기 담당 기구는 국립약물 관리연구소(ŠÚKL) 이다. 슬로바키아 약물법 제362/2011호 제110조 4항에 따르면, IIa, IIb, III 그룹에 해당하는 의료기기 제조업체는 직접 또는 법정대리인을 통해 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)에 업체 정보와 기기 정보를 신고해야 한다. 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)에 제조업체 및 기기 신고인의 자격으로는 제조업체, 법정대리인, 유통업체, 제조업체 대리인 등이 있다. 의료기기 신고 시 등록번호 발급을 위해 소액을 납부하게 된다.

[자료: www.sukl.sk]

 

신속하고 정확한 신고 절차를 위한 참고 사항은 아래와 같다:

1) 슬로바키아어로 정확하게 작성한 신고양식 사본 2부

2) 제조업체 대리 위임장

3) 제조업체에서 발행한 EC 적합성 선언 (영어 가능)

4) 적합성 평가 과정에 맞게 발급한 유효한 인증서 사본 (영어 가능)

5) 사용설명서는 슬로바키아어로 표기해야 하며 일반인과 전문가용 두 가지를 구비해야 한다. 소프트웨어 인터페이스는 영어로 표기할 수 있으나 디스플레이상에는 슬로바키아어로 명확히 표기해야 한다.

6) 의료기기 라벨의 경우 슬로바키아어로 기재되어야 한다.  (EN 980, EN ISO 15223-1)

7) 인정 기준에 미흡하여 승인되지 않거나 승인처에서 불확실하다고 판단할 경우를 대비하여 의료기기로서 기준을 만족한다는 기술문서를 구비하는 것이 좋다.

 

서류 심사가 끝나면 국립약물 관리연구소(ŠÚKL)에서 등록번호를 발급하며, 등록번호는 슬로바키아 내 보험사, 약국, 의료기기 유통업체, 보건부 등과 커뮤니케이션 과정에서 사용된다.

IIa, IIb, III 그룹에 해당하는 의료기기의 유효 기간은 CE 인증서 유효 기간의 영향을 받는다.

 

제조업체는 의료기기를 슬로바키아 데이터베이스에 등록할 때 법정대리인을 통해야 한다.

유통업체와 같은 상업적 제3자를 통해 등록을 진행할 시 제조업체는 아래와 같은 불이익을 볼 수 있어 주의가 필요하다:

A) 상업적 제3자를 통해 등록을 진행할 경우 제조업체는 슬로바키아 내 자신의 제품에 대한 주요한 권한을 포기하게 된다.

B) 해당 유통업체와 계약을 종료할 경우, 새로운 계약을 맺기 전까지 제품을 슬로바키아 시장에서 완전히 철수할 것을 요구받을 수 있다.

C) 제3자인 유통업체는 제조업체에 독점을 강제할 수 있으며 슬로바키아 내 광범위한 판매 기회에 제한을 받을 수 있다.

 

SK+MED - 슬로바키아 의료기기 공급업체 협회

 

SK+MED 는 법적 이익 단체로, 1999년에 설립되었다. 협회는 회원이 거래하는 제품에 대한 정보뿐만 아니라 슬로바키아 의료 제도의 현 상황, 해외 의료 기술 개발의 최신 경향까지 신뢰할 수 있고 전문적인 정보의 길잡이 역할을 하는 것을 목표로 하고 있다.

[자료: www.skmed.sk]

 

<SK+MED 슬로바키아 회원사 목록 (2021년 기준)>

(단위: 유로)

기업명	소재지	직원 수	매출액
A care s.r.o	Trebatice	10-19	9,954,474
ABBOTT Laboratories Slovakia, s.r.o.	Bratislava	20-24	13,814,436
Aspironix, spol. s.r.o.	Bratislava	-	-
B. Braun Medical s.r.o.	Bratislava	25-49	27,440,804
BEZNOSKA Slovakia s.r.o.	Banská Bystrica	5-9	2,516,737
Biomedica Slovakia, s.r.o.	Bratislava	25-49	10,843,735
BIOTRONIK Slovensko s.r.o	Bratislava	3-4	1,212,556
Coloplast Slovakia s.r.o.	Bratislava	10-19	-
DISPOMED s.r.o.	Košice	10-19	196,590
Essity Slovakia s.r.o.	Gemerská Hôrka	500-999	210,504,000
Hartmann-Rico spol. s.r.o.	Bratislava	25-49	37,641,143
InterMedical Group, spol. s r.o.	Nitra	10-19	4,105,157
InterMedical Plus, spol. s r.o	Nitra	25-49	12,049,884
Johnson & Johnson, s.r.o.	Bratislava	50-99	119,823,944
Lima SK s.r.o.	Banská Bystrica	10-19	3,637,529
Lohmann & Rauscher s.r.o.	Bratislava	10-19	8,744,965
Mőlnlycke Health Care, s.r.o.	Bratislava	-	-
Medtronic Slovakia s.r.o.	Bratislava	50-99	39,004,709
Operatíva, medicínska spoločnosť, s.r.o.	Bratislava	25-49	11,993,869
Pharma Group a.s.	Veľké Leváre	25-49	5,918,767
TZMO Slovakia s.r.o.	Senec	25-49	8,096,632
TATRA ALPINE a.s.	Bratislava	10-19	2,909,241
TIMED, s. r.o.	Bratislava	50-99	52,779,182
Zimmer Slovakia s.r.o.	Bratislava	10-19	7,046,678

[자료: FinStat, SK+MED]

 

관세율 및 인증

의료기기와 의약품은 일반적으로 관세와 부가가치세(VAT) 20%가 부과되며 제품에 따라 부가가치세가 10% 가 되기도 한다. 한국과 유럽 연합 사이의 자유 무역 협정(FTA)으로 인해 의약품과 의료기기에는 0%의 관세를 부과한다. 슬로바키아 시장으로 유입되는 모든 의료기기는 세관 검사를 거치게 된다.

 

슬로바키아 병원 현대화 프로젝트

2021년 기준 슬로바키아 보건부는 약 8천만 유로를 병원에 투자했다. 복구 계획을 통해 자원이 크게 늘어날 것으로 예상되며, 새 병원 건설, 기존 병원의 현대화, 일반의(GP)의 새 진료실 및 보조금 지원에 12억 유로의 예산이 배정된다.

슬로바키아는 수십 년간 대형병원을 신설하지 않았지만, 현재 유럽 연합 기금으로 인해 새 병원을 설립할 수 있게 되었다. 복구 계획을 위해 향후 5년간 약 12억 유로의 예산을 병원과 구급차에 투자할 예정이다.

해당 프로그램은 신규 병원에 870개의 완전한 설비를 갖춘 병상, 이후 또 다른 1035개의 병상 그리고 확장 재건을 시행한 병원에 495개의 병상을 추가하는 것을 포함한다. 병원의 현대화는 보건부 산하의 대형 병원 병상의 23% 그리고 8%의 모든 슬로바키아 내 병원 병상을 대상으로 하고 있다.

추가로 이번 복구 계획에 따라 개보수를 진행하지 않는 병원에 대해서는 별도의 제정 지원이 있을 예정이다. 계획 초안에 따르면 5~7대의 256채널 CT 기기, 5-7대의 선형가속기, 12~17대의 angioline biplanar기기, 2~4대의 다빈치 로봇과 정위방사선수술 기기를 조달할 예정이다. 원격진료, 영상의학 디지털화, 병리학, 방사선 치료를 위한 IT 장비 추가도 필요하다.

<슬로바키아 조달 계획 제품 정보>

제품 사진	제품명 (브랜드)	조달 가격
	CT (Phillips Brilliance)	120만 유로
	다빈치 로봇 4세대 (da Vinci)	120만유로
	선형가속기 (Elekta)	199만 유로

 

[자료 : 각 회사 홈페이지 및 현지언론]

마지막으로 외래 전문 의원 조달을 위한 보조금도 계획에 포함된다. 보조금 지원 목적은 일반의가 부족하거나 장래에 부족해질 것으로 추정하는 곳에 새로 개원하는 일반의를 대상으로 약 6만 유로를 지원하여 외래 환자 전문 의원 170개 설치 지원을 하는 것이다. 외래 전문 의원은 특히 슬로바키아의 중부 및 동부에 부족한 상황이다. 동시에 한 명의 일반의가 더 넓은 범위의 의료 서비스를 제공하는 것 또한 필요하다. 또한 2021년 기준 3개년 간 슬로바키아 의료기기 수출입 현황을 살펴보면, 체코, 독일 등 주변 EU국가에서 주로 수입하지만, 수출국은 지역별로 다양한 것을 볼 수 있다.  

 

<슬로바키아 의료기기 수입 현황>

HS CODE: 901890 (내과용, 외과용, 수의과용 기기 등)

(단위: 달러, %)

순위	국가명	수입규모			비중			증감률 2021/2020
		2019	2020	2021	2019	2020	2021
	전체	87,690,954	94,731,834	96,668,868	100.0	100.0	100.0	2.0
1	체코	34,604,707	34,490,104	28,220,567	39.4	36.4	29.1	-18.1
2	독일	18,841,602	20,733,824	22,873,067	21.4	21.8	23.6	10.3
3	네덜란드	8,563,962	8,649,798	10,880,098	9.7	9.1	11.2	25.7
4	벨기에	6,309,296	6,248,856	7,101,794	7.1	6.6	7.3	13.6
5	중국	2,496,610	3,385,409	5,466,655	2.8	3.5	5.6	61.4
6	오스트리아	2,606,591	3,326,302	3,029,797	2.9	3.5	3.1	-8.9
7	이탈리아	1,425,113	2,990,493	2,649,022	1.6	3.1	2.7	-11.4
8	프랑스	2,939,265	3,578,886	2,595,054	3.3	3.7	2.6	-27.4
9	이스라엘	635,759	574,134	2,138,413	0.7	0.6	2.2	272.4
10	폴란드	1,671,904	1,184,076	2,088,756	1.9	1.2	2.1	76.4
23	대한민국	107,010	271,772	252,233	0.12	0.2	0.2	-7.1

[자료: Global Trade Atlas]

 

<슬로바키아 의료기기 수출 현황>

HS CODE: 901890 (내과용, 외과용, 수의과용 기기 등)

 (단위: 달러, %)

순위	국가명	수출규모			비중			증감률 2021/2020
		2019	2020	2021	2019	2020	2021
	전체	48,207,214	35,314,279	39,064,222	100.0	100.0	100.0	10.6
1	체코	8,987,806	10,765,622	11,496,055	18.6	30.4	29.4	6.7
2	이스라엘	4,782,636	4,597,921	5,865,890	9.9	13.0	15.0	27.5
3	러시아	6,189,503	4,269,790	5,155,011	12.8	12.0	13.2	20.7
4	중국	1,667,503	2,686,465	3,149,019	3.4	7.6	8.0	17.2
5	폴란드	982,773	1,425,178	1,777,450	2.0	4.0	4.5	24.7
6	네덜란드	17,202,328	2,224,496	1,406,442	35.6	6.3	3.6	-36.7
7	우크라이나	845,695	950,655	944,526	1.7	2.6	2.4	-0.6
8	헝가리	524,643	745,888	817,131	1.0	2.1	2.0	9.5
9	남아공	665,775	420,450	586,180	1.3	1.1	1.5	39.4
10	벨기에	508,266	361,110	565,618	1.0	1.0	1.4	56.6
53	대한민국	-	-	26,002	-	-	0.07	-

[자료: Global Trade Atlas]

 

시사점

NRSYS s.r.o.는 한국 기업과 협업한 경험이 있는 의료기기 유통업체다. 구매/영업 담당자의 의견은 다음과 같았다. 의료기기는 슬로바키아 내 등록과 CE 인증을 완료해야 슬로바키아 내에 공급할 수 있다. 슬로바키아에서는 주로 의사들이 새로운 의료기기에 대한 관심을 보인다. 의사들은 여러 국제 전시와 행사에 참석해 직접 기기들을 확인한다. 슬로바키아 시장 내 새 의료기기 도입에 대한 관심이 증가하고 있으며, 최근 더 많은 병원과 기업들이 소프트웨어가 슬로바키아어로 번역이 된 의료기기를 선호하고 있다. 주요 수입국은 독일, 체코, 프랑스, 이탈리아와 같은 유럽 연합국가지만 한국과 같이 그 외의 국가들과의 협력에도 가능성이 열려있다. 현재 수요가 많은 기기로는 CT 기기, 엑스레이 기기, 선형가속기, 다빈치 로봇 등이 있다.

자료원 : Global Trade Atlas, 슬로바키아무역투자청(SARIO), FinStat, 슬의료기기협회(SK+MED), 현지언론, 브라티슬라바무역관 자료 종합