상품명 및 HS Code

HS Code 3822.00은 “뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호·제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질”을 포함하고 있으나 본 기사에서는 코로나19 항원∙항체 키트만을 대상으로 한다.

프랑스 의료기기 산업 현황  

2021년 프랑스 의료기기산업은 총 307억 유로 규모의 매출을 기록했고 그중 100억 유로는 수출에서 발생했다. 1,440개의 프랑스 의료기기 관련기업 중 91%가 의료기기전문 기업이며, 그중 93%는 중소기업인 것으로 조사됐다. 프랑스의 의료기기 산업 종사자는 8만 8,000여 명이며, 63%의 기업은 연구소(R&D)를 함께 운영하고 있다.      

프랑스 의료분야전문 정보 플랫폼 La Veille에 따르면, 2021년 프랑스 의료기기 시장은 코로나19로 커다란 변화를 맞이했다. 팬데믹 이전에 수요가 많았던 품목들은 수술취소 및 연기 등으로 침체됐고 방역용품 및 팬데믹과 직접적인 관련이 있는 시장(호흡기, 장갑, 소독제 등)은 갑작스러운 수요 폭등으로 공급 위기를 겪었다. 진단시약 및 키트 수요는 코로나19 확진자 수가 줄어들고 있음에도 지속적으로 이어지고 있다.

코로나19가 업계에 가져온 변화는 또한, 디지털 시스템의 가속화와 하청기업 등 공급라인 관리의 중요성으로 정리될 수 있다. 조사에 응한 기업의 42%가 디지털 솔루션을 개발 중이라고 답했고 2021년 의료기기 산업에 진입한 기업의 31%는 온라인을 기반으로 하는 스타트업 기업이다. 조사 대상이 된 650개 하청기업의 총 매출액은 90억 유로로, 그중 대부분은 기계·플라스틱·전자 분야에 속한 것으로 나타났다. 프랑스 의료기기 기업의 68%는 프랑스에 위치한 하청기업을 선호한다고 밝혔고 24%는 유럽에 위치한 하청기업을 선호한다고 밝혔다. 미국과 아시아에 위치한 하청 기업과 일하는 비율은 8%로 조사됐으며, 프랑스 의료기기 제조기업은 기업당 평균 15개의 하청기업과 파트너십을 맺고 있는 것으로 조사됐다. 2021년에는 플라스틱과 전자부품, 반도체, 철강 등의 공급망 문제로 의료기기 제조가가 약 50%이상 증가한 상황이다(2022.2.기준).

코로나19 동향 및 시장동향

2022년 5월 현재, 프랑스의 코로나19 신규 확진자 수는 점점 줄어드는 추세지만, 하루 평균 약 22,844명(5.15. 기준)의 확진자가 발생하는 등 팬데믹 상황은 지속되고 있다. 다만 프랑스 정부의 ‘위드 코로나’ 정책으로 현재 백신패스 무지참을 비롯한 모든 이동금지조치가 해제된 상태이며, 5월 16일부로 지하철 등 대중교통 사용자의 마스크 착용의무도 사라졌다. 프랑스에서 항원테스트는 크게 두 가지로 약사, 의사, 간호사 등 전문의료종사자가 사용하는 진단키트와 일반 소비자가 약국에서 구매할 수 있는 자가진단키트가 있다.  

코로나19 진단테스트 수치를 보면 약국을 비롯한 의료기관에서만 시행할 수 있는 PCR테스트와 항원테스트의 경우, 오미크론의 유행으로 팬데믹이 가장 심각했던 2022년 2월 최고수치를 기록 후 지속적으로 감소하고 있는 추세다.  

<프랑스 코로나19 진단테스트 추이>

(단위: 건)

주:  파랑선: PCR 테스트, 초록선: 항원 테스트  

[자료: 프랑스 보건국(Ministère des solidarité et de la santé)]

프랑스 정부는 2021년 10월 5일부로 코로나19 백신 미접종자에 한해 진단테스트를 유료화했으며, 이에 백신 미접종자 중 의사로부터 진단받은 코로나19 증상이 없는 경우 PCR 및 항원테스트를 위해서는 22유로~45유로 사이의 비용을 지불해야 한다.  

자가진단키트의 경우, 2021년 말, 2022년 초 크리스마스와 연말파티, 가족모임 등으로 프랑스 국내 코로나19 확진자 수와 진단테스트 수요가 폭등하면서 프랑스 정부는 2021년 12월 28일부터 본래 약국에서만 판매가 허용된 자가진단키트를 일반 대형마켓에서도 판매할 수 있도록 2022년 2월 15일까지 일시적으로 허용한 바 있다. 이후 현재는 다시 일반 약국에서만 구입할 수 있다.

프랑스 정부는 또한, 2021년 5월 15일부로 자가진단키트의 가격이 최대 5.2유로를 넘지 않도록 상한선을 정한 바 있고 2022년 2월에는 아동용 4.10유로, 성인용 3.35유로로 하향 조정했다. 참고로 약국에서 시행하는 항원테스트와 달리 자가진단키트에는 국가보험이 적용되지 않으나 백신 접종자, 12세 미만의 아동, 교육 종사자 등 중에서 밀접 접촉자에 해당할 시 국가에서 정한 약국에서 국가보험을 적용해 무료로 자가진단키트를 수령할 수 있다.      

약국 이외의 대형마켓에서 자가진단키트의 판매가 허용되었던 2022년 1월에는 한 달간 약 4,600만 개의 진단키트(약국에서 진행하는 항원테스트 3,100만 개 포함)가 판매된 것으로 기록됐다.   

수입동향 및 對한국 수입 규모

HS Code 3822.00 기준, 2021년 프랑스의 진단키트 수입액은 22억7,000만 달러를 기록, 전년(’20)대비 20.9% 증가했다. 주요 수입국으로는 네덜란드, 독일, 미국이 19% 안팎의 점유율을 차지하고 있으며 주요 10위 수입국 내 아시아 국가는 중국과 한국이 유일하다. 중국은 2021년 총 2억2,900만 달러 규모의 수입액으로 프랑스 진단키트 수입점유율 10%를 차지했으나 전년(’20)과 비교해서는 8.1%가 줄어든 기록이다. 한국의 경우도, 3,800만 달러 규모의 수입액을 기록했으나 이는 전년대비 28.2%가 감소한 수치다.

<프랑스 진단키트(HS Code 3822.00 기준) 주요 수입국 현황>

(단위: 백만 달러, %)

[자료: GTA]

인기 브랜드 및 경쟁동향

자가진단키트의 경우, 프랑스 정부 차원에서 가격상한선을 정해두어 모든 제품의 가격이 비슷한 상태며, 일반 소비자들의 경우 오프라인 약국에서만 구매가 가능한 상황이므로 브랜드와 제조업체에 대한 큰 구별없이 약사의 권유대로 구매하는 편이다. 다만, 일반 소비재와 마찬가지로 ‘메이드 인 프랑스’ 혹은 ‘메이드 인 유럽’ 제품을 선호하는 경향은 있다.    

<주요 경쟁제품 현황>

[자료: 프랑스 보건국(Ministère des solidarité et de la santé)]

유통구조

코로나19 진단키트는 의료기관 및 약국에서만 구입이 가능하며 온라인으로는 구입이 불가능한 상황이다. 의료기기품목은 인증과 의료보험단가 이슈 등으로 현지시장의 직접 진입이 쉽지 않으므로, 프랑스 현지에 풍부한 네트워크를 보유한 의료품목 조달 수입벤더를 통해 전문유통기업으로 납품하는 방법도 고려해볼 수 있다.  

관세율 및 인증

한-EU FTA 협정으로 한국산 제품의 수입관세율은 0%이다. 프랑스 시장진출을 위해서는 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가승인을 우선 받아야 하며, 제조사는 관련 제품지침의 필수요건을 충족하는 문서인 EC 적합성 선언을 작성해야 한다. 또한, 유럽 체외진단시약인증(CE-IVD)을 의무적으로 받아야 한다.

시사점         

코로나19 기간 동안 수요폭등에 힘입어 한국 제품의 수출도 크게 증가하는 추세지만, EU 및 프랑스의 의료기기 시장은 규제가 많은 편이고 소비자 성향도 보수적인 편으로 시장진입이 쉽지 않다. EU 시장진입에 필수적인 인증을 획득하고 제품 안내서와 포장 등을 현지어로 작성하며, 최대한의 관련 자료를 구비하는 등의 노력을 기울일 필요가 있다고 판단된다. 이는 코로나19 종식 이후에도 한국 의료기기의 수출 공급선을 확보할 수 있는 기회로 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

자료: 프랑스 보건국, GTA, 의료분야전문플랫폼 La Veille, 프랑스 국립의약품청(ANSM), 일간지 Les Echos, Le Monde, Kotra 파리 무역관 보유자료 종합