수입 장벽이 되는 미국 FDA 규제들

- 수입경보로 한국산 마른 멸치 미국 수출 애로 발생 -

- GMP 인증, HACCP 시스템 도입에 따라 식품류 미국 수출 시도 철저한 준비 필요 -

□ 미국 식약청 수입경보(Import Alert)

 ○ 수입 경보란?

  - 수입 경보는 미 식약청에서 규제한 수입품 중 안정성이 의심되거나 제품의 안전성 확인이 필요하다고 판단된 경우, 소비자들과 수입시장에 알리는 경보로 수입 경보 대상에 포함된 제품들은 세관 통관 시 미국 식약청에 자동으로 억류됨.

  - 수입 경보 대상 제품이라도 수입은 가능하며 다만 더 까다로운 검사, 절차를 거치다 보니 시간이 많이 소모됨. 수입 경보 대상 제품이라도 규제 내용을 확인하고 준비하면 어려움 없이 제품 통관이 가능함.

 ○ 예시: 생선 식품 수입 경보(Import Alert 16-74)

  - 해산물 수입 경보인 ‘Import Alert 16-74’가 올해 5월 28일에 발표됐으며 내장을 제공하지 않은 염장, 건조, 훈제, 숙성, 절임 또는 함수 처리(brined)된 모든 생선 식품에 해당(2011년에도 식중독균 오염 우려로 같은 수입경보가 발령됨)

  - 미 식약청은 수입경보 16-74에서 보툴리누스균(Clostridium botulinum)이 생선의 내장에 존재하는 경우가 많음. 이를 소비자가 섭취할 경우 식중독을 유발할 수 있으므로 염장, 건조, 훈제, 숙성, 절임 또는 함수 처리의 가공 이전에 반드시 내장을 제거할 것을 제시함.

  - 미 식약청은 내장이 완전히 제거되지 않거나 부분 제거된 5인치(12.7㎝) 이상 크기(머리와 꼬리 포함)의 생선에 대해서는 모두 검역 없이 자동 억류할 것을 경고

  - 수입경고 대상 품목에는 건조 멸치, 염장된 조기도 포함돼 있어 한국산 생선 식품을 미국으로 수출하기에 앞서 주의가 필요

  - 길이가 5인치(12.7㎝) 미만이거나 내장이 제거된 생선 식품은 자동 억류에서 제외되며 신선 또는 냉동 생선, 생선 소스 및 생선 반죽, 생선살과 기타 생선 부위 등 가공되기 이전에 미리 내장이 제거된 제품은 수입경고 16-74의 자동 억류에서 제외

○ 이력에 따른 기업 분류(Red, Green, Yellow)

  - 수입경보 하단에는 “Red List"라고 불리는 기업 리스트가 공개되는데, “Red List”는 기존에 안전하지 않거나 순수하지 않은(adulterated), 부정 표시되거나, 승인받지 못한 제품을 수입했던 기업들 또는 제품 목록임. Red List의 기업들은 수입경보가 발의된 제품 이외의 품목들을 수입하는 경우에도 자동 억류됨.

  - Red List에 등재된 기업들은 제품의 안전성, 순수성, 표기 및 승인 등을 문서 등을 통해 입증해야 Red List에서 벗어날 수 있으며 Red List에 등재된 주요 원인을 해결했음을 입증할 수 있어야 함.

  - 미 식약청은 또한 “Green List”를 통해 식품 또는 제품의 안전성이 검증된 기업 리스트를 공개함. "Green List"의 기업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 또는 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)라고 불리는 식품위해요소 중점관리제도 등을 도입해 해당 기업에서의 식품 가공 또는 조리 프로세스의 안전성을 입증한 경우도 포함함.

  - 주로 전문가를 통해 청원 절차를 거쳐 수입경보의 위험기업 리스트인 Red List에서 벗어날 수 있게 됨.

  - "Yellow List"는 주의가 필요한 품목 또는 기업 리스트로 기존 안전성 및 관련 이슈가 빈번히 발생해 미 식약청에서 관심을 가지고 지켜보는 기업들로 볼 수 있음.

  - 수입경보 16-74 대상 제품인 건조멸치 또는 염장생선 등을 한국에서 수입하는 경우 Green List에 오를 수 있도록 한국의 수출업체와 합심해 안전성 등을 입증하는 것이 중요함.

  - 자세한 산업별 또는 국가별 수입경보 확인은 미 식약청 웹사이트에서 확인 가능: http://www.fda.gov/Forindustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm

□ 기타 수입 장벽이 되는 FDA 규제들

 ○ GMP

  - 식품, 의약품 등의 가공, 제조 및 품질관리 기준으로 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 선진 GMP로 알려짐.

  - 식품, 의약품 등의 유효성, 안전성(Safety), 안정성(Stability) 확보를 위해 설비, 장비 등을 포함한 제조시설, 가공 및 생산 프로세스와 제어, 불량품 관리, 원료 수급까지 전체적인 생산과정의 기준을 설립하고 품질관리, 보증, 포장 등의 기본 규정을 뜻함.

  - 미 식약청 웹사이트에서 상세 CGMP에 대한 세부내용 확인 가능하며 식품 관련 CGMP 내용은 아래 웹사이트에서 확인 가능: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/CGMP/ucm110907.htm

 ○ HACCP(Hazard Analysis &Critical Control Points)

  - HACCP는 식품위해요소 중점관리제도로 완성된 제품의 분석, 제조, 유통 및 소비에 원료 생산, 조달 및 처리부터 생물 화학적, 물리적 위해 요소의 관리에 중점을 두고 있으며 GMP 일부분으로 적용할 수 있음.

  - 식품 알레르기를 유발할 수 있는 항원 등의 식품위해요소를 배제하고 가공하는 식품의 안전성을 모니터하는 관리 시스템으로 효율적임.

  - FDA는 한국의 협동조합 중심의 수산업에도 개별 가공시설이 공동으로 등록돼 HACCP를 활용할 수 있다고 하며 HACCP 도입으로 앞으로 더욱 강화되는 미국의 식품안전현대화법안(Food Safety Modernization Act)에 대처하는 주요 방안이 될 수 있음을 강조

 ○ 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act)

  - 2010년 개정됐으며 수입식품에 대한 위생검역 기준을 대폭 강화해 안전기준을 2013년 7월에 발표. 추가로 해외공급업체 입증(Foreign Supplier Verification) 및 제3자 검사 및 증명(Accredited Third Party Audits and Certification)을 통해 수입식품의 안전성 검증을 강화할 전망

  - 식품안전현대화법안의 해외공급업체 입증 안이 정식 시행되기까지는 약 1년이 걸릴 것으로 예상됨.

  - 이 법안에 따라 미 식약청은 검증되지 않은 수출업자의 미국으로의 식품 수출을 거부할 수 있는 권한이 생김.

  - 제3의 검사기관에서 미국으로 수출될 식품이 FDA의 기준에 부합하는지를 검사하고 증명서를 발급, 실사에 대한 증명서가 있어야 수출할 수 있음이 명시돼 있어 GMP와 HACCP의 도입은 실사에 대비하는 필수 조건이 될 전망임.

□ 시사점

 ○ LA 지역 FDA 관계자 말로는 미국에서 수요가 있는 식품의 15%, 신선한 과일과 채소는 60%, 해산물은 80%가 수입되고 있고, 매년 미국인 6명 중 1명인 4800만 명이 식품을 매개로 한 질병을 겪고 있기 때문에 앞으로 수입식품 관리는 더욱 철저해질 것이라고 언급함.

 ○ LA, 롱비치 등 한국 식품 수입업체, 관세사 등이 말한 바로는 최근 미국 FDA의 규정적용 강화로 한국뿐만 아니라 해외에서 수입되는 식품류 통관 검사가 까다로워지고 있으며, 규정회피를 위한 제품 표기 오류(제품명, HS 번호 등)에 대한 처벌도 과거 벌금형 수준에서 이제는 형사처벌을 진행할 정도로 엄격해짐.

 ○ 우리 기업들은 미국 당국에서 요구하는 식품안전 규정을 철저히 준수해야 꾸준한 거래를 지속하는 것이 가능하다는 점을 명심하고, 미국 소비자들의 안전을 위한 수입 경보 등을 미리 확인해야 미국으로 관련 제품을 수출할 때 현지 세관에서 제품이 억류되는 등과 같은 피해를 줄일 수 있음.

 ○ 현지 정보를 꾸준히 확인하고, "Red List"에 올라있는 현지 기업들과의 거래를 조심할 필요가 있으며, GMP와 HACCP의 도입으로 이후 식품안전 현대화 법안의 해외공급업체 입증에 대비해 수입경보 위기를 기회로 만드는 역발상적인 전략도 필요함.

 ○ 미국 당국이 자국민 건강, 안전을 위해 규정, 단속을 강화할 것이므로 우리 기업도 제조과정을 투명화하고 미국 정부에서 원하는 규정을 준수해 안전성이 높은 제품을 공급할 경우 경쟁사보다 안정적인 미국시장 진출이 가능할 것으로 판단됨.

자료원: LA지역 FDA 수입품 총괄 담당자 인터뷰 및 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자체 보유 자료 종합