미국 의약품산업 동향

- 제네릭 및 수입 비중 꾸준히 증가 추세 -

- FDA 승인 절차 및 의약품 부족 정책 개혁에 주목해야 -

 

 

 

□ 미국 의약품산업 시장 규모 및 생산 현황

 

 ○ 미국, 세계 최대 의약품시장

  - 미국의 의약품산업 시장은 세계 1위 규모로 2012년 약 4000억 달러에 달함.

  - 금융위기 여파로 2009년 약 2.2% 위축됐지만 2010년부터 반등해 2006년 대비 약 10% 성장함.

 

미국 의약품 시장 규모 및 증감

(단위: 백만 달러, %)

자료원: 유로모니터

 

 ○ 생산현황 및 점유율

  - 미국의 의약품 관련 사업체는 총 2022개로 추정되며 2012년 총생산량은 1711억 달러로 전년 대비 약 0.8% 상승

  - 활성물질, 기초의약품이 총생산의 약 41%를 차지했으며 백신 등 기타 의약품이 약 59% 차지

  - 최근 활성물질 및 기초 의약품의 생산 비중이 늘어나는 추세이며 2012년에는 전년 대비 약 10% 증가함.

 

미국 의약품 생산 현황(좌) 및 품목별 비중(우)

(단위: 백만 달러, %)

자료원: 유로모니터

 

  - 미국 의약품산업은 세계 최대 수준의 R &D 지출을 바탕으로 의약품 개발에 선두에 있으며, 미국 시장에서 높은 점유율을 보이는 주요 업체에는 Abbott Laboratories, Johnson&Johnson, Pfizer 등이 있음.

 

미국 의약품시장 점유율(좌) 및 제약 R &D 지출(우)

(단위: %, 백만 달러)

자료원: 유로모니터, 미국제약협회(PhRMA)

 

□ 수출입 동향

 

 ○ 수출 동향

  - 2013년 미국의 의약품 수출은 약 400억 달러로 전년 대비 소폭 감소

  - 주요 수출국은 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 일본, 영국

  - 한국은 2013년 미국에서 약 10억 달러의 의약품을 수입했으며 이는 전년 대비 약 18% 증가한 수치

  - 혈액, 백신 등이 전체 수출액의 약 29%를 차지했으며 유착방지재, 봉합재 등이 3.4%, 기타 의약품이 약 62%, 붕대와 장기 요법용의 선 및 기관이 각각 1.6%, 3.4%를 차지함.

 

2013년 미국의 의약품 주요 수출국 현황

(단위: 백만 달러, %)

	국명	2013년 수출액	점유율	2013년 증감
1	벨기에	4085.137691	10.28	26.98
2	캐나다	3817.20461	9.61	-7.88
3	네덜란드	3385.808555	8.52	16.12
4	일본	3279.419476	8.25	-15.98
5	영국	2405.295081	6.05	-38.11
6	독일	2208.824071	5.56	-13.67
7	스페인	2078.576871	5.23	12.61
8	스위스	2074.617844	5.22	22.89
9	이탈리아	1788.172443	4.5	-2.1
10	프랑스	1604.041198	4.04	-17.07
15	한국	1004.928852	2.53	18.08
	총	39742.71707	100	-0.95

자료원: World Trade Atlas

 

미국 의약품 수출 품목별 비중

자료원: World Trade Atlas

 

 ○ 수입 동향

  - 미국의 2013년 의약품 수입액은 약 630억 달러로 전년 대비 약 1.6% 감소

  - 미국에 가장 많은 의약품을 수출한 국가는 독일로 수입시장 점유율이 약 17.7%

  - 한국의 대미국 수출은 약 3583만 달러로 점유율은 약 0.06%에 그쳤지만 전년 대비 약 28.4% 증가함.

  - 품목별 비중으로는 혈액, 백신 등이 약 17.4%, 기타 의약품이 약 77.1%를 차지함.

 

2013년 미국의 의약품 주요 수입국

(단위: 백만 달러, %)

	국명		2013년 수입액	점유율	2013년 증감률
1	독일		11125.69244	17.66	8.86
2	스위스		8319.691309	13.21	12.64
3	아일랜드		7548.337439	11.98	-31.1
4	이스라엘		5367.338188	8.52	-0.01
5	인도		4471.254585	7.1	5.87
6	캐나다		3625.578626	5.76	-7.67
7	영국		3285.09845	5.22	-6.85
8	프랑스		2647.50678	4.2	-12.51
9	덴마크		2617.319507	4.16	4.19
10	벨기에		2594.102543	4.12	25.68
32	한국		35.82923	0.06	28.4
		총	62991.16088	100	-1.59

자료원: World Trade Atlas

 

미국 의약품 수입 품목별 비중

 

자료원: World Trade Atlas

 

 ○ 한국 대미국 수출 동향

  - 한국의 대미국 의약품 수출은 2012년과 2013년 각각 21%, 28% 상승

  - 의약용 붕대의 수출은 감소 추세를 보이지만 의약품, 봉합재 및 유착방지재 등의 수출이 급증함.

 

한국 대미국 의약품 수출 추이(좌) 및 2013년 품목별 비중(우)

 

(단위: 달러, %)

자료원: World Trade Atlas

 

□ 시장 동향

 

 ○ 인구 고령화 및 건강보험개혁으로 수요 증가 전망

  - 유로모니터에 따르면 2006년부터 2012년까지 미국 의약품산업의 매출이 약 20% 증가했으며 2018년까지 추가로 약 15% 증가할 전망

  - 미국 가정의 평균 의약품 지출은 약 850달러로 2007년 812달러에서 꾸준히 증가

  - 미국 인구의 고령화와 건강보험개혁으로 의약품에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 판단(자세한 내용은 4월 11일 자 ‘미국도 이제 고령화 시대, 성장 기대산업은?’ 참조)

  - 유로모니터는 특히 미국의 원료 의약품시장이 확대될 것으로 전망

 

 ○ 제네릭 약품 수요 증가

  - 미국의 제네릭의약협회에 따르면 현재 미국의 처방약 중 약 45%가 제네릭 약품

  - 제네릭 의약협회는 향후 바이오시밀러 및 바이오 제네릭 의약품시장이 확대될 것이며 저렴한 처방약을 선호하는 고령인구가 늘어나면서 제네릭 의약품시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망함.

 

□ 시사점

 

 ○ FDA 승인 및 허가 절차

  - 지난 7일 워싱턴에서 열린 미국 의회의 보건 관련 소위원회 청문회에서 FDA의 승인절차의 투명성 및 신속성을 개선하기 위해 여러 법안이 논의됨.

  - 조 피츠 공화당 하원의원과 보건 소위원회의 프랭크 팔로니 간사는 미국의 마약단속국(DEA)의 FDA의 신약 허가에 대한 최종판정의 기한을 45일로 지정하는 법안을 발의함.

  - 최근 FDA의 의약품 승인 및 허가 절차가 일정하지 않고 행정적인 이유로 지연되는 사례가 많다는 비판이 나오면서 FDA의 승인 절차에 대한 개혁 조짐이 있음.

 

 ○ 미국 의약품 부족 현상

  - 지난 2월 미국 회계감사원(GAO)가 발표한 의약품 부족 보고서에 따르면 미국의 의약품 부족 품목은 2007년 154개에서 2012년 356개로 증가

  - 현재 FDA가 의약품 부족에 대한 관리를 하고 있으며 의약품 제조사는 부족 현상이 우려될 경우 FDA에 보고해야할 의무가 있음.

  - 미국 회계감사원은 제약기업들이 고수익성 약품 생산에 집중하면서 의약품 부족 현상이 나타나는 것으로 판단했으며, 특히 멸균 주사제(Sterile Injectable Drug)의 부족이 심각하다고 발표함.

  - FDA는 의약품 부족이 의심될 경우 대체 가능한 수입 의약품을 모색해 미국 내 수요에 맞게 공급되도록 하고 있음.

  - 과거에 FDA가 의약품 부족을 해소하기 위해 비승인 약품의 수입을 허가한 적이 있으나 작년 7월 미국 법원이 FDA의 비승인 약품 수입 허가가 법에 어긋난다고 판결한 사례가 있음.

  - 이에 따라 FDA의 의약품 부족에 대한 제도가 변경될 것으로 전망됨.

 

 

자료원: 미국제약협회, 미국제네릭의약협회, 식품의약청(FDA), 회계감사원(GAO), World Trade Atlas, 유로모니터, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료