아르헨티나, 의료용품 시장진출시 형식승인 필수

- 등록된 수입상을 통한 등록된 물품만 유통 가능 –

 

보고일자 : 2007.9.11.

유재원 부에노스아이레스무역관

jaewon@kotra.org.ar

 

 

□ 의료기기 및 용품 관련법규 개요

 

 ○ 아르헨티나 식품의약청(ANMAT)은 9월 6일부터 8일까지 Costa Saguero 전시장에서 개최된 제 6회 의료용품 및 기기박람회(EXPO Medical) 중 개최된 ‘새로운 의료용품 등록제도(Nuevo Systema de registro De Productos Medicos)’ 제하의 세미나를 개최함.

  - 이 세미나의 의료용품 제조기업·수입업체·유통업체를 대상으로 변경된 의료용품 유통절차를 설명하기 위함.

 

 ○ ANMAT는 의료용품은 등록된 기업인에 의해서 등록된 물품만을 유통해야 한다고 강조

  - 특히, 유통업자는 의료용품 유통계약 전에 생산 또는 수입상이 의료용품 취급허가를 받았는지 여부와 유통시키려는 용품이 허가된 물품인지를 확인할 것으로 요구함.

  - 또는 의료용품은 사후문제 발생시 역추적을 위해 물품별로 관리번호가 기재돼 있어야 하며, 이를 관리해야 한다고 강조함.

 

 ○ 남미공동시장(MERCOSUR)내 타국에 등록된 제품도 아르헨티나에 재등록 필요

  - 의료용품 유통관 관련한 1차 책임은 유통업자에게 있으므로 아르헨티나 국내에서 의료용품을 취급하려는 사람은 예외 없이 유통에 필요한 등록과 허가를 받아야 함.

 

□ 최근 변경 의료기기 및 용품관련 규정

 

 ○ 의료용품 분류체계 합리화를 위한 부담금 징수

  - 관련규정 : 행정명령 3935/2007, 2007.7.12., ANMAT

  - 중고 의료용품의 분류체계 정비를 통한 세금징수 및 환급금 결정의 현대화를 위해 중고 수입 의료용품에 대해 기초 부담금으로 1500페소를 징구하고 품목군 별로 250페소에서 500페소를 징구함.

  - 이 부담금은 업체별·품목군별로 징구해 발효일로부터 2년간 유효함.

 

 ○ 의료용품 수입을 ANMAT등록기업으로 제한

  - 관련규정 : 행정명령 724/2007, 2007.2.13, ANMAT

  - 의료용품, 즉 의약품·화장품·진단시약·일회용품·시험약품·의료기기 및 장비·치과용 모든 수입대상 물품을 사전에 등록을 해함. 단, 부품·액세서리 등 완성품의 일부를 구성하는 제품과 자유무역지대로 들어오는 제품은 제외함.

  - 수입신청서에는 수입자의 의료용품 취급허가에 관한사항(등록번호, 기술책임자 등)과 수입희망제품(생산자·생산지·제품명·물품번호·유통방법 등) 관한사항을 상세하게 기입해야 함.

 

 ○ 의료용품은 형식승인을 득한 제품에 한해 유통허가

  – 관련규정 : 행정명령, 2006.9.14, ANMAT

  - 국내 및 해외생산 의료용품은 환자와 사용자의 위험을 최소화하기 위해 형식승인을 득한 제품에 한해 국내 유통을 허용함.

  - 형식승인 신청은 신청자의 책임으로 행해지며 관련규정이 요구하는 사항들에 대한 증빙을 제시해 함.

 

□ 의료용품 등록절차

 

 ○ 필요서류

  - 접수비 납부증명서

  - 수입업자 신분증명서 및 의료용품 증명서

  - 아르헨티나 신용평가기관에서 인증한 기관이 발행한 기술서명서

  - 사업자등록증

  - 우수제조관리증명서(Good Manufacturing Practices)

  - 위생처리증명서, 필요시

  - 판매허가증 등

 

 ○ 라벨 표기사항

  - 상표

  - 제조회사

  - Lot 번호

  - 제조일자, 유효기간(유통기간)

  - 보관방법

  - 사용방법

  - 주의사항

  - 소독방법, 필요시

  - 기술 책임자

  - 허가번호

  - 제품특성

  - 특이사항 등

 

 ○ 등록절차

  - 1단계(접수처) 신청서 접수

  . 필요서류 구비여부 및 필요 공증여부 확인 후 접수비 납부용 간이접수증 교부

  . 수수료 납부확인 후 전산 입력 및 편철 후 접수증 교부

  * 접수처 : Unidad Operativa Mesa de Entradas

 

  - 2단계(등록처) 신청서 평가

  . 서류내용 검토 및 회사, 대표이사 정보 조회

  . 판정: 수락, 이의, 각하 등 3개 군으로 변별

  * 등록처 : Unidad Operative Departamento de Registro

 

  - 3단계(등록처) 수정판정문서 처리중지

  . 2단계에서 수정으로 판정된 경우 필요한 오류수정이 완료될 때까지 서류처리를 중지

  . 이 사항을 접수처를 통해 신청인에게 안내

 

  - 4단계(등록처) 각하 판정문서 반환

  . 2단계에서 각하로 판정된 경우 신청인에게 서류 반환사실을 우편으로 통지

  . 60일 보관 및 30일 추가 보관 후 문서관리부처로 이관

 

  - 5단계(접수처) 수정 판정문서 처리

  . 수정된 서류를 재차 전산입력

  . 입력된 정보를 등록처로 송부

 

  - 6단계(기술운영처) 기술용어 검토

  . 행정명령 2318/02에 의거 의료용품에 대한 정의가 되었는지 판단

  . 수락, 각하 등으로 판정

  * 기술운영처 : Unidad Operativa Direccion de Tecnologia Medica

 

  - 7단계(기술운영처) 제 증명서 검토

  . 영업허가증, 판매허가증(Free sale), 시험증명서 등 영업에 필요한 모든 증명서 검토

  . 수락, 이의 등으로 판정

 

  - 8단계(기술운영처) 위험 등급 판정

  . 시험증명서, 성분 등을 토대로 기술정보 평가

  . 수락, 이의 등 2등급으로 판정 (성분상 Free Sale이 어려운 경우 수정으로 판정)

 

  - 9단계(기술운영1처) 안정성 검사

   . 안전 및 효능에 대한 소견서를 토대로 시험 필요성 결정

   . 수락, 이의 등 2등급 판정 (시험이 필요한 경우 수정으로 판정)

   * 기술운영처 : Unidad Operativa Primaria Direccion de Tecnologia Medica

 

  - 10단계(기술책임처) 품목 등록

   . 이의판정 관련서류를 접수처로 회송

   . 수락판정 서류는 라벨표기, 사용방법 등으로 검토 후 등록품목으로 처리

   . 법률책임처로 관련사항 통보

   * Unidad de Responsabilidad Primaria Direccion de Tecnologia Medica

 

  - 11단계(접수처) 처리 중지 통보

   . 기술책임처의 검토결과 서류심사가 중지됐음을 우편으로 통지

   . 90일간 필요한 조치를 취할 수 있도록 유예기간 부여

   . 법률책임처로 관련사항 통보

 

 - 12단계(접수처) 추가 서류 접수

   . 11단계 조치에 의거 요구된 정보 및 서류 접수

   . 접수된 사항을 기술책임처로 송부

 

  - 13단계(법률책임처) 법률 심사

   . 제 10단계에서 용어 차이, 정보 불충분 등으로 이의 제기된 건에 대한 재심사

   . 법률적 하자가 없는 건은 계속 심사를 요청하고 하자 서류는 접수 처리

   * Unidad de Responsabilidad Primaria Direccion de Asuntos Juridicos

 

  - 14단계(법률책임처) 심사 종결

   . 4단계 및 11단계의 조치에 의거 법률 심사 요청서류 검토

   . 법률적 하자가 있는 서류는 처리 종결 선언

 

  - 15단계(기술책임처) 서류 재심사

   . 법률책임처로부터 반송된 신청서류에 대한 처리 진행

 

  - 16단계(제일책임처) : 신규 의료용품 등록요청:

   . 10단계, 13단계 및 14단계에서 접수된 심사 건에 대한 정보 및 서류 검토

   . 하자없는 것에 대해 신규 의료용품 등록 요청

 

  - 17단계(발급처) 신규 의료용품 전산등록

   . 승인건 별로 등록번호, 발급일자 지정 및 관리D/B 입력

   . 관련 자료를 전산화후 접수처로 이관

   * Unidad Oprerativa Despacho

 

  - 18단계(접수처) 등록증 발급

   . 의료용급 등록신청자에서 등록발급

   . 등록처의 서류보관을 위해 등록증사본, 라벨표시내용, 사용방법 등을 전달

 

  - 19단계(등록처): 서류 편철

   . 접수처로부터 이관된 등록관련 서류를 신규등록 의료용품으로 정리 및 보관

   * Unidad Operativa Departamento de Registro

 

□ 시사점

 

 ○ 현지 시장유통을 위해 식품의약청에 의료용품 등록 필수

  - 의료용품은 등록된 사업에 의해서만 유통이 가능하므로 의료용품 사업자로 등록된 수입업자를 통한 품목 등록이 시행착오 억제 및 시장확대를 위해서 바람직함.

 

 ○ 의료용품관련 기본적인 인증서 취득 필요

  - 현지 의료용품 등록시 제조업체가 GMP인증을 받은 기업일 것을 요구하고 있는바 ISO 등 기본적인 품질과 공정관리 관련 인증서를 사전에 취득해 놓아야 함.

 

 ○ 현지시장에 대한 지속적인 관심 필요

  - 해외시장 진출 및 확대를 위해서는 대상국가 정부의 의료산업에 대한 정책 변화와 경쟁기업의 마케팅전략의 변화에 능동적으로 대처할 수 있도록 주의를 기울여야 함.

 

 

첨부) EXPO Medical 세미나, 아르헨티나 복지부 행정명령