가. 산업 특성

□ 산업규모

아르헨티나 의료기기 시장은 약 8억3000만 달러호 세계 41위, 브라질, 멕시코에 이어 중남미 3위 규모다. 2020년까지 13억 달러 규모로 성장할 전망이었으나 경기악화 지속과 코로나19 사태로 인해 성장이 멈칫했으나 2021년 경기 회복기에 접어들면서 의료기기 시장 전반적으로 성장세를 탈 것으로 예상하고 있다. 제조업 기반시설이 부족해 많은 부분 수입에 의존하는 분야 중 하나이며, 2020년 기준 의료기기는 6억 달러 가량 수입했으며, 진단기 등 이와 관련된 소모품은 4억 달러가량 수입한 것으로 집계되고 있다.

아르헨티나는 70년 넘게 무상 의료를 유지하고 있으며, 이에 따른 GDP 대비 보건비 지출규모는 2019년 9%까지 상승해 400억 달러에 육박했으며, 공공지출이 약 75%를 차지하고 있다. 코로나19 사태로 인해 공공지출이 더욱 증가할 것으로 예상하고 있다.

<아르헨티나 보건의료 지표>

 [자료: INDEC, WHO(World Health Statistics)]

□ 주요 이슈

코로나 19의 긍정적인 측면 중 하나로, 한국 보건산업의 인지도가 상승하기 시작했다. 아르헨티나는 기본적으로 중국 및 브라질산 의료기기 시장 점유율이 높으며, 저가 제품에 대한 선호도가 높은 국가 였으나, 최근 중,고급 사양의 의료장비 수입이 증가하기 시작하며 가격 장벽이 무너졌다. 이러한 상황에서 코로나 19로 인해 우리기업의 제품이 점차 수입되기 시작하며 가격, 품질 모두 높은 경쟁력을 유지하는 우리 기업의 인지도, 신뢰도가 같이 상승하는 추세다. 특히, 코로나 초기 진단키트 수요가 많아 실제로 연방정부 및 주정부에서 한국산 진단키트를 구매했으며, 현지 국산화에 성공 후 코로나 관련 키트 수요는 조금 줄어들었으나 우리 기업의 제품을 현지에 알리는 좋은 기회로 작용했다.

또한, 코로나 뿐만 아니라 여러 질병의 진단키트 수요가 증가하기 시작하며 우리 기업의 시장 진입 가능성이 높아지고 있다. 아르헨티나 영토는 북쪽의 아열대, 다습한 중앙 그리고 추운 남쪽지역까지 걸쳐 있어 질병 또한 다양하며. 아마존 지역에 밀접한 북쪽지역은 댕기열, 샤가스병, 지카 감염 위험 지역 중 하나이다. 댕기열의 경우 코로나19 사태 중에도 6만여 명의 감염자 발생, 매해 감염자 속출하는 전염병 중 하나며, 샤가스병은 중남미 빈곤한 농촌지역에 광범위하게 퍼져 있으며 증상이 미미해 대부분 감염여부조차 모르는 경우가 빈번하다. 2021년 상반기 기준, 아르헨티나에만 160만 명이 샤가스병 감염자가 추정되며 이 병에 노출돼 있는 인구는 800만 명에 육박한 것으로 집계되고 있다. 이에 따라 관련 장비 수요는 지속적으로 증가할 것으로 사료한다.

의료기기 생산의 경우 2002년 경제위기 이후 현지에서 생산하기 시작했으며, 최첨단 기술이 필요한 완제품은 수입에 의존하고 있지만 이외는 현지에서 조립생산 혹은 직접생산 진행 중이다. 일회용 소모품, 장갑, 마스크, 주사기, 병원 이동용 기구, 몸무게 측정기구, X-ray 장비, 미용장비 등은 현지에서 직접 생산중이다. 아르헨티나에서 생산된 기기의 2/3는 내수로, 나머지 1/3은 기타 중남미 국가로 수출하고 있는 것으로 집계된다.

□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황

인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당하고 있다. 이 기관은 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리를 담당하고 있다.

의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유가 필수이다. 또한, 우리 기업 제품의 경우 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화된 현황 자료도 제출해야 하며, ANMAT이 인정하는 고위생경계국(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자율판매증명서가 필요하다.

또한, 제품별로 각 다른 인증/등록 방식이 사용되고 있으며, 그 예로 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입정보, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리가 의무화돼 있다. 또한, 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 경우 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정도 발효돼 있으므로 각 수입업체의 확인이 필요하다. 이후, 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정돼 있다.

나. 산업의 수급 현황

□ 교역현황

의료산업 시장은 수입의존도가 높은 시장 중 하나로 수입비중이 전체 의료기기 시장의 80%에 달한다. Low-mid tech 분야의 경우 현지 생산이 가능하고 자국 산업 보호정책에 따라 현지에서 조달하고, High tech 분야를 집중적으로 수입하고 있다고 보면 된다. 2021년 기준 2019년, 2020년에 비해 월등히 수입량이 증가했으며, 이는 현지 경기 상황의 회복 및 의료 분야의 필요성 때문인 것으로 나타난다. 2020년의 경우 코로나19의 영향으로 의료기기보다는 소모품 위주로 수입이 진행된 것으로 나타났으며, 2021년의 경구 전반적인 수입이 회복세를 타며 증가한 것으로 보인다.

주요 교역대상국은 미국, 중국, 독일 등이며 수출은 의료소모품과 Low-mid tech 기기에 집중돼 있고, 수입은 High tech 기기에 집중돼 있다.

<아르헨티나 주요 의료기기(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021,9020 기준) 수입현황>

(단위: US$ 백만)

 [자료: GTA] 

<아르헨티나 주요 의료기기(HS Code 9018,9019,9020,9021,9020 기준) 국가별 수입 현황>

(단위: US$ 백만) 

[자료: GTA]

<주요 아르헨티나 의료기기 생산기업>

[자료: NOSIS]

다. 진출전략

□ SWOT 분석

□ 유망분야

아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술 제품 위주로 시장 공략하는 것이 바람직하다. 아르헨티나 의료기기 대부분의 제품이 수입 허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월하기 때문에 이를 활용하는 것이 중요하다. 그러나 최신기술을 적용한 제품일 경우 예산 부족으로 인해 국립병원 또는 공공시설의 관심을 이끌기 어려운 경향이 있다. 주요 사립병원(Hospital Italiano, Aleman, Swiss Medical, Hospital Britanico 등)이 보다 유연한 예산 사용 가능성과 프리미엄 서비스 제공을 목표로 하고 있기에 성약 가능성이 높다.

자료: AAPM(Associacion Agentes de Propaganda Medica), AESGP, BMI, GTA, 아르헨티나 일간지, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 총합