- 중국 제약시장 한국의 11배, 의료기기 시장규모 연 20% 이상 성장 -

- 시장개방 추세에도 높은 비관세장벽과 복잡한 인허가 절차가 걸림돌 -

□ 8월 31일, 베이징에서 '중국 바이오 메디컬 시장 진출전략 설명회'가 개최됨. 

 

중국 바이오 메디컬 시장 진출전략 설명회

 

자료원: KOTRA 베이징 무역관

 

  ㅇ 중국 보건의료 시장 현황 및 관련 정책

    - 중국은 GDP 대비 의료비가 약 6%로 선진국 대비 매우 낮은 수준(25%)이지만, GDP 성장률 및 의료비 성장률(19.5%)은 다른 신흥국(10~18%)보다 높은 수준으로 수요가 빠르게 증가

    - ‘15년 중국 의료기기 시장 규모는 약 46조 원이며, ’13년 대비 약 20% 증가

    - ‘15년 중국 의료제약 시장 규모는 약 226조 원으로 한국의 11배임.

    - 중국 기초 의료 위생기관의 의료설비는 약 40% 부족하며 기존 설비 60%는 1980년대 중반제품, 15%는 1970년대 제품임.

    - 중국 정부의 의료 민영화에 따라 민영병원은 꾸준히 상승

    - 중국 정부는 ‘건강서비스업 발전 촉진에 관한 일련의 의견’을 발표, 2020년까지 헬스케어산업 규모를 확대하기 위해 외국 및 민간자본의 투자장려정책을 펼침.

    - 일대일로 위생협력을 통해 185조 규모의 의료 기반시설 설립

 

  ㅇ 한중 보건의료 무역 현황

    - ‘14년 기준, 한국은 의료기기 대중국 수출이 전체 수출의 약 10%로, 미국에 이어 두 번째 수출을 많이 하는 나라임. 대중국 수입은 전체 수입의 약 5%로 4위를 차지

    - ‘13년부터 한국 제약산업이 홍콩으로 투자가 확대되는 특징을 보이고 있음. 이는 중국의 홍콩개방우선정책으로 인해 홍콩 자본의 중국 진출이 용이하기 때문

    - ‘15년도 한국 의료기관 대중국 진출 수는 52개로, 전체 141개의 36%를 차지

    - ‘15년도 대중 해외 환자 유치 실적은 전체 외국인 환자 중 33.4% 차지. 이전에는 한류영향으로 수요도가 높았으나 현재 정치적·구조적 문제 등으로 호전적이지 않음.

 

□ 한국 보건의료 산업 중국 진출 방안

  ㅇ 의료 특구지역

    - 의료기관·제약·의료기기가 의료 특구지역으로 진출 시, 진입절차 간소화, 토지 제공, 지분 제한, 조세규정 완화 등 적극적인 우대정책이 실시됨. 또한 해외 보건의료 업체 유치 가능

 

의료 특구 주요 클러스터 리스트 10개

성	도시	의료 특구
산동	칭다오	국제건강아일랜드 [서해안신구]
	웨이하이	일신원 한중산업합작 테마광장 [런강 경제기술개발구]
	옌타이	현대서비스업 밀집구 [옌타이 한중산업원]
광둥	광저우	고급의료성 [난사신구]
쓰촨	청두	청두 국제의학성
장쑤	창저우	시타이후 국제의료산업원 [시타이후 과학기술산업원] 티엔닝 건강양로서비스 클러스터
	타이저우	건강의료구 [중국의약성]
	옌청	옌청 경제기술개발구
후난	창사	메이시후 국제의료건강성

자료원: 한국보건산업진흥원

 

  ㅇ 의료기기 등록제도

 

의료기기 등급

등급	위험도	임상자료	등록절차	인허가 기간
1등급	위험도 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	면제	신고	1년 이하
2등급	위험도 중간이고, 엄격한 통제 관리로  그 안전성 및 유효성을  보장할 수 있는 의료기기	면제 혹은 임상	등록 (허가증 5년)	1년 6개월 이상
3등급	위험도 비교적 높고 특별조치와 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	면제 혹은 임상	등록 (허가증 5년)	2년 이상

자료원: 대웅제약·KTR

 

    - 의료기기 제품은 의무적으로 중국 ‘국가식품약품감독관리총국(China Food &Drug Administration, CFDA)’의 사전 승인을 취득해야 중국 내 판매가 가능함.

    - 의료기기 1등급은 보통 거즈, 붕대, 마스크(비멸균, non-power) 등의 간단한 제품으로 임상실험이 면제이며, 인허가 기간도 짧을 뿐 아니라 등록비용이 무료

    - 의료기기 2등급은 수술대, 체온계(전자식 제외) 등이며 3등급은 카테터, 인공유방, 필러 등의 제품으로 해당 2개의 등급의 40%가 임상실험 대상에 속함. 1등급과 달리 최초 등록비용이 4000만~5700만 원으로 매우 높음. 인허가 기간은 약 2년으로 비교적 길며, 임상 시험 등의 까다로운 절차가 있기 때문에 전문기관의 도움이 필요함.

    - (2·3등급 임상시험 제외조건) 1) 작동원리가 명확하고 디자인이 고정적이며 생산기술이 안정적, 시중 동류 제품의 다년간 임상 사용 중 중대한 불량사건기록이 없고 일반사용 용도를 변동하지 않은 경우, 2) 비임상평가를 통해 해당 의료기기의 안전성 유효성을 증명가능 할 경우, 3) 동류 제품의 임상시험 혹은 임상데이터의 분석 평가(경우에 따라서 한국의 임상평가보고서 CER 제출 가능)를 통해 안전성 유효성 증명 가능할 경우

 

CFDA 등록 절차 

등급 분류	자료 취합*
	등급분류 판정
서류 작성	등록 방안·계획 수립
	신고/등록서류 작성
제품 시험	자체/제3자 시험보고서 준비	제품시험(sample 발송)*
		IRB승인(임상시험)*
접수	신고자료 제출	등록자료 제출
CFDA 심사	-	CFDA기술문서 심사
완료	신고증 취득	의료기기 등록증 취득

주: * 표시는 일정 지연·축소 관련 주요 단계

자료원: KTR

 

    - 의료기기 등록 절차 중, 자료 취합 단계에서 사전에 자료 준비 필수. 자료 취합이 사전에 준비되지 않아 이 단계에서 최대 6개월이 걸리는 경우가 있음.

    - 의료기기 등록 절차 중, 제품시험 단계에서 샘플 발송과 임상시험 공증·인증 절차를 사전에 준비·확인해 6개월 이상 단축하도록 함.

    - 중국 CFDA의 내부 관습, 관행적 요구사항에 대한 사전 인지 및 이해 필요

    - CFDA 객관적 가이드라인(조례·규칙) 미흡성, 특별 요구사항을 이해하고 대비 필요

    - 중국 고유표준(GB·YY)과 국제표준 차이를 사전에 인지하고 방안 마련 필요

    - 기업의 사전 이해·이해 준비로 장애요인을 최소화하고, 검증된 컨설팅사 선임으로 현지 특성 리스크를 최대한 조정 필요

 

□ 시사점

 

  ㅇ 중국 보건의료산업 진출 전망

    - 의료기기 무역수지는 1만1710달러로 한국이 우세하나, 중국의 비관세장벽 강화와 중국 의료기기 기업의 성장으로 점점 하락할 것으로 전망

    - 한국 의료기관 중국 진출은 한국 의료시장의 포화와 중국 의료산업 대외 개방으로 인해 꾸준히 상승할 것으로 전망

    - 한중 FTA 영향 분석 결과 한국산 의료기기는 수혜 품목에 해당

 

  ㅇ 중국 보건의료산업 진출 애로사항

    - 장기간 소요되는 인허가 기간과 높은 수수료, 그리고 부족한 인허가 기관이 대표 애로사항임.

    - 중국은 정부가 발주하는 프로젝트에 자국산 물품 및 서비스 우선 구매

    - 중국은 의료법상 현지 파트너와의 협력을 통해서만 의료기관의 중국 진출이 가능하나 파트너 검증시스템 부족으로 신뢰성 있는 중국 파트너 개발 및 구축이 어려움.

    - 정기적으로 정부로부터 면허 갱신이 필요한 간호사는 강제로 해당 병원의 기밀사항을 전달하는 경우가 있음.

    - 안정적인 수익창출 모델 부재

    - 불법 브로커와 한국의료의 부정적 언론 보도 

 

 

자료원: 보건산업진흥원, 대웅제약, KTR(한국화학융합시험연구원), 중국 바이오 메디컬 시장 진출전략 설명회 자료 및 KOTRA 베이징 무역관 자료 종합