美 의약산업, 2014년 이후 큰 변화 전망

 - 케미컬 의약품 개발 줄고, 바이오의약품으로 전환 가속화 -

 - 브랜드 의약품보다 제너릭 의약품시장 더욱 활성화 전망 -

□ 의약품산업, 전반적으로 긍정적 영향 판단

   (만족하지는 않지만 나름대로 손해 보지 않은 것으로 생각)

 ○ 신규 보험가입자 3200만 명 확대로 브랜드 의약품 사용 증가 전망

  - 모든 분석은 보험가입자 증대로 인한 의약품 구입 증가 전망

  - 110억 달러의 의약품 구입 증가 전망, 50%는 브랜드의약품, 50%는 제너릭으로 분배 추산

  - 따라서 정부에 납부하는 금액보다 충분히 많은 매출액을 올려 의약업체에 이익될 것으로 전망

 ○ 브랜드의약품 업체, 정부 부담금 추가 지출해야

  - 브랜드의약품 업계, 신규로 향후 10년간 850억 달러의 수수료, 리베이트, 할인 등이 부과될 것임.

    당초 의약산업계가 추산 한 것보다 50억 달러 더 많음. 950억 달러로도 추산(2011.1.1.시행)

    브랜드 의약품업체(매출 500만 달러 미만 제외) : 280억 달러(업체 시장점유율에 근거 배분 전망)

    500만 달러 미만의 매출액 업체 : 25억 달러(업체별 판매액에 비례해 납부)

    리베이트 확대 : 브랜드 업체 23.1%(현재 15.1%), 제너릭업체 13%(현재 11%)(2010.1.1. 시행)

 ○ 정부가 메디케어 처방약 값 부족분 보충

  - 메디케어 플랜D 도넛홀, 점진적으로 할인율을 높여 2020년에는 사라질 것으로 전망함.

  - 2010년에는 250 달러 리베이트 제공, 할인률 50%(2011년), 75%(2020년) 제공

    2020년에는 브랜드 의약품과 제너릭 모두 25%만 지불하면 됨. 정부가 손해부분 보충함.

  - 향후 10년간 할인에 따른 손실은 320억 달러로 추산. 그러나 정부지원으로 업체들은 이익 전망

    할인율 제공으로 브랜드 의약품 구입 증가할 전망(Barclays Capital 전망)

 ○ 바이오의약품 특허 연장과 바이오시밀러 승인 규정 제정

  - 바이오 오리지널 의약품 특허기간 12년으로 연장한 것은 큰 성과임.

    소아용 제품으로 적용가능 시 독점기간 6개월 연장 가능

    제너릭업체들은 특허기간을 현저히 감축할 것을 요구했으나 무산됨.

  - FDA가 2010년부터 바이오시밀러 제품의 승인과정을 제정하도록 함.

  - FDA가 바이오시밀러 제품을 겸용 가능한 제품인지를 결정함.

    겸용가능한 제품으로 처음 승인을 받은 업체는 12~42개월간 독점권 보유함.

□ 의약품 개혁을 위한 기타 조치들

 ○ 비교효과연구

  - 비영리 비정부기관인 환자중심결과연구기관(Patient-Centered Outcomes Research Institute) 설립

  - 이 기관에 2010회계연도부터 3년간 1000만 달러, 5000만 달러, 1억5000만 달러 투입

  - 2013년부터 민간자본과 공공자본이 공동으로 투여됨, 예. Medicare Trust Fund 등에서 투자

 ○ Physician Payments Sunshine Act

  - 2013.3.31 이후 의료기기업체들과 바이오테크업체들은 매년 의사와 병원에게 제공한 10달러 이상의 선물, 물건을 전자방식으로 보고해야 함.

  - 수령자 성명, 금액, 형태(현금, 주식, 현물 등), 성격(컨설팅 수수료, 음식, 로열티, 여행, 조사 비용  등), 관련 제품명 등. 제외사항 : 환자교육용 자료, 할인, 리베이트

  - 이 정보는 일반인에게 공개. 보고하지 않으면 벌금 부과

  - 많은 업체들이 이 법안에 대해 찬성하고 이미 상당수의 업체들은 이런 정보를 보고하고 있음.

  - 아울러 2012년 4월부터 의약품 샘플 제공을 보고해야 함.

 ○ 의약품 연구개발

  - 소기업에 2009년과 2010년 신약개발 투자액의 50%를 세금감면으로 제공

    세금감면 명칭 : 쏟 Therapeutic Discovery Project Tax Credit

  - 새로운 치료방법 개발을 장려하기 위해 과학자 고용과 임상실험비용도 개발비용으로 간주

□ 전문 분석기관별, 의약품업계 영향 전망 상이

 ○ Data Monitor사, 이익과 불이익 공존으로 판단

  - 단기간정부에 납부하는 금액으로 이익 감소, 장기적으로 매출 증대 전망

  - 특히 2011년 특허 만료되는 제품의 경우 수십억 달러를 잃을 수 있어

  - 그러나 2015년 판매량이 증가하면서 매출액이 증가할 전망

 ○ Moody’s사 : 약한 부정적인(Mildly Negative) 영향 줄 것으로 분석

  - 현재 의약업체 재정능력으로 850억 달러 감당할 수 있으나 장기적으로는 힘들 것으로 분석

  - 이유는 의약품에 대한 가격을 제한하고 전반적인 의료비용이 줄어들 전망이기 때문

 ○ Avalere Health, krrur 압박이 더욱 가중되고 의약업체 재정 압박받을 것으로 부정적 전망

  - 특히 메디케이드 리베이트 증가와 바이오시밀러의 승인 등으로 가격 인하 전망

  - 비교효과분석(Comparative Effectiveness Research)으로 인한 압박

  - 의약업계가 지불할 총 금액은 850억 달러가 아닌 1050억 달러로 추산

    메디케이드 리베이트 : 380억 달러, 수수료 : 280억 달러

    메디케어 플랜D 50% 할인 : 320억 달러, 바이오시밀러 70억 달러

    ☞ 참고 : 이 회사는 건보개혁에 의약업계 로비스트로 참여한 컨설팅업체임.

□ 시사점

 ○ 바이오의약품 개발이 더욱 가속화 전망

  - 케미컬 의약품보다 부작용 적고 개발 비용과 개발 기간 적게 들어

  - 특허기간 12년으로 연장돼 신약 개발 동기 부여 충분

  - 바이오의약품협회, 이번 건보개혁의 승리를 토대로 시장점유율 확대 위한 對정부 노력 가속화 전망

 ○ 의약품 가격 압력 거세, 제너릭제품 수요 증가 전망

  - 특허만료되는 제품의 제너릭제품 생산에 대한 사전 준비로 대처 필요

  - 외국 개발 제품에 대한 소싱활동 활성화될 전망

  - 한국 제품, 미국 시장 진출 위해 미국내 업체와의 전략적 제휴 및 판매 대행 검토해야

자료원 : KFF, PhRMA, scripnews.com, Interphex2010, Datamonitor, KOTRA 뉴욕KBC 보유자료 등