美, 의료기기 FDA 인증 관련 최근 변경 사항

- 한국 의료기기 업체 FDA 인증 획득을 위한 노력 필요-

보고일자 : 2007.12.28.

황선창 시카고무역관

khwang@kotrachicago.com

□ 의료기기의 FDA 인증 관련 규정 및 주요 내용

 ○ 의료기기 FDA 인증 관련 규정

  - 미국 의료기기에 대한 정확한 정의는 ‘미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)’에서 확인할 수 있으며, 미국식품의약국(FDC) 법의 Section 201(h)에서는 의료기기를 ‘완제품’뿐만 아니라 ‘부속품’과 그 ‘구성품’까지도 의료기기로 분류하고 있음.

  - 아래 표는 미국식품의약국(FDA) Section 201(h)의 주요 내용을 요약한 것으로, 의료기기의 정의와 그 범위를 명시하고 있음.

자료원 : 미국 식품의약국(FDA) Section 201 (h)항

□ 의료기기 FDA 인증 관련 내용

 ○ 인증 구분

  - 미국 식품의약국(FDA)의 규제 방안은 최소한의 규제만을 받는 ‘일반 규제(General Controls)’와 일반규제 외에 특별규제 사항을 준수해야 하는 ‘일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls)’, 시판전 허가(Pre-market Approval)를 득해야 하는 ‘일반규제 및 시판전 허가(General Controls and PMA)’로 구분됨.

 ○ 일반 규제(General Controls) 방안

  - 사용 시 위험도가 낮아 최소한의 규제를 받는 제품으로, 이 규제를 받는 의료기기들은 ‘ClassⅠ’ 기기로 분류됨.

  - 이 분류에 속하는 의료기기는 모든 의료기기에 적용되는 일반규제를 받는 것으로, 가장 규제가 느슨한 의료기기가 여기에 들어가며, 예를 들면 반창고·칫솔·붕대·관장기구·임상용 피펫이나 희석용 기구 등이 이에 포함됨.

  - 이 Class의 의료기기 제조업자는 특별히 면제받지 않는 한 적어도 시판하기 90일 전까지 미국 식품의약국(FDA)에 시판전 신고서(Pre-market Notification)를 반드시 제출해야 하며, 전체 의료기기의 30% 정도가 이에 포함됨.

  - 이는 일반 의료기기 제조업자 및 포장과 재표시 업자에게 일반적으로 적용되는 규제 방안으로 미국 ‘연방법(CFR)’에 그 근거를 두고 있음.

 ○ 일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls) 방안

  - 상기 규제방안을 받는 의료기기는 ‘ClassⅡ’ 기기로 분류되며, 이와 같은 ClassⅡ 의료기기는 안전성과 효능을 확인하는 데 있어 일반규제만으로 그 입증이 불충분한 경우에 적용됨.

  - 이 Class에 속하는 의료기기에는 가령 동력식 휠체어, 일종의 임신검사용 기구 또 심장모니터, 마취장치, 심전계 등 ClassⅠ보다도 복잡한 의료기기가 속해 있으며, 의료기기 전체의 60~70%를 차지하고 있음.

  - 이 규제는 1990년 SMDA에 의해 ClassⅡ의 재정의가 이뤄지고, 성능기준만이 아닌 PMS 등 기타의 '관리'에 의해 보증되는 것도 포함하는 것으로 개정됨.

  - 이 규제방안을 적용 받는 업체는 일반규제를 준수함과 동시에 특별 규제사항을 준수해야 하며, 특별규제에는 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인 성능기준과 시판 후 감시까지를 포함하는 일련의 부가적 규제방안이 포함됨.

 ○ 일반규제 및 시판전 허가(General Controls and Pre-market Approval)

  - 상기 규제를 받는 의료기기는 ‘Class III’ 기기로 분류되며, 이 카테고리에 포함되는 의료 기기는 일반규제를 포함한 가장 엄격한 형태의 규제를 받게 됨.

  - Class III 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우 시행되며, 일반적으로 인간의 생명유지와 직접적인 연관이 있거나 질병이나 부상의 잠재적 위험을 제공할 수 있다고 판단되는 경우가 이에 해당됨.

  - Class III 의료기기에는 전원부착 체외페이스 메이커, 자동 헤파린 애널라이저, 유아용 보온기, 인공심장판막, 심폐장치, 정형용 삽입재료, 피임용 자궁내 경구(IUD), 인공장기 등이 있으며 의료기기 전체의 10% 정도를 차지하고 있음.

  - 현재 미국은 16개 의료분야에서 약 1700개의 의료기기 소분류가 이뤄지고 있으며, 이들 중에 30%가 Class Ⅰ, 60~70%가 Class Ⅱ, 10%가 Class Ⅲ기기로 분류되고 있음.

□ 의료기기 FDA 인증 관련 최근 변경 내용

 ○ 업체 등록 및 리스트 관련 업체 종류별 연간 등록비 부과

  - 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 30일부터 업체 등록 및 리스트 관련 업체 종류별 연간 등록비를 부과한다고 발표했음.

  - 주요 내용과 등록 비용을 아래와 같음.

□ 시사점

 ○ 미국 의료기기 시장 진출을 위해서는 FDA 인증이 필수

  - 한국 방사선 의료기기가 미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA 인증서 획득이 필수적으로 요구되고 있으며, 아직 많은 한국 방사선 의료기기 업체가 FDA 인증을 획득하지 못하고 있어 미국시장 진출에 큰 장애가 되고 있음.

  - 지난 11월 시카고에서 개최된 ‘시카고 방사선 의료기기 전시회인 RSNA 2007’에 참가한 한국 업체 중에서 아직도 많은 업체가 FDA 인증을 가지고 있지 않으며 준비 중인 업체가 대다수인 것으로 나타났으며 FDA 인증이 없어 남미 시장 위주의 수출 전략을 구사하는 것으로 나타났음. 따라서 한국 의료기기 업체가 미국 시장 진출을 위해서는 FDA 인증 획득을 위한 노력이 필요한 상황임.

자료원 : U.S. Food and Drug Administration, 무역관 종합 및 의견