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품목 명 심전계 최종 업데이트 2020-10-16
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901811
국가 미국 무역관 실리콘밸리무역관
제도 명 FDA(Food and Drug Administration)(Medical Device)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정
근거 규정 ▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법)
▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8
▪ CFR Title 21, Part 807(기기 등록 규정)
제도 내용 ㅇ 미국 내 시판되는 의료기기를 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자들은 미국 영토내로 해당 제품을 수입하기 전, 동안, 후에 관련 미국의 연방식품의약품화장품법(FD and C Act)을 준수해야함.

ㅇ FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있음.

ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨.
- Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품 (예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등)
- Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등)
- Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)

품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 심장의 박동을 측정하여 그 신호를 그래프로 변환하여 나타내는 기능, 연속성, 고저, 불규칙성 등을 측정하여 심장의 이상 유무를 진단하는 기능
적용대상품목 심전계
확대적용품목 Medical Device
기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모듬 부속품 또는 액세서리를 포함함.:
1. 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것
2. 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질변 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것
3. 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사 작용에 영향을 받지 않는 것
인증절차 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정하여 FDA 승인절차를 진행. 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후 미국에서 인증 획득(인증 기관)
시험기관 KTL 한국산업기술시험원
인증기관 FDA
유의사항 ▪ 미국에 수출을 원하는 모든 의료기기 사업체는 반드시 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정하여 FDA 승인절차를 진행해야 함.
▪ FDA는 이해관계 상충을 피하기 위해 민간 시험소의 기능은 수행하지 않고 있으며 견본 분석을 위한 민간 시험소를 추천하지 않음.
▪ FDA 인허가를 취득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정 조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어질 수 있음.
▪ 미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 1, 2, 3등급으로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있음.
▪ 1, 2등급 의료기기에 대해서는 510k (premarket notification)가, 사람의 생명과 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(premarket approval)가 적용됨.
▪ 신제품을 판매하는 경우 및 안전성 또는 유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 또는 수정을 행하는 경우, 최소 90일 전에 FDA에 변경 신청서를 제출해야 함. 변경 또는 수정 대상에는 설계, 재료, 화학적 조성, 에너지원, 제조공정, 사용목적과 관계된 사항이 포함됨.
▪ 연간 등록비 매년 납부 필수
▪ FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 U.S. Food and Drug Administration(FDA)
홈페이지 www.fda.gov
담당부서 Center for Devices and Radiological Health
전화번호 1-800-638-2041
팩스번호 1-301-847-8149
이메일 dice@fda.hhs.gov
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTL 한국 산업 기술시험원
홈페이지 http://www.ktl.re.kr
담당부서 의료기기 심사센터
전화번호 080-808-0114
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 1. 501k (Premarket notice)심사비용
2. PMA (Premarket Approval)
시험 비용 1. 약 500만원(연간매출 <1억원 업체는 50%할인)
2. 약 3억원
소요 기간 1. 9주
2. 25주

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 ㅇ Class I(513g): $4,603 ㅇ Class II(510k): $11,594 ㅇ Class III(PMA): $340,995
소요 기간 ㅇ Class I: 1개월 이내 ㅇ Class II: 90~180일 ㅇ Class III: 심사에 따라 유동적
인증 유효기간 없음.(하지만 규격이 revised된 경우, 임의 유예기간이 정해지며 기간내 revise 필요)
매년 등록비 재납부해야함(10월~12월)
사후관리 비용 연간 등록비 납부($5,236, 2020년 기준), 사후관리 및 검사
자료원 FDA
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - FDA 양식 2891
- FDA 양식 2892
- 510(k) : 의료기기의 축시전 시판전 신고서, 1, 2, 3등급 해당
- 시판전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당
- 임상자료
- GMP 품질관리 규정
유의 사항 ◦ 인증절차 상 규제

1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기
① 공장시설등록(FDA 2891양식)
② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식)
③ 510K(시판전 신고서) 제출
④ FDA심사
⑤ 승인
⑥시판

2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기
- FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가

3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기
- 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨

4. 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망
기타 -
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