캐나다 의료기기 시장동향

- 캐나다화 강세로 수입의존도 높은 품목에 지출 확대 -

 

보고일자 : 2007.10.26.

고성민 밴쿠버무역관

smko@kotrayvr.com

 

 

□ 캐나다 의료기기 시장개요

 

 ○ 전세계 의료기기 시장규모가 2002년 284억 달러, 2007년 393억 달러, 2012년에는 544억 달러까지 증가해 연평균 6.7%의 증가율을 기록할 것으로 예상됨.

 

 ○ 이 중 전자 의료기기 시장은 2005년 188억 달러에서 2012년 489억 달러로 연평균 10%의 고성장을 이룰 것으로 전망됨.

 

 ○ 캐나다 의료기기 시장은 약 30억 달러로 이중 공공 의료기관 조달물량이 전체 판매의 80%를 차지하고 있으며, 특히 공립병원에 의한 조달이 의료기기 수입시장의 75%를 차지하고 있음.

 

□ 캐나다 의료기기 부문별 수입시장 동향

 

 ○ 캐나다 통계청에 따르면, 캐나다 의료기기 중 전체수요의 70% 이상을 수입에 의존하는 대표적인 품목으로는 Diagnostic, monitoring, therapeutic, assistive, surgical equipment, furniture 등을 들 수 있으며, 이러한 의료기기 수요처의 80% 이상이 공공의료기관으로 조사되고 있으며, 나머지 20%의 경우도 대부분 민간 Medical Services Clinics 또는 민관 공동의학연구소에서 사용되고 있는 것으로 나타남.

 

 ○ 캐나다 의료기기 수입시장의 약 60%를 이웃국가인 미국이 차지하고 있으며, 뒤를 이어 독일·미국·일본 등 의료기기 산업이 발달한 선진국가가 대부분 차지하고 있음.

 

 ○ 우리나라의 경우 2004년 이후 매년 70~80%의 비약적인 성장세를 나타냈으나, 올해 들어 주력 수출품목인 ULTRASONIC SCANNING APPARATUS(HS Code 901812)와 ULTRAVIOLET OR INFRARED RAY APPARATUS(HS Code 901820)에 대한 수출이 감소세를 나타내어 전반적인 감소세를 기록하고 있음.

 

캐나다 의료기기 수입시장 국가별 수입동향

(단위 : 1000달러)

구분	2004	2005	2006	2007.1-8	동기비 증감률
U.S.	862,146	947,545	1,069,356	752,688	7.00%
Germany	127,100	152,759	135,348	104,318	17.50%
Japan	72,799	82,943	92,186	73,215	18.10%
Mexico	50,253	64,949	69,820	53,838	18.30%
Ireland	60,344	65,386	55,702	39,386	12.80%
China	17,503	22,866	31,891	24,268	17.70%
Italy	21,005	25,098	29,113	31,775	53.80%
Israel	16,399	28,026	25,596	15,882	-15.90%
France	16,369	23,480	24,897	19,347	11.50%
Korea	1,627	3,788	6,437	4,031	-14.00%
총 수입	1,399,168	1,586,058	1,723,445	1,255,839	10.70%

           자료원 : 캐나다 통계청

 

 ○ 의료기기별 캐나다 수입시장에서의 점유율을 살펴보면, Instrument & Appliance, Assistive Devices, Imaging 장비 등이 높은 점유율을 차지하고 있는 가운데, X-rays, Ultrasound, Magnetic Resonance 및 기타 Imaging Technologies를 이용한 Diagnostic Equipment들의 수요가 최고의 증가율을 기록할 것으로 전망되고 있음.

 

 ○ 특히, 우리나라 의료기기 수출에 큰 부문을 차지하는 ULTRASONIC SCANNING APPARATUS (HS Code 901812)와 ULTRAVIOLET OR INFRARED RAY APPARATUS(HS Code 901820), OTHER MEDICAL ELECTRO-DIAGNOSTIC AND PATIENT MONITORING APPARATUS NES(HS Code 901819)에 대한 수입이 10% 이상 증가하고 있으며, 최근 계속되고 있는 캐나다화 강세로 수입의존이 높은 장비에 대한 장비에 대한 구입을 확대하고 있어 이 제품군에 대한 보다 마케팅 강화가 필요함.

 

캐나다 수입 의료기기 분야별 점유율(HS Code 기준)

          자료원 : 캐나다 통계청

 

캐나다 수입 의료기기 분야별 수입현황(HS Code 기준)

(단위 : 1000달러)

구분	2004	2005	2006	2007.1-8	동기대비 증감률
HS 901811 - ELECTRO-CARDIOGRAPHS(ECG)	13,116	14,491	21,518	13,621	1.50%
HS 901812 - ULTRASONIC SCANNING APPARATUS	31,991	44,586	56,937	43,593	13.30%
HS 901813 - MAGNETIC RESONANCE IMAGING APPARATUS	27,460	39,155	25,566	24,091	81.40%
HS 901814 - SCINTIGRAPHIC APPARATUS	10,030	8,418	10,239	6,972	-9.90%
HS 901819 - OTHER MEDICAL ELECTRO-DIAGNOSTIC AND PATIENT MONITORING APPARATUS NES	157,461	183,920	206,767	159,938	19.60%
HS 901820 - ULTRAVIOLET OR INFRARED RAY APPARATUS	3,165	5,438	10,323	8,251	17.20%
HS 901831 - SYRINGES (WITH OR WITHOUT NEEDLES)	62,438	69,669	82,484	54,755	1.30%
HS 901832 - TUBULAR METAL NEEDLES AND NEEDLES FOR SUTURES	26,447	27,585	35,371	29,059	21.90%
HS 901839 - BOUGIES, CATHETERS, CANNULAE, DRAINS, SONDES AND THE LIKE	299,416	331,144	377,097	255,536	3.20%
HS 901841 - DENTAL DRILL ENGINES	7,077	8,117	8,502	5,401	-3.00%
HS 901849 - OTHER INSTRUMENTS AND APPLIANCES USED IN DENTAL SCIENCE NES	117,196	119,567	119,428	84,932	9.70%
HS 901850 - OPHTHALMIC INSTRUMENTS AND APPLIANCES NES	47,850	59,073	69,317	46,500	-0.90%
HS 901890 - INSTRUMENTS AND APPLIANCES USED IN MEDICAL, SURGICAL OR VETERINARY SCIENCES NES(INCL PARTS)	595,521	674,894	699,896	523,191	12.40%
	1,399,168	1,586,058	1,723,445	1,255,839	10.70%

          자료원 : 캐나다 통계청

 

□ 캐나다 의료기기 수출 관련 규제 및 인허가

 

 ○ Medical Device 제조업체의 경우, 미국의 FDA 및 제3국가로부터 승인을 받았다는 것만으로 캐나다 내에서의 유통이 허가되지 않음에 유의해야 함 즉, 캐나다 관련 법규에서 요구되는 필요조건을 충족시켜야만 캐나다내 수입 및 유통이 가능

 

 ○ 캐나다 내에서 유통되는 Class I 의료기기를 제외한 Class II, III, IV 의료기기의 경우 사전에 모Medical Device License를 취득해야 하며, Classification (등급 분류)의 보다 자세한 사항은 Medical Devices Regulations의 의료 기기에 대한 Classification Rule를 확인 요망

  - 관련 정보는 의료기기 제품을 관할하는 Health Canada 산하 "Device Licensing Services Division"에서 발표한 "Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices"에서 확인할 수 있으며, 기타 Medical Licensing에 대한 문의사항은 아래 "Device Licensing Services Division"으로 연락바람.

 

  * Device Licensing Services Division

  - 주소 : Medical Devices Bureau, 150 Tunney's Pasture Driveway, Main Statistics Canada Building, Room 1605,  Ottawa, Ontario K1A 0K9

  - Phone : 1-613-957-7285

  - Fax : 1-613-957-6345

  - E-mail : device_licensing@hc -sc.gc.ca

 

 ○ 또한 Food and Drugs Act 및 Medical Devices Regulations 규정에 의해 캐나다 내 Medical Device의 판매·수입 및 광고 등에 대해 엄격히 관리되고 있어, 이 법규 및 규제 사항 등에 대한 정보는 Canada Gazette (http://canadagazette.gc.ca/index-e.html)에서 확인 가능

 

 ○ 수출하고자 하는 의료기기가 전기를 사용해 작동되는 경우 Canadian Standards Association (CSA)의 General Code CAN/CSA-C22.2의 인증이 요구되며, Electrically-operated medical equipment는 CSA인증 이외 Underwriter's Laboratories of Canada (ULC), Industry Canada로부터의 인증이 요구되며 경우에 따라 Factory Mutual Engineers (FM)의 인증이 요구되기도 함

 

 ○ 캐나다 의료기기 수입과 관련해, 의료기기가 속한 HS Code 9018.19.10.10 - 9018.19.90.90까지 모두 무관세로 수입이 가능함.

 

□ 시사점

 

 ○ 캐나다는 최근 계속되고 있는 캐나다화 강세(2007년 9월 이후 미화가치 역전이 지속되고 있음)로 인해 구매력이 점차 확대되고 있으며, 이러한 높은 화폐 가치를 반영하듯 외국 의존도가 높은 제품에 대한 수입이 빠른 속도로 증가하고 있음.

 

 ○ 의료기기분야도 이러한 분야 중의 하나로 2004년 이후 매년 5~10%의 높은 성장세를 나타내고 있으며, 올해는 10% 이상의 성장세를 나타낼 것으로 전망돼, 관련 우리 기업의 적극적인 마케팅 활동이 요구됨.

 

 

자료원 : 캐나다 통계청, Health Canada, CSA, 현지언론, 바이어 인터뷰 종합