일본, 자가배양재생의료 현실화 목전

- J-TEC사, 최초로 제조·판매 승인 올해 날듯

보고일자 : 2007.3.31.

김민정 오사카무역관

yurika76@kotra.or.kr

□ 자가배양재생의료로 일본 최초로 제조·판매 승인을 받을 것으로 예상되는 J-TEC사

 ○ 환자 자신의 세포를 채취해 배양한 후 조직을 재생하는 ‘자가배양재생의료’가 일본에서 현실화되려 하고 있음. 일본 아이치현 소재의 바이오벤처기업, J-TEC사(Japan Tissue Engineering)의 자가배양표피에 대한 후생노동성의 제조판매 승인이 올 중에 있을 것으로 전망되고 있음. 그간 자가배양재생의료는 일본에서는 아직 제조승인이 내린 사례가 없었음.

 ○ 일본 국내 최초의 자가배양재생의료로서 J-TEC사의 자가배양표피는 심한 화상을 필두로 하는 환자용으로의 활용이 기대되고 있음.

  - 이 회사가 보유하고 있는 기술로는 우표크기의 피부를 채취하며, 3주 만에 전신을 덮을 수 있을 정도의 피부 배양이 가능함.

  - 환자에게는 자신의 피부를 이식하는 것이기 때문에 면역 거부 반응이 없을 뿐만 아니라, 한 번에 대량으로 배양이 가능하기 때문에 한 번의 수술로 피부 이식이 가능하다는 이점이 있음.

□ 자가배양재생의료의 제조 판매 승인 절차

 ○ 재생의료제품은 후생노동성에 의한 약사승인의 프로세스를 필히 거쳐야만 함.

  - 치험 (약사승인 취득을 목적으로 한 임상시험)에 들어가기 전에, 안전성을 확인하는 확인신청에서 ‘적합’하다는 판단을 받고 치험을 실시한 후에 제조판매 승인 신청을 하고 승인을 받게 됨. J-TEC의 자가배양표피는 그 최종 단계에 와 있음.

현재 일본에서 개발 중인 재생의료제품이 밟고 있는 승인 절차 단계

          자료원 : 닛케이 비즈니스, 2007.3.26

□ 제조판매허가 이후 해결해야 하는 또 다른 과제

 ○ 너무 작은 자가배양표피 시장규모

  - 현재, 제조판매허가가 내릴 것으로 예상되는 것은 자가배양표피의 중증화상환자에 대한 적용뿐임. 일본 국내에 있어서의 중증화상환자는 연간 약 5000명이라고 함. 이 중에서 J-TEC사의 자가 배양표피를 사용해 이식 수술을 받는 환자는 더욱 한정될 것으로 생각됨.

  - 중증화상환자 이외에 모반이나 백반 등의 환자에게도 자가배양표피를 적용하면 수요는 증가하겠지만, 이 경우에는 또 후생노동성의 승인이 필요해 짐.

  - 승인받지 않은 상태에서도 환자에게 적용은 가능하지만 이 때에는 환자에게 충분한 설명을 하고, 보험의 적용을 받을 수 없음에 대한 동의를 받아야 함. 이 경우에는 고액의 의료비가 자기 부담이 되기 때문에, 어느 정도 수요가 있을지 알 수 없는 상황임.

□ J-TEC사의 자가배양표피 이외의 일본에서 개발 중인 자가배양재생의료관련 기술

 ○ J-TEC사는 표피만으로는 비즈니스가 성립되지 않는다고 생각해, 연골이나 각막상피의 자가배양기술의 연구를 진행하고 있음. 자가배양연골의 개발은 치험이 완료되어, 제조판매승인을 신청하는 단계에 있음. 노령에 수반되는 변형성 관절염이나 격한 운동으로 연골을 손상시킨 운동 선수들에게 적용이 가능할 것으로 기대됨. 잠재환자는 일본 국내에 1000만 명으로 자가배양표피와는 비교가 안 될 정도로 큰 수요가 있어서, J-TEC사는 자가배양연골을 장래의 중심 수익원으로 삼고 싶다고 함.

 ○ 의료기기 메이커인 테르모사는 대퇴근에 있는 골격근아세포로부터 심근을 재생하는 기술을 2002년부터 연구하고 있음.

  - 심근의 자가배양은 심장병의 치료나 바이패스 수술에 도움이 될 것으로 예상돼 수요도 크기 때문에 제품화하여 5년 후에는 100억 엔의 매상을 목표로 하고 있다고 함. 그러나, 2008년의 제품화를 목표로 하고 있는 테르모는 아직 치험의 준비단계에 있기 때문에 제품화에는 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상되고 있음.     

J-TEC사의 제품들: 배양표피 시트 (좌), 배양연골 (중앙), 배양각막상피(우)

                    사진출처 : J-TEC사의 홈페이지 (http://www.jpte.co.jp/)

□ 자가배양재생의료관련 승인절차 간소화 등의 움직임

 ○ 현재, 일본 국회의원들 사이에서 ‘재생의료기준법’안의 국회 제출이 검토되고 있음. 이 법안은 재생의료추진에 관한 국가 전략이나 기업이 사업화할 때 실시하는 임상시험 (치험)의 수속을 간소화하는 것 등을 골자로 하고 있음.

  - 치험의 심사나 제도의 불비로 인해 연구는 이뤄지지만 기업의 진입에 진전이 없어, 재생의료의 실용화가 지연되고 있는 것이 법안 제출 의원들의 제출 동기임.

  - 자가세포는 안전성이나 윤리적인 면에서의 문제가 심각하지 않기 때문에 타인의 세포를 사용한 재생의료와 구별할 필요가 있다고 주장하고 있음.

□ 시사점

 ○ 일본의 현상을 고려할 때, 일본의 재생의료가 일반적으로 수용되기 위해서는 시간이 상당히 소요될 것으로 예상됨. 자가배양표피가 제조판매의 허가를 얻는 것은 일단 그 첫걸음이 되는 것을 의미함.

자료원 : 닛케이 비즈니스, 닛케이산업신문, 각 기업 홈페이지 등