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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2026-09-03
MTI CODE HS CODE 902129
국가 헝가리 무역관 부다페스트무역관
제도 명 CE 마크(MDR, Medical Device Regulation)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2017년 5월 공포, 2021년 5월 26일 전면 시행
근거 규정 Regulation (EU) 2017/745
제도 내용 EU 역내 유통되는 의료기기의 안전성 및 성능을 사전 검증하기 위한 인증제도. 위험도(침습성·사용기간 등)에 따라 Class I~III로 분류하며, 치과용 임플란트와 같은 이식형 기기는 Annex VIII Rule 8에 따라 분류됨
품목정의 치아를 대체하거나 치아·보철물을 상악골 또는 하악골에 고정하기 위해 임상적 시술로 인체에 완전히 삽입하는 기기
적용대상품목 치과용 임플란트(fixture), 임플란트 어버트먼트(abutment) 등 치과용 이식
확대적용품목 치과용 보철물·크라운 등 관련 이식형 치과기기로 확대 가능
인증절차 1. 등급분류(MDR Annex VIII Rule 8 적용, 치과용 임플란트는 IIb등급으로 분류) 2. (EU 역내 영업소가 없는 한국 등 역외 제조사의 경우) EU 유럽대리인(Authorized Representative) 지정 3. 인증기관(Notified Body) 선정 및 계약 4. 품질경영시스템(QMS, ISO 13485) 심사 + 기술문서(Annex IX) 평가 5. 임상평가보고서(CER) 및 시판 후 임상 추적(PMCF) 자료 검토 6. 인증기관의 CE 인증서 발급 7. EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 등록 후 CE 마크 부착·EU 역내 시장 출시
시험기관 ISO/IEC 17025 인증을 받은 유럽 내 공인 시험기관 중 제조사가 선정(생체적합성·기계적 안전성 시험 등, 예: SGS, Eurofins, Intertek 등)
인증기관 유럽집행위 NANDO 데이터베이스에 등록된 인증기관(Notified Body) 중 제조사가 선정(예: TÜV SÜD, TÜV Rheinland, DEKRA, BSI 등 - 인증기관마다 고유 식별번호 보유)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 CE Certiso Kft.
홈페이지 https://cecertiso.hu
담당부서
전화번호 +36-23-880-830
팩스번호
이메일 info@cecertiso.hu
기타 헝가리 최초 MDR 인증기관(식별번호 NB 2409), ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증 및 MDR 적합성평가 수행

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TÜV Rheinland InterCert Kft.
홈페이지 https://www.tuv.com/hungary
담당부서
전화번호 +36-1-461-1100
팩스번호
이메일 intercert@hu.tuv.com
기타 부다페스트 소재 의료기기 전문 시험소(300㎡ 이상, 시험장비 약 600대), 20년 이상 의료기기 시험 수행, ISO/IEC 17025 등 기준 인정

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 ISO 10993(생체적합성 시리즈), ISO 14801(치과 임플란트 동적 피로시험), ISO 13485(QMS)
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 전체 프로세스 기준 보통 약 1억 1500만원~3억 6000만원(7만~22만 유로) 수준으로 소요되며, 인증기관·심사범위별 최대 3배까지 편차가 있음
소요 기간 약 52주~104주
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 EU 집행위 MDCG 2022-11 rev.1, 업계 자료(MedDeviceGuide, 2026.4.) 등
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 기술문서(Technical Documentation, Annex II·III) 2. 임상평가보고서(CER) 3. QMS 인증서(ISO 13485) 4. EU 적합성선언서(DoC) 5. UDI-DI 6. 현지어(헝가리어) 라벨링·사용설명서 7. 유럽대리인(Authorized Representative) 지정 위임장(계약서)
유의 사항 MDR 인증기관(Notified Body) 수 감소와 2027년 12월 31일 전환기한(IIb등급 이식형 기기 포함) 도래로 심사 대기열이 길어지는 추세이며, 2026년 기준 신청부터 인증서 발급까지 약 12~24개월(대기열 포함 시 최장 약 24개월) 소요될 것으로 알려짐
기타
첨부 파일

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