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품목 명 보툴리눔 톡신 최종 업데이트 2026-09-03
MTI CODE HS CODE 300249
국가 미국 무역관 뉴욕무역관
제도 명 FDA 의약품/생물의약품 허가(Biologics License)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 FDA
도입시기 1902년 Federal Food and Drugs Act 이후 의약품 규제 발전, 현행 생물의약품 허가제도는 Public Health Service Act 등에 근거
근거 규정 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 및 Public Health Service Act (PHS Act) §351 등 FDA 관련 규정
제도 내용 미국에서 보툴리눔 톡신을 의약품으로 판매하기 위해서는 FDA의 사전 허가가 필요함. 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제에 해당하며, 제품의 안전성·유효성·품질 및 제조관리 등에 대한 FDA 심사를 거쳐 BLA(351(a)) 허가를 받아야 함. FDA 허가 전 미국 내 상업적 판매는 원칙적으로 불가. FDA는 허가된 생물의약품을 Purple Book에 등재함.
품목정의 보툴리눔 균(Clostridium botulinum)이 생산하는 신경독소를 유효성분으로 하는 주사제. 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 억제하여 근육의 일시적인 마비 또는 이완을 유도하며, 미용 및 치료 목적으로 사용됨.
적용대상품목 의약품 및 미용 목적으로 사용되는 모든 보톨리눔 톡신 제제 (예: 주름 개선용, 근육 경직 치료용 등).
확대적용품목 새로운 보툴리눔 톡신 제제, 새로운 제형·용량·투여경로 또는 새로운 적응증을 추가하려는 경우에도 FDA 허가 또는 기존 BLA에 대한 변경 승인이 필요할 수 있음
인증절차 1. 임상시험계획 승인(IND): 비임상 시험(전임상) 완료 후 인체 대상 임상시험을 위한 IND 신청 및 승인. 2. 임상시험 진행: Phase 1, Phase 2, Phase 3 임상시험 실시 (안전성 및 유효성 데이터 확보). 3. Pre-BLA 미팅: 제출 전 FDA와 신청 자료 및 형식에 대해 사전 논의. 4. BLA 신청서 제출: CMC(제조·품질관리), 비임상, 임상, 라벨링 데이터 제출. 5. FDA 심사 및 공장 실사: 서류 심사 및 제조 시설(cGMP) 현장 실사 진행. 6. 최종 승인 및 시판: BLA 승인서 발급 후 미국 시장 판매 개시.
시험기관 FDA 승인 또는 cGMP 기준을 충족하는 자체 연구소 및 GLP/GCP 규정을 준수하는 수탁시험기관(CRO).
인증기관 U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
유의사항 - cGMP 엄격 적용: 보톨리눔 톡신은 독성 물질 특성상 제조 시설의 cGMP 기준 준수 여부 및 무균 공정 관리에 대한 FDA 실사가 매우 까다로움. - 생물테러 및 고위험 물질 관리: 생물학적 독소 물질로 분류되므로 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 USDA의 Select Agent Program 등 수출입 및 취급 관련 보안 규제 사전 확인 필수. - 지속적인 사후 관리: 승인 후에도 품목 변경 시 sBLA(부속 허가 신청)가 필요하며, 정기적인 사용자 수수료(PDUFA User Fee) 납부 및 부작용 보고 의무 발생.
인증획득 절차

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구분 인증기관 #1
기관 명 U.S Food and Drug Administration(FDA)
홈페이지 http://www.fda.gov/
담당부서
전화번호 1-888-463-6332
팩스번호
이메일 druginfo@fda.hhs.gov
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 (주)넥셀
홈페이지 https://www.nexel.co.kr/
담당부서
전화번호 02-2088-8886
팩스번호
이메일 sales@nexel.co.kr
기타

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구분 시험기관 #2
기관 명 (주)바이오톡스텍
홈페이지 https://www.biotoxtech.com/
담당부서
전화번호 043-210-7777mst
팩스번호
이메일 mst@biotoxtech.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 FDA 공식 심사 수수료: 약 63억 원(2026년 회계연도, 임상 데이터 제출이 포함된 BLA 신규 신청 기준)
소요 기간 BLA제출 후 FDA 심사 소요 시간: - FDA가 BLA를 접수한 후 60일(약 8~9주) 이내에 filing 여부를 결정 - 일반심사(Standard Review): 약 10개월(약 40주) - 우선심사(Priority Review): 약 6개월 (약 24주) * 이밖에 비임상 연구, IND 신청, 임상 1~3상 수행 및 데이터 정리 등에 따라 최종 인허가 시간은 케이스별로 상이
인증 유효기간 영구 (매년 제조시설 등록 및 의약품 리스팅 갱신: 매년 10월~12월, 변경사항 및 생산 데이터 등을 포함한 연간 보고서 제출, cGMP 수시 실사 준수 등)
사후관리 비용
자료원 US FDA, eCFR
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 BLA 신청서, CMC(제조·품질관리) 자료, 비임상시험 자료, 임상시험 자료, 제조시설 및 CGMP 관련 자료, 제품 라벨링 자료, 안정성 자료, 환경평가 자료 및 특허·독점권 관련 자료 등
유의 사항
기타
첨부 파일

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